藥品不良反應監測大全11篇

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中圖分類號：R969.3 文獻標識碼：A 文章編號：1673-2197(2008)08-000-00

是藥三分毒，著《神農本草經》把藥物分為上、中、下三品，其中有的藥物“無毒”，可多服、不傷人；有的有毒，要“斟酌其宜”；有的“多毒，不可久服”。自此，我國醫藥學家研究有關中藥的四性五味及升降沉浮、“十八反，十九畏”等，都是為了提高藥效，預防毒副作用。目前由毒性反應致死的中藥有20多種，如雷公藤、蜈蚣、馬錢子、砒霜等。國外發生了多起重大藥害事件，如60年代，歐美10多個國家，用沙立度胺(反應停)治療婦女妊娠反應，明顯改善癥狀而被醫生大量使用，但隨即而來的是出生嬰兒的短肢畸形，被稱為“海豹兒”，即“反應停事件”。

多起藥害事件讓人們意識到，建立一種機制可能會有效控制災難的擴大，于是世界衛生組織成立了藥物不良反應監測合作計劃中心。《中華人民共和國藥品管理法》第8章71條規定：國家實行藥品不良反應報告制度，國家食品藥品監督管理局和衛生部共同頒布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等相關法律并在全國各省、直轄市、自治區都設立了“藥品不良反應監測中心”，負責本地區的監測工作。發生在2006年震驚中外的“齊二藥”事件涉及的假藥―“亮菌甲素”就是從藥品不良反應監測網絡中發現的。[1]

我國藥品不良反應監測中心對藥品不良反應(Adverse Drug Reaction，ADR)定義：在正常用法用量情況下，出現與治療目的無關的有害反應。藥品不良反應(ADR)包括：藥物的副作用(Side effect)；毒性作用(Toxic effect)；過敏反應(Anaphy laxis)；特異質反應(Idiosyncratic reaction)；致畸作用(Teratogenesis)；致癌作用(Carccion genesis)；后遺效應(After effect)；首劑效應(First dose reaction)；撤藥反應(Withdrawal reaction)等。

根據ADR發生的特點分型：A型：不良反應與劑量有關，是由于藥理作用過強，一般可預測，在人群中發生率高，死亡率低；B型：不良反應一般與劑量無關，是與正常的藥理作用無關的反應，很難預測，常規毒試驗很難發現，發生率低，死亡率高。

面對藥品不良反應，人們應正確認識，科學對待，了解藥品不良反應產生的原因，增強對藥品不良反應的防范意識。藥物不良反應的發生頻率和嚴重程度不但與藥物本身的性質有關，而且與醫生、藥師、個體差異等諸多因素有關。

1 藥物本身的因素

當一種藥物對機體的組織和器官產生多個藥理作用時，如其中一項為治療作用，其他作用就成為副作用，即不良反應。如速效感冒膠囊是常用的一種抗感冒藥，本身治頭痛、發燒、流鼻涕，但另外會致嗜睡，長期服用會產生依賴性和肝腎功能損害，嚴重者可誘發肝細胞壞死、止痛劑性間質性腎炎、急性壞死等病變，最后導致肝腎功能不全，發展成肝壞死、肝硬變、肝癌和尿毒癥等。所以，使用該藥應遵醫囑，根據病情按規定劑量服用，不可隨意加大服用量和任意延長服藥時間，尤其是患有慢性肝臟疾患和腎功能低下及有過敏體質的人。這種治療作用與不良反應并無本質區別。此外，藥物本身也具有獨有的不良反應，如氨基糖苷類抗生素的腎毒性、磺胺類藥物的胃腸道刺激性等。中藥本身含有多種活性物質，且活性強烈生物堿類――烏頭堿、雷公藤堿、馬錢子堿、莨菪堿、麻黃堿等，毒理作用主要損害神經系統；苷類――苷元具有毒性，強心苷中的甾體苷類如洋地黃苷，小劑量有強心作用，較大劑量或長期使用可使心臟驟停及停搏；馬兜鈴制劑引起腎損害；魚腥草注射液致過敏性休克；龍膽瀉肝丸致腎損害。

2 藥物制劑因素

藥物生產過程中，藥物雜質在生產和儲存過程中產生的藥物中間體和分解產物引起的不良反應。由于技術的原因，藥物在生產過程中常殘留一部分中間產物，雖有限但可引起不良反應。青霉素引起過敏性休克的物質就是青霉烯酸和青霉噻唑酸：青霉噻唑酸是生產發酵過程中，由極少量的青霉素降解而來；青霉烯酸則是在酸環境中由部分青霉素分解而來。中草藥注射液在臨床使用過程中常出現一些不良反應，主要原因是中草藥所含成分復雜，在制備過程中由于分離提純不夠，導致中藥注射液含有少量雜質引起。另外，由于藥物本身化學穩定性差，儲存過程中有效成分分解生成的有毒物質也會對機體產生不良反應。如四環素在溫暖條件下保存可發生降解，形成的棕色粘性物質可引起范可尼綜合癥，并伴有糖尿、蛋白尿以及光敏感等反應。

藥物添加劑藥物生產過程中加入的穩定劑、增溶劑、著色劑及內包裝材料等也常可引起過敏等不良反應；藥物的劑型和給藥途徑不同，生物利用度的差異也會產生不良反應；合并用藥也會引起不良反應，如優降糖與抗菌優合用可引起不良反應。

3 醫生因素

聯合用藥中藥合用、中西藥多種藥物合用，會因藥物相互作用而增加ADR的發生率。這是因為合并用藥可因化學成分、pH值改變使得藥理性質改變而引發不良反應，所以十八反、十九畏、孕婦用藥禁忌等不可忽視；同時中藥與西藥配伍使用中，中藥與西藥是完全不同的理論體系，很多情況下，單獨應用某一中藥或西藥可能不產生毒副反應，但如盲目將中西藥混合使用可能造成不良反應的發生。有報道使用青霉素后接著靜脈滴注雙黃連結果出現高熱，繼發胃出血、急性腦水腫而死亡，所以對于中西藥混合使用醫生應慎之又慎。給藥途徑與ADR的發生也存在著一定的聯系，發生的ADR中，靜脈給藥的比例最高，占85.6%；其次為口服，除了與臨床用藥習慣有關外，也在相當程度上由于配伍、穩定性問題、給藥速度問題等，藥物直接進入血液循環，易在pH、滲透壓和免疫學上使得發生ADR遠高于其他給藥方式。這提示我們：在臨床活動中，盡量用口服等對人體內環境影響小的給藥方式。調查還發現，ADR中有抗生素使用引起的ADR占相當大的比例，約占78.9%，其中β內酰胺類和喹諾酮類比例最高，分別占39.4%和46.4%，這與兩類藥物的廣泛使用有著必然聯系，所以要加強抗生素使用的管理與監測，嚴格掌握適應癥及規范用藥；其次中成藥引起的ADR也有一定的比例，占11.1%，這與如今的中藥西用有著必然聯系，中成藥成分復雜，在目前的技術條件下，中成藥中許多成分還不被認識，一些原來存在和加工過程中引入的雜質還不能得到有效控制以及一些配伍方面的因素，這方面也應得到足夠重視，這就要求研發生產和使用單位要在各個方面下功夫。

ADR的臨床表現中以皮膚及其附件相關的最多占43.3%，其次為消化系統、神經系統和精神系統，絕大多數癥狀較輕微，但也存在休克等嚴重不良反應，故用藥前應充分了解患者既往用藥史，并在用藥過程中多觀察巡視。

4 藥師因素

對于合格的中藥飲片如果煎藥方法不當，也會發生不良反應。烏頭毒性大宜久煎，而山豆根煎煮時間越長，其毒性卻顯著增加。在中藥煎煮時一定要嚴格執行先煎、后下的原則。藥師在指導監督醫患雙方合理用藥或聯合用藥時要把好處方審核關，如發現醫生處方中有會導致不良反應的聯合用藥，或是有報道的不良反應的藥品，應拒絕調配，并通知醫生修改處方；并提醒病人用藥禁忌、服藥方法及劑量，真正擔負起藥師的職責。

5 說明書因素

生產廠家在制訂藥品說明書時內容簡單、概念模糊、項目不全是突出問題，有的根本沒有ADR一項，或避重就輕、簡略帶過；尤其是注意事項常常被省略，病人無從獲得警示。另外在廣告宣傳上多有“中藥純天然無副作用”，“純中藥，有病治病，無病強身”，使得病人反復長期用藥，增加了藥品ADR的發生機會。

6 機體因素

人類機體存在明顯的個體差異，病人生理、病理狀態的改變，個體特異性、敏感性及特異質反應，也是導致藥物不良反應發生的重要因素。

藥物代謝的個體差異是不同個體對藥物反應不同的重要原因。同樣劑量，有的病人達不到治療效果，而另外一些病人則出現毒性反應。如腎臟生理狀態決定某些經腎臟排泄的藥物不良反應發生的程度，小兒或老年人因腎功能低下，使用氨基糖苷類抗生素更易產生不良反應，加重對腎功能的損害。

有些藥物的不良反應是由個體特異性和敏感性引起的，有些則由遺傳因素引起。如葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥者服用磺胺、對氨基水楊酸、大劑量維生素K可引起高鐵血紅蛋白增多，產生急性溶血并形成黃疸。黃種人和白種人的某些藥物代謝酶不同，適合白種人的治療劑量對于黃種人可能就會引起不良反應。個體差異ADR基本上無性別差別，但ADR發生率都與患者年齡有關[2]。60歲以下者ADR發生率為6.3%，60歲以上為15.4%，80歲以上為25%。中老年患者是ADR的多發人群。由于不同的個體在性別、年齡、生理、病理狀態，尤其遺傳、新陳代謝、酶系統以及個人習慣等方面都存在著差異時，對藥物不良反應的敏感性是不同的。因此，同一劑量、同一藥物，絕大多數病例能耐受，有的會出現ADR。另外，老年人和兒童因其生理狀態與成人有別，往往ADR發生率較高。特別是老年人一般伴有多系統疾病、抵抗力低下、臟器功能下降、對藥物代謝能力降低，同時機體耐受力下降，易發生中毒和過敏反應。因此，個體差異對藥物不良反應較大，尤其是兒童和老年患者在使用中藥針劑時更應謹慎用藥。

7 其它因素

飲食或環境因素均會影響藥物的吸收，從而加重藥物的不良反應。如酒能誘導肝藥物代謝酶，使藥物酶活性降低，產生酶抑作用，藥物作用增強而產生不良反應；茶中含有大量鞣酸，能與多種藥物如硫酸亞鐵、維生素B12中的金屬離子結合，影響其治療效果而產生不良反應；吸煙能使外周血管收縮，導致血壓暫時升高，心率加快，從而影響藥物的吸收。

8 加強對藥品不良反應的監測

當前，我國各級藥監部門對藥品的安全性給予了前所未有的重視，但追求暴利的社會心理將導致假藥事件可能發生，而且我國在藥品研制、生產、銷售、流通以及使用后的各個環節依然存在諸多問題：首先，藥品上市前研制過程中的問題，上市前注冊報批時實驗標準存在著病例報告不足，如06年的“魚腥草事件”(我國藥品過敏實驗僅做500例，發達國家要做到4000~5000例)；其次，長期以來，醫生喜歡給病人開“大處方”，開新藥，新藥沒有經過長時間上市后的監測，安全性在某種程度上存在高風險；再次，隨著社會的發展，人們對生活質量的要求不斷提高，社會對藥品不良反應監測更加關注，對藥品不良反應報告和監測提出更高的期望和要求。

藥品不良反應的監測是藥品安全監管的最后一道防線，同時也是藥品安全性問題爆發公共危機事件的最早預警體系。

ADR是不能預見的，然而對于臨床的藥物不良反應，通過正確的診斷和按適應癥給藥，以及減少不合理聯合用藥等措施，可減少ADR的發生。ADR監測只是手段，目的是阻止一些潛在性的ADR的發生，及時發現一些藥物的不安全信息，這也是國內開展臨床藥學的初衷之一。因此，宣傳和完善藥物不良反應監測制度是當務之急，也有利于為整個臨床藥學的成長創造一個良好的氛圍。

加強對藥品的再評價工作，對那些易出現不良反應的中藥制劑、多組分生化制劑和疫苗等高風險品種進行重點監測，或進行重新評價；同時，充分發揮專家作用，要據ADR監測情況不定期組織專家對收集的ADR信息進行分析、評價，以防止藥品不良反應的重復發生。

繼續擴展藥品不良反應監測網絡，加大網絡覆蓋面，將機構延伸至社區健康服務中心和門診部，繼續加大個體藥店的覆蓋面。

提高藥品不良反應報告表的數量和質量，監測人員要深入臨床做好宣傳、培訓工作，主動收集新的、嚴重的病例報告并消除醫務人員報告嚴重病例的思想顧慮。在藥品生產、經營企業、醫療預防保健機構應有專職人員負責，并加強專業知識培訓和法律法規，要提高對藥品的不良反應監測工作的重要性和意義的認識，自覺按照國家法律法規要求開展藥品不良反應監測工作。

認真貫徹、執行ADR報告制度，促進臨床合理用藥，提高藥品不良反應報告率，對企業的專職人員來說，應抓好藥品的質量檢驗與不良反應的收集工作，出現藥品不良反應應及時上報，使國家中心及時掌握藥品不良反應信息，有效的控制相關藥品的使用，加強ADR的監測工作，及時報告臨床應用中出現的ADR，減少ADR不報或漏報現象，有效形成對發生較多ADR藥物的預警機制[3]。

加強對上市后的藥品評價工作，提高藥品的安全性，強化藥品突發性群體不良事件的應急管理，提高日常“預警”和應急處理能力，我們要以科學、嚴謹的態度對待藥物不良反應，積極監測和報告藥物不良反應，仔細判斷藥物不良反應的影響因素，采取必要的預防措施，盡可能減少臨床不良反應的發生，保障患者用藥安全。

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二、工作內容

（一）完善醫療機構藥品不良反應報告（ADR）監測體系

根據屬地化管理原則，各縣、區食品藥品監督管理局、衛生局要指定專門機構和人員負責督促指導轄區內醫療機構藥品不良反應監測工作，加強對醫療機構的培訓、檢查和考核力度，確保此項工作任務順利完成。

藥品不良反應監測工作是醫院藥事管理的重要組成部分，必須加強相應組織機構建設。為此，各級各類醫療機構均要建立醫院藥品不良反應監測工作領導小組，統籌全院藥品不良反應監測報告工作，由院領導親自負責，領導小組成員由醫務、藥劑、護理等部門組成，負責ADR工作的組織實施、工作安排、檢查指導和業務考核。二級甲等及以上醫療機構要設立ADR監測機構，負責本單位ADR資料的收集、上報、業務培訓、指導臨床用藥和日常管理工作，各科室要配備專（兼）職ADR人員，負責收集、宣傳ADR工作。其他醫療機構要成立ADR監測領導小組，全面負責ADR監測工作并指定專門人員負責ADR情況的收集、上報。

各單位要制定和完善醫院藥品不良反應監測工作管理制度，內容包括院、科及職能部門、聯絡員工作職責、藥品不良反應監測工作相關法律法規及專業知識培訓規定、藥品不良反應監測工作院內流轉程序、報告時限、考核與獎懲辦法、工作記錄要求等；為監測工作配備聯網電腦、傳真機等辦公設備，以保證ADR信息的及時上報。

（二）加強藥品不良反應報告和監測相關知識培訓

二級甲等及以上醫療機構按照要求參加市食品藥品監督管理局、衛生局組織的培訓班，并對本院各科室的醫生和醫務科、藥劑科、護士站等相關人員進行藥品不良反應報告和監測管理辦法以及臨床用藥等相關知識的培訓。

其它醫療機構要按照要求組織相關人員參加各縣、區食品藥品監督管理局、衛生局組織的培訓班。

（三）督促檢查，提升ADR報告的數量和質量

縣、區食品藥品監督管理局、衛生局按照屬地化管理原則，要加強分工協作，層層落實責任制。要按照分工，定期對轄區內的醫療機構進行檢查、考核，使我市醫療機構ADR報告的數量和質量不斷提升。

世界衛生組織公布的醫療機構藥品不良反應自然發生率約為其住院病人的6.5%，考慮到我市醫療機構藥品不良反應監測工作的實際基礎，全市二級甲等及以上醫療機構藥品不良反應報告數應不低于其年度住院病人數的0.5%。醫療機構藥品不良反應監測工作實行可疑即報原則。各單位要根據此目標確定年度藥品不良反應監測報告計劃，把藥品不良反應監測工作作為醫療機構考核各有關業務科室的重要指標，并加強監督檢查和考核，要規范ADR報告的填寫，使我市的醫療機構ADR報告的數量和質量有顯著提高。

三、工作分工和要求

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2011年全國共收到藥品不良反應/事件報告數量852 799份；每百萬人口平均病例報告數量637份。其中新的和嚴重不良反應/事件報告數量145 769份，占同期報告總數的17.1％，與2010年相比基本相同。

按照2011年藥品不良反應/事件報告來源統計，來自醫療機構的占83.1%，來自藥品生產、經營企業的占13.7%，來自個人的報告占3.2%。醫療機構作為不良反應報告主體的格局依然不變，藥品生產、經營企業的報告比例較2010年略有增長，但仍顯不足。

2011年藥品不良反應/事件報告分析

1．化學藥品報告情況

藥品不良反應/事件報告中抗感染藥報告數占化學藥總例次數的51.2%，較2010年降低了1.4%，可能與醫療機構加強規范使用有關；其次是心血管系統用藥、鎮痛藥、消化系統用藥、電解質/酸堿平衡及營養藥等。

化學藥嚴重病例報告中最常見的類別是抗感染藥，占44.9%，較2010年降低了3.6%，其他排名前五位的化學藥類別依次是抗腫瘤藥、心血管系統用藥、電解質/酸堿平衡及營養藥、神經系統用藥等。在嚴重病例報告中近半數報告涉及抗感染藥。

2．靜脈注射給藥途徑藥品報告情況

2011年藥品不良反應/事件報告的給藥途徑以靜脈注射為主，占55.8%；其次為口服給藥；化學藥、中成藥給藥途徑分布情況與2010年基本一致。

2011年嚴重藥品不良反應/事件報告的給藥途徑以靜脈注射為主，占73.4%；其次為口服給藥，占20.0%；其他給藥途徑占6.6%。提示靜脈注射給藥途徑風險較高，選擇合理的給藥劑型、途徑是減少不良反應發生的重要方法。

3．中老年及兒童患者監測情況

與2010年總體病例報告的年齡分布相比，14歲以下的兒童患者的比例與2010年基本一致，45～64歲患者比例升高，65歲以上老人的比例明顯升高，提示應加強針對中老年患者的用藥監護。

4．中藥注射劑監測情況

2011年全國共收到中藥注射劑不良反應/事件報告65 572例次，其中嚴重報告4 034例次。2011年中藥注射劑報告數量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報告的97.3%。2011年中藥注射劑不良反應/事件報告數量排名前3的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。

5．國家基本藥物監測情況

2011年全國藥品不良反應監測網絡共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告310 397例，其中嚴重報告11 580例，占3.7%。國家基本藥物報告涉及的藥品類別中，化學藥品病例報告構成比與2011年總體報告構成情況和2010年基本藥物報告的構成情況無明顯差異。2011年國家基本藥物不良反應/事件報告總數、嚴重報告數增長水平與總體病例報告增長水平基本一致。2011年國家基本藥物安全狀況平穩。

藥品風險控制措施

2011年國家食品藥品監督管理局在對藥品不良反應監測數據分析評價的基礎上，對發現存在安全患的藥品采取了相關管理措施。

1．藥品安全警示信息

2011年共《藥品不良反應信息通報》9期，通報了9個（類）藥品安全性信息。《藥物警戒快訊》11期，報道了60余種藥品安全性信息。

2．修改產品說明書

2011年，國家食品藥品監督管理局通知，要求生產企業對異維A酸制劑、尼美舒利口服制劑的風險在說明書中進行明確提示，指導廣大醫務人員和患者合理使用藥品。

3．嚴格限制使用管理

2011年5月，國家食品藥品監督管理局通知，加強尼美舒利口服制劑的使用管理，包括禁止用于12歲以下兒童，限制適應證、劑量、療程等具體措施。

4．撤銷藥品批準證明文件或藥品標準

（1）2011年1月，國家食品藥品監督管理局決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。監測和研究數據表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命，在我國使用的風險大于效益。自2011年7月31日，停止生產、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑，撤銷該藥品批準證明文件。

（2）2011年5月，國家食品藥品監督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片（復方阿米三嗪片）在我國的生產、銷售和使用，撤銷批準證明文件。臨床研究結果顯示其有效性在用藥組與安慰劑組中無統計學差異，不支持阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認知功能障礙患者的認知功能。

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來源于國家中心對我省16個地市級監測機構2013年調研問卷和文獻檢索。

1.2方法

依據各地市監測機構性質、機構設置情況、經費來源情況、機構隊伍建設情況、基礎設施建設情況等利用統計學的方法，進行系統的分析，全面了解我省各地市監測機構建設情況，并提出合理建設。

2結果

2．1各地市級藥品不良反應監測機構的運作現狀

2002年，安徽省藥品不良反應監測中心正式成立，掛靠原省藥品檢驗所。隨后各地市藥品不良反應監測工作相繼開展，但多數只是確立了監測職能，監測工作由所在市藥品檢驗所承擔，處于無正式工作人員和專項經費的狀態，藥品不良反應監測工作進展緩慢。2010年起，各市相繼由當地編辦批準建立了獨立的監測機構或把監測工作加掛在市藥品檢驗所，辦公場所、人員、經費等問題得到統籌解決。2011年5月，安徽省藥品不良反應監測中心經省編辦批準，正式成立獨立法人機構，為全額撥款事業單位，履行安徽省藥品、醫療器械、藥物濫用等監測與評價三項工作職能，隸屬安徽省食品藥品監督管理局。至此，我省藥品不良反應監測工作進入快速發展階段。但隨著監測工作的深入開展和監測工作的發展需要，以掛靠為主的監測機構現狀難以適應新時期發展的需要，監測機構定位模糊、人員短缺等現實問題亟需得到解決。

2．2地市級監測機構建設基本情況

2．2．1機構性質全省16個地市級監測機構中，明確機構性質的調查問卷共計16份，機構性質均為普通事業單位。

2．2．2機構設置目前安徽省16個地市均經當地編辦批復成立藥品不良反應監測機構，其中阜陽、池州、銅陵、蕪湖、安慶5市經當地編辦批準成立了獨立的監測機構，配備了編制，為財政全額撥款事業單位;其他11個地市均掛靠在當地藥檢所，工作人員由藥檢所協調安排。

2．2．3經費來源

全省16個地市級監測機構經費來源主要靠上級監測部門撥付，只有6個市本級人民政府地方財政部門給予辦公經費及部分專項工作經費，占總數的37．5%。

2．3各地市級監測機構隊伍建設情況

2．3．1崗位情況

藥品不良反應監測是一項專業性很強的工作，工作人員需要專業基礎扎實的人員來承擔，而且需要在工作實踐中不斷積累經驗和更新知識，要求工作人員相對穩定。從2013年調研問卷我省地市監測機構人員配置情況來看，擁有2名專職人員的比例不到50%，其中一部分專職人員屬于管理人員;另外均為兼職人員。反映大多數基層監測機構領導對此項工作不夠重視，將藥品不良反應監測工作當作一般事務性工作，隨著監測工作廣度和深度的增加，這樣的人員現狀將難以完成這一使命。

2．3．2學歷情況

地市級監測機構的現有人員以本科學歷為主，共計37人，占75．5%。

2．3．3專業背景

全省16個地市級監測機構現有人員主要以藥學為主，占總人數的61．2%;公共衛生與預防醫學、臨床醫學等，僅占比例的8．2%和6．1%。其他專業占14．3%。從中可以看出我省監測人員專業相對單一，醫學人員所占比例偏小。2．3．4專業技術職稱全省16個地市級監測機構中，現有專業技術人員50名，其中高級專業技術職稱10名，占全部專業技術人員的20%;中級專業技術職稱20名，占40%;初級專業技術職稱10名，占20%;暫無職稱6名，占12%;其他占8%。

2．4各地市級監測機構基礎建設情況

2．4．1辦公場所

全省16個地市級監測機構中，有2機構有獨立的辦公場所，占12．5%，其余均與同級藥品檢驗所和食品藥品監管局合署辦公，占87．5%。

2．4．2監測裝備

全省16個地市級監測機構監測裝備配置統計顯示，大部分機構監測裝備配置還不能滿足現有工作需要。

2．52014年機構改革情況

2014年，由于各級食藥監部門進行了新一輪的機構改革，省中心對16個地市機構建設情況進行了重新調查，結果表明我省各市級監測機構性質均沒有發生變化;16個市中只有黃山市中心增加了藥物濫用和化妝品監測職能;其他事項均沒有太大變化。

2．6我省地市級監測體系存在的主要問題

我省各地市雖都經當地編辦批準成立了藥品不良反應監測機構，但大多地市仍以掛靠為主，即使是獨立的監測機構編制依然沒有到位，從而形成了編制短缺，人員以兼職為主，專業技術人才偏少，專業素質不高，監測工作的延續性和穩定性差，監測技術力量較薄弱的現狀;由于政策保障不到位，缺乏經費支持，監測設備落后，信息化建設亟需加強。這些都制約了監測工作的長期穩定持續發展。

3討論

藥品不良反應監測工作逐漸成為藥品安全監管、促進公眾合理用藥、藥品更新、保護公眾安全的重要技術保障。隨著監測工作由最初的信息收集向分析評價、科學預警方向的發展，藥品不良反應監測工作的內涵和外延不斷擴大，職能和任務不斷增加，對監測機構的專職化、專業化要求越來越高。地市級藥品不良反應監測機構的作用越來越加重要。承擔著引導報告單位關注新的和嚴重的不良反應;全面審核報告表，提高報告質量;發揮報告表的分析、評價、信息反饋作用;開展新的和嚴重、死亡病例或突發性群體不良事件的現場調查及加強與報告單位的交流與溝通等工作［2］。完善地市級監測機構建設，建立獨立的監測機構，增加人員編制和監測經費，是藥品不良反應監測體系建設的必然趨勢。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》明確要求，地市級監測機構要負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報;開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價;協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查;承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓等工作。法規體系的不斷完善，為地市級藥品不良反應監測組織體系建設提供了依據。從我省原有監測機構建設情況來看，機構建設完善的地市級監測機構，監測工作開展成效明顯。這些都為我省探索地市級監測體系建設奠定了良好的實踐基礎。

4建議

4．1設立獨立的地市級藥品不良反應監測中心

地市級監測機構應按照本級藥品監督管理部門直屬專職技術機構建設，設置藥品不良反應報告和監測工作機構，配置人員和辦公場所。接受省級藥品不良反應監測機構技術指導，負責本轄區內藥品不良反應監測工作，既要承擔本轄區內的具體監測工作，又要指導好轄區內縣區監測機構開展監測工作，為藥品安全監管提供有效的技術支撐作用。市級藥品不良反應監測機構還應與市局相關科室在不良反應監測的職能上，形成很好的承接。使藥品不良反應監測工作既有組織者，又有承辦者;既有監管者，又有技術指導者，相輔相成，形成比較完善的監測體系［3］。

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[中圖分類號]R926

[文獻標識碼]B

[文章編號]1674-4721(2009)03(b)-119-03

保證人民用藥安全、有效，保障公眾健康是政府進行藥品監督管理的根本目的。盡管我們要求藥品要安全，但安全并不意味著藥品不良反應為零。藥品上市后，不良反應信息接踵而來，藥物能治療疾病，但也會對身體產生不良影響，威脅著人類的健康。據統計，我國不合理用藥者占用藥者的12％～30％，每年5 000多萬住院病人中至少有250萬人因藥品不良反應而入院，其中50萬人屬嚴重不良反應，19.2萬人因此而死亡。因此加強藥品不良反應監測和藥品的風險管理刻不容緩。

1藥品風險管理

1.1風險及風險管理

在現實生活中，風險無處不在，人們對它的理解也是多種多樣的。美國的韋伯字典將風險定義為“面臨的傷害或損失的可能性”。我國的杜端莆教授認為風險是“損失發生的不確定性，是人們因對未來行為的決策及客觀條件的不確定性而可能引起的后果與預定目標發生多種負偏離的綜合”。用數學公式可表示為：風險=損害發生的概率×損害的后果。事實上，風險包含3個要素，即有害結果、發生的概率和現實狀態。

風險管理又名危機管理，最早應用于社會公共與經濟領域，是指如何在一個肯定有風險的環境里把風險減至最低的管理過程。包括了對風險的量度、評估和應變策略。理想的風險管理，是一連串排好優先次序的過程和預置，使當中的可以引致最大損失及最可能發生的事情優先處理、而相對風險較低的事情次之考慮。這其中隱含了兩個非常重要的特性。①風險確定性：是指所管理的對象或目標是肯定存在風險的，并且這種風險一旦發生，無論是對社會公共影響還是對經濟影響均具有非常大的破壞性；②預置必然性：既然風險是確定的，那么必然會通過對可預期風險和過往發生事例的評估，采取針對性防御措施，而各種控制措施，不僅包括對未發生風險的預見控制，更包括對已發生風險最小化控制。

1.2藥品風險管理

藥品風險管理就是藥物流行病學理念在藥品監督管理層面上的最直接體現，是貫穿藥品整個生命周期的一個持續過程。藥品風險管理的核心在于進行利益與風險分析，并依據評估結果，對上市后藥品采取召回、撤銷、限制使用和修改說明書等處理手段，以保障公眾合理用藥，實際是對藥品的風險／效益進行綜合評價，并采取適宜的策略與方法，將藥品安全性風險降至最低的一個管理過程。美國的藥品風險管理程序有4步：①評估藥品的風險，收益比：②在保證藥品療效的前提下，開發和實施使藥品風險最小化的工具與方案；③評估執行手段的有效性，并重新評價藥品的風險／收益比；④對風險管理的手段進行調整，以進一步改善藥品風險／收益比。藥品風險管理的目的就是要實現患者用藥收益最大化、風險最小化的目標。根據藥品批準上市的時間，藥品的風險管理可分為兩個階段，一是藥品上市前風險管理，二是藥品上市后的風險管理。根據《中華人民共和國藥品管理法》，對于發現或發生藥品風險時可以采取的措施有：①暫停上市前研究和審批；②開展分析、評價，發起有關研究；③修改藥品說明書；④限制使用；⑤進行質量抽驗；⑥提高質量標準；⑦撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書；⑧通報違法藥品廣告。藥品風險管理的目的就是使得公眾使用藥品治療疾病、調節生理功能時，所可能受到的傷害最小。即風險最小化。在這個過程中，風險評價是非常重要的一個環節，所謂風險評價就包括了對產品使用過程中出現或可能出現的風險頻率、本質／性質、及嚴重程度進行評價，分為鑒別和定性／量。最終通過對藥品風險，效益不斷重復的評價，完美實現藥品風險，收益的平衡，最終達到調整產品(狀態)的目的。

2我國藥品不良反應(ADR)監測現狀

2004年3月國家食品藥品監督管理局會同衛生部以部長、局長令的形式正式實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》進一步明確各級食品藥品監管部門、各級衛生行政部門的職責，確立藥品生產、經營、使用單位的法定報告和監測的責任，加大違反《辦法》要求的處罰力度，從而為推進我國藥品不良反應監測管理進入一個新的發展階段奠定了重要的法律基礎。我國藥品不良反應監測組織體系初步建成于2002年底，全國31個省、自治區、直轄市均建立了省級藥品不良反應監測中心，截至目前，又有22個地區建立本地區的省級以下藥品不良反應監測中心或監測站，全國藥品不良反應監測組織體系框架已逐步構成，藥品不良反應病例報告數量和質量逐年增加和提高，在組織體系逐步建立與完善的同時，通過不斷進行的全國和地區性藥品不良反應監測管理相關法律法規和專業知識的培訓，使藥品生產、經營、使用單位對國家實行藥品不良反應報告制度的理解和認識有了較大程度的提高，報告意識從無到有并逐步增強，報告數量由少到多并不斷增加。

雖然我國ADR監測工作取得了很大成績，但社會各界對藥品不良反應仍存在認識不到位，思想上不重視等問題。表現在藥品生產、經營企業片面追求經濟效益而忽視對上市藥品的不良反應監測；使用單位片面認為報告藥品不良反應是暴露工作中存在的問題和藥^^的缺點，會影響單位的效益，因而不愿報告藥品不良反應；公眾普遍缺乏安全用藥的常識，用藥過程缺乏醫師和藥師的指導，缺乏藥品的“風險／效益”意識僅看到藥品有效性的一面，忽略了其不良反應。或者是一旦發現藥品的不良反應，就片面的認為該藥品是毒藥，而全面否定。上述問題均提示藥品上市后仍然存在用藥風險問題。

3藥品風險管理與ADR監測

在一種藥品上市并真正大規模使用之后，國家仍有安全性監測系統對其進行監測，不但對其使用安全性予以全面的關注與評價，而且要對其通過預置的各種控制措施與條件進行評價。根據安全性問題的程度與性質，對藥品進行風險／效益綜合評價，并通過不斷的調整預置、控制措施與產晶狀態，實現藥品風險管理。整個過程不斷往復，并貫穿于藥品整個生命周期。而實現藥品安全性監測最主要的手段就是ADR監測。本文所關注的藥品風險管理主要是上市后的風險管理，因為只有當藥品上市后大量使用時，才能凸顯其在上市前未發現的各種不良事件，這時就真正體現出藥品風險管理的價值。

ADR監測是藥品風險管理中一個重要步驟和組成部分，ADR監測包括發現信號、報告、評價等環節，而藥品風險管理同樣也由發現信號、報告、評價組成，只是多了一個控制環節，這四個環節逐一遞進，缺一不可。因此我們不難看出，ADR監測在藥品風險管理中的重要地位。下面就對這四個

環節逐一加以說明。

3.1發現

任何一個“信號”從其發現本身就是發現者或者報告者對這個信號或者說安全性問題的關注，而其關注的過程，無論作為醫護人員還是研究人員，均會自覺、不自覺地對這個信號―安全性問題進行“分析、評價”以至“控制”。這個過程通常是在一個較小的范圍內進行。

3.2報告

從國家或者政府角度，在藥品監管體系中建立上市后藥品安全性監測體系均是其十分重要的一項職能工作。而一個信號在一個小的范圍內關注，對于國家和社會而講，往往是不足夠的。從某種意義上講，只有當某一個安全性問題作為多個信息匯集并且在監測體系內傳遞時，才最能達到其應有的效應。這個環節就是監測體系中非常重要的一個步驟一報告。

3.3評價

任何一個品種上報的可能存在的安全性問題，即使是最常見的“青霉素”過敏引發的“皮疹”(目前一般、常見藥品不良反應，事件在我國藥品不良反應病例報告數據庫中占絕大多數)，對于我國構建和完善尚處于初級階段的藥品不良反應監測體系也具有非常重要的實踐意義，而且報告者填寫任何一份(藥品不良反應／事件監測病例報告)的過程，均是一個思考的過程，是一個對某藥品和某藥品不良反應，事件分析、評價的過程，這個過程伴隨著病例報告的逐級上報，不斷被加強和深入。按照我國目前設定的藥品安全性監測體系，不但在上報過程中各級監測單位應對藥品與不良反應／事件進行關聯性評價，國家藥品不良反應監測中心也將定期、不定期地，有重點地對品種進行系統評價，這也是整個監測技術體系最核心的工作。

篇（6）

【中圖分類號】R156.3【文獻標識碼】B【文章編號】1005-0515(2011)12-0295-01

藥品作用于患者身體，除了發揮治療的作用外，有時還會由于種種原因而產生某些與藥品治療目的無關，而對人體有損害的作用，這些作用統稱為藥品不良反應。在一種新藥或藥品的新用途的臨床試驗中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非所期望的、與藥品應用有因果關系的反應，也應視為藥品不良反應。

藥品不良反應一般可分為副作用、毒性反應、過敏反應和繼發感染四大類。不良反應有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發新的疾病，甚至置人于死地。

在現實生活中，藥品不良反應的發生率是相當高的，特別是在長期使用或用藥量較大時，情況更為嚴重，甚至出現嚴重的毒副反應。嚴格地講，幾乎所有藥物在一定條件下都可能引起不良反應。但是，只要合理使用藥物，就能避免或使其危害降低到最低限度。這就要求人們在用藥前全面地了解該藥的藥理性質，嚴格掌握藥品的適應癥，選用適當的劑量和療程，明確藥品的禁忌。在用藥過程中還應密切觀察病情的變化，及時發現藥品產生的不良反應，加以處理，盡量避免引起不良的后果。對于一些新藥，由于臨床經驗不夠，對其毒副作用觀察及了解不夠，在使用時就更應十分慎重。

藥品不良反應，根據性質分為：

副作用

藥品按正常用法用量使用時所出現的與藥品的藥理學活性相關但與用藥目的無關的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆變化，伴隨治療作用同時出現。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。

毒性作用

由于病人的個體差異、病理狀態或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害。一般是藥理作用的增強。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現過強的藥理作用。

后遺效應

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應。

首劑效應

一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。

繼發反應

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。

過敏反應

藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原刺激機體而發生的不正常的免疫反應。這種反應的發生與藥物劑量無關或關系甚少，治療量或極少量都可發生。臨床主要表現為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

特異質反應

因先天性遺傳異常，少數病人用藥后發生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。該反應和遺傳有關，與藥理作用無關。大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內代謝受阻所致反應。

依賴性

周期性或連續性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態，表現出一種強迫性的要連續或定期用藥的行為和其他反應。

停藥綜合征

一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調節功能失調而發生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現象和疾病加重等。

10.致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質或遺傳物質在細胞的表達發生相互作用的結果。

藥店是指零售藥品的門市，是非處方藥和少數處方藥品進入潛在患者手中的終端。據世界衛生組織提供的權威數據，目前仍然有三分之一的藥品不良反應事件是由不合理用藥導致。根據我們在部分藥店進行的，藥品不良反應發生的情況進行監測的數據，統計學分析以及綜合調查和分析，導致藥品不良反應發生有多種因素，但其中不合理用藥是主要原因之一。

在調查的嚴重案例中，發生藥品不良反應被評判為用藥有關的有285例，占63%。統計的12例藥品不良反應死亡病例中，10例病例的死亡與藥品有關，占總死亡率的80%。所有死亡病例中，可能被評判為不合理用藥的病例有6例，占總死亡率的50%。

藥品不良反應從發生的人口學分布來看，男性145例，女性140例，男女比例為1:1。藥品嚴重不良反應的男女比例也是基本一致。這說明，在藥品不良反應中，男女的性別差異并不存在。從年齡段的分布來看，嬰幼兒為第一個高發階層，青少年為低發階層，青壯年為第二個高發階層，老年人為低發階層。

從藥品劑型分布來看，片劑占40.15%，粉劑占39.87%，膠囊劑占10.58%，顆粒劑占2.88%，中藥飲片占1.3%，丸劑占0.78%，溶液劑占0.73%。監測表明，口服制劑中片劑最容易因為誤服或是服用量不恰當產生不良反應。

從給藥途徑來看，口服，占54.52%，局部外用占22.45%，陰道給藥占5.45%，眼內給藥2.21%，其他占15.32%。檢測數據表明，口服用藥最容易發生藥品不良反應。

藥品不良反應發生的臨床表現多種多樣，其中以過敏樣反應發生頻率最高，占總病例的26.41%。其次是過敏性休克，占19.38%。其他表現寒戰、高熱、呼吸困難、皮疹惡心、嘔吐、血尿、低血壓和震顫等。

加強在藥店的藥品不良反應監測，專業人員分析藥品和不良反應/事件之間的關系，根據藥品風險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數情況下，當認為藥品的風險大于效益時，可以決策藥品退市。藥店的藥品不良反應監測,可以更為規范的指導用藥，規避售藥風險，保證用藥安全。

參考文獻

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[中圖分類號]R965.3[文獻標識碼]B [文章編號]1674-4721(2009)07(a)-158-02

藥品在給人類防病、治病,保障健康的同時,也給人類帶來了危害,這就是藥品不良反應(ADR),尤其是近年來發生的“反應停”、“刺五加”等藥品不良反應事件,嚴重威脅著公眾的用藥安全。為了加大上市藥品安全監管的力度,完善藥品經營企業ADR監測工作已迫在眉睫,并成為藥品監督管理部門及社會關注的問題。本文旨在通過對藥品經營企業ADR監測工作現狀的分析,探討存在的問題,為經營企業開展ADR提出幾點參考建議。

1 藥品不良反應監測現狀

藥品的風險是與生俱來的,即便是療效顯著的藥品,也可能存在或發生不良反應。世界衛生組織指出:“全球每年死亡5 200萬人,其中1/7的人口是死于不合理用藥;各國由于ADR而住院的患者約占住院總人數的5%;住院患者發生ADR的比例約為10%～20%,其中威脅生命的比例約為20%,死亡人數比例可達38.44%”[1]。

但2006年國家藥品不良反應監測中心收到的藥品不良反應病例報告369 392份中,新的、嚴重的藥品不良反應病例報告26 294份,占7.1%;來自醫療機構的病例報告341 528份,占92.5%;來自藥品生產經營企業的病例報告24 890份,僅占6.7%;來自個人的病例報告2 974份,占0.8%。全國每百萬人口平均藥品不良反應病例報告284份[2]。上述報告顯示,藥品經營企業還普遍缺乏自覺報告的意識,對ADR監測工作重視不夠,沒有充分認識到開展ADR監測工作對公眾用藥安全的作用。因此,為保障公眾用藥安全有效,加強藥品經營企業開展ADR監測工作具有非常重要的意義。

2 制約經營企業開展藥品不良反應監測工作的原因

2.1企業缺乏足夠的重視,法律意識淡薄

通常,經營企業為追求效益最大化而忽視藥品不良反應監測工作,但實際上藥品不良反應監測不僅是企業質管部的工作,更是整個企業管理的重要組成部分。《藥品經營質量管理規范》(GSP)第六十一條規定,企業應根據國家有關法律法規和本規范,并結合企業實際,制定各項質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核,并建立記錄。企業制定的質量管理制度中應包括藥品不良反應報告的規定。目前許多企業雖然按照GSP標準建立藥品分類管理、藥品不良反應信息反饋和ADR報告等多項制度,遺憾的是根據《2006年全國藥品不良反應病例報告情況通報》的數據顯示,2006年369 392份不良反應報告中,來自藥品生產經營企業的病例報告只有24 890份,占總數的6.7%,可見對大多數企業而言進行藥品不良反應監測工作的規章制度只是紙上談兵,機構形同虛設,基本未開展不良反應監測工作。

2.2 企業從業人員專業素質不高,達不到為客戶提供指導、咨詢的作用

《藥品經營質量管理規范》第八十條規定:銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。藥品猶如一把雙刃劍,它的特殊性決定了從業人員應具備一定的專業知識。具有藥學專業資格的人員較少,而大部分有資格的人員主要集中在藥品生產企業、醫療機構或行政單位,企業聘請的質管人員實際上并不具備足夠的專業知識,他們的工作只能滿足日常經營中的質量管理,對用藥指導、咨詢、收集ADR報告等工作無法落到實處,更談不上在企業中開展ADR監測工作了。

2.3 企業在ADR監測與上報認識上存在誤區

部分藥品經營企業擔心報告ADR會影響企業信譽,導致營業額下降,甚至認為報告ADR要承擔違規經營的行政處罰,未把ADR監測提高到法定的認識層面上。

現行的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三十條規定:“藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據,不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據”。所以明確ADR監測工作的真正意義、確立正確的經營方向提高相關人員的監測意識是經營企業開展監測工作必須要解決的問題。

3 藥品經營企業開展ADR監測工作的必要性

3.1 藥品經營企業具有開展藥品不良反應監測工作的法定職責

近年來藥品不良反應不斷出現,由此引發的糾紛和訴訟也日益增多。為了加強上市藥品的安全監管,嚴格藥品不良反應監測工作的管理,確保人體用藥安全有效,2004年3月《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)由衛生部、國家食品藥品監督管理局聯合頒布,作為具有強制效力的法律文件正式開始施行,《辦法》確立了藥品經營企業具有開展藥品不良反應監測工作的法定職責。

3.2 藥品經營企業在保障群眾用藥安全中的重要地位日漸增強

藥品不良反應糾紛是由于藥品應用于人體后產生不良反應引發的和不良反應密切相關的涉法糾紛,這種糾紛可分為2類,即藥物本身的問題和藥物使用過程中出現的問題引發的糾紛,前者包括藥品質量問題、藥品不良反應及上市前臨床試驗中沒有顯露出的其他問題所引發的糾紛;后者包括運輸、儲存不當造成藥品變質、失效,臨床用藥不合理以及其他外部原因引起的糾紛。由此可見,經營企業作為藥品流通渠道在保障群眾用藥安全中的重要地位日漸增強,所承擔的責任越來越重大。

3.3 健全藥品不良反應的反饋、報告機制是經營企業的法定義務

3.3.1 2001年修訂的《藥品管理法》第七十一條規定:國家實行藥品不良反應報告制度。藥品經營企業必須經常考察本單位所營業的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應,必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。因此,建立、健全藥品不良反應的反饋、報告機制是經營企業的法定義務。

3.3.2 作為行政相對人的藥品經營企業未依法履行相應的ADR報告義務,按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第二十七條規定:無專職或兼職人員負責單位藥品不良反應監測工作的;未按要求報告藥品不良反應的;發現藥品不良反應匿而不報的;隱瞞藥品不良反應資料的,藥品經營企業需要承擔相應的責任,致使藥品不良反應產生并引發損害后果情節一般的處予行政處罰,造成重大損害后果情節嚴重的甚至可能引發相關法律責任。

嚴格依法開展ADR監測工作是避免承擔藥品不良反應法律責任最為有效的途徑和方式,藥品經營單位應予以高度重視。

3.4 開展藥品不良反應監測是企業自身利益的需要

隨著醫藥事業的蓬勃發展,藥品經營企業日漸增多,市場競爭也隨之越演越烈。在這種情況下重視ADR監測工作,是避免承擔藥品不良反應法律責任,提高藥品經營企業競爭力,減少ADR引發的法律糾紛的有效途徑;同時有效的ADR監測工作能避免藥品銷售人員因ADR知識相對匱乏,無法對客戶用藥后發生不良反應做出合理解釋而影響企業聲譽的情況發生,從而提高經營企業服務質量,提升企業信譽;第三,經營企業關注藥品不良反應監測還能最快了解到國家通報ADR的最新消息,避免因購進國家已經采取控制措施的品種,或者不良反應發生概率高的品種而導致滯銷,給企業造成貨物積壓的經濟損失。

4 如何開展藥品不良反應監測工作的建議

4.1 建立有效的管理制度

4.1.1監管部門應依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,在日常監督檢查和認證時,加強對企業ADR制度執行情況的檢查與考核。按《辦法》對未按要求報告ADR或發現ADR匿而不報的行為采取適當的處罰措施,從而達到促使企業重視不良反應監測工作的目的,提高企業對ADR監測工作的認識,使不良反應監測工作逐步走入良性發展的軌道。

4.1.2 藥品經營企業應按照GSP的相關要求,結合企業實際情況建立具有可操作性的藥品不良反應監測管理制度,這不僅是相關法律、法規的要求,也是企業生存的要求。完善的ADR監測、報告體系是做好ADR監測工作的保證。監測機構可由分管藥品質量的企業領導負責,指定(專)兼職監測責任人,按ADR信息收集、核實、分析、整理、報告、反饋、匯總等一系列操作程序進行監測工作。

4.1.3 企業應把不良反應監測工作的執行情況納入內部考核,實行獎懲制度,提高監測員的工作積極性。

4.1.4 按照“可疑即報”的原則從售后服務、客戶退貨行為中發現可疑信號,收集、整理、記錄、分析這些信息,以便跟蹤調查,發現可疑,立即上報。

4.2 重視藥品說明書的獨特法律地位

藥品說明書是包含藥理學、毒理學、藥效學等與藥品安全性、有效性有關的重要科學數據和結論,并用來指導臨床正確使用藥品的技術性資料。《藥品說明書和標簽管理規定》第九條規定:藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息,用以指導安全、合理使用藥品。第十四條規定:藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息,詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該生產企業承擔。由此可見,不完善、錯誤的藥品說明書也可能成為藥品經營企業免責的法律依據。因此,強化藥品說明書的法律地位,就顯得尤為重要。但經營企業的從業人員對說明書所載的嚴重不良反應,應履行告知注意義務,不能因為有免除法律責任的可能而不履行其義務,應盡量避免可能發生的藥品不良反應。

4.3 加強藥品不良反應監測宣傳、培訓工作

加強對藥品經營企業負責人、質量管理人員及ADR監測員的培訓,提高他們對ADR的認識水平,消除誤區,增強責任感,使他們認識到ADR監測工作對公眾用藥安全有效和企業長遠發展的重要性,認真自覺履行ADR報告義務,使ADR報告全面、科學、客觀地反映上市后藥品的不良反應信息,保障公眾用藥安全有效。

總之,藥品經營企業只有全面提升從業人員專業素質,加強法律意識,認真履行自身的法定義務,更加嚴格地開展ADR監測工作,盡量減低藥品不良反應對人體的傷害,才能為保障人民群眾安全用藥增磚添瓦。

[參考文獻]

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1 ADR監測工作現狀

自1999年《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》實施以來，我國ADR監測工作進入法制化管理的新階段。國家和省相繼成立了ADR監測中心，市州成立了ADR監測工作站，ADR監測報告的重要性逐漸被藥品生產，經營、使用單位所重視。由于該項工作起步較晚，進展緩慢。就我市來看，轄區共有近400萬人口，1家二甲醫院，5家二乙醫院，1家藥品生產企業，近10家具有一定規模的藥品經營企業。據統計，截至2007年底，我市藥品不良反應報告只有52例。僅從醫院來看，按照住院病人用藥不良反應發生率10%~20%[1]估計，絕大多數藥品不良反應病例未得到發現和上報，甚至有些醫院一直是零報告。

2 影響ADR監測工作的原因

2.1 醫務人員對ADR認識不足：雖然ADR監測工作進入法制管理已近10年時間，但由于各級各部門對ADR的宣傳力度不夠，導致醫務人員對ADR監測工作沒有充分認識到它的重要性；在對待報告ADR的職責上，醫師、護理人員認為只是藥師的事；在ADR與醫療事故的關系上認識混淆，害怕引起醫療糾紛，卷入訴訟，主觀上不愿開展 ADR 監測工作，對ADR隱瞞，明知是ADR也不報告。

2.2 從藥人員對ADR的態度曖昧：有一部分執業藥師和藥品從業人員認同ADR 監測和報告的重要性和必要性，認為藥品的嚴重和罕見的ADR以及新藥的ADR報告是必要的。但絕大多數從藥人員不清楚應該報告什么。同時在繁忙的工作中進行監測和填表認為耽誤時間影響工作。

2.3 配套的管理制度不健全：《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中明確要求，藥品生產企業、經營企業和醫療單位應對本單位生產、經營、使用的藥品開展ADR監測工作。但是各單位并沒有把ADR報告監測工作當日常工作來抓，未將ADR監測工作納入藥品質量管理、醫療質量考核范疇，沒有完整的獎懲制度，嚴重影響ADR監測工作的全面開展。

2.4 經費困難：開展ADR監測工作，需要一定的經費投入，添置必要的軟硬件設施和人員培訓。雖然ADR監測工作具有良好的社會效益，但對醫療單位、藥品生產、經營單位沒有直接收益。在當前市場經濟條件下，沒有政府的經費投入，要使各單位承擔人力、物力的投入，十分困難。從而也影響開展ADR監測工作的積極性。

2.5 藥師深入臨床不夠：藥品不良反應監測是一項專業性強、復雜繁瑣的工作，醫生、護士沒有足夠的精力和時間來關注，往往只有嚴重的不良反應才會引起重視。因此需要臨床藥師經常深入臨床，擔當ADR監測工作的主體，然而目前醫院臨床藥師大多數在藥房、制劑室工作，未進入臨床，也是影響ADR監測工作開展的重要原因之一。

3 加強ADR監測工作的對策

3.1 廣泛宣傳，提高認識：要充分利用大眾媒體、發放宣傳資料、開展相關活動等多種形式、多種途徑開展宣傳和教育工作，提高人們對ADR 監測的正確認識。特別是加強醫務工作者，從醫院領導到醫生、護士、藥學人員都要認識到開展ADR監測工作的重要性和必要性。增強ADR 監測和報告的責任和義務，鼓勵和引導患者報告自身的ADR。

3.2 建立和完善相關管理制度：按照國家制定的藥品不良反應報告和監測管理的法律法規要求，進一步建立和完善相應的管理制度，將ADR工作制度化，明確規定各單位各級人員的職責，嚴格要求醫生、護士、藥師發現ADR必須及時上報，將該項工作納入醫療質量考核內容。對工作中先進個人、先進集體給予表彰和獎勵，對于發現而未報的人員，給予處罰。

3.3 健全監測網絡體系：（1）加強藥品監督管理部門，監測網絡體系建設，保持隊伍的相對穩定；（2）強力推進藥品生產、經營、使用單位ADR監測體系建設，做到名符其實，切實發揮應有作用；（3）抓好重點品種的ADR監測，定期對 ADR監測報告進行分析、總結；（4）加強ADR監管部門與ADR監測和報告單位的技術指導和信息暢通。

3.4 增加經費投入：ADR監測和報告工作是指導合理用藥，提高醫療服務質量，保證人體用藥安全有效的重要手段，它是一項長期的任務，是一項集專業技術及管理于一體的復雜的綜合工程。因此，政府應加強ADR 監測工作經費的投入，配置必要的設備設施，定期培訓相關人員，提高ADR監測手段，充分發揮其工作積極性。

3.5 加強監督和檢查力度：藥品不良反應監管人員，應定期到藥品生產企業，經營企業、使用單位進行檢查、監督、促進各單位對藥品不良反應報告監測管理辦法的實施及落實。由于醫療機構是使用藥品集中的單位，也是藥品不良反應發生率較高的場所，因此，應作為重點環節加以監督。對一些應付了事，走過場，不認真開展ADR監測和報告的單位應給予批評和責令改正，對情節嚴重的應給予公開曝光。從而在全社會形成重視ADR監測和報告工作的輿論氛圍，進一步將ADR監測工作推向深入。

篇（9）

自2003年省藥品不良反應監測中心成立以來，我省藥品不良反應監測工作在省食品藥品監督管理局的領導下，在各級監測人員的辛勤努力下，取得了長足的進步。一是各級監測部門領導和工作人員的認識水平不斷提高。二是全省adr監測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應監測網絡都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報告的科學性、及時性、制度性進一步提高。三是adr報告數量和質量逐步提高。根據今年上半年的報告情況，排名已從2003年的全國倒數第二位上升到第十二位，新的和嚴重不良反應報告數量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達到全國中等水平的目標。

二、當前存在的問題

雖然我省的藥品不良反應監測工作取得了突破性的進展，但無論是與經濟社會和人的全面發展、全面建設小康社會的要求以及與發達國家的先進水平相比，還是從監測網絡體系的建設、監測專業機構的人員和基礎設施建設的現狀來看，都還存在著很大差距。

1、病例報告發展不夠平衡

病例報告主要集中在醫療機構，藥品生產企業和經營企業的病例報告數量很少，從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析，有1121例來自醫療機構，73例來自藥品經營企業（6%），只有5例來自藥品生產企業（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發達國家和先進省（市）比較還有一定差距。

主要原因：一是領導層認識不到位。藥品生產、經營企業決策層領導沒有充分認識到藥品不良反應監測工作對企業生存與發展的重大意義，甚至錯誤地認為開展藥品不良反應監測、宣傳藥品不良反應知識會影響企業藥品的銷路，增加工作量，加重企業負擔，不利于企業的發展。這種認識嚴重阻礙企業藥品不良反應報告和監測工作的開展。二是制度流于形式，監測機構形同虛設。許多藥品生產、經營企業在形式上建立了藥品不良反應監測制度，也成立了相應的監測機構，但實際上，制度只是一紙空文，機構也是形同虛設，無法有效地開展工作。三是缺乏激勵和約束機制。藥品生產、經營企業大多依托自己的營銷網絡進行藥品不良反應監測工作，而營銷人員缺乏對該項工作的認識和熱情，又缺乏激勵約束機制，導致藥品不良反應報告和監測工作缺乏力度。

2、年報告總數偏低，報告質量有待進一步提高

雖然我們的報告數量在不斷提高，但按世界衛生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應報告應不低于200—400例，其中新的和嚴重的應不少于30%。我省收到的adr報告中，上報病例每百萬人口不到60份，約98%的報告為已知的藥品不良反應，其中具有警戒意義的新的和嚴重的病例只占2-3%，我們還遠遠沒有達到利用監測體系發現信號進而開展風險管理的要求。

3、adr信息的收集和利用處于初級階段

評價工作要實現的是信息轉化器的功能，即將報告內容轉化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業技術含量，是多學科的系統整合。而評價工作所需要的專業知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環節。目前監測工作還停留在對病例的收集和上報上，上市藥品的再評價工作還是空白，嚴重不良反應預警和快速反應機制尚未建立。

4、市（地）無專業機構和專項經費

從adr監測工作開展以來，各級地方財政一直沒有經費的投入。如果是地方領導重視這項工作的，能夠從其它辦公經費中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務的熱情和甘于奉獻的精神來進行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。

市、縣兩級都是兼職人員負責監測的管理工作，沒有編制和專項工作經費，這成為深入、持續開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監測隊伍的穩定性；沒有專項經費，辦公設施、宣傳、培訓等難以有效保障。一定程度上制約了adr監測工作深入廣泛地開展。

三、影響因素我省adr制度建設尚處在初級階段，報告人員的素質、監測人員的素質、組織機構的建設、法規的執行力度，以及社會經濟、法制環境、醫藥體制等因素都或多或少地影響著報告體系的建設。

由于近年來我國主要依靠自愿報告方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優勢，但其自身存在著漏報率高、無法統計發生率等缺陷。

四、對策建議及今后工作重點

1、加強宣傳和培訓

利用各種渠道，廣泛提高對adr監測工作的認知度，尤其是提高醫務人員和相應機構對《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的執行力度和自覺性。加強專業技術人才的培養，開展多種形式的教育培訓工作，如將adr監測作為一門課程，納入到在職醫務、藥學人員繼續教育之中。建立專家庫、顧問委員會等，吸納各相關領域專家學者加入這項工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強學習、交流與合作。

2、積極推進藥品經營和生產企業的監測工作

藥品監督管理部門要采取相應措施，促使企業積極、自覺地投入到藥品不良反應報告和監測事業中來。藥品生產、經營企業應該盡早轉變觀念，充分認識到自身在藥品不良反應監測中的主體地位和作用，切實履行應盡的職責和義務，要建立相應的組織機構，指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營藥品的不良反應報告和監測工作，積極主動、及時地收集本企業藥品不良反應病例報告，建立產品不良反應數據庫。收集有關本單位藥品的國內外藥品不良反應基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應的危害性，向醫生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產企業要嚴格按照有關要求印制藥品使用說明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應監測工作及人民用藥安全做出貢獻。

3、進一步提高adr上報數量和質量

adr監測工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓，不斷提高醫療機構、生產企業、經營企業的責任意識，促使其積極履行報告責任。這項工作不能停留在對上報數量的要求上，還要在質量上要有一個新的提高，要求上報具有警戒意義的新的和嚴重的adr病例。

4、加強信息評價與研究

隨著公眾自我保健意識的增強，藥品安全性問題越來越受到關注，同時對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監督管理部門的技術支撐單位，各級adr監測專業機構除了負責adr病例報告的收集之外，還應該責無旁貸地承擔起分析和評價這些安全性信息的任務，為政府監督管理部門決策提供科學的依據。

專業監測機構應將adr監測工作的重點轉移到加強信息的評價與研究，分析與確認等深層次工作上，探索安全性評價的相關方法和模式，開展對重點監測品種的評價和因果關系分析，提高評價體系的整體水平和監測工作的整體效能。

5、加強藥物警戒，指導臨床合理用藥

隨著社會的不斷進步和人們對生命質量和自身健康的日漸重視，社會公眾對醫藥產品信息，尤其是安全性信息有著越來越強烈的渴求，而且保證公民的知情權也是一個國家民主化進程的重要標志。時代及社會迫切要求我們透明、高效、及時地提供信息服務。為此，我們有責任對已經明確的藥品不良反應通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買藥品時，有一定的信息保障。對新發現的風險產品，及時告知專業人員，幫助他們在使用中規

避風險，合理用藥，并制定我省藥品不良反應監測工作的信息通報制度，建立起嚴重不良反應事件預警和快速反應機制。

6、設定一定的政府投入

藥品不良反應監測工作與藥品監管的其他工作

篇（10）

    1  加強監測

    1.1  健全藥品不良反應監測組織  2004年3月4日《藥品不良反應報告和監測管理辦法》正式實施,我院根據實際迅速成立了不良反應監測小組,由分管院長任組長,藥劑科主任、醫務科主任、護理部主任任副組長,各臨床科室主任任成員,設立藥品不良反應監測辦公室,并有專人負責收集、整理,上報有關信息。

    1.2  制訂藥品不良反應報告程序

    1.2.1  發現可疑藥品不良反應

    1.2.2  填寫藥品不良反應表格

    1.2.3  報藥事管理委員會審查

    1.2.4  將填寫完整的報告通過電子報表或以傳真、郵寄等方式遞交地方藥品管理部門,一般的ADR每季度集中報告,新的、嚴重的ADR 15日內報告。藥師及時收集相關文獻資料,協助臨床醫生制訂監測治療方案,對已確定發生ADR的藥品應根據情況采取相應措施,必要時可緊急封存或召回。

    1.3  完善制度

    1.3.1  建立ADR監測報告制度  規定報告時限,報告內容等。

    1.3.2  建立ADR監測檢查制度  規定檢查方法、時間、獎懲等內容。

    1.3.3  制訂工作人員職責

    1.4  加強培訓  (1)定期組織ADR監測專(兼)職人員參加省、市ADR監測中心舉辦的ADR培訓。(2)重點對藥師和護士進行臨床醫學知識和藥學知識的培訓,發揮藥師和護士在ADR監測中的重要作用。(3)每半年進行一次在社會上宣傳ADR知識活動,普及ADR知識,提高社會各界對ADR的認知度。

    1.5  藥師定期深入臨床開展ADR監測工作  藥師必須主動深入科室,每個臨床科室配備1名ADR監測員,負責將本科的藥品不良反應收集上報到院ADR監測中心。臨床藥師定期下科室,與各科藥品不良反應監測員交流經驗與體會,及時獲得第一手臨床資料及ADR資料,用藥學知識為病人服務。在兼顧全院的ADR監測的同時,加強重點科室的ADR監測,我院以心內科、皮膚科、小兒科、產科等作為重點監測科室,帶動其他科室的ADR監測工作。在目前及今后很長一段時間內,合理用藥仍將是我們的工作重點,因此臨床藥師經常下科室,才能及時發現問題,及時解決。

    貼于 中國論文下1.6  充分發揮護理人員在ADR監測中的重要作用  把監測藥物不良反應作為護士的職責之一。護士對用藥全過程進行觀察,對及早發現藥品不良反應起著重要的作用。在執行醫囑、落實各種治療計劃的過程中,護士不但是藥物的領取者和管理者,而且是藥物治療的直接實施者。掌握藥物的藥理作用、常用劑量、給藥途徑、毒副反應、配伍禁忌等,并在給藥前、給藥中、給藥后嚴格地核對患者的床號、姓名、藥名、劑量、濃度、給藥時間和用法,以及用藥中、用藥后細心觀察藥物的不良反應和患者的病情變化是護士在藥療過程中的職責和必須堅持的原則。護士只要經常深入病房,觀察、了解患者的生命體征、皮膚、黏膜和排泄物的變化,重視患者的主訴,就可以通過病情變化,及時發現或協助醫生處理藥物不良反應。

    2  目前存在的問題

    2.1  認為ADR是醫療衛生事故瞞報  在診療過程中,個別病例出現藥品不良反應時,往往誤認為是醫療事故而瞞報。

    2.2  ADR上報不積極  我國對ADR的收集主要采取自愿報告的方式,因此,ADR監測人員工作沒有壓力,缺乏報告的積極性和主動性,從而產生應付了事的思想。

    2.3  認為ADR的報告是藥劑科的事  相關臨床科室和人員對ADR監測不關心、不支持、不主動

    2.4  ADR監測的重視程度還不夠  醫療單位未把ADR監測工作提高到一定程度,在人力、財力、物力上缺乏相應的支持,導致ADR監測工作的開展不理想。

    3  幾點建議

    3.1  加大ADR監測工作的宣傳  提高社會各界對ADR的認知度,要采取多種方式,多種渠道,積極宣傳ADR監測工作的重要意義,消除社會上特別是醫療單位工作人員認識上的誤區,提高醫療單位工作人員的ADR監測工作的積極性和報告的主動性。

    3.2  提高對ADR監測的重視程度  醫療單位要把ADR監測工作當作一項大事來抓,與醫療單位的醫療行為一樣,藥品不良反應關系到人類的生命與健康。ADR監測工作既是維護群眾利益的具體體現,也是醫院義不容辭的職責,同時還是醫院實現發展的需要,因此,醫療單位要提高對ADR監測工作的重視程度,在人員配置上、資金上給予支持,使ADR監測工作順利開展。

    3.3  加強ADR的培訓  ADR監測工作,人人有責。要不斷加強ADR的培訓,擴大培訓人群,做到人人普及ADR知識,人人做到ADR監測。

    3.4  把ADR監測工作納入醫院考核獎懲工作范圍  對于在ADR監測工作中成績顯著者給予獎勵或作為評先樹優的依據,對于敷衍了事,工作馬虎,甚至延誤ADR上報的工作人員進行處罰,以達到ADR及時、準確上報。

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【關鍵詞】：藥品不良反應；監測工作；重要性研究

面對每天大量的需要調配的處方，醫院藥房需要一個能充分挖掘信息和評價藥物的ADR信息源，這不僅是促進合理用藥的基本要求也是提高藥房工作質量的根本點。與國外一些發達國家相比，我國的醫院藥房ADR監測制度起步得比較晚，而且我們的藥房工作人員普遍不具備對ADR報告的充足認識，再加上經費和人力資源上的缺乏，從而使得藥房ADR監測工作不能很好地實現反饋。由于藥房管理缺乏一套明確的機制以及患者在藥品不良反應監測方面有存在太多的復雜性和隨意性，從而給門診藥房開展ADR監測工作帶來了巨大的困難。筆者就針對我國各大小醫院藥房這一情況，結合自身的思考和實際工作中的經驗，對藥房管理中強化藥品質量監測的重要性做詳細的分析，并試圖探討出一些更具有效性和可行性的ADR監測管理措施。

1、在藥房管理中加強ADR監測工作的重要性

一直以來，很多人都遵循“藥品是把雙刃劍”這種說法，這是具有一定道理的因為藥品在對疾病產生治療改善作用的同時，也會對人體造成一定的影響。這就需要我們的藥房工作人員對藥品的用量、種類以及不良反應進行仔細的監控，但是依然有很多藥品不合理使用造成不良反應的時間發生。例如“魚腥草事件”、“PPA事件”以及“欣弗”事件，這些由于藥品不良反應帶來的醫療實踐每次都會在社會上引起很大的震動[1]，這些事件一次又一次地提醒我們必須加強藥房工作中對于藥品不良反應監測的工作，以確保患者在用藥過程中的生命安全得到保證。

有相關數據顯示，盡管工作人員是嚴格按照醫囑的用法用量要求來進行配藥的，但是仍然有很多人因為藥品不良而使自己的身體遭受傷害。有研究數據顯示，美國在1998年底就統計出在美國本土每年有近200多萬的患者出現藥品不良反應情況，且這些情況還導致了病人的病情因此而加劇，甚至每年約有10.3萬人死于這個問題上。“是藥三分毒”這是一句老話，也是一句真話，任何藥品一旦在用法或用量上出錯就會導致一系列不良反應的發生，這也是為什么藥品在上市之前，藥品公司總會對其進行動物實驗和臨床試驗。但是，動物實驗或臨床試驗都是存在一定局限性的，例如“反應停”就曾經作為一種鎮吐藥被投入了市場，但是后來的“海豹胎”事件卻讓大家發現，這種藥物會產生嚴重的不良反應，并且是導致胎兒畸形的根本原因[2]。而且在藥品不良反應的監測中，需要很大的基數才能測出一筆不良反應的可能性，因此在臨床試驗階段這樣的就得不到監測了，只能上市后通過眾多的患者消費從而更深一步地認識它。有數據顯示，在我國達到75%的藥品是來源于醫療機構的，由此可見對醫院藥房加強嚴格管理對患者生命健康的保障具有重要的意義。進行藥房管理時，一旦發現不良反應的疑似病例就必須通知臨床醫生，并在患者的臨床用藥記錄中填寫詳細的報告，再做及時有效的處置。要想實現對藥房管理工作的不斷加強，就需要我們的藥師和臨床醫生共同接受培訓和教育，從而提高自身及時發現并上報藥品不良反應的能力，最大限度地提高藥房管理力度和成效。

2藥方中ADR監測工作開展的重點

2.1從藥房管理方面著手

（1）加強對監測人員業務水平和責任心等方面的培訓

藥房工作人員的業務水平和工作責任心對ADR監測工作的開展質量也存在很大的影響，因此，醫院應經常卒子ADR報告和監測小組的工作人員進行學習，幫助他們加深對ADR定義以及報告程序等方面內容的理解，并且還應幫助他們提高對ADR監測工作重要性的認識。對于新分配來的醫院藥房工作人員需要對他們進行崗前培訓，具體培訓內容就是ADR報告及監測方面的知識，并且最后通過考核的人才可上崗[2]。

（2）強化藥師及護士的安全用藥意識

護士是直接與病人接觸的群體，因此他們也對患者的基本情況最為了解，基本掌握病人關于藥品不良反應的一手資料。所以定期對護士進行培訓，向他們講述ADR定義及其監測的方法和重要性是極為有必要的，不僅能幫助護士們提高自己對安全用藥方面的認識，鼓勵他們積極參與工作，更能對醫院藥房順利開展ADR監測工作起到推動作用。

（3）不可忽視退藥環節

在醫院藥房中經常會出現患者退藥的情況，在對藥房的管理中就應該抓住這一環節進行仔細研究，通過深入了解和分析我們會發現，大多的退藥情況就是因為藥品不良反應造成的。遇到這樣的情況就需要我們的藥房管理人員認真進行ADR報表的填寫，并進行適當的關聯性評價，對造成藥品產生不良反應的原因進行總結，這是為了降低嚴重藥品不良反應在今后配藥過程中重復發生的概率。

2.2從幾個易引起ADR的用藥情況著手

（1）正常用藥情況下

藥品在進入臨床使用之前都會經過一系列的試驗，對其毒理、有效性以及用法劑量等都會進行各種試驗，之后還會經過三期的臨床試驗，在這一段過程中可能并不會出現藥品不良反應。但是當投入臨床使用后，由于患者自身病情、體質以及個人差異等方面的因素，就可能會出現藥品不良反應情況的發生，盡管這并不屬于用藥錯誤或醫療事故的范疇，但是我們醫護人員以必須對這種情況進行嚴密監測[3]。

（2）藥物聯合應用情況下

很多病人在住院時，醫生一時不能明確患者具體的病因并懷疑是細菌造成的感染，因此聯合使用了抗生素以免貽誤時機。就是在抗生素的聯合應用過程中，病人可能會出現對某種藥品的不良反應，這就需要醫生在聯合用藥時應仔細詢問病人的過敏史，因此在藥物聯用過程中也需要對藥品不良反應進行嚴密監測。

（3）濫用藥物引起的ADR

一些藥品不良反應發生在濫用藥物的情況下，例如對感冒病人使用大劑量的抗病毒藥的同時還進行了大劑量的青霉素靜滴，這就很可能造成藥品不良反應的產生，因為青霉素只是針對細菌感染的而非病毒性感染。一些醫生為了個人利益還會在用藥時添加喹諾酮類和三代頭孢菌素類等藥物，這樣的藥物濫用情況不僅可能導致病人產生藥品不良反應，而且還增大了病人的經濟負擔，對于這樣的情況醫院在進行藥房管理時也應作為重點進行ADR監控。

參考文獻