藥品質(zhì)量管理制度大全11篇

緒論：寫作既是個人情感的抒發(fā)，也是對學(xué)術(shù)真理的探索，歡迎閱讀由發(fā)表云整理的11篇藥品質(zhì)量管理制度范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發(fā)。

篇（1）

一、藥劑科職責(zé)..........................................1

二、藥品質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)..................................2

三、藥劑科主任職責(zé)......................................4

四、藥品購進管理制度....................................6

五、藥品購進人員職責(zé)....................................8

六、藥品驗收管理制度...................................10

七、藥品驗收人員職責(zé)...................................12

八、藥品存儲管理制度...................................14

九、藥品保管養(yǎng)護管理制度...............................16

十、藥品保管養(yǎng)護人員職責(zé)..............................18

十一、藥品調(diào)配和處方審核管理制度.......................19

十二、藥品處方調(diào)配審核人員職責(zé).........................21

十三、藥品拆零管理制度.................................23

十四、藥品效期管理制度................................24

藥劑科職責(zé)

一、負責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并認真組織執(zhí)行；

二、負責(zé)對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質(zhì)量進行審核；

三、負責(zé)建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案；

四、負責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；

五、負責(zé)不合格藥品的檢查確認和處理；

六、負責(zé)藥品的購進、驗收、儲存、陳列、保管、養(yǎng)護、調(diào)配和臨床藥學(xué)工作；

七、負責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息、負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告等藥事管理工作。

藥品質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)

一、貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，確保依法使用藥品，保證患者用藥安全、有效、合理、及時、方便；

二、在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進行藥品質(zhì)量管理，組織本單位職工認真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強藥品質(zhì)量管理，對本單位所使用的藥品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；

三、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責(zé)簽發(fā)藥品質(zhì)量管理文件；

四、定期召開藥品質(zhì)量管理工作會議，研究、解決藥品質(zhì)量管理方面的重大事項；

五、督促藥品質(zhì)量管理工作的落實，保證藥劑科有效行使職權(quán)；

六、組織職工積極參加各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證職工不斷提高法律意識、業(yè)

務(wù)素質(zhì)和藥品質(zhì)量管理水平；

七、重視患者意見和投訴的處理，負責(zé)質(zhì)量事故的處理、質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進；

八、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督藥品管理制度的落實；

九、負責(zé)組織制定和修訂各項藥品質(zhì)量管理制度，實施和維護藥品質(zhì)量管理體系的有效運行，主持藥品質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作；

十、負責(zé)協(xié)調(diào)部門之間藥品質(zhì)量管理工作的有效開展；

十一、負責(zé)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)教育工作的組織工作；

十二、研究、部署、檢查藥品質(zhì)量管理工作，實施獎懲；

十三、其它藥事管理工作。

藥劑科主任職責(zé)

一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，承擔(dān)藥品質(zhì)量管理方面的工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；

二、監(jiān)督藥品質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄；

三、在各部門的協(xié)助下，負責(zé)對職工進行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作；

四、負責(zé)對藥品養(yǎng)護工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進行指導(dǎo)；

五、負責(zé)藥品質(zhì)量信息管理工作，督促有關(guān)人員定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告；

六、對不合格藥品進行控制性管理，負責(zé)不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，督促有關(guān)人員做好不合格藥品的相關(guān)記錄；

七、督促有關(guān)崗位或人員按月檢查陳列或庫存藥品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求；

八、定期檢查藥房或藥庫的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查；

九、負責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

十、負責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員對各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；

十一、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)召開藥品質(zhì)量分析會，做好記錄，督促有關(guān)人員及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單；

十二、負責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，對患者反映的質(zhì)量問題及時查找原因，盡快予以答復(fù)解決；

十三、負責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員收集、處理及報告藥品不良反應(yīng)信息；

十四、其它藥事管理工作。

藥品購進管理制度

一、為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，嚴格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，制定本制度。

二、藥品購進人員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥品購進工作。

三、堅持“按需進藥，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性。

（1）采購藥品應(yīng)選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、GMP或GSP認證證書及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，對供貨單位的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨單位檔案；

（2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所使用藥品的質(zhì)量檔案；

（3）對與本單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，索取加蓋供貨單位原印章的法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件，進行合法資格的驗證。

四、制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)藥劑科主任審核。

五、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，采購合同如果不是以書面形式確立的，采供雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。

六、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

七、購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購藥日期等項內(nèi)容。

八、購進進口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

九、購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

十、購進特殊管理藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

十一、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可購進。

十二、藥品購進人員應(yīng)及時了解藥品的存儲和使用情況，合理制定藥品購進計劃，在保證滿足醫(yī)療的前提下，避免藥品因積壓、過期或長期不用所造成的損失。

十三、藥品購進人員按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品質(zhì)量。

藥品購進人員職責(zé)

一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)，保證購進藥品質(zhì)量；

二、杜絕購進假劣藥品和從非法渠道購進藥品，對購進的藥品質(zhì)量負責(zé)；

三、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)；

四、認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性，確保購進藥品的質(zhì)量；

五、負責(zé)建立合格供貨方檔案；

六、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

七、負責(zé)索取供貨單位合法證照和藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料；

八、對購進藥品建立完整的購進記錄，購進記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項目；

九、了解供貨單位的藥品質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；

十、自覺接受藥劑科主任的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識；

十一、及時收集分析所購進藥品及同類藥品的質(zhì)量及市場情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。

十一、其它藥事工作。

藥品驗收管理制度

一、為確保購進藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、藥品驗收由驗收員負責(zé)，驗收員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥品驗收工作。

三、驗收員應(yīng)根據(jù)購進合同、票據(jù)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，對到貨藥品逐批驗收。

四、驗收藥品應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時內(nèi)驗收完畢。

五、特殊管理藥品應(yīng)由雙人進行驗收。

六、驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查：

（1）藥品包裝的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；

（2）驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

（3）驗收特殊管理藥品、外用藥品或疫苗，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識或警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；

（4）驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號；

（5）驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單位應(yīng)有中文說明書。進口藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件驗收；國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

七、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

八、對驗收不合格的藥品，應(yīng)放入不合格區(qū)（柜），作好登記，報藥劑科主任處理。

九、做好“藥品驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員等項目。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

藥品驗收人員職責(zé)

一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品驗收質(zhì)量關(guān)；

二、負責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；

三、質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)拒收；

四、驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)完成驗收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時內(nèi)完成驗收；

五、按照規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有代表性。

六、驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

七、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；

八、驗收進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件；

九、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容；

十、驗收特殊管理藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度；

十二、規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

十三、其它藥事工作。

藥品儲存管理制度

一、為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存藥品，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》，制定本制度。

二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。

三、根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。

四、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。

五、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

六、藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)一一黃色；合格區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。

七、藥品實行分區(qū)，分類管理。具體要求：

1、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；

2、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放；

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理?/p>

4、中藥材、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲存庫房；

5、危險藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備；

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；

7、不合格藥品單獨存放，并有明顯標(biāo)志。

八、實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。對近效期的藥品應(yīng)按月進行催用。

九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、倉庫應(yīng)建立藥品保管卡，動態(tài)、及時記載藥品進、存、出狀況。

十一、“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。

藥品保管養(yǎng)護管理制度

一、為規(guī)范陳列藥品或庫存藥品保管養(yǎng)護管理，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、配備與所使用藥品相適應(yīng)的藥品保管養(yǎng)護人員，藥品保管養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格后方可從事藥品保管養(yǎng)護工作。

三、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展陳列或庫存藥品的保管養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列或庫存藥品的安全、有效。

四、藥劑科主任負責(zé)對藥品保管養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品保管養(yǎng)護工作計劃、處理藥品保管養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品保管養(yǎng)護的工作情況等。

五、保管養(yǎng)護人員應(yīng)做好藥房或藥庫溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)溫濕度，采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施。

六、每月對陳列藥品或每季對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。

八、對效期不足6個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催用表”。

九、建立保管養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存三年。

十、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停使用，做好登記，及時報藥劑科主任進行處理。

十一、定期匯總、分析保管養(yǎng)護工作信息，并報藥劑科主任。

藥品保管養(yǎng)護人員職責(zé)

一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在藥劑科主任的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)陳列藥品或庫存藥品的保管養(yǎng)護工作；

二、對現(xiàn)存藥品養(yǎng)護保管質(zhì)量負直接責(zé)任；

三、堅持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品的儲存質(zhì)量；

四、負責(zé)對現(xiàn)存藥品定期進行養(yǎng)護檢查，每月一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄；

五、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護；

六、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停使用，做好記錄，同時報藥劑科主任處理；

七、做好藥房或藥庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對溫濕度作記錄；

八、根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計劃，對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護措施；

九、負責(zé)對養(yǎng)護用儀器設(shè)備的管理、鑒定、維護工作，建立儀器設(shè)備管理檔案；

十、每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期和長時間儲存藥品的質(zhì)量信息。

十一、其它藥事工作。

藥品調(diào)配和處方審核管理制度

一、為規(guī)范藥品調(diào)配和處方審核工作，確保藥品使用安全、有效、合理，制定本制度。

二、藥品調(diào)配和處方審核人員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可從事藥品調(diào)配和處方審核工作。處方審核人員應(yīng)具備藥師以上藥學(xué)技術(shù)職稱。

三、藥品調(diào)配和處方審核人員應(yīng)在職在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

四、調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進行，嚴格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無誤。

五、調(diào)配審核處方，必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

六、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

七、對有藥物禁忌、配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

八、不得裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等物包裝藥品。

九、調(diào)配審核人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

十、特殊管理藥品處方的調(diào)配審核，應(yīng)嚴格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，處方留存三年備查。

十一、經(jīng)調(diào)配審核發(fā)給患者的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。并按處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

藥品處方調(diào)配審核人員職責(zé)

一、負責(zé)處方審核、配方、核對、發(fā)藥以及用藥指導(dǎo)等調(diào)配工作；

二、按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與醫(yī)療器械分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開；陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供，并立即報藥劑科主任復(fù)驗；

三、負責(zé)憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品，無醫(yī)師處方不得調(diào)配藥品；

四、審核處方，逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者發(fā)藥時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等；。

五、對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法的正確性；

（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；

（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；

（七）其它用藥不適宜情況；

六、調(diào)配處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷；

七、對特殊管理藥品必須按規(guī)定的要求向患者提供；

八、拆零藥品，調(diào)配時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容；

九、對調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報藥劑科主任處理；

十、完成處方調(diào)配后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章；

十一、對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄；

十二、對患者反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時報藥劑科主任處理。

十三、定期或不定期咨詢患者對藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見，以改進自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和不斷提高服務(wù)質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報。

藥品拆零管理制度

一、為規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品質(zhì)量，制定本制度。

二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標(biāo)識，需要再包裝的藥品。

三、指定專人負責(zé)藥品拆零工作。藥品拆零人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，考核合格后方可從事藥品拆零工作。

四、藥房應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺，并配備必備的拆零工作，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

五、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

六、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。

七、藥品拆零時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期及單位名稱，核對無誤后，方可交給患者。

八、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及單位名稱。

九、應(yīng)做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零日期、操作人等。

藥品效期管理制度

一、為合理控制藥品的過程管理，防止藥品過期，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。

三、藥品應(yīng)按批號進行陳列或儲存養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。

四、本單位規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截至日期不足6個月的藥品。

五、近效期藥品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。若實行計算機管理應(yīng)有藥品近效期自動報警程序。

六、距失效期不到6個月的藥品一般不能購進。

七、對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月填報“近效期藥品催用表”，報藥劑科主任。

篇（2）

二、健全制度，進一步落實責(zé)任。督促各醫(yī)療機構(gòu)加強藥品質(zhì)量管理，成立組織機構(gòu)，明確具體的責(zé)任崗位和責(zé)任人員，建立與完善醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理體系，建立健全并落實藥房質(zhì)量管理目標(biāo)，加強監(jiān)督檢查，確保各項質(zhì)量管理制度的貫徹落實。

三、加強培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)。制定培訓(xùn)計劃，健全學(xué)習(xí)培訓(xùn)機制，強化藥學(xué)專業(yè)知識、藥事法律法規(guī)、規(guī)章制度、工作程序、崗位責(zé)任制和工作技能等的學(xué)習(xí)，提高藥品管理人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和水平。

篇（3）

第二條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。

第三條本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)管理職責(zé)

第四條企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第五條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第七條企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。

第八條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

第九條企業(yè)應(yīng)定期對本規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實施。

第二節(jié)人員與培訓(xùn)

第十條企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

第十一條企業(yè)負責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責(zé)質(zhì)量管理工作。

第十二條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第十三條藥品檢驗部門的負責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

第十四條企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

第十五條從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第十七條企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備

第十八條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔。

第十九條有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：

(一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

第二十條倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

第二十一條倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。

(三)檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

(五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。

(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

第二十二條儲存品、一類、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

第二十三條有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

第二十四條有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設(shè)備。

第二十五條對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

第二十六條分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。

第四節(jié)進貨

第二十七條企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。

第二十八條購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

(四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

第二十九條企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進貨。

第三十條企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

第三十一條企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。

第三十二條簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

第三十三條購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。

第三十四條企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審。

第五節(jié)驗收與檢驗

第三十五條藥品質(zhì)量驗收的要求是：

(一)嚴格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

(二)驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

(三)驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

(四)驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(五)驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。

(六)驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

第三十六條倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。

第三十七條企業(yè)的藥品檢驗部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗數(shù)據(jù)。

第三十八條藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應(yīng)達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例。

第三十九條藥品質(zhì)量驗收和檢驗管理的主要內(nèi)容是：

(一)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。

(三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。

(四)儀器設(shè)備、計量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。

(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標(biāo)本的收集和保管。

第四十條企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。

(二)不合格藥品的標(biāo)識、存放。

(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。

(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節(jié)儲存與養(yǎng)護

第四十一條藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點：

(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

(二)在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。

(三)搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

(五)藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

(七)品、一類、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)是：

(一)指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。

(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

(三)對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

(五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。

(六)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。

(七)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

(八)負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

(九)建立藥品養(yǎng)護檔案。

第七節(jié)出庫與運輸

第四十三條藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

第四十四條藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。品、一類、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。

第四十五條藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

第四十七條品、一類、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

第四十八條由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。

第四十九條搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施。

第八節(jié)銷售與售后服務(wù)

第五十條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五十二條銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

第五十三條銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

第五十四條因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。

第五十五條藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

第五十六條對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

第三章藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)管理職責(zé)

第五十八條藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

第五十九條企業(yè)主要負責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第六十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

第六十一條企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實際，制定各項質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節(jié)人員與培訓(xùn)

第六十二條企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

第六十三條藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。

第六十四條企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

第六十五條企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第六十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

第三節(jié)設(shè)施和設(shè)備

第六十七條藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

第六十八條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：

(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。

(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

(四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。

(五)檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

(八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

第六十九條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。

第四節(jié)進貨與驗收

第七十條企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認其合法資格，并做好記錄。

第七十一條購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條購進藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

第七十三條購進首營品種，應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。

第七十四條驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應(yīng)抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。

第七十五條驗收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項內(nèi)容。

第五節(jié)陳列與儲存

第七十六條在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

第七十七條藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。

(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

(五)危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

第七十八條陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

(三)對各種養(yǎng)護設(shè)備進行檢查。

(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責(zé)人匯報并盡快處理。

第七十九條庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。

第六節(jié)銷售與服務(wù)

第八十條銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

第八十一條銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

篇（4）

藥品是一種特殊的商品，均具有效期。藥房的藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到公眾群眾生命安全。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，禁止任何單位和個人銷售、生產(chǎn)(配制)假藥、劣藥。因此，藥房加強藥品的質(zhì)量管理，是執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》的重要措施，也是保證用藥安全、有效的重要條件，不可忽視。

一、如何強化藥品質(zhì)量的軟件強化和藥品質(zhì)量硬件投入

（一）實行軟件招標(biāo)，確保軟件質(zhì)量。對藥品遠程監(jiān)控軟件實施招標(biāo)，按照“經(jīng)驗豐富、技術(shù)過硬、團隊水平高”的原則選擇了軟件供應(yīng)商，確定了操作簡便、易升級、維護成本低的B/S軟件模式，并充分借助軟件公司平臺，采用商業(yè)化運行模式，保證軟件長期運行質(zhì)量。具體的藥品質(zhì)量軟件有：GMP、GSP、GXP等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理軟件。

（二）宣傳引導(dǎo)，統(tǒng)一思想認識。對藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人，宣傳建設(shè)藥品遠程監(jiān)控體系的重要性、必要性及政策和法律依據(jù)，提高企業(yè)對藥品遠程監(jiān)控體系建設(shè)的認識，消除企業(yè)顧慮，引導(dǎo)企業(yè)積極配合、做好各項準(zhǔn)備工作。

（三）組織培訓(xùn)，提高實際運用水平。由軟件公司專業(yè)人員對藥品零售企業(yè)計算機操作人員進行全面的理論和操作培訓(xùn)，提高從業(yè)人員實際運用遠程監(jiān)控系統(tǒng)的水平。

（四）加強協(xié)作，提升監(jiān)管效能。通過網(wǎng)站、簡報、媒體、群發(fā)短信等方式全方位、立體化宣傳藥品質(zhì)量規(guī)范，在日常監(jiān)管中注重與衛(wèi)生部門密切配合，全面加強對醫(yī)療機構(gòu)藥房管理和藥品質(zhì)量的檢查，不斷提高藥企、藥店、醫(yī)療機構(gòu)的安全用藥水平。

二、藥店進貨藥品的驗收

（一）驗收員應(yīng)根據(jù)“隨貨同行單”內(nèi)容和購進記錄，對到貨藥品進行逐批驗收。

（二）驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后半個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后2小時內(nèi)驗收完畢。

（三）驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查。

（四）驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。

（五）驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。

（六）驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，驗收員應(yīng)及時填寫《藥品拒收報告單》，報質(zhì)量管理員，并退回供貨商。

（七）藥品的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家或數(shù)量與“隨貨同行單”不符時，藥店驗收員要在“隨貨同行單”上注明并記錄，并通知供貨方。經(jīng)供貨方核實確認后，予以更正。

（八）驗收合格的藥品，交倉管員入庫或交各柜組營業(yè)員按藥品陳列與儲存要求分類擺放。

（九）驗收員應(yīng)做好〈藥品購進質(zhì)量驗收記錄〉并簽名，蓋驗收合格章，注明驗收日期。記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。按月歸檔，集中存放，按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

三、藥店如何對成列藥品進行儲存

藥店在對藥品進行分類儲存時要把握8大原則：1.藥品與非藥品分開；2.處方藥（Rx）與非處方藥（OTC）分開；3.內(nèi)服藥與外用藥分開；4.易串味藥品與一般藥品分開；5.拆零藥品要集中存放；6.危險品不能陳列；7.藥品包裝相近的或不同批號的要分開；8.特殊藥品要單獨存放。

藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗收記錄”將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。

（一）藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫0—30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2—10℃，相對濕度45—75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放。醫(yī)療用毒性藥品、二類應(yīng)雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符。

（二）藥店對庫房中的藥品則要進行色標(biāo)管理，劃分為“三色四區(qū)”，即黃色（待驗區(qū)、退貨區(qū)）、綠色（合格區(qū)）、紅色（不合格區(qū)），分類儲存時主要是對合格藥品區(qū)的藥品進行分類儲存，

（三）庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠近依次或分開堆垛，并在墻、柱、屋頂、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。

（四）庫房應(yīng)每日上午10∶00，下午15∶00做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。

（五）搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。

（六）藥品上柜臺前應(yīng)做好交接，并進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上柜臺銷售：

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。

4、藥品已超出有效期。

5、中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

四、藥店如何加強藥品售后服務(wù)

隨著我國醫(yī)療體制改革的深入，消費者在購買藥品和使用藥品方面有了更多的選擇余地，藥品作為一種與人的生命健康息息相關(guān)的特殊消費品，是否應(yīng)該提供售后服務(wù)呢？在這個問題上，答案是肯定的。經(jīng)過“全國藥品售后服務(wù)質(zhì)量問卷調(diào)查結(jié)果報告表”顯示需要藥品售后服務(wù)的公眾為95.1％，其中非常需要的公眾為50％?？梢妼嵤┧幤返氖酆蠓?wù)已經(jīng)刻不容緩。其中60歲以上的公眾對藥品售后服務(wù)的渴求程度更為強烈。

（一）設(shè)立由專業(yè)人員指導(dǎo)用藥的服務(wù)咨詢電話

（二）為每位患者建立嚴格的藥物檔案與服藥記錄卡

（三）對長期固定的患者，藥店應(yīng)提供送藥上門、免費定期檢測、康復(fù)指導(dǎo)等相關(guān)服務(wù)

（四）藥店應(yīng)定期或不定期舉辦藥品知識講座，以幫助普通公眾更多的了解藥品信息、樹立正確的藥品消費觀念，

（五）建立合理的退、換藥制度及藥品召回制度

五、藥房藥品質(zhì)量管理的不足及措施

（一）藥房藥品質(zhì)量管理的不足

1、管理方法不當(dāng)

藥房工作人員沒有科學(xué)合理地制定藥品的領(lǐng)藥計劃，有時某些藥品使用數(shù)量有所波動，需求多時從藥庫多領(lǐng)，則造成需求少時藥品積壓，容易致藥品過期失效。而當(dāng)這些藥品被再次發(fā)出時就會對其他患者的用藥安全產(chǎn)生影響甚至產(chǎn)生醫(yī)患糾紛。

2、監(jiān)督機制不健全

工作人員沒有嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進先出，近期先出，易變先出”的管理原則，會使效期遠的先出，而效期近的積壓，造成藥品變質(zhì)、失效，使藥房遭受損失。

3、對藥品質(zhì)量監(jiān)控不夠重視

藥房工作人員只將工作重點放在保障藥品及時供應(yīng)上，而對藥品效期的監(jiān)控管理沒有足夠重視，不能做到定期檢查藥品效期和及時監(jiān)控庫存積壓的情況，當(dāng)大盤點或檢查效期時才會發(fā)現(xiàn)有些藥品已過期或近效期的藥品積壓情況嚴重。

（二）藥房藥品質(zhì)量管理的措施

1、藥品的儲存須嚴格管理

從藥庫領(lǐng)出的所有藥品都要嚴格按照說明書的要求將其正確存放在藥房儲庫。盡可能應(yīng)用相應(yīng)設(shè)備，保證藥品在規(guī)定的溫、濕度條件下儲存。對于藥房不具備條件儲存的、用量較少的藥品，可以在需要時再從藥庫領(lǐng)入。

2、對藥品有效期定期檢查

安排專門人員對藥房的全部藥品進行徹底的效期檢查(將藥品按位置分組，每組指定一個專門人員負責(zé))，做到責(zé)任到人，有過失者須承擔(dān)相關(guān)的過失責(zé)任和經(jīng)濟損失，對于則由專門負責(zé)管理品和人員進行檢查，每個負責(zé)效期檢查者在檢查結(jié)束后須在檢查單上注明日期和檢查人員姓名，交由門診負責(zé)藥品管理的人員進行分析整理。

3、加強藥師的素質(zhì)教育，加強人員管理

加強藥師素質(zhì)教育，培養(yǎng)其高尚的職業(yè)道德，強化藥品有效期差錯危害性的教育，樹立對患者、公眾的高度責(zé)任心，以思想帶動行動，嚴格規(guī)范工作流程，培養(yǎng)每個藥師認真細致的工作作風(fēng)和科學(xué)的工作習(xí)慣。加強對工作人員的業(yè)務(wù)知識和法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，提高質(zhì)量意識，增強辨別假劣藥品的水平。

六、建立藥品質(zhì)量監(jiān)控體系

一是加強對經(jīng)營不善藥店的監(jiān)督。注意了解藥店的經(jīng)營狀況，對經(jīng)營不善的藥店增加監(jiān)督次數(shù)，提高監(jiān)督頻率，防止其從非法渠道購進藥品，督促其善始善終地做好藥品的管理和養(yǎng)護。二是利用行政手段，抬高藥店開辦門檻。通過抬高藥店開辦門檻，減少“藥店頻關(guān)”現(xiàn)象。三是建立藥品安全分析評價、風(fēng)險預(yù)警及應(yīng)急事件快速反應(yīng)機制，制定藥品醫(yī)療器械重大事故應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)對突發(fā)事件能力。四是加強藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。進一步健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強人員培訓(xùn)，落實獎勵政策，強化工作考核，全年完成報告數(shù)300件以上，監(jiān)測報告面不斷擴大，報告質(zhì)量有明顯提高。五是建立藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管示范點，探索日常監(jiān)管規(guī)律，提高監(jiān)管效率和水平；發(fā)揮示范點的示范帶動作用，促進藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理水平的不斷提高。

六、結(jié)論

經(jīng)過上述闡述，我們可以了解藥品質(zhì)量管理的各項措施以及藥房的有關(guān)注意事項。社會在發(fā)展，相信在以后的藥品、醫(yī)療中出現(xiàn)更多有利于公眾的關(guān)于藥品的措施建議。

篇（5）

【摘　要】我國醫(yī)藥事業(yè)迅速發(fā)展的同時，也暴露出一些藥品質(zhì)量問題。藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是食品藥品監(jiān)督管理部門的重要工作內(nèi)容，如何做好對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作直接關(guān)系到人民群眾的生命安全。本文對藥品質(zhì)量檢驗中的常見問題進行分析，探討了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定問題。

關(guān)鍵詞 藥品質(zhì)量；藥品安全；監(jiān)督管理；標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是指依據(jù)法律授權(quán)，根據(jù)法定的藥品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策、制度，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用等方面的質(zhì)量及影響質(zhì)量的因素進行監(jiān)管。藥品質(zhì)量監(jiān)管的目的在于保證用藥安全，維護人民的生命安全和安全用藥的合法權(quán)益，這也是藥品法的第一條立法宗旨，藥品質(zhì)量檢驗是保障人民群眾安全用藥的重要措施之一，也是藥品監(jiān)督管理的重要工作內(nèi)容，對藥品質(zhì)量的行政監(jiān)督起到技術(shù)支撐作用。

1 藥品質(zhì)量檢驗中存在的常見問題

2010-2013 年度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的年報數(shù)據(jù)見表1。由表中數(shù)據(jù)可見，藥品和醫(yī)療器具投訴次數(shù)呈上升的趨勢，表明公民的藥品安全意識增強，對藥品質(zhì)量的要求越來越高。從我國四年處理的藥品和醫(yī)療器具案件來看，整體案件數(shù)量呈減少趨勢，表明監(jiān)管部門的監(jiān)管力度逐年增加，然而與投訴次數(shù)相比，藥品案件數(shù)目并沒有明顯降低，藥品質(zhì)量監(jiān)督仍存在著一些問題有待解決。藥品質(zhì)量檢驗監(jiān)督工作存在的問題和不足可以總結(jié)為以下幾個方面，如表1。

1.1 質(zhì)量抽檢覆蓋面窄

隨著城市化水平越來越高，藥品的流通規(guī)模和數(shù)量越來越大。目前以抽樣模式對私立醫(yī)院、公立醫(yī)院、藥品企業(yè)和零售連鎖企業(yè)進行質(zhì)量檢驗，可總體實現(xiàn)對藥品市場上大部分藥品的質(zhì)量監(jiān)督。但對于個人診所和城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品經(jīng)營、使用單位，由于其質(zhì)量安全經(jīng)營管理意識水平偏低，存在許多藥品質(zhì)量隱患，而受限于食品藥品監(jiān)督管理部門人員和資源的限制，很難對基層涉藥單位實現(xiàn)全面覆蓋。

1.2 質(zhì)量檢驗偏于主觀

傳統(tǒng)的藥品質(zhì)量抽檢方法缺少藥品質(zhì)量判斷的科學(xué)手段和客觀依據(jù)，抽檢人員利用所掌握的專業(yè)知識和經(jīng)驗，主要通過藥品的外觀、類別、性質(zhì)等因素對抽檢藥品作出主觀判斷。而通過藥品的外觀和形狀鑒別藥品的方式要求檢驗人員進行大量的學(xué)習(xí)和經(jīng)驗積累，這對抽檢人員的業(yè)務(wù)水平提出更高的要求。

1.3 藥品質(zhì)量信息共享性不足

在新的市場經(jīng)濟條件下，藥品流動幅度擴大，藥品質(zhì)量檢驗信息需要更廣范圍內(nèi)的共享，通過借鑒其他省市或地區(qū)的抽樣結(jié)果，可以有力提升本地區(qū)的藥品質(zhì)量檢驗效果和效率。然而各省市直屬的檢驗機構(gòu)相對獨立，質(zhì)檢信息的公開性、共享性、實時性不足，致使藥品市場的質(zhì)量信息共享不夠流暢。

2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的四個發(fā)展階段

隨著人們對藥品的有效性和安全性認知的進一步深入，藥品的均一性檢測、藥品的雜質(zhì)檢測、溶出度檢測等已經(jīng)被作為藥品質(zhì)量檢驗的參數(shù)，引起了藥品分析者的關(guān)注。但是對于單一的雜質(zhì)控制、粗糙溶出度試驗方法和影響藥物質(zhì)量的藥物本身特性缺乏深入了解，無法全面的建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品質(zhì)量的控制呈現(xiàn)出局限性。對此，現(xiàn)代藥品質(zhì)量控制理念得到發(fā)展，其以中國藥典2010 年版為標(biāo)志，制定出了雜質(zhì)以及雜質(zhì)譜研究原則、溶出度試驗原則、晶體研究原則、粒度研究原則、流變學(xué)研究原則等，HPCE、NMR、UPLC等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中得到應(yīng)用。我國藥典2015 年版已開始編制工作，以制定能夠全面控制國家藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)。藥品質(zhì)量控制的發(fā)展過程可以總結(jié)為四個階段，第一階段：1985 年以前，藥品的真?zhèn)魏图兌龋坏诙A段：約1985 年至2000 年，藥物的均一性、雜質(zhì)、溶出度檢測等；第三階段：2000 年至2010 年，藥物的均一性、雜質(zhì)譜、溶出度、晶型、滲透壓等特性檢測；第四階段：2010 年以后，根據(jù)藥物來源、制作、使用、存儲中的特性檢測，注重藥物體內(nèi)體外試驗的本質(zhì)。

3 結(jié)論

藥品質(zhì)量的監(jiān)督控制不是簡單地依靠藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定來解決，需要藥品監(jiān)督部門結(jié)合藥品市場實際情況，制定有效可行的措施辦法，從管理和技術(shù)兩方面去提升藥品質(zhì)量監(jiān)督效果。

參考文獻

[1] 金少鴻, 粟曉黎. 基于QbD 理念的藥品質(zhì)量分析研究新概念[J]. 藥物分析雜志,2011,31(10):1845-1849.

[2] 胡春麗, 張珂良. 從中美兩國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀看我國藥品標(biāo)準(zhǔn)管理存在的問題[J]. 中國藥事,2012,26(4):328-331．

篇（6）

加大監(jiān)管力度是提升藥品安全監(jiān)管質(zhì)量最有效的方法。如何全面加大監(jiān)管力度，建議如下：

一、加強部門配合，形成監(jiān)管工作合力

藥品安全是一項綜合性創(chuàng)新工作，政策性強，沒有領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和相關(guān)部門的積極配合，是難以深入推進的。

各級政府要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，進一步明確監(jiān)管部門的職責(zé)分工，進一步完善以食品藥品監(jiān)督管理部門為主，公安、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等單位配合的打假聯(lián)動機制，加大對藥品違法案件的調(diào)查、取證、查辦、處罰等力度，做到案件共同推進、各負其責(zé)、相互溝通、及時通報。對食品藥品監(jiān)管部門移送的案件，公安等部門要及時查辦，并及時將案件涉及到的問題藥品的線索移送給食品藥品監(jiān)管部門，便于及時對問題藥品進行封存、查處，確保在第一時間停止繼續(xù)銷售和使用。

二、加大培訓(xùn)力度，形成自覺守法意識

培訓(xùn)工作由食品藥品監(jiān)督管理部門具體落實，財政、物價、社會保障等部門應(yīng)予以配合。

培訓(xùn)的對象一方面是藥監(jiān)部門的執(zhí)法人員，另一方面是藥品流通領(lǐng)域的從業(yè)人員及管理者。藥品經(jīng)營和使用行業(yè)是特殊行業(yè)，關(guān)系民眾的健康和生命，從業(yè)人員和管理者的素質(zhì)直接決定著服務(wù)的最終結(jié)果。

對于藥品流通領(lǐng)域人員的培訓(xùn)要制度化、常態(tài)化、全員化，并且要注重實效。培訓(xùn)內(nèi)容不僅應(yīng)包括相關(guān)法律、法規(guī)、醫(yī)改政策、行業(yè)政策規(guī)范要求，而且要包括職業(yè)道德、行業(yè)發(fā)展、行業(yè)走向等關(guān)系產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)內(nèi)容，最終達到藥品流通領(lǐng)域從管理者到每個從業(yè)人員都能知法、懂法，并能形成自覺守法意識。

三、加大監(jiān)管力度，形成嚴管工作態(tài)勢

監(jiān)管不但要對違法事實進行查處、追究，還要防患于未然，加大日常監(jiān)督，形成嚴管的工作態(tài)勢。目前看，以下幾方面問題比較突出：

1、有些個體醫(yī)療機構(gòu)大量擺放、銷售藥品，遠遠超出了衛(wèi)生部門規(guī)定的藥品使用目錄范圍，而且對于這種超范圍使用藥品的行為沒有法律制約。

2、醫(yī)療機構(gòu)使用的和經(jīng)營企業(yè)銷售的藥品采購渠道尚需規(guī)范，有些是從非法渠道采購，也有些是從看似存在實際并不真實的企業(yè)采購的。

3、企業(yè)的駐店藥師在職在崗的要求尚未完全落實。

4、有的企業(yè)未按照批準(zhǔn)和審定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展業(yè)務(wù)，超范圍經(jīng)營現(xiàn)象時有發(fā)生；有的企業(yè)不是醫(yī)保定點藥店但仍能進行“劃卡”購藥。

四、規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提升安全監(jiān)管質(zhì)量

篇（7）

[摘要] 藥品是關(guān)系著民眾生命安全的特殊商品。對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理加強力度，是確保藥品有效、安全的基礎(chǔ)，保障人民群眾的健康權(quán)與生命權(quán)的重要措施。需要加強提高醫(yī)療機構(gòu)藥品相關(guān)從業(yè)人員整體素質(zhì)，嚴格落實藥品質(zhì)量管理，有效預(yù)防醫(yī)療事故，是建立醫(yī)院良好形象的重要保障。醫(yī)療機構(gòu)在藥品質(zhì)量管理上依然存在許多問題。針對問題，采取措施提高藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度，落實藥品質(zhì)量管理的相關(guān)條例，使人員與庫房、采購等相關(guān)環(huán)節(jié)規(guī)范化，提高用藥安全性。

[

關(guān)鍵詞 ] 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理；問題；對策

[中圖分類號] R9

[文獻標(biāo)識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2015）01（a）-0058-02

[作者簡介] 呂謙（1982-），男，四川宜賓人，本科，主管藥師，研究方向：藥品檢驗、微生物等。

[通訊作者] 溫婷。

醫(yī)院為特殊的運營機構(gòu)，承擔(dān)著民眾的生命健康安全職責(zé)，如何保障醫(yī)院的藥品安全，加強實施藥品質(zhì)量管理，完善藥品的管理機制，是目前醫(yī)院藥品管理上面臨的重要問題[1]。該文經(jīng)實際情況結(jié)合大量的文獻，針對醫(yī)院的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理現(xiàn)狀存在的問題進行分析，針對問題提出對策，為臨床藥品安全提供依據(jù)，現(xiàn)報道如下。

1醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理現(xiàn)狀

藥品為特殊商品。目前，我國有80%以上的藥品經(jīng)各級醫(yī)療單位使用于病人，對醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量加強管理，是確保人民安全用藥的主要手段。雖然有藥品監(jiān)管的相關(guān)部門對藥品質(zhì)量做有效的監(jiān)督，使醫(yī)院在藥品質(zhì)量監(jiān)督上有極大的改善，但目前依然存在以下問題。

1.1藥品調(diào)劑時拆零分配

在醫(yī)院藥品調(diào)劑時，會根據(jù)患者的病情選擇藥物使用劑量，對大包裝藥物作拆零分配，雖然這樣能夠滿足患者的用藥方便，但也導(dǎo)致資源浪費[2]。藥品拆零后，包裝與儲存條件都發(fā)生了巨大的改變，一旦藥品的儲存條件與藥物需要條件不符，則可能會導(dǎo)致藥物變質(zhì)，或者用藥失誤。

1.2藥品采購隱患

有部分醫(yī)療機構(gòu)會在藥品缺少或利益驅(qū)使下，經(jīng)非法渠道做藥品采購，這樣的藥品廠家生產(chǎn)資質(zhì)與經(jīng)營條件，都無法滿足正常藥品的生產(chǎn)需求。主要有以下表現(xiàn)：少數(shù)藥品廠家借用合法資質(zhì)單位開設(shè)發(fā)票，但實際藥品并非此廠家生產(chǎn)與儲存；或冒用合法單位名義作藥品銷售；明知對方無經(jīng)營資質(zhì)，但因事故或利益而購進藥品；醫(yī)療機構(gòu)對藥品管理未嚴格規(guī)范，導(dǎo)致藥品進貨渠道混亂，難以確保藥品質(zhì)量，為患者用藥安全性造成威脅[3]。

1.3單位領(lǐng)導(dǎo)不重視藥品質(zhì)量監(jiān)管

部分醫(yī)療機構(gòu)認為，藥品質(zhì)量監(jiān)管并非當(dāng)務(wù)之急，而更多是在意醫(yī)院的效益。因此，著重關(guān)注醫(yī)院的患者情況與收入狀況，提高醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)施與環(huán)境，對藥品的管理有所忽視。

1.4 從業(yè)人員法律意識淡薄，素質(zhì)較低

據(jù)有關(guān)調(diào)查顯示，醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員中，70%缺乏藥品相關(guān)法律法規(guī)的認識，在出現(xiàn)問題后，經(jīng)常有責(zé)任不到位情況，導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法得到有效監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全隱患存在，特別是在一些基層醫(yī)院，其問題更為明顯。

2 醫(yī)療藥品質(zhì)量管理問題的發(fā)生因素分析

2.1管理意識差

大多數(shù)從業(yè)人員未經(jīng)過系統(tǒng)藥品管理相關(guān)知識學(xué)習(xí)，對藥品管理無專業(yè)認識，甚至有的藥品調(diào)配人員，無藥學(xué)相關(guān)知識。特別是一些基層機構(gòu)，不注重法律與責(zé)任，無人員相關(guān)知識的整體規(guī)劃，導(dǎo)致從業(yè)人員的法律意識淡薄，管理意識較差。藥品管理無法規(guī)范化，存在許多安全隱患無法得到有效解決[4]。

拆零藥品后會使藥品質(zhì)量受到影響，管理人員對相關(guān)管理不到位，處方藥的管理較為隨意。因藥品分裝量較大，因此，大部分是等到空閑時候分裝，藥品長時間不合格放置，且儲存條件與包裝不嚴格，導(dǎo)致藥品變質(zhì)。

2.2藥品保養(yǎng)與采購管理不到位

在藥品管理方面較為隨意，存在許多安全隱患。特別是有些采購人員在利益條件下，未嚴格做藥品質(zhì)量把關(guān)，采購渠道不規(guī)范，導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法保障。藥品儲存條件落后，醫(yī)院整體在藥房與庫房方面的投入較少，未建設(shè)特殊藥品的儲存設(shè)施，使藥品合格性難以掌握，甚至未達到藥品質(zhì)量管理相關(guān)條例中的規(guī)范要求。用藥方式也未根據(jù)藥品管理中“近期先用”、“先進先出”的原則，使藥品過期情況較多。特殊藥品及不同種類藥品在管理與保存方面不嚴格，未規(guī)范化根據(jù)藥品存儲條件進行預(yù)防，易出現(xiàn)藥品混淆，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題嚴重。

2.3監(jiān)管措施不嚴格

藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用為《藥品管理法》中的主要內(nèi)容[5]。但目前，藥品管理體制與法律主要對生產(chǎn)、經(jīng)營加以重視，忽視了使用環(huán)節(jié)，讓醫(yī)院在涉藥門檻上較低，未對藥品的采購、儲存、使用等進行嚴格監(jiān)管。因此，出現(xiàn)一些違反市場競爭原則的行為，導(dǎo)致藥品市場運轉(zhuǎn)受到?jīng)_擊。非法經(jīng)營、劣質(zhì)藥品開始占據(jù)藥品市場，為安全用藥帶來巨大隱患。

2.4處罰力度輕

據(jù)《藥品管理法》中顯示[6]，有對藥品經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)令停產(chǎn)與調(diào)查許可證的一系列強制措施。但是在醫(yī)療機構(gòu)中，大多為警告與罰款，嚴重時可能為沒收藥品等，其懲罰力度較輕，且對于醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)涉藥條例少，法律懲罰力度輕，導(dǎo)致市場難以有效監(jiān)管。

3 醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管問題的對策

3.1加強提高醫(yī)療機構(gòu)藥品相關(guān)從業(yè)人員整體素質(zhì)

提高藥品從業(yè)人員的專業(yè)知識水平與職業(yè)道德。目前，大多數(shù)藥品從業(yè)人員素質(zhì)較低，會對實際工作造成一定影響，與患者的生命健康安全呈密切相關(guān)性。醫(yī)療機構(gòu)需要針對此情況，提高藥品從業(yè)人員的整體素質(zhì)，明確臨床藥師與執(zhí)業(yè)藥師的相互職責(zé)，使醫(yī)療機構(gòu)在臨床用藥與藥品制劑方面規(guī)范化，切實以患者為核心，確保藥品的安全性與有效性，減少藥品安全隱患存在。

醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展，隨之而來的是各種新藥。因此，要求藥品從業(yè)相關(guān)人員具有更高的專業(yè)水平與素質(zhì)，掌握豐富的藥學(xué)相關(guān)知識，便于在實際工作進行中，冷靜處理遇到的問題。如在退藥時，需要掌握藥品管理的相關(guān)條例，藥品是否在退換范圍內(nèi)，避免藥品過期，影響患者健康?？山M織從業(yè)人員積極閱讀藥品相關(guān)書籍與雜志，并建立起培訓(xùn)機構(gòu)，組織大家積極參與，并制定計劃，提高大家的熱情，并采取考核、獎勵機制。

3.2落實藥房服務(wù)質(zhì)量管理

醫(yī)療機構(gòu)需要對藥房實施嚴格的管理標(biāo)準(zhǔn)，一旦發(fā)現(xiàn)問題，及時反饋，并及時解決問題。對于拆零藥品的情況進行分析，根據(jù)拆零情況及養(yǎng)護情況進行觀察，仔細核對，并采取雙人復(fù)核制度，確保復(fù)核的準(zhǔn)確性。特殊藥品，需要特殊使用，發(fā)揮其最大效果，并減少藥物因安全問題產(chǎn)生的退藥情況。

3.3促進醫(yī)患交流

醫(yī)務(wù)人員需要養(yǎng)成與患者主動交流的意識，并關(guān)心患者，了解患者過敏史與病史，耐心對患者的疑問進行解答，提高患者對醫(yī)務(wù)人員的信任程度，及時了解相關(guān)問題，并積極與臨床治療相配合，避免因醫(yī)患雙方不了解，導(dǎo)致患者產(chǎn)生不滿情緒，出現(xiàn)退藥情況。

3.4加強落實法律管理

加強實施藥品質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)，讓醫(yī)療結(jié)構(gòu)與藥房人員可以確保醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)范化，使醫(yī)院在管理水平、經(jīng)營、藥品生產(chǎn)等方面都可依法管理，對藥品的采購、驗收與儲存、養(yǎng)護與使用等方面做嚴格的規(guī)范化管理，將藥房的檔次提高，加快醫(yī)療機構(gòu)在藥房上的建設(shè)合理化、規(guī)范化與科學(xué)化，提高用藥安全性。

4 結(jié)語

目前，醫(yī)療機構(gòu)在藥品質(zhì)量管理上依然存在許多管理。針對問題，采取措施提高藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度，落實藥品質(zhì)量管理的相關(guān)條例，使人員與庫房、采購等相關(guān)環(huán)節(jié)規(guī)范化，提高用藥安全性。

[

參考文獻]

[1] 鄭淇,張方.法國藥品定價管理過程與方法介紹[J].中國藥業(yè),2014,23(4):3-6.

[2] 吳娟,張順國,陳敏玲，等.我院臨床試驗用藥品的管理[J].實用藥物與臨床,2014(5):652-654.

[3] 李見明,楊琛懋,常艷，等.中國藥物GLP機構(gòu)發(fā)展和運行現(xiàn)狀[J].中國臨床藥理學(xué)雜志,2012,28(8):621-628.

[4] 趙東升,王強,楊凌，等.ASHP藥品短缺管理指南及其對我國的啟示[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報,2013,10(17):166-168.

篇（8）

60例病人均為我院急診科搶救病人，均有明確的吞服有機磷農(nóng)藥樂果病史，血漿膽堿酯酶活性均低于30%，無基礎(chǔ)疾病。隨機分為常規(guī)治療組和“阿托品化定量觀察指標(biāo)”組（量化組）。入選60例病人就診前均曾自行催吐，未予其他治療，就診時間均小于1小時?；颊吣挲g、性別、服毒量見表1，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理差異無顯著性（P>0.05）

2 治療方法

所有病人常規(guī)予以清洗去毒，脫去污染衣物，徹底清洗污染皮膚、毛發(fā)和指甲，徹底、反復(fù)洗胃、導(dǎo)瀉 ，按病情給予阿托品、氯磷定并維持72小時以上至血漿膽堿酯酶活性恢復(fù)至大于70％。部分病人給予透析治療。

3 阿托品化判斷標(biāo)準(zhǔn)及阿托品過量判斷標(biāo)準(zhǔn)

3.1 常規(guī)治療組:阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快90~100次/min、體溫輕度升高、肺部音消失。

3.2 量化組（見表2）

小于6分為阿托品不足，加大用量；6~9分已達阿托品化，控制用量；大于9分應(yīng)警惕阿托品過量或中毒，減量[1]。

3.3 阿托品過量判斷標(biāo)準(zhǔn)：中毒早期語言及運動中樞高度興奮、譫語、幻覺與精神癥狀，易識別，停藥或減量后恢復(fù)較快；中毒晚期中樞高度抑制、昏迷、腦水腫甚至出現(xiàn)呼吸循環(huán)衰竭，瞳孔極度散大，眼底靜脈血管顯著擴張。

4 療效觀察指標(biāo)

4.1 動態(tài)觀察臨床癥狀、體征、血漿膽堿酯酶活性，記錄阿托品過量中毒發(fā)生率。

4.2 療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性恢復(fù)正常；好轉(zhuǎn)：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性接近正常；無效：搶救治療無效或患者死亡。

5 結(jié)果

兩組病人療效對比見表3，阿托品過量發(fā)生率對比見表4

表3結(jié)果表明常規(guī)治療組改善率60.00%，量化組改善率83.33%，經(jīng)X2檢驗，P

表4結(jié)果表明常規(guī)治療組阿托品過量發(fā)生率60.00%，量化組阿托品過量發(fā)生率16.67%，經(jīng)X2檢驗，P

6 討論

急性有機磷農(nóng)藥中毒(AOPP)是臨床常見急癥，死亡率高。阿托品是AOPP時最常用的抗膽堿藥。其周圍作用主要是競爭性阻斷M-膽堿能受體（M-ChR），拮抗乙酰膽堿引起的毒蕈堿樣效應(yīng)。大劑量時對中樞M-ChR也有作用，對中樞N-膽堿能受體（N-ChR）無作用，對周圍N-ChR作用極弱[2]。阿托品使用原則是迅速、適量、反復(fù)用藥，在短時間內(nèi)達到阿托品化[3]。關(guān)于阿托品的使用，長期的臨床實踐，按照教科書及有關(guān)文獻，阿托品的使用并不完善，特別是對于重度口服中毒劑量偏低。受個例超大劑量搶救成功的影響，近年來，阿托品有濫用趨勢。每天上千甚至上萬毫克者非個別現(xiàn)象[4]。引起的過量、中毒、死亡現(xiàn)象屢見不鮮[5]。中毒發(fā)生率為40%~60%[6]，病死率為18.3%[7]。傳統(tǒng)療法治愈率低（20%~70%），病死率高（20%~80%）[8]。影響阿托品用量的常見原因: 對于阿托品指征的掌握過于死板苛刻；對阿托品中毒認識不足；阿托品化后維持劑量的掌握及患者有其他基礎(chǔ)病因是影響阿托品用法及用量的最常見的原因。阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快、體溫輕度升高、肺部音消失。臨床實踐中，不可能所有指征都出現(xiàn)[9]。瞳孔擴大和顏面潮紅不是阿托品化可靠指標(biāo)。對于阿托品化中口干、皮膚干燥、面色潮紅、肺部羅音消失、HR100次/min左右應(yīng)進行綜合衡量分析，因個體差異不同，特別是患者具有其他基礎(chǔ)病因時，切忌有某一癥狀、體征不符而盲目增大阿托品用量。阿托品化可靠指標(biāo)是口干、皮膚干燥和心率90~100次/min[10]?！鞍⑼衅坊喕笜?biāo)”客觀可靠，有利于抗膽堿藥物合理應(yīng)用[11]。阿托品化定量觀察能更好指導(dǎo)阿托品應(yīng)用。

參考文獻

[1] 王永健，石禮，肖振文，等.阿托品化定量觀察在重度有機磷中毒救治中的應(yīng)用研究[J].中國急救醫(yī)學(xué)，2003，23（8）：583~584

[2] [6]方克美，楊大明，?？。骶?急性中毒治療學(xué)[M].南京：江蘇科學(xué)技術(shù)出版社， 2002，53~54

[3] 陳明華.重度有機磷中毒救治對策的探討[J].臨床薈萃，2000，15（19）：906~908

[4] 鄭動泉，宋尚時，李明秀，等.突擊量氯磷定治療急性有機磷中毒呼吸肌麻痹76例觀察[J].中華內(nèi)科雜志，2000，39（10）：655~657

[5] 戴建溪，趙霞，王秀英，等.長效托寧治療有機磷中毒的臨床研究[J].中華誤診雜志，1999，3（6）：2502~2504

[7] 趙德祿，主編.有機磷農(nóng)藥中毒問題答[M].北京：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，1999，110

[8] 馬秀英.國內(nèi)急性有機磷農(nóng)藥中毒救治的現(xiàn)狀[J].中國藥學(xué)雜志，1995，30（5）：297~299

[9] 邱澤武，田英平，申文凱，等.農(nóng)藥中毒診治中42例阿托品中毒致呼吸肌分析[J].中國急救醫(yī)學(xué)，2005，25（3）：183~185

篇（9）

一、指導(dǎo)思想

此次專項檢查活動以“三個代表”重要思想和黨的十六大精神為指導(dǎo)，貫徹執(zhí)行《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《江蘇省人口與計劃生育條例》、《國家計劃生育委員會、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》，堅持教育與懲戒相結(jié)合，標(biāo)本兼治，嚴厲打擊違法銷售終止妊娠藥品和制售假劣終止妊娠藥品行為，促使出生人口性別比趨向正常，為全面建設(shè)小康社會創(chuàng)造良好的人口環(huán)境。

二、工作目標(biāo)

通過此次專項檢查活動，達到以下目標(biāo)：

1、大力宣傳有關(guān)終止妊娠藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，提高法規(guī)社會知曉度。

2、堅決依法查處違法銷售終止妊娠藥品的行為，達到查處一例，震動一方，教育一片的效果。

3、健全和完善終止妊娠藥品管理各項制度，規(guī)范終止妊娠藥品經(jīng)營、使用行為。

三、檢查對象及檢查內(nèi)容

（一）檢查的重點單位。包括計生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)療保健機構(gòu)（含民營醫(yī)院）、廠校及農(nóng)村衛(wèi)生室、個體診所、藥品批發(fā)及零售企業(yè)等。

（二）檢查的重點內(nèi)容。終止妊娠藥品購銷渠道情況，是否存在零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品、藥品批發(fā)企業(yè)將終止妊娠藥品銷售給未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的機構(gòu)和個人等違法經(jīng)營情況；終止妊娠藥品的質(zhì)量；終止妊娠藥品管理制度是否健全及執(zhí)行情況。

四、時間與步驟

（一）宣傳發(fā)動，調(diào)查摸底階段（7月1日至7月10日）。

1、利用廣播、電視、信息網(wǎng)絡(luò)等媒體大力宣傳《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《江蘇省人口與計劃生育條例》、《國家計劃生育委員會、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》和縣委辦公室

、縣政府辦公室關(guān)于印發(fā)《全縣集中整治非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為的專項活動方案》的通知精神，讓廣大公民和涉藥單位了解依法開展終止妊娠藥品監(jiān)督檢查的必要性和緊迫性，形成強大的專項檢查聲勢。

2、在電視和網(wǎng)站上公開舉報電話和舉報信箱，廣泛發(fā)動群眾監(jiān)督檢舉違法銷售終止妊娠藥品行為，建立社會監(jiān)督和專業(yè)監(jiān)督協(xié)作機制。

3、對全縣終止妊娠藥品購用品種、購銷渠道和各涉藥單位經(jīng)營、使用情況進行初步摸底，明確重點檢查品種、重點檢查對象、重點檢查內(nèi)容。

（二）執(zhí)法檢查階段（7月11日至8月30日）。

在摸底調(diào)查的基礎(chǔ)上，組織稽查人員全面開展檢查。

（三）立案處理階段（9月1日至10月30日）

對群眾舉報和執(zhí)法檢查發(fā)現(xiàn)的案情線索進行調(diào)查取證，經(jīng)調(diào)查取證違法事實屬實的，按有關(guān)程序進行立案處理；對不屬本部門管轄的案件依法向有關(guān)部門移交。

（四）總結(jié)上報階段（11月）

將此次專項檢查情況進行統(tǒng)計匯總，書面報縣專項整治“兩非”辦公室。

五、幾點要求

（一）統(tǒng)一思想，強化領(lǐng)導(dǎo)。

各涉藥單位要高度重視此次終止妊娠藥品專項檢查活動，積極做好本單位自查工作，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題要主動向我局報告，并組織單位職工學(xué)習(xí)終止妊娠藥品相關(guān)管理法規(guī)，建立健全終止妊娠藥品各項管理制度 ，提高管理水平。藥品稽查人員要把此次專項檢查行動看成是貫徹

“三個代表”重要思想的具體行動，充分認識到開展終止妊娠藥品專項檢查活動的重要性和緊迫性。局稽查科要認真制定整治方案，制定和落實各項責(zé)任制度，確保此次專項檢查行動順利開展。在行動過程中，執(zhí)法檢查及案件查處工作由稽查科負責(zé)，綜監(jiān)科、藥檢所通力配合。要注意內(nèi)部機構(gòu)間的協(xié)調(diào)，檢查中發(fā)現(xiàn)屬于日常監(jiān)管的內(nèi)容，綜監(jiān)科要做好服務(wù)，落實企業(yè)整改；屬于違法違規(guī)的，稽查科要依法查處，屬于法律法規(guī)宣傳不到位的，辦公室要做好宣傳培訓(xùn)。

（二）、重點突出，主次分明。

1、加強對農(nóng)村基層的監(jiān)督檢查，做好對重點地區(qū)、重點單位及重點內(nèi)容的重點檢查。凡違法經(jīng)營終止妊娠藥品，發(fā)現(xiàn)一戶就取締一戶，發(fā)現(xiàn)多少就取締多少。檢查中要發(fā)揮現(xiàn)有藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的作用，確保檢查面不得少于全縣被監(jiān)督單位的二分之一，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的各類違法案件，件件落實，保證人民群眾用藥安全。

篇（10）

1.我國藥品質(zhì)量管理的歷史和現(xiàn)狀

隨著全球經(jīng)濟化和知識經(jīng)濟時代的到來,國際上新的健康觀念的確立進而產(chǎn)生了藥品質(zhì)量的新內(nèi)涵。20世紀40年代中期,世界衛(wèi)生組織(WHO)就提出一個新的健康觀念:健康不只是沒有疾病和虛弱,而是指生理和心理的完好狀態(tài)。這種健康觀念賦予了藥品質(zhì)量新的內(nèi)涵,即對藥品質(zhì)量進行評價時,應(yīng)更多地關(guān)注“患者”,而不是“疾病”或“患病器官”。這一觀念要求在保證藥品療效的前提下,藥品的研制、生產(chǎn)、銷售和使用的全過程應(yīng)當(dāng)確保避免藥品中出現(xiàn)影響患者生存質(zhì)量的不良因素,如藥物不良反應(yīng)、雜質(zhì)、交叉污染和各種可能的差錯等。我國藥品質(zhì)量管理體系為了縮小與發(fā)達國家的差距,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)自1998年以來強制性推行的藥品GMP、GSP認證工作已取得階段性成果。全國5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有3731家通過了GMP認證,占74%。在我國,由SFDA制定的7個質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)性文件,它包含了藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和藥品上市后的再評價5個子系統(tǒng)。由此看來我國的藥品質(zhì)量的監(jiān)管已經(jīng)逐步健全,正逐步走上正軌[1]。但是我國醫(yī)院藥品質(zhì)量管理還存在很多問題需要進一步加強管理。

2.我國醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的主要問題

2.1 有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理法律規(guī)定尚不夠健全和完善?，F(xiàn)行《藥品管理法》分別對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)配制制劑做出了規(guī)范,但對藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管相對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管顯得過于寬松。對醫(yī)療機構(gòu)藥房未做準(zhǔn)入規(guī)定,也沒有實施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范認證。開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)從業(yè)人員必須首先具備從業(yè)資格,具有相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、經(jīng)營環(huán)境,具有相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理人員,經(jīng)藥監(jiān)部門嚴格把關(guān)審批,依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》,并實行年審制度。而作為藥品使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療機構(gòu)卻可以不強制要求配備藥品、設(shè)置藥房的資格條件,不需要取得《藥品使用許可證》,只要取得衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,就可設(shè)立藥房進而取得藥品的使用權(quán)[2],這在一定程度上造成醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的盲點。對藥品的質(zhì)量管理不能等到根本的基礎(chǔ)保證。

2.2 從業(yè)人員中藥學(xué)技術(shù)人員配備不足。《藥品管理法》規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)“必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員”。目前,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入上,已經(jīng)把是否具備執(zhí)業(yè)藥師作為必須條件。但是,醫(yī)療機構(gòu)由于沒有配套的法規(guī)和規(guī)章,盡管調(diào)劑、制劑、采購、分發(fā)、保管、藥學(xué)監(jiān)護、臨床用藥咨詢、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學(xué)研究等工作崗位關(guān)鍵而且重要,但這些崗位的從業(yè)人員并沒要求必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。有人對某市100多個醫(yī)療機構(gòu)的調(diào)查統(tǒng)計顯示,從業(yè)人員中具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的約占67•3%,其中大專以上學(xué)歷的只占5%[3]。非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作現(xiàn)象嚴重,從事藥品工作的人員中普遍對藥品知識和藥品管理知識知之甚少,個別單位在崗調(diào)配處方的人員中甚至全無藥學(xué)技術(shù)人員,從業(yè)人員普遍缺乏藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的培訓(xùn)教育, 70%以上的從藥入員缺乏系統(tǒng)正規(guī)的藥事法律法規(guī)培訓(xùn),造成從業(yè)人員法律意識、藥品質(zhì)量意識不強,藥品質(zhì)量管理不規(guī)范,不能嚴格按照規(guī)定去實施。

2.3 藥品購進、驗收、保養(yǎng)等環(huán)節(jié)的管理不規(guī)范。目前醫(yī)療機構(gòu)對于藥房的設(shè)置隨意性較大,呈現(xiàn)出許多問題。部分醫(yī)療機構(gòu)對藥品的購進把關(guān)不嚴,購進渠道也比較寬松,有少數(shù)單位向沒有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的單位或個人處購進藥品。且藥品購進憑證沒有妥善保管,導(dǎo)致藥品的來源追述存在一定的困難,有部分醫(yī)療機構(gòu)沒有索取供貨單位的合法資質(zhì)證明材料以及銷售人員的相關(guān)材料,購進藥品質(zhì)量不能得到可靠的保證。社會醫(yī)療機構(gòu)的藥房管理水平也較低,與目前已經(jīng)通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)相比差距很大。部分藥品驗收停留在數(shù)量的驗收上,未對藥品的外觀,包裝進行逐一檢查,藥品的抽驗也不具有性,隨意性很強,對進口藥品、生物制品未按規(guī)定收取相關(guān)資質(zhì)材料,對個別有特殊儲藏要求的藥品也未在相應(yīng)的地點進行即時驗收。對藥品的包裝標(biāo)簽檢查未嚴格按照要求進行,在藥品驗收環(huán)節(jié)未能控制不合格藥品流入。貯藏藥品沒有防潮、防蟲、防鼠、防凍、防污染、冷藏、陰涼、通風(fēng)等設(shè)施;未對藥品進行養(yǎng)護管理,因儲存環(huán)境的改變,藥品是否發(fā)生質(zhì)量的改變,未進行有效的管理,在庫藥品的質(zhì)量得不到可靠的保證,對不合格藥品、近效期藥品、退貨藥品等未進行管理。很多醫(yī)療機構(gòu)藥房、藥庫中的過效期藥品、包裝破損藥品、霉變藥品等與合格藥品沒有分開集中存放,也沒有明顯標(biāo)識,而是與合格藥品混放,問題藥品也流入消費者手中。部分社會醫(yī)療機構(gòu)藥房臨街設(shè)置,藥品品種多、規(guī)模大,從外觀看與藥品零售企業(yè)沒有區(qū)別,致使群眾誤解去購買藥品,出現(xiàn)了不憑處方零售藥品的情況,造成安全隱患。

2.4 藥品調(diào)劑環(huán)節(jié)管理不規(guī)范。醫(yī)院藥品的調(diào)劑工作是醫(yī)院藥學(xué)的根本任務(wù),是醫(yī)院藥學(xué)不可或缺的主題工作,其牽涉到藥品領(lǐng)、分、儲、發(fā)整個流動過程,最容易導(dǎo)致質(zhì)量事故發(fā)生。由于藥品調(diào)劑缺乏規(guī)范化管理,工作缺乏量化指標(biāo),顯得工作雜亂無章,直接影響醫(yī)院藥物治療水平,導(dǎo)致不合理用藥現(xiàn)象出現(xiàn),甚至發(fā)生藥害事件。

3.如何加強醫(yī)院藥品質(zhì)量管理

在充滿激烈競爭的市場經(jīng)濟條件下,醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院賴以生存和發(fā)展的首要條件,而藥品質(zhì)量是保證醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵之一。藥品質(zhì)量的好壞與醫(yī)療質(zhì)量息息相關(guān),要保證人民群眾用藥安全,有效管理藥品的使用,必須加強對醫(yī)院內(nèi)部藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理。在醫(yī)院內(nèi)部,從藥品采購到病人使用有一定流程,如圖所示。 要保證藥品使用者的用藥安全和合理用藥,就必須對藥品流程中各環(huán)節(jié)實行全面質(zhì)量管理。下面就對如何加強醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理談幾點建議:

3.1 制定藥品質(zhì)量管理制度和建立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)。進行全面全面質(zhì)量管理的前提是要有一套科學(xué)、合理的質(zhì)量管理制定,它是全面質(zhì)量管理的先決條件,質(zhì)量管理制度是否完善關(guān)系到質(zhì)量管理的好壞。質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下基本內(nèi)容:藥品質(zhì)量管理制度的方針與目標(biāo);藥品質(zhì)量管理制度組織機構(gòu)及人員的職能;購進藥品質(zhì)量管理制度;藥品驗收管理制度;藥品存儲管理制度;藥品養(yǎng)護管理制度;不合格藥品的管理制度;藥品調(diào)劑管理制度;藥品退貨質(zhì)量管理制度;人員管理制度;環(huán)境衛(wèi)生管理制度;藥品不良反應(yīng)制度;藥品相關(guān)憑證管理制度等。有了質(zhì)量管理制度還必須設(shè)立質(zhì)量管理的機構(gòu)和人員,明確質(zhì)量管理職能與責(zé)任,由質(zhì)量管理機構(gòu)對質(zhì)量管理制度定期進行監(jiān)督與檢查,保證質(zhì)量管理制度的貫徹與落實。從而保證藥品質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)嚴格按照質(zhì)量管理要求進行管理。

3.2 嚴把藥品進貨關(guān)。堅持主渠道進藥,實行藥品招標(biāo)采購。在市場經(jīng)濟條件下,藥品生產(chǎn)、銷售廠商良莠并存,為了切實保障患者的利益,防止醫(yī)藥購銷中的不正之風(fēng)侵襲,杜絕假劣藥品流入,醫(yī)院對藥品應(yīng)實行招標(biāo)采購,并堅持主渠道進藥,堅持公正、公開、公平的原則;堅持選購國家GMP認證企業(yè)及國家二級企業(yè)以上廠家生產(chǎn)的藥品,優(yōu)質(zhì)優(yōu)價者優(yōu)先,并請縣監(jiān)察、物價、計劃、藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門領(lǐng)導(dǎo)及本院黨、政、工及臨床各方面代表到場,對招標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)、定標(biāo)及分標(biāo)進行全過程監(jiān)督。新藥進入醫(yī)院必須經(jīng)醫(yī)院藥事委員會集體討論、通過,負責(zé)人審批簽字后,納入統(tǒng)一招標(biāo)購買。隨著招標(biāo)工作的不斷探索,制度的不斷完善,在實踐中就逐步形成一套完整而切實可行的藥品招、投標(biāo)管理辦法和具體措施,從而切斷醫(yī)藥購銷的直接關(guān)系,使不正之風(fēng)無機可乘,為保證藥品的質(zhì)量夯實了基礎(chǔ)[4]。同時嚴格審核供應(yīng)單位、個人以及藥品的資質(zhì)材料、保證藥品的購進質(zhì)量。選擇優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的品種購進。

3.3 重視藥品驗收。加強藥品驗收工作時,是加強醫(yī)院藥品質(zhì)量管理重要的一環(huán),它在用藥安全方面具有舉足輕重的作用。藥品驗收時,通常要看貨物的外包裝是否受潮、是否有蟲蛀、鼠咬、變形的現(xiàn)象;封條是否已被開啟;藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書上規(guī)定的項目是否齊全;內(nèi)外包裝批號是否一致;內(nèi)外包裝有無污漬。標(biāo)簽與說明書內(nèi)容是否一致;整件制劑內(nèi)是否有產(chǎn)品合格證,原料藥品整件內(nèi)是否有出廠檢驗報告書;還應(yīng)按《中國藥典》的規(guī)定對藥品進行外觀性狀的檢查,有疑問時送藥檢室或藥檢部門進行內(nèi)在質(zhì)量的檢查。特殊管理藥品應(yīng)雙人按上述方法進行驗收,并檢查至最小包裝單位;驗收應(yīng)在規(guī)定的區(qū)域進行,驗收要即時,驗收進口藥品時應(yīng)檢查《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、蓋有經(jīng)銷企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品檢驗報告書》;若是進口的生物制品、預(yù)防性血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件,進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件;進口藥品應(yīng)有中文說明書[5]。驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品及有問題的藥品要拒收,不能讓不合格藥品進入倉庫及藥房。

3.4 做好藥品的儲藏與養(yǎng)護。醫(yī)院藥庫內(nèi)藥品品種多,數(shù)量少,藥品流轉(zhuǎn)或快或慢,儲藏時間因病、因時、因醫(yī)生用藥習(xí)慣而變,給藥品的儲藏與養(yǎng)護增加了難度,保證藥品在儲藏期間質(zhì)量不發(fā)生改變是藥劑人員的一項重要工作,做好藥品的日常養(yǎng)護工作是醫(yī)院藥品質(zhì)量的基本保證。日常養(yǎng)護工作要隨著藥品儲存條件的改變而采取相應(yīng)的措施。藥品保管員應(yīng)定期檢查藥庫內(nèi)防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施是否完好,空調(diào)、冷柜、換氣扇、除濕機等設(shè)備運行是否正常;檢查避光設(shè)施、防火設(shè)施是否完好;溫、濕度計是否正常,是否是在校驗有效期內(nèi);要隨時檢查藥品是否按儲藏要求進行放入相應(yīng)的地方,冷藏商品要放入冷柜保存,保管人員還應(yīng)按規(guī)定定期檢查藥品外包裝是否有蟲蛀鼠咬等情況;每天定時監(jiān)測庫房內(nèi)的溫、濕度,當(dāng)溫、濕度超出規(guī)定范圍時應(yīng)運行空調(diào)、除濕機、換氣扇等設(shè)備或應(yīng)用其他方法進行溫濕度的調(diào)節(jié)。還應(yīng)檢查藥品堆垛是否合理,五距(頂距、墻距、柱距、燈距、垛距)是否合理;不同批號的藥品是否有混垛的現(xiàn)象;定期檢查藥品有效期,按月向臨床醫(yī)生催用近效期藥品;檢查易串味藥品、危險品是否放入規(guī)定的庫間,不合格藥品是否按規(guī)定放入特定的區(qū)域;特殊管理藥品是否專庫或?qū)９翊娣拧㈦p人雙鎖、專賬專冊管理。

3.5 抓配制環(huán)節(jié),嚴把自制制劑質(zhì)量關(guān)。按GMP理論,產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來而不是檢驗出來的。因此,保證醫(yī)院自制藥品的質(zhì)量,主要依靠生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保障措施。醫(yī)院自制制劑的質(zhì)量要進行嚴格管理,制定相應(yīng)的規(guī)定,采取了相應(yīng)的措施。嚴格執(zhí)行操作規(guī)程,嚴格控制每一個關(guān)鍵工序的質(zhì)量,做到每批制劑、半成品檢驗合格后,才進行分裝,成品質(zhì)量合格后才用于臨床。

3.6 人才的培養(yǎng)和使用。要實施醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理必須積極培養(yǎng)人才,根據(jù)實際情況逐步做到定向發(fā)展(包括藥劑、藥檢、中藥、臨床藥師等)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定:醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員,非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作[6]。應(yīng)該明確執(zhí)業(yè)藥師的法律地位:一是應(yīng)明確醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房的必備條件,其中規(guī)定在醫(yī)療機構(gòu)從事藥劑工作的人員必須具備執(zhí)業(yè)藥師或助理執(zhí)業(yè)藥師資格。二是盡快出臺《執(zhí)業(yè)藥師法》,進一步明確執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利與義務(wù),明確考試、聘用、繼續(xù)再教育制度,明確藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位相關(guān)的崗位必須配備執(zhí)業(yè)藥師。

3.7 發(fā)揮窗口監(jiān)督作用,把好藥品使用質(zhì)量關(guān)。藥房是把住藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口,藥品從庫房領(lǐng)回和發(fā)給病人時需要認真仔細檢查外觀有無變色、變質(zhì)、破損、霉變、過期失效等問題, 不能將有問題藥品和不合格藥品發(fā)給患者,嚴禁錯發(fā)藥品,造成醫(yī)療事故,并隨時與臨床聯(lián)系,收集藥品使用質(zhì)量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應(yīng)報告卡”,一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要如實填報,藥劑科協(xié)助調(diào)查、分析、查找原因,及時妥善處理,共同做好安全合理用藥的工作,這樣使全院醫(yī)護人員都直接參與了藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作,有力地保證了藥品使用質(zhì)量,杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。

3.8 藥品管理的網(wǎng)絡(luò)化。隨著計算機和網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展,醫(yī)院的藥房也應(yīng)該實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)化管理,與Internet聯(lián)網(wǎng),可以實時的調(diào)用數(shù)據(jù)庫里面的信息查詢最新的信息,這樣能大大降低藥劑人員的工作量,減少差錯事故的發(fā)生,規(guī)范管理流程,使藥劑人員能從繁重的劃價、盤點、制作報表等工作中解脫出來,有更多的精力和時間去審核處方,指導(dǎo)合理用藥,提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和水平。

3.9 藥庫管理實現(xiàn)“零庫存”。所謂“零庫存”, 并不是真正的沒有庫存, 只不過是藥品儲備不是自行庫存而是庫存轉(zhuǎn)嫁而已。即醫(yī)院將采購、倉儲、運輸、配送的功能從醫(yī)院本身的職能中剝離開來, 通過與醫(yī)藥公司訂立長期、穩(wěn)定的供需合同, 實現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈上、下端的整合, 即時下流行的供應(yīng)商管理庫存,供應(yīng)商對藥品的質(zhì)量管理更規(guī)范,從而保證藥品質(zhì)量。零庫存是利用最少的資金、庫存發(fā)揮最大效益的手段, 它對降低醫(yī)療成本, 提高醫(yī)院核心競爭力,保證藥品質(zhì)量有重要作用。

總之,醫(yī)院藥品流程中的藥品購進、驗收、儲藏和養(yǎng)護環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理比較容易操作,而藥品調(diào)劑、藥品配置和使用環(huán)節(jié)是醫(yī)院藥品中實現(xiàn)全面質(zhì)量管理的難點和重點,特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量亟待提高。因此要保證醫(yī)院的藥品質(zhì)量不是一朝一夕,或某一個人一條制度就能解決的問題,需要人力、設(shè)備、物力的投入,制度的建立健全和完善,更需要領(lǐng)導(dǎo)的重視,全員的參與,人人樹立質(zhì)量意識,確保藥品質(zhì)量。只要以科學(xué)的態(tài)度全面貫徹執(zhí)行《藥品管理法》,從每一個環(huán)節(jié)做起,藥品質(zhì)量就能得到保證,廣大傷病員用藥就可以放心。

參考文獻

[1] 劉玉珍.藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理理念的歷史演進[J].中國藥業(yè),2006,21 (15): 22.

[2] 王汝琴,高爾.醫(yī)院藥學(xué)體系、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院評審[M].北京:人民衛(wèi)生出版社, 2004:4-13.

[3] 楊柞培.新修訂的《藥品管理法》尚待完善的幾個地方[J].中國藥師, 2003, 6 (7): 447.

[4] 趙小聰.淺談醫(yī)院藥品質(zhì)量管理[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理,2003,7:439.

篇（11）

在藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了嚴把質(zhì)量關(guān)，由本人具體負責(zé)質(zhì)量管理工作，具體負責(zé)實施本診所藥品質(zhì)量管理制度和處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量檢。

二、完善質(zhì)量管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合本診所自身的實際情況，本人制定了《診所藥品質(zhì)量管理制度》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓自己明確崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。

三、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備

為了改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了藥品架，并添置了防鼠設(shè)備，達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求。

四、嚴格把關(guān)，加強購、存、銷質(zhì)量管理

為保證質(zhì)量管理工作有效到位，診所對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時診所對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。診所開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。

五、診所在藥品的購、存、銷及售后服務(wù)過程中，具體做到以下幾點：

1、藥品的購進嚴格按照本診所的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

2、藥品的驗收關(guān)

本人根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、規(guī)范藥品陳列管理

診所根據(jù)藥品管理制度的要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

4、重視藥品的養(yǎng)護工作

根據(jù)診所的質(zhì)量管理制度，我根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時記錄營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。

5、做好藥品的銷售工作

為給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配堅持做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)處方核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格，確保患者用藥安全有效。同時、診所在醒目位置懸掛藥品價目表；并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。