藥品管理論文大全11篇

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一、風險管理審計的應用概述

在社會發展、科技進步的背景下，醫療服務水平明顯提升，與此同時行業競爭更為激烈。醫院藥品采購具有種類多、資產高的特點，是醫療服務的基礎保證。考慮到采購環節中存在諸多問題和影響因素，因此必須加強管理。內部審計能夠監督醫院的風險管理工作，只有充分發揮監督和評價作用，才能夠對醫院各個部門進行審查，通過查缺補漏降低管理風險。具體到藥品的采購上，風險管理審計能夠保證采購活動科學、合理，提高藥品的使用效率，重要性有以下三點。第一，能夠及時發現風險管理中的不足之處，從而完善相關制度，提高管理人員的風險防控意識，重視風險管理工作。第二，能夠對采購、管理等部門進行審查，評價管理工作的有效性、合理性，同時發現新的風險點，發揮警示作用，降低風險損失。第三，風險管理審計是一種新型的審計模式，包括思路、內容、職能等要素。和傳統的審計模式相比，不僅提高了內部審計的作用，而且在多個方面均有明顯改進。在醫院中，內審部門是獨立的，有利于內審工作的開展，站在客觀、全局的角度上，通過識別風險、防范風險，提高風險管理水平。

二、當前醫院藥品采購管理中存在的問題

在我國，藥品的銷售主要依靠醫療機構，調查數據顯示其占據85%以上的市場。基于這種背景，醫院作為買家在藥品市場中占據優勢，因此藥品的采購存在較多的安全風險，成為管理漏洞形成的首要因素，常見問題如下。

（一）采購金額大、折扣高

醫院對于藥品的需求量大，因此在購買數量和資金上高，成為藥商的公關重點。針對藥品收入在醫院總收入中的比例，調查顯示大型醫院通常在40%左右，基層醫院則占比70%以上。另外，在購買途徑上，大多包括生產企業、批發企業、中藥材市場等渠道。供應商為了占據更大的市場，從而獲得經濟利益，就會采用多種促銷手段，常見如商業折扣。其中，明扣能夠上交醫院，暗扣的受益人則是院方領導、醫師、采購經辦人員等。較高的折扣降低了醫院的資金使用效率，長此以往會對藥品安全性產生影響。

（二）采購計劃不科學

不科學的采購計劃，會增加患者的醫療負擔。部分醫院在藥品采購上，缺乏完善的計劃方案，或者藥品的購備和臨床應用有出入，體現為常規藥品庫存量大，特殊藥品供不應求。分析造成這種現象的原因，一是醫院在確定藥品的采購種類和數量時，往往以差價大小作為依據；二是部分醫院由于管理上的漏洞，喜歡采購新藥，或者藥商上門推銷的產品，因此具有隨意性和盲目性；三是在以藥養醫的認知下，個別醫生喜歡開具大處方、高價藥，提高了患者的治療費用，也不利于藥品合理使用和科學采購。

（三）采購操作不規范

藥品在采購環節上的操作不規范，會導致采購風險的發生。舉例來說，為了提高買賣雙方交易的便利性，或者出于藥品讓利考量，部分醫院在采購資金的支付上選擇現金，可能出現盜搶、上當受騙等情況；而且由于藥品質量無法在現場進行檢驗，可能存在質量隱患和安全隱患。另外，藥品采購人員往往也是出納人員，資金的使用和管理缺乏有效監督，容易發生舞弊行為，難以保證采購資金使用的公開性、透明性，為管理工作增加了難度。

（四）采購合同不完善

采購合同自身不完善，或者沒有嚴格按照合同約定執行，這樣很容易帶來采購損失。例如一些醫院對于采購合同的重視程度低，將采購工作交給某個部門甚至某個人員，就可能忽視合同的簽訂；或者藥品采購只提供類型、數量、價格，沒有按照合同內容規范履行；又或者買賣雙方簽訂合同后，對于雙方的責任規定不明確，體現在缺少質量保證條款、安全事故追究條款等。如此，違約現象和質量問題的發生率高，但責任賠償的歸屬成為一個難點。

三、藥品采購管理中風險管理審計的具體應用

（一）完善管理制度

風險管理審計的應用，其前提是醫院要建立完善的藥品風險管理制度，落實各個崗位職責。在具體操作上，應該組建風險管理領導小組，從宏觀層面把控管理工作的開展，組員則是各學科專家；對于院內涉及用藥的科室，由科室主任、護士長等組成風險管理小組，工作任務如下：一是指導臨床用藥；二是制定并完善藥品管理制度；三是做好用藥不良反應的監測；四是針對用藥差錯現象及時有效處理；五是定期藥品風險信息；六是評估新型藥品的臨床安全性，對高危藥品進行替換等。而崗位職責的落實，能夠保證醫護人員日常工作的規范化，對于藥品的使用進行嚴格監督，提高用藥安全性。

（二）識別風險因素

對于內審人員而言，應該采用規范的審計程序，采用有效的方法判斷潛在風險，例如決策分析法、可行性分析法等，實現風險識別和評價的目標。具體來說，在采購計劃編制環節，分析計劃的合理性，看是否依據藥品目錄進行編制，看需求藥品是否全部覆蓋，看采購資金和預算規定是否相符等。在申請審批環節，要求審批手續齊全，按照審批采購計劃執行，并且能夠根據實際情況進行調整。在驗收入庫環節，依據質量標準進行藥品檢驗，嚴格執行各項驗收制度，保證采購人員、驗收人員崗位相分離，并且對入庫單準確填寫、存檔。在藥品領用環節，要求采用定額控制、限額控制，領用過程要有相應的記錄，保證流程的規范性。在盤點處置環節，要求對藥品定期清查盤點，檢查核對制度是否完善，以及虧損、盈余是否按照規定處理等。實踐管理經驗表明，準確識別風險是對風險進行管理的基礎，應該得到管理人員的重視，以風險因素作為依據，才能夠制定出有效的防范措施。

（三）評估風險等級

風險評估就是針對已經明確的風險因素，對影響嚴重性進行等級劃分，為防范措施的制定提供依據。對于審計人員而言，必須采用規范的審計程序，以保證風險評估的科學性，不會因為個人主觀因素導致評估結果盲目、隨意，和實際情況不相符合。而且，經驗表明藥品采購風險評估中的關鍵點，在于采用合理的評估方法，具有充分的評估依據，保證風險等級和影響程度相一致。

（四）風險防范措施

風險識別和防范，都是在為風險防范措施的制定打基礎，在具體的措施上，一是可以組建藥品質量驗收小組，制定責任追究制度，減少驗收異常、驗收舞弊現象的發生；二是借助于現代信息技術，構建藥品管理信息系統，針對藥品的采購、入庫、出庫、使用進行全程監管，避免藥品出現嚴重積壓、斷檔等現象，促進管理質量的提升。另外，為了保證防范措施的有效性，制定期間應該考慮以下因素：一是防范措施要和藥品采購的實際情況相符，從醫院的經營管理特點入手，能夠和醫院管理制度保持一致，并有機融入藥品的采購環節；二是防范措施的應用，應該具有可行性，確保采購管理部門能夠接受，而且管理期間的人力、物力、財力配置保證合理；三是防范措施的應用，可以對采購風險實現規避、分擔、降低的作用，能夠實現預期管理目標。

（五）風險審計報告

對于藥品采購的風險管理工作而言，風險審計報告是最終結果，在報告內容中，會對風險識別的充分性、風險評估的合理性、防范措施的有效性進行綜合分析，繼而發現其中的不足，為下一步改進管理提供依據。

四、結語

綜上所述，當前醫院藥品采購管理中存在的問題，集中在采購金額大折扣高、采購計劃不科學、采購操作不規范、采購合同不完善等方面。文中分析了風險管理審計的重要作用，以及在藥品采購中的具體應用。要求首先完善管理制度，及時識別風險因素、評估風險等級，繼而制定有效的防范措施，并完成風險審計報告。只有這樣，才能夠實現加強藥品采購管理質量的目標。

作者:李燕芳 單位:河北省兒童醫院財務處

參考文獻：

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[2]雷鐸．風險管理審計在醫院藥品采購管理中的應用探討[J]．行政事業資產與財務，2016，（22）：71，81．

[3]李榕．加強醫院藥品采購管理與成本核算研究[J]．行政事業資產與財務，2012，（4）：224．

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長期以來，作為需求量最大的消費品之一，藥品的銷售較少依靠品牌的力量而蒸蒸日上。藥品是一種特殊的商品，它直接關系到公眾的健康和生命安全，各國政府都對藥品生產、銷售制定了嚴格的管理辦法和監督措施；由于消費者普遍缺乏醫藥知識，制藥企業在向消費者介紹和宣傳他們的產品及特性方面又受到嚴格的限制，因此消費者用藥選擇主要根據處方醫生的建議。而購買藥品的費用主要依靠政府和保險公司來支付。另一方面，知識產權的保護使新上市的產品在其專利期內享有壟斷地位。近年來，人們對自身保健的意識和興趣不斷增強，愿意對自己的健康承擔越來越多的責任，非處方藥市場迅速擴大，失去專利保護的藥品面臨著激烈的市場競爭，而新藥的開發費用又不斷增加，這些因素使得制藥企業需要面對消費市場的變化采取更好的措施來提高消費者忠誠度、鞏固市場份額。藥品品牌的建立和管理是行之有效的方法。

一、品牌管理在制藥行業中的意義

制藥行業的新藥開發費用巨大，并呈不斷增加的趨勢，而成功開發出新藥的概率并沒有提高，因此充分利用上市新藥獲取高額回報是制藥公司十分迫切的愿望，而品牌管理是提高成功的有效方法，當一個品牌的價值被開發的時候，就可為衛生管理人員、處方醫生和病人創造利益，而這一利益反過來也將加強藥品買方和賣方的聯系。

（一）強勢品牌能直接與顧客建立穩定的關系平臺

一個藥品品牌在衛生管理部門、處方醫生、專業人士和患者的心目中占有不可或缺的地位時，在醫院藥房和零售藥店也具有其優勢地位，成為經銷商必然銷售的藥品。直接面向消費者的廣告和互聯網都有助于品牌擁有者和消費者建立這樣的關系，而且一旦這種關系得以確立，外界的干預和影響將變得很小。

（二）強勢品牌能夠提高具有顯著差異化的競爭優勢

強有力的品牌管理能延長產品的生命周期，尤其是在藥品專利保護過期以后，成功的品牌管理能加強消費者對品牌藥品的認知，使消費者很容易區分品牌藥品和仿制藥品，并形成了品牌藥品性能更優的信念，愿意為自己接受的品牌支付較高的價格，從而使品牌擁有者獲得競爭優勢，使制藥企業獲得最大的利益回報。

（三）強勢品牌能夠跨越國家和市場疆域的限制

在制藥行業中，隨著非處方藥市場的拓展，將一個處方藥品牌的價值延伸到非處方藥市場已變得越來越具吸引力，品牌管理能使該品牌在轉換后繼續加強對消費者的吸引力，影響他們在品種繁多的非處方藥市場的購買決定。同樣，在藥品營銷趨于全球化的今天，強勢品牌所形成的聲譽也保證藥品更容易獲得廣泛的認同。

（四）強勢品牌能夠影響消費者的行為和態度

隨著消費者對健康關注程度的日益提高，愿意更多的了解有關疾病和藥品的知識，直接面對消費者營銷的品牌建設過程提供了方便、可靠的途徑，直接影響了消費者對疾病和治療的正確認識，以提高治療依從性和效果。

（五）強勢品牌能保持消費者的忠誠度

品牌管理已經成為一種管理的重要工具，品牌代表著產品的特點和帶給消費者的利益，在處方醫生、藥劑師和患者的心目中形成了這一品牌能夠滿足他們的需求的信念，能持續支持其購買決定，保持消費者的忠誠，為企業創造更大的利潤。

二、藥品品牌策略實施的對策

制藥行業是非常特殊的消費品行業，其藥品品牌管理也不同于一般的消費品。從確立品牌策略到品牌管理的實施，都需要針對消費者的需求、藥品的特性和競爭市場等方面做細致的調查和研究，并將品牌策略整合到產品開發的各階段，明確品牌承諾帶給消費者的最大利益。

（一）建立品牌管理組織

創建隸屬于公司最高決策者的戰略性品牌管理組織，是必然趨勢。如品牌管理委員會、品牌領導團隊、全球性品牌經理等。這些戰略性品牌管理組織負責人均位居公司高級執行層，資歷較高，經驗豐富，富有戰略頭腦，能應付更復雜的狀況，竭盡全力推動品牌發展。品牌管理組織要負責品牌管理程序的制定、執行及控制，令企業全部活動都圍繞品牌展開。并且品牌管理組織還要負責尋找專業的品牌管理咨詢機構合作，更加精細、專業地進行品牌管理工作。

（二）選擇時機啟動品牌策略

藥品品牌的成功與否取決于其是否能獲得先行者的優勢。對一個剛上市的處方藥而言，一旦這一新產品的療效得到確認，其可能的市場定位已經粗略地確定時，品牌策略就應該開始實施。在理想狀態下，應該開始于二期臨床階段。這樣能使產品在進入三期臨床時，醫學界、科學界就已經開始討論各自的看法和需求了；對于一個準備開始大規模銷售或準備作為非處方藥銷售的產品，只要這樣的轉換已經進入考慮階段，也應該開始實施品牌策略；隨著消費者對了解疾病和健康知識興趣的增加，制藥企業不僅要最大限度的擴大品牌在商業上的吸引力，而且要保證潛在消費者接受到能決定選擇的產品信息是公正和實事求是的，因此，決定產品定位和溝通的品牌發展戰略應該越早越好。[]

（三）確定戰略目標及品牌承諾

設計品牌信息的主要目的是保證品牌的長盛不衰，為了實現這一目標，品牌名和品牌價值必須附加承諾－品牌承諾。對于藥品而言，品牌承諾應該能夠提高處方醫生或患者對治療效果的信任，是值得患者期待的、可以測量的結果，是藥物在療效、安全性以及方便性等方面卓越性能的表述。這樣可以提高患者忠誠度、減少溝通障礙，從而實現長期利潤。品牌承諾的有效傳達可以有3個標準進行衡量：更高的初次使用率、更低的轉換脫離治療率、更高的轉換加入治療率。

（四）做好客戶研究——分析、定位

第一，分析市場上競爭產品的位置和消費者認知的價值。這樣的分析過程明確了消費者的心目中每個產品品牌所占據的特定或獨一無二的位置。產品的定位再加上產品在營銷和科學上的準確評價，就可以形成關于這個新產品的獨一無二的產品信息和描述語言。

第二，細分市場。對藥品的兩大客戶——處方醫生和病人進行更仔細深入的分析，對他們的動機、感受的強度、失望和被滿足的需求都做出明確的界定。這一過程可以進一步地確認細分市場的界限和需求的范圍，揭示未被目前已有藥品所占據的未滿足需求的市場空白。客戶研究可以探索品牌形象、首要描述語和描述語調等語言和形象的表現。一個由病人需求推動的產品和一個純粹由技術推動的產品在品牌設計和執行、臨床和藥物經濟學研究的途徑都不同。營銷人員也應該認識到，在以病人需求推動的和以技術推動的產品，在各個治療領域的市場是不同的，其創新能力、市場復雜性和目前臨床需求也是不同的。

（五）積極進行品牌形象設計

醫藥行業品牌形象設計主要包括品牌詞匯和產品促銷材料。將一個產品的科學基礎和市場理解轉變為適合的品牌語匯需要豐富的醫學經驗。為了在醫學和醫藥管理界達到最廣泛的認同，品牌語匯表現具有不同的表現形式，在滿足不同的要求時，保持品牌核心信息的連續性。最有效的品牌語匯是能推動客戶對產品進行深入研究的語匯，是能包涵療效、安全性和品牌價值的語匯。品牌語匯包括：產品承諾和信息、商標、品牌標志與形象。

產品促銷材料的視覺形象，從展會展臺、病人教育資料、到銷售的詳細輔助材料和品牌廣告，都應該以同一品牌語匯進行宣傳，并揭示品牌核心價值觀。如果品牌的視覺學習能得到市場研究和于二期臨床開始的以品牌為核心的策略支持，那么在品牌上市前和上市時的努力就能為各級顧客所接受，包括最終消費者和影響病人選擇的人士。這也是成功上市新產品的標準。

另外有效的公司內部溝通、培訓和控制過程要為品牌建設提供支持，品牌首先必須在整個組織內部加以推廣。

參考文獻：

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2PASS數據庫系統

PASS系統不僅可為臨床合理用藥提供處方審核，同時也方便采購人員提前對所采購藥品的說明書進行查詢，及時核對用藥信息是否正確，無需等藥品到庫才能看到說明書以確認是否是本院所需用藥。并且病人越來越強烈的身體健康的要求，對藥品的需求越來越高，從原來的只聽醫生開藥、服藥到現在的認真細致看說明書，有疑問不僅對醫生提問，還對藥師提出自己的疑惑，通過PASS數據庫系統可以提前對病人所用藥品進行核對，是否就是病人所需，滿足個體化用藥。

3對藥品信息管理的展望

（1）改進藥品信息管理，減輕采購工作人員工作量，快捷方便地從繁瑣的千萬種藥品數據中尋找需要的藥品。藥品采購并不像其他商品采購一樣隨意性大，可變性強，藥品的專業性、特殊性要求采購必須經藥事委員會通過的藥品采購目錄中采購。通過醫院藥品管理系統HIS的藥品管理子系統，藥品管理系統字典管理過，各種信息維護，包括基本的藥品信息外，對抗菌藥物分級，劑量限制處方使用量，限制使用科室，銷售包裝限制，藥品分發單位配置等等。

（2）藥品采購信息更加豐富、更加合理化的個體化用藥，將來治療方式應該是患者個體化用藥，對藥品的品種選擇提出了更高的要求。針對不同患者對不同藥品的規格要求，不宜口服藥物的患者選擇注射劑劑型，兒童患者對藥品色澤、外觀、口感的要求等等來選擇同一藥品的不同劑型。通過福建省藥械集中采購網的醫療功能模塊登錄進行新增藥品，對使用過程中容易出現的幾個問題進行分析如下。

①對藥品的匹配不準確造成醫藥公司收到訂單與醫院訂單有誤，這種情況多出在現在采購量比較大的三甲醫院，采購品種少的醫院可以通過增加中標藥品目錄添加，藥品目錄多的醫院通過編碼配對正確選擇藥品信息，配送醫藥公司的更正，如醫院訂單導入時因沒有對藥品進行配對，造成網站對數據全部以非中標統計，最容易出現有問題是非中標藥品，備案藥品，以及低價藥品的采購對照，它們的價格未參加招標，但臨床又必須使用，容易出現價格浮動，而采購網的數據更新，往往需要醫院整理上報衛生局，再上傳至采購中心進行調整，存在滯后性，為了保證采購數據的正確性，可采用取消對照來正確發送采購訂單，我們保證采購網數據正確性。

②采購網對于中草藥以及品采購未來采購中心將加以維護更新，現階段正常情況下同醫藥公司電話聯系，容易出現藥名、數量、價格錯誤等，同樣我們也可以利用采購網進行訂單發送，這部分藥品在藥品編碼對照進行標注為非集中采購藥品目錄中，而不影響采購數據統計。

③生物制品人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等這些藥品都是市場上基本處于供不應求的狀態，經常斷供，這類藥品又屬于臨床必需，物價委有最高零售價，醫院和醫藥公司對峙基本處于弱勢，零售價往往接近于購進價，甚至零利潤銷售。為了保證用藥，多通過幾家醫藥公司聯系對比競價，限制臨床使用范圍等手段進行調控，滿足臨床搶救用藥，呼吁國家進一步調控血液制品供應不足問題才是根本。

（3）加速無線、無紙化辦公，在現有的技術條件下，已經不是問題，長遠而想節約成本提高工作效率。通過手持PDA能夠讓藥品采購更加規范化、便捷化，也能讓臨床藥師隨時隨地為病人查詢可采購用藥的藥品信息，更好地為臨床醫師提供更合適患者用藥的藥品，并對患者進行用藥指導。

（4）包括對采購藥品的網絡查詢功能，各醫院用藥有自己的目錄并不是統一的，而對醫院數據與外網進行無縫對接，可根據病人姓名、病歷號，對自己病人用藥信息進行查詢，可以體現詳細的用藥信息，防止時間過長遺忘，病人異地續診提供用藥信息網上云服務，隨時隨地可以查看自己已往用藥情況。

（5）采購用藥一定更加貼近臨床，通過每年采購信息分析，對臨床用藥信息情況進行收集，古話說的好，巧婦難為無米之炊，對臨床實際用過程中碰到的各種問題收集，提供好米給臨床的巧婦們。

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藥品生產并不是一個機械的生產活動,它需要藥品生產人員在遵守標準規范的同時靈活的配合專業機器生產。但就現階段來說,在藥品生產環節,藥品生產人員的醫藥理論知識、應用實踐知識、職業道德素質等都有待提高。

1.2藥品材料選擇不規范

藥品生產質量的關鍵在于藥品生產材料,因此藥品材料的選擇是非常的關鍵。但就現階段來說,在藥品材料選擇上,往往更加重視材料的價格,而對于材料的質量缺乏監測,從而導致因藥品生產材料質量不合格而出現的藥品質量問題。

1.3藥品生產管理水平低

在現階段的藥品生產質量管理工作中,存在著藥品管理水平較低,缺乏有效的藥品生產質量監管,從而導致流入市場上的藥物出現質量問題。

2提高藥品生產質量管理水平的有效策略

針對新時期藥品生產質量管理工作中出現的問題,我們可以通過以下幾個方面的措施提高藥品生產質量管理水平。

2.1完善醫藥生產質量管理制度

現階段的藥品生產質量管理工作中存在著醫藥生產相關制度不完善的問題,對此要加強完善醫藥生產質量管理制度。要根據藥品市場的實際需要,在現有的《產品質量法》《藥品管理法》的基礎上,完善對藥品生產質量、藥品經營質量、藥品生產監督等方面的規章制度。國家藥品相關管理部門要監督各個藥品生產企業是否都按照規章制度的相關規定生產藥物,從而保證藥品生產質量。

2.2規范藥品生產材料的引進

藥品質量的好壞關鍵在于藥品生產材料選擇的優劣。現階段存在著藥品生產材料選擇不規范的問題,這些問題會嚴重影響藥品質量,因此要規范藥品生產材料的選擇。要摒棄只重價格而忽視質量的藥品生產材料的選擇方式。在選擇藥品生產材料的時候,要對藥材生產廠家進行詳細的調查,選擇那些口碑較好的藥材生產廠家。要設立專門的藥材采購部門,以規范藥材采購工作。要提高藥品生產材料的質量監管水平,做好藥品生產材料的監管工作,保證所采購的藥品生產材料的質量。

2.3加強藥品生產質量的風險管理

藥品生產質量管理工作是從藥品生產材料的選購到藥品出廠的全過程的管理。流程中的各個環節都對藥品質量有著重要的影響。因此要加強藥品生產各個環節的風險管理工作。通過完善并實施藥品生產材料供應商的審計和批準制度,以控制藥品生產質量。通過做好藥品工藝變更、供應商變更等工作,降低藥品生產管理中的不利影響,為藥品生產質量提供保障。

2.4完善藥品生產質量保障體系

藥品生產質量保障體系對于促進藥品生產質量的提高具有重要的意義,因此要完善藥品生產質量保障體系,并積極落實藥品生產質量管理相關制度,實現藥品生產質量的全過程、動態的檢測工作。

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2.藥品質量管理理念的現狀

在藥品GMP實施20年的今天，部分藥企理念仍處在“檢驗論”階段；更多的企業能夠自覺實施藥品GMP，仍處在“生產論”；很少“設計論”；提升到“風險論”的企業更是少的可憐。如果企業提高風險意識，“博雅”，“完達山”事件或許就不會發生；齊二藥，華聯，佰易事件就可能避免。介于每種理念都存在局限性，藥品質量管理理念在繼承原有理念的基礎上進行了發展。“設計論”雖然不僅局限于藥品研發，但是側重點還是在于藥品研發設計；而“風險論”就是藥品質量風險管理，貫穿了藥品生命周期的每一個階段，目標是在形成藥品質量管理的整個過程都要實現風險管理，因而，其更接近藥品質量控制的核心，更能保證藥品質量。我國的藥品質量管理理念與發達國家相比，形勢不容樂觀，還需要做出更多努力，任務艱巨。

3.藥品質量管理體系還有待健全

比如新版《中國藥典》的頒布實施，企業是按照注冊標準執行還是按照藥典執行，要求不清楚，要靠企業自己去判斷決定，不好把握。再者，從《藥品管理法》可以看出，只有國務院藥品監督管理部門的藥典委員會以及省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門有權利制定藥品質量標準，可是新藥的質量標準還有一些補充說明申請的標準，通常是由申報單位自編自制，然后交付藥品評審中心、國家局進行審查和批準。藥品質量管理標準只有國家藥品標準和炮制規范，但是在具體執行過程中卻并非如此。進一步健全藥品質量管理體系還是需要相關管理部門發揮作用，使藥品生產企業積極提升質量管理的理念并建立更有保障的質量管理體系。

3.1藥品質量管理相關法律法規需要進一步完善

藥品管理的相關法律法規需在現有的基礎上進一步完善。美國歐盟等國家和地區對藥品生產企業在風險管理方面的法律法規的要求已經比較完善，我國在2010年版GMP第二章第四節中，雖單獨提出了質量風險管理的理念，《藥品召回管理辦法》中也有融入這個理念，但是之前的法律法規還沒有將此方面考慮在內。建議在修訂其他相關法規的同時考慮更先進的理念。國家管理部門需要使用法律的手段加強藥品生產企業提升藥品質量管理的積極主動性。

3.2藥品質量管理人員的能力要更上一層樓

2010年版GMP提出：“與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。”由此可見，加強藥品質量管理的隊伍建設，對改善藥品質量管理的現狀也起到了作用。作為藥品監管的執行者，不能缺少專業知識，不能只憑感覺解決問題，要依靠扎實的專業理論知識和實踐經驗。藥品質量管理人員在加強專業知識的同時還要樹立法律意識。

3.3有待建立更加嚴格的藥品分類標準

進一步規范藥品的分類，也是加強藥品質量管理的途徑之一。藥品分類的混亂給藥品質量關管理工作平添出很多的困擾。國家藥事管理部門規定，藥品名稱應該遵循“一藥一名一方”的基本原則，但實際情況卻并非如此。某些藥品在省級甚至國家級標準中都存在同名異方，同方異名的問題。比如板藍根沖劑，1995年版的《中國藥典》已經收載，但一些省份仍然用“某某省方”。這就使不同處方的板藍根同時在藥品市場上流通。為了使減少藥品管理過程中的問題，制定有效嚴格的藥品分類體系，也顯得尤其重要。

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二、藥品會計工作在醫院管理中的具體體現

（一）藥品的入庫管理

在完成藥品的購入后，藥品的入庫手續環節也應該給以重視。醫院的藥品管理員必須要對藥品的詳細信息進行核實確認。在確定藥品的驗收合格后，。藥品倉庫錄入員要將相應的信息輸入電腦。在以前來說，沒有相應的計算機設備，對藥品信息的錄入只能靠藥品倉庫錄入人員按隨貨單據進行手寫錄入。藥品會計員手寫錄入一次，雙方就各有一套品種明細賬。在進行盤點工作的時候，雙方的賬目必須相符一致。這項工作的實施非常繁瑣，而現在可以用電腦進行錄入，藥品會計員只需要對藥品倉庫錄入員錄入的藥品規格及價格進行查看即可。這樣做的好處在于可防止藥品倉庫錄入員錄錯藥品數量單價，導致付款時付款錯誤或者盤點時賬實不符。這項工作很重要，藥品會計如果在這一環節出現失誤，沒有認真核對數據，對于倉庫錄入員的錄入錯誤沒有及時發現，就會引起一連串的連鎖反應，造成藥品賬目錯亂。此外，藥品會計人員還要查看藥品供應商的發票是否完整，可以先由倉庫管理人員對發票進行核對，再由藥品會計做進一步的核實。這樣可以避免供應商虛開票據，造成不必要的損失。

（二）藥品的出庫管理

藥品的領用必須要在領用手續齊全的情況下進行，藥房在領用藥品的時候，倉庫管理員要對所領藥品的規格以及數量進行認真核對，并打印藥品出庫單。領取藥品時要經由倉庫保管人員在現場進行清點，確定無誤后與藥品領用人共同簽字后方可領藥。藥品會計在對藥品倉庫出庫記錄進行核對時，要對出庫單認真檢查，看上面是否有領用人的簽字。藥品倉庫人員將藥品發出時，要以藥品倉庫錄入員根據科室領藥申請單開出藥品出庫單據為依據，這個過程極其重要，所以藥品會計必須認真核對其票據是否有驗貨人簽名。這樣做是為了防止有些人利用職權虛開出庫單，造成醫院資產損失或開錯出庫單影響科室成本核算。

（三）藥品報損管理

如果是出現藥品受損的情況，藥品管理員要及時填好藥品報損單，在經相關部門領導簽字后，藥品會計做好相應的監督工作，經認真核對后，就可進行對藥品的報損處理，藥品會計應根據領導批準的報損單作好相應的會計分錄并登記賬薄。

（四）進行年中及年底盤點核對

對于醫院的藥品來說，一般一年至少要對其進行兩次盤點。盤點的內容要查看藥品的實物數量與賬存數量是否相一致。還要核對品種帳存金額與實物金額是否相符，要做到數量和金額都要賬實相符，使得每項工作有據可循。此外，藥品會計還要向藥劑科主任和主管藥物的院長提供每月藥品出入庫及醫院藥品收入月報，為其對藥品管理方面的決策提供數據。

三、完善醫院藥品管理的舉措

（一）建立一個有效的醫院藥品管理程序

醫院的藥品管理人員要對于醫院藥品的各項規范管理章程有一個明確的了解，嚴格履行好各項職責。藥品核算制度的健全化是這些制度建立的保證，藥品會計應該選擇由具有會計從業資格的會計人員來擔任，確保藥品會計的核算工作能夠順利進行。此外，還要利用計算機網絡技術，來進行藥品核算管理，確保藥房藥品請領數與藥庫藥品發出數沒有誤差。這樣可以盡量避免手工核算時出現重復做賬的情況。

（二）建立完整的藥品會計核算體系

我們都知道，藥品管理不是單靠某個部門就可以完成的，要對其進行有效的管理，必須要在財務部門的配合下，才能順利地完成。完成這一系列的藥品購進領用和管理工作，必須由醫院的會計部門對此進行準確的核算，并由此來設置好相關的會計賬簿，同時做好分錄并登記賬薄。只有這樣才能保證醫院藥品購進領用及收入的準確性，實現藥品管理的標準化。

（三）健全醫院藥品核算管理制度

醫院在藥品管理中要摒棄重購輕管的觀念，在購人藥品之前要擬定好采購計劃，在購進藥品入庫時，必須做好相應的記錄，并且財務部門要合理安排藥品款項的支付。另外，還要在藥品資金管理和藥品賬務分析方面進行必要的探究，充分發揮藥品會計對藥品資金的管理及監督職能。醫院對藥品的購入必須有計劃地進行，購入之前要經過審批。對驗收入庫過程中沒有付款的購入藥品，如果是在審批手續齊全的情況下，可作應付藥款賬務處理；若是審批手續不齊全，就必須及時補辦需要的審批手續，確保藥品入庫環節的賬務核算過程的規范化。

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二、醫院藥品會計管理中存在的問題

目前，在醫院的藥品會計工作中，主要存在著以下一些問題:一是應付賬款核算方面存在的問題。藥品賒銷是醫院藥品管理中普遍存在的現象，大多數醫院在藥品送達后一至三個月才支付貨款,藥品賒銷雖在一定程度上為患者用藥和醫院管理提供了便利，但也常常會因為賬款拖欠時間長、供貨單位眾多、賒銷方式各異等原因，大大增加醫院藥品會計在應付賬款核算方面的困難。醫院對購買藥品欠款采用“應付賬款”科目核算，“應付賬款”下按各供應商設置二級明細科目，由于同一供應商的藥品又分中、西、成藥，而且還要進行政府招標藥品及品等分類，眾多的分類對查對賬是一項煩瑣的任務，也導致了在相關人員進行記賬、錄帳和查賬時所要核對的數目就比較多，因此增加了相關工作人員的工作強度，也加大了出錯的概率；另外，發票的收取也是一個比較突出的問題。由于付款時間的不確定性，很多藥商是在收到藥款后才開具發票，一些藥品供應部門，尤其是通過財政專戶收款的部門發票特別難催收，影響了財務工作的進度。有時候一些藥商不及時開具發票，多次催促之后將幾筆轉款合開在同一張發票上，在這種情況下，藥品會計人員不能將發票與所付款項一一對應，也不符合相關憑證的搜集和歸檔要求。二是“藥品收入”科目核算的金額與實際情況不相符。醫院以計算機資料為依據做會計報表是目前較為普遍的現象，但在實際工作中，醫院門診及住院收費報表中“藥品收入”數與門診（住院）藥房的藥品發出金額會產生不一致的結果，主要原因有：由于收費員操作失誤或人為地修改相關收費項目，造成“藥品收入”科目與其他科目串戶，從而影響醫院“藥品收入”數的真實性。而會計人員往往是根據報表中的數據進行相關會計核算，很少能及時將“藥品收入”賬戶的貸方發生額與藥房藥品實際發出數進行核對，因此不能真實、準確地反映出藥品收入狀況。三是藥品盤點不規范。藥品盤點人員普遍認為醫院藥品品種繁多，管理復雜，要求賬實相符非常困難，所以在盤點時只是粗略的點數，藥品盤盈盤虧問題普遍存在。對于盤點過程中發現的賬實不符等問題，不能查找出具體原因，也沒有明確的處理方法和措施，致使財務部門無法及時進行財務處理而長期掛賬，影響了藥品管理的效果和效率。四是庫存藥品的使用效率有侍提高。藥品是醫院的重要物資，藥品存貨約占醫院流動資金的40％～60％，如此巨大的資金停留在藥品存貨的物流中，使其喪失了在其他場合所能獲得的收益。醫院可以運用運籌學和統計學方法，做好采購需求分析，科學合理地確定各種藥品的儲備定額，確定最佳經濟進貨批量，在保證藥品正常供應的前提下，要盡量減少庫存，防止積壓。避免盲目采購增加藥品庫存成本。

三、完善藥品會計工作的相關對策

（一）加強醫院信息系統管理

現在，許多醫院已經建立起自己的信息管理系統,對醫院的各項醫療活動進行信息化處理。醫院信息管理系統的應用，實現了醫院內部各部門間的數據共享,減輕了勞動強度,同時輸入的數據經各部門之間的核對、修改,使數據的差錯率降低,從而確保計算機檢索、統計、報表處理、數據上報等結果的準確性,使計算機管理高效、準確的特性得到了充分的發揮。一套完善的會計信息處理系統，能為醫院提供更好的藥品管理服務，這就需要醫院為保證信息系統的正常運行提供技術支持和維護服務，各醫院要配備專業的系統維護人員，對信息處理系統進行日常的維護、管理和分析評價等服務，保證醫院信息管理系統的正常運轉，從而為醫院的各項醫療活動提供準確的數據資源，并根據業務需求的改變，對系統進行必要功能的轉變和提升，使其更好地為醫院的管理提供高效、便捷的服務。

（二）規范藥品內部核算制度

做好藥品的內部核算工作,需要藥品管理部門和財務部門相互協作,把藥品的運作流程細化到各個崗位。讓各崗位人員各司其責，擔負起各自在醫院藥品管理中的任務。醫院要對藥品實行有計劃的采購,避免庫存積壓和滯銷；根據各科室的藥品使用情況進行發放和管理，避免過度領用造成浪費；藥品保管員除了要進行藥品的簽收、發放和保管外，還要對滯銷及即將到期的藥品匯總報告，提高藥品的使用及管理效率；藥品會計應該定期對藥品進行對賬包括藥庫對賬和醫藥公司對賬，保證醫院藥品核算賬戶的準確性，另外，還要督促相關人員對藥品發票的追繳，對不及時開具發票的單位實行延遲付款等制裁手段，加快會計憑據的收回和歸檔管理。

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2結果

2.1人員崗位配置情況

目前，該省108個縣級食藥局“三定方案”已通過當地機構編制委員會辦公室審定核準。其中，縣級食藥局及所屬稽查分局已基本改革到位。此次該省1269個鄉鎮群共成立鄉鎮食藥所1140個。縣級食藥局及稽查分局劃轉人員主要為原縣級食藥局人員、工商局人員、質量技術監督管理局人員、商務局人員、衛生監督局人員。各鄉鎮食藥所劃轉人員主要為原鄉鎮衛生院人員、鄉鎮中小學教師及少量鄉鎮政府人員。

2.2性別分布情況

全省縣級食品藥品監督管理系統應劃轉人員7769人，實際到位6660人，到位率為85.7％。其中，男性工作人員4679人，女性工作人員1981人，男女比例為1∶0.42。從性別結構來看，男性總體多于女性，而且隨著食品藥品監督管理事業的發展，男性比例數量還將呈上升趨勢。

2.3年齡分布情況

縣級食藥局主要以40～50歲人員為主，稽查分局以40歲人員為主，鄉鎮食藥所以30歲以下人員為主。從年齡分布情況來看，縣級食藥局工作人員年齡偏大，稽查局人員年齡適中，鄉鎮食藥所工作人員則比較年輕。全系統人員平均年齡為41.8歲，年齡層次總體合理。

2.4學歷分布情況

縣級食藥局人員中，研究生占7％、本科占35％、大專占32％、中專（高中）及以下占26％。稽查分局人員中，本科占23％、大專占14％、中專（高中）及以下占63％。鄉鎮食藥所人員中，本科占12％、大專占33％、中專（高中）及以下占55％。數據分析表明，縣級食品藥品監督管理系統人員擁有高學歷者較少，學歷層次大部分集中在中等水平，符合我國省、市、縣食品藥品監督管理系統“越往基層，人員學歷越低”的趨勢。

2.5專業構成情況

該省縣級食品藥品監督管理系統工作人員中，藥學專業（含中、西藥）占29.67％、醫學相關專業占11.13％、食品專業占1.24％、法律專業占12.88％、化學專業占1.95％、經濟專業占11.91％、醫療器械相關專業占1.11％、其他專業占30.12％。數據分析顯示，劃轉人員專業分布多元化，但食品藥品相關專業如藥學、醫學、食品、法律專業人才嚴重缺乏。

2.6專業技術職稱類別等級情況

縣級食品藥品監督管理系統專業技術人員中，中級職稱（含醫藥工程師、主管中西藥師、主治醫師、主管護師、主管技師、中級經濟師、中小學中級教師）占26％，初級職稱（含醫師、護師、中西藥師、護士、醫學檢驗技士、助理經濟師、中小學初級教師）占19％。通過數據分析看出，該省縣級食品藥品監管系統擁有專業技術職稱人數較多，且中級職稱者所占比例較高，這部分擁有專業技術職稱的人員主要集中在區衛生監督局、衛生院、鄉鎮中小學教師和少數原縣級食藥局劃轉人員。

2.7人員所屬編制情況

此輪機構改革，該省縣級食品藥品監督管理體系編制身份多樣，按《湖北省編辦關于加快推進縣級食品藥品監管體制改革有關問題的通知》（鄂編辦函〔2014〕60號）文件“保留劃轉人員的職級待遇，逐步消化”的精神，新組建的縣級食品藥品監督管理系統人員編制類別分別有行政公務員編制、參公管理事業編制、事業編制、機關工勤編制和事業工勤編制。

3存在的問題與建議

人力資源的數量、質量直接關系到食品藥品監督管理系統的監管能力和水平。該省食品藥品監督管理系統體制改革已基本到位，形成了中央到地方“四位一體”的監管模式。但由于在此輪食品藥品監督管理機構改革中，國家精神是不新增加人員編制，所需人員由各職能部門統籌調劑解決，因此各縣、市、區改革過程中也出現了一些突出問題。

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采購績效管理體系架構中綜合評價表是衡量食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效指標綜合評價表，其采用平衡記分卡方法，從4個維度進行分析，組織由財務、采購、儀器使用以及審計部門，專家、供應商及采購主管等人員參加的定期采購績效評估活動，選擇并評估采購與供應關系管理中KPI在食品藥品檢驗機構儀器設備的采購管理中的實操情況，詳實記錄并寫出總體評價與改進建議[10]。食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效指標綜合評價表中涵蓋下列諸方面內容：采購計劃完成率、成套采購完成率、采購質量合格率、采購價格差異率、采購數量相符率、采購數量入庫率、降低采購成本率、預算費用控制率、故障停概率、維修返修率、及時供應率、采購方式合規率、采購合同與招投標文件符合率、實際供貨與合同內容不符率、實際付款金額與合同簽訂符合性、新供應商開發數、用戶抱怨投訴率、性能驗證不合格率、“4Q”認證不正常率、單一來源采購成本合理性、固定資產與采購帳目符合率、信息化管理效果、檔案內容詳實率、組織結構合理性、售后服務到位率、人員培訓完成率、合同與資金使用審計、采購客戶滿意率以及廉政建設滿意率等評估或考核指標[11]。

2儀器設備運行管理督查

采購績效管理體系構件中運行檢查表是食品藥品檢驗機構儀器設備運行管理監督檢查表。依據校準和檢測實驗室能力認可準則(CNAS-CL01：2006)中5.5.1～5.6.3條款和世界衛生組織藥品質量控制實驗室管理規范(WHOGPCL)中12.1～13.2條款的設備和量值溯源有關技術要求，應建立儀器設備運行管理監督檢查工作方案，形成長效檢查制度。該方案經過在部分藥檢機構近3年的推廣使用實踐證明，方案設計先進、科學、實用及有效，但在檢查中也發現了一些問題和不足，現場提出改進建議，完善了管理程序，彌補管理中的疏漏，為通過國際認證和CNAS認可起到了積極的作用，目前經過定期的檢查，儀器設備的管理水平得到較大程度的改善和提高。食品藥品檢驗機構儀器設備運行管理監督檢查表中所列檢查內容主要包括：①內務，儀器設備的清潔和擺放的合理性；②標識，儀器設備是否有資產標識、狀態標識，標識內容是否填寫完整和規范、粘貼位置是否符合要求、狀態標識是否在有效期內等；③檔案，儀器設備檔案目錄登記是否規范，卷內目錄與盒內資料是否相符，儀器設備購置資料是否齊全，儀器設備安裝驗收資料是否齊全，儀器設備使用運行資料是否齊全，檔案資料是否按規定時間歸檔，有檔案借閱記錄、使用記錄、維修記錄、專業保養記錄、日常保養記錄、性能驗證資料及計量結果確認等資料；④計量，是否按年度計量計劃按時實施儀器設備外檢和自檢，是否有儀器自檢規程和有統一格式的自檢記錄，自檢工作使用的計量標準器是否溯源，儀器設備的期間核查是否按年度計劃實施，是否填寫全院統一格式的核查記錄，是否有期間核查SOP，期間核查所用標準物質是否為有證標準物質，無證標準物質的量值能否溯源，使用的標準物質是否在效期內，使用的標準器是否經過法定資質機構檢定和(或)校準，是否在有效期內；⑤記錄，是否按要求擺放兩本一夾，使用記錄是否按要求填寫，是否有維修維護記錄、計量記錄等。檢查監督的宗旨是檢查中發現問題，如發現經計量后的儀器軟件未依據校準結果及時修正，溫、濕度超限對檢測結果影響大的放置儀器房間無溫、濕度監測記錄，使用過期版本期間核查記錄，使用年限長，使用頻繁且出具重要的檢測報告的儀器期間核查間隔時間過長，帶來不準確檢測數據的高風險等問題，現場提出改進建議，彌補了管理中的疏漏，完善了程序，提高了管理水平[12]。

3供應商選擇與評估

采購績效管理體系架構中供應商評估表是食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效KPI單項指標供應商選擇與評估工作量化表。依據國際、國內相關要求，選擇符合合適的價格(RP)、合適的質量(RQ)、合適的數量(RQ)、合適的地點(RP)及合適的時間(RT)“5R”的供應商使用。有效測量供應商績效至少包括：供應商的能力和績效測量、明確的標準或指標(如測量供應商質量是否達到ISO9000、ISO14000等標準要求)、建立較全面的質量管理體系、通過長時間的考核和量化指標來展示其未來發展優勢以及考核的結果與過去的績效進行比對等內容。同時，制定供應商選擇與評估工作方案也應依據供應商績效測量的7CS標準，即資格、能力、承諾、控制、現金、成本及一致性等。依據相關評估要求與標準，針對工作實際制訂供應商量化評估表[13]。供應商評估表(初審)中包括評審的內容、標準，應得分、得分等項目。評審內容涉及下述內容。(1)企業綜合實力。包括注冊資金、開戶行提供的資信證明、同類設備或服務相關業績、投訴、訴訟及法律糾紛情況等。(2)經營管理方面。包括公司經營管理理念、發展規劃及改進計劃、用戶定單管理及信息安全性、技術服務保證體系及管理措施等。(3)品質管理方面。具備公司質量保證體系，組織機構管理明確、建立質量控制管理保障體系、嚴格把關供應產品質量，應有品質驗證實施方式及系統，做到品質控制及追溯，竭力確保用戶零投訴等。(4)技術服務能力及管理。包括應建立銷售管理系統、倉儲管理及安全管理，建立售后服務管理體系等。(5)業績管理。包括制度狀況、組織程序和經營狀況，創新及用戶滿意度等。供應商跟蹤評價表(復審)中涉及供貨和安裝周期、設備或服務運營狀況、備件充足率及響應、提供的服務質量、投訴和訴訟情況等內容。依據儀器設備硬件保障質量和水平在食品藥品檢驗機構檢驗中的重要性，針對食品藥品檢驗機構儀器設備采購和管理現狀，建議應加強新供應商的篩選，包括與國際廠商、一級供應商直接交流合作，減少中間環節，必將獲得更好質量的產品和節約大量的資金。

4采購合同簽訂與實施情況評估

采購績效管理體系架構中合同評審表是食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效KPI單項指標采購合同管理評估指標表。為了提高政府采購資金的使用效益，維護國家利益和社會公共利益，保護政府采購單位的合法權益，促進廉政建設，采購主管或合同審核人應依據相關政策法規、合同締約和相關技術標準要求，認真審查招標采購合同。合同評審表的制定依據是中華人民共和國政府采購法和中華人民共和國招標投標法，考核指標和評估內容包括下述內容。(1)招標階段。①供應商、生產廠商或招標公司是否有在儀器設備招標采購中為了追求利潤，采取制造主體合法、真實的假相，在投標時虛假應標的行為；②供應商、生產廠商或招標公司招標的儀器設備是否有滿足不了客戶技術指標要求，有圈標串標行為；③供應商、生產廠商或招標公司是否有擅自刪除和更改某些性能指標、降低技術參數以次充好；④減少儀器配置和附件數量；⑤減少質量保證時間或降低售后服務質量等行為。(2)簽訂階段。①專業人員審核技術規格偏離表，是否出現與招標文件要求不符合的條款、性能指標、技術參數、配件備件和售后服務等是否與投標文件一致；②合同是否按程序簽訂等。(3)執行階段。①驗收中生產廠商或供應商是否按合同條款儀器品名、規格型號、技術參數、性能指標、備件和配件等條款提供全新的儀器設備或配件；②生產廠商或供應商是否按合同時間和地點條款要求送達；③安裝過程是否按合同條款和安裝技術程序操作；④生產廠商是否按合同條款進行運行測試，運行結果是否達標；⑤生產廠商是否按合同條款要求測試項目完成性能驗證；⑥結果是否符合相關要求等。(4)售后服務。①生產廠商或經銷商是否按合同簽訂時間按時培訓；②生產廠商或經銷商是否按合同簽訂地點包括境外和人員數量進行培訓；③生產廠商或經銷商把產品或服務銷售給消費者之后，按合同條款為消費者提供的一系列服務，包括在質量保證期內的免費維護和保養等；④生產廠商或經銷商是否按合同要求對儀器進行包裝和運輸等。(5)維護維修。①在質量保證期后簽訂的維護維修合同的執行率；②審核維護維修項目；③記錄統計儀器的返修率等。(6)付款階段。①生產廠商或經銷商是否按合同條款金額準時交付履約保證金；②使用單位財務是否按合同金額準時付款及返履約保證金；③使用單位財務賬目與實物是否相符合等。考評人員寫出總體評價并提出改進建議。

5儀器設備驗證效果評價

采購績效管理體系架構中“4Q”結果表是食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效KPI單項指標“4Q”效果考核表。根據國際通行規定，要對儀器設備進行“4Q”認證。“4Q”結果表中主要指標和考核內容包括下述內容。(1)采購前期。在采購目標產品時尤其單一來源采購，應對圖紙設計、儀器設備功能進行核實、確認以滿足客戶的技術需求。(2)合同階段。①核查“4Q”相關技術指標和要求是否在合同中體現；②驗收和安裝階段，安裝場地、溫濕度要求、排風、排水及電源等是否符合試驗要求，安裝過程是否按合同條款和安裝技術程序操作；③生產廠商是否按合同條款或確認的操作規范進行運行測試，運行記錄結果是否達標并滿足相關藥典的實驗要求；④生產廠商是否按合同條款要求測試項目完成性能驗證，結果是否符合相關要求等。(3)運行階段。①運行全過程是否滿足圖紙設計標準和要求，出現狀況進行維修后應滿足要求；②移機再次安裝時應完全按照首次安裝程序和要求進行；③設備運行全過程中應嚴格按照儀器操作SOP進行；④須周期進行性能測試。儀器設備移機再次安裝或主要部件維修后至少要完成主要項目的測試，性能測試結果應滿足相關要求等，考評人員寫出總體評價并提出改進建議[14]。

6儀器設備采購績效管理體系結果評價

食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效評估體系的構件，不僅能夠優化核心業務流程，提高工作效率和質量，還能夠促進創新，使管理思想、管理方式及管理實踐達到新的高度，全面提升儀器設備采購水平，推動采購管理工作盡早達到國際化水準。構建儀器設備采購績效評估方式和先進的評估方法，要將單項評估和整體評估結合起來，把日常監測和定期評估結合起來；將采購前、采購中及采購后評估結合起來；采購部門、使用部門和有關專家的評估結合起來；將定性和定量的評估結合起來；評估指標及評估主體明確，評估方法科學實用，評估人員全面有代表性，評估程序嚴謹公正，評估結果有效。同時，儀器設備采購績效評估體系經過實踐對其完整性、可行性及創造的效益進行評估，針對儀器設備采購績效評估體系，包括績效指標體系、績效評估過程、績效評估結果應用以及制定戰略參考價值等進行全過程、全視角審視。

篇（10）

2、管理制度及操作記錄

管理制度主要包括：藥品購進、驗收、儲存、養護等管理制度，處方管理制度，拆零藥品管理制度，特殊藥品購進、儲存、保管，使用管理制度，藥品不良反應監測與報告制度，藥品質量事故處理與報告制度，藥品質量信息管理制度，“首供企業”和“首用品種”質量審核制度，近效期藥品管理制度，不合格藥品管理制度，退換貨藥品管理制度，安全衛生管理制度，人員健康管理制度，人員培訓制度，服務質量管理制度，中藥飲片購進、驗收、儲存、養護和出庫復核等20項管理制度。操作記錄主要包括：每批進購的藥品具有真實完整的購進驗收入庫記錄，品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。

3、藥品的采購與驗收

相對于一般商品而言，藥品因其特殊性決定了它的質量問題容不得半點含糊。因此，就藥品的采購來說，我們必須把好關，選購藥品時，要采用集中招標，從合法的供貨單位購藥，以此來保障藥品的質量。對供貨單位的合法資格要經過仔細認證，保證萬無一失，特別是對品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，必須嚴格按照相關的管理規定，從具備相應藥品生產資格的供貨商處購貨。此外對首次合作的企業以及首次進購的藥品都要進行嚴格的審核，對購進的藥品，管理人員需要逐一驗收，并做好詳細的記錄，特殊藥品要進行雙人或是多人多次檢驗。

4、藥品的儲存與養護

藥品的儲存與養護要嚴格按照相關的規定執行。要求藥房工作人員在工作中必須做大細致、認真，同時也要求醫院要及時配置相應的各種設備，冷處需要配置冰箱、冷柜。為保障藥品的質量，應建立陰涼庫，陰涼庫中需要配置空調機、除濕機以及溫濕度計。同時要定制木質柜架來存放藥品，保障藥品防止離地面低于10cm，離四墻、屋頂超過30cm以上，同時在保障房間通風透氣的前提下也要保障房間的避光。每月要定期安排專人對藥品進行清點、整理，為節約成本以及保障藥品的使用質量，要對保質期在6個月內的藥品進行登記上報，避免過期失效，造成不必要的損失。

5、藥品的調配與使用

藥房調配使用藥品必須嚴格按照執業醫師的處方和醫囑中的內容進行，特殊藥品的調配使用必須要以專用處方為憑證，并及時、準確的做好記錄，在藥物的調配使用時，藥劑人員首先要：查處方、，對科別，對姓名，對年齡；查藥品，對藥名，對劑型，對規格，對數量；查配伍禁忌，對藥品性狀，對用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。在藥品發放中，處方鑒定人員和藥品調配人員需要及時簽名，處方要按照相關規定保存，藥品用量要按照相關規定配置，一般用藥配置1日用量，急診用藥配置3日用量，特殊情況可適當增加用藥的時間配量。同時，對藥品的不良反應要收集記錄，并及時上報給藥品不良反應監測中心。

6、重視藥房信息化管理

篇（11）

1藥品的特殊性

1.1藥品的專屬性

藥品不同于一般商品，是專門用于治病救人的，患者要在醫生的指導下，患什么病，用什么藥。針對不同疾病的藥品彼此之間不以互相替代，藥品也不能當作補品長期食用，藥品濫用很可能造成中毒或產生“藥源性疾病”。

藥品的專屬性表現在對癥治療,患什么病用什么藥。處方藥必須在醫生的檢查、診斷、指導下合理使用。非處方藥必須根據病情,患者自我診斷、自我治療,合理選擇藥品,按照藥品說明書、標簽使用。

1.2藥品的兩重性

藥品用的得當，就可以治病；如使用不當，則有可能危害健康，甚至致命。例如，鹽酸嗎啡，使用合理是鎮痛良藥；管理不善，濫用又是成癮的。

1.3藥品用于治病救人

只有符合法定質量標準的藥品才能保證療效。國家制定了《藥品管理法》，對藥品嚴格監督管理，并制訂和頒布了國家和地方兩級藥品標準，規定了嚴格的檢驗制度，以保證藥品的質量。

1.4藥品的限時性

藥品儲存有嚴格的時限期。過期藥,藥效改變,不得再用。時限性還表現在搶救病人急需用藥時,一旦需要,必須保證藥品的及時供應。尤其在解毒、急救、災情、疫情、戰爭等緊急情況需要藥品時,用藥的及時關系到一個人甚至成千上萬人的生死存亡。所以藥品生產、經營部門平時就應有適當儲備。只能藥等病，不能病等藥。有時藥品雖然需用量少，效期短，寧可到期報廢，也要有所儲備；有些藥品即使無利可圖，也必須保證生產供應。

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2公民的基本權利要求政府有所作為

憲法作為規定國家最根本、最重要問題的國家根本法，要將國家的政治、經濟、文化和社會生活等各方面的基本制度確認下來，將統治階級在各方面的意志集中表現為國家意志。憲法的作用亦稱憲法的功能，是指憲法對國家機關、社會組織和公民個人的行為，以及社會現實生活的能動影響，是國家意志實現的具體表現。憲法在保障公民權利方面起著重要作用，創制憲法的目的是為了最大限度地保障和實現全體公民的共同利益，增進共同的幸福。憲法為了實現這個最終目的，主要基于三個原則來進行：一是國家利益、集體利益和個人利益三者相互協調的原則；二是保障公民的基本權利原則，其中最重要的是基本人權；三是權利和義務相一致原則。這些原則既是對全體公民的要求，同時也是對國家機關依照憲法的規定行使國家權利的要求。

我國藥品流通現狀混亂，最終導致藥品費用虛高，很多病人看不起病，不敢去看病，這些都無疑踐踏了公民的基本權利。公民有基本的生存權，如果公民的基本權利都無法保障，肯定是政府的失職。根據我國現在看病難、看病貴等一系列問題的凸顯，政府應該有所作為。

我們知道，醫藥屬于特殊行業，其進入成本太高，很容易形成壟斷性供應者，其競爭的優越性將無法體現，并會出現剝削消費者的潛在可能性，這就要求采取政府行動。雖然全球的發展趨勢是把醫藥行業市場化，但又必須接受政府某種形式的管制，即價格管理。

3從信息不對稱理論看藥品價格管理

所謂信息不對稱，是指市場交易的各方所擁有的信息不對等，買賣雙方所掌握的商品或服務的價格、質量等信息不相同，即一方比另一方占有較多的相關信息，處于信息優勢地位，而另一方則處于信息劣勢地位。在各種交易市場上，都不同程度地存在著信息不對稱問題。正常情況下，盡管存在信息不對稱，但根據通常所擁有的市場信息也足以保證產品和服務的生產與銷售有效進行；在另一些情況下，信息不對稱卻導致市場失靈，在這種情況下，可能需要政府進入市場。信息不足或“信息不對稱”是市場失靈的表現之一。市場的趨利性使商品的提供者之間傾向于互相保密。同時市場的廣闊性和復雜性，使個別的商品生產者無法知曉所有的相關信息，必然導致盲目性，政府全面信息的提供和服務顯然是有必要的。另一方面消費者的信息也是不完全的，為了保護消費者的利益，政府的管制也是不可缺少的。3.1生產廠家與醫院之間

在醫藥生產廠家與醫院之間，他們二者所掌握的藥品的成本信息不對等，生產廠家比醫院占有更多的成本信息，處于信息優勢地位，而醫院則處于信息劣勢地位。處于信息劣勢的醫院不能對處于信息優勢的生產廠家的成本進行控制。所以，醫院這一方對生產廠家存在戒備心理，會很謹慎做出自己的決策。

3.2醫院與患者之間

同理，在醫院與患者之間也存在著信息不對稱問題，人們生病就必須看醫生，也必須吃藥，而且患者吃什么藥、吃多少必須在醫生的建議和指導下進行，患者沒有能力對藥品進行選擇和比較，屬于弱勢群體。醫院在這個環節處于信息優勢地位，在藥品終端銷售中處于主導地位，在絕大部分藥品有醫生處方消費的情況下，醫院成為藥品銷售的主渠道，而醫療機構之間缺乏有效競爭，從而會嚴重損害患者的利益。

3.3生產廠家與患者

由于這二者之間并沒有直接的聯系，而是通過以上兩對信息不對稱中推導出來，患者對生產廠家生產的藥品質量、價格、功效等信息不是很了解，在很多同種功效的藥品中，由于處于信息的劣勢，往往得不到最好效用。這就需要醫院這個橋梁來給患者提供透明的信息、完整的信息，使患者得到最大的實惠。

通過上面分析，我們已知道生產廠家與醫院之間，醫院與患者之間，生產廠家與患者之間都存在著信息不對稱問題。要想使生產廠家與患者之間信息對稱，就需要醫院來公開信息，但是醫院又與患者以及生產廠家之間存在信息不對稱，他們之間不可能自行解決問題，必然要借助外部力量進行協調和解決，那么這個外部力量就是政府干預。

信息具有公共產品的特征，即具有非競爭性和非排他性，會出現“搭便車”的現象，從而導致沒有人進行信息的收集。醫藥流通中的信息也是這樣，所以政府應介入解決信息問題，即對藥品實行價格管理。

解決醫藥流通中信息不對稱的問題，政府必須介入其中是因為：一是收集信息是需要成本的，一般企業不愿進行信息的收集；二是在某種程度上，非政府在收集信息時的力量有局限性。所以政府可以利用自身的優勢，進行醫藥流通，集中招標，價格方面的信息收集，然后，使信息公開化、透明化。醫藥行業屬于特殊行業，具有壟斷性質，只有利用政府的強制性才能使藥品壟斷者公開信息，以緩解信息不對稱所帶來的問題。

4從委托理論看藥品價格管理

委托、的概念來自法律范疇。從信息經濟學角度，不同利益目標的雙方從有意簽署合作協議開始就形成了委托關系，我們稱擁有私人信息優勢的一方為人(agent)，另外一方為委托人(principal)，信息不對稱是問題的核心。

委托理論的主要觀點認為，委托關系是隨著生產力大發展和規模化大生產的出現而產生的。其原因一方面是生產力發展使得分工進一步細化，權利的所有者由于知識、能力和精力的原因不能行使所有的權利；另一方面專業化分工產生了一大批具有專業知識的人，他們有精力、有能力行使好被委托的權利。但在委托的關系當中，由于委托人與人的效用函數不一樣，委托人追求的是自己的財富更大，而人追求自己的工資津貼收入、奢侈消費和閑暇時間最大化，這必然導致兩者的利益沖突。在沒有有效的制度安排下，人的行為很可能最終損害委托人的利益。而現實世界中普遍存在著委托關系，如股東與經理、經理與員工、選民與人民代表、原(被)告與律師、甚至債權人與債務人的關系都可以歸結為委托人與人的關系。

筆者認為公民、政府及醫院（本文特指公立醫院）三者之間存在雙重委托關系。

4.1公民與政府之間

如前所述，藥品具有特殊屬性，政府應該保障公民的基本權利。公民委托政府使用醫療保險基金，為公民提供便利的醫療服務。在此公民為委托方，而政府為方，政府公民的醫療保障，利用醫療保險基金，為公民提供質優價廉的醫療衛生保障，實現公民的基本權利。由于政府部門繁多，人浮于事，行政效率低下，而且政府有自己特定的利益，所以作為委托人的公民應對社會醫療保險基金的使用情況進行監督，保證醫療保險基金的專款專用，從而實現委托人的利益。4.2政府與醫院之間

在政府與醫院之間，政府變為委托人，而醫院則為人，政府通過公民的委托，掌握財政資金，而政府通過把一部分財政資金委托給醫院，使醫院能夠正常的運轉，從而為公民提供醫療服務。而醫院接受政府的財政撥款成為人，由于醫院作為一個獨立的法人實體，有自己的利益，如醫院的正常開支、醫務人員的福利待遇等等，勢必使醫院為了追求自身最大的利益，而與政府的目標有所偏離，不可能與政府保障公民基本權利這個目標相一致。所以，為了防止醫院與政府的利益相沖突，政府應該對醫院進行監督，對藥品價格進行監督，從而實現政府的公共管理職能。

基于以上理論，政府有必要對藥品價格進行管理。只有政府介入藥品流通市場，才能更好地保護和實現公民的利益。同時，政府在干預時一定要強調政府行為的合法性和透明性。

參考文獻