醫療器械法律法規大全11篇

緒論：寫作既是個人情感的抒發，也是對學術真理的探索，歡迎閱讀由發表云整理的11篇醫療器械法律法規范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發。

篇（1）

1、大力開展法律法規宣傳和教育。

（1）采取不同形式對醫療器械法律法規進行宣傳，使生產、經營、使用人員及老百姓做到知法、懂法、守法。一方面積極開展送法下鄉、送法到行政相對人活動，利用書面材料、宣傳、咨詢報等形式，使行政相對人學習了解醫療器械法律法規。另一方面利用報紙、電視臺等新聞媒體，向社會廣泛開展宣傳，將監管部門權利進行公開，提高人民群眾對醫療器械監管的認知度，爭取他們的理解和積極配合。（2）加大業務培訓力度，將法律培訓和技術培訓結合起來，提高其法律意識和專業知識水平。并且要求政府工作人員一起學習法律法規，以此帶動全民學習的浪潮。

2、提高對醫療器械監管的認識，將醫療器械監管提高到與藥品監管同等高度。

想要做好醫療器械監管，就要從認識上來進行提高，因為醫療器械產品和藥品一樣是關于人民群眾身體健康和生命安全，要牢固樹立"以人為本"的理念從根本上提升醫療器械監管的大局觀，徹底改變重視藥品輕視醫療器械的觀念，做到藥品器械兩手抓，兩手都硬，把醫療器械和藥品放在同等地位。努力從幫、促的服務手段入手，切實加強領導，嚴格依法行政，增強責任感和使命感，明確監管職責，推行監管責任追究制度，切實擔負起保證人民群眾使用醫療器械安全有效的責任，真正做到守土有則。

2、提升醫療器械監管人員自身的業務水平。

篇（2）

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現保證：

一、保證牢固樹立企業是醫療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關規定，依法規范、誠信生產。

二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。

三、保證醫療器械必須經檢驗合格后方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。

四、保證醫療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規定。

五、保證嚴格按照批準的產品的適用范圍，開展醫療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

六、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規定及時上報并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監管部門、社會各界和廣大消費者的監督，積極配合有關部門的監督檢查。如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

承諾單位：(蓋章)

承諾單位法定代表人：(簽字)

醫院醫療質量安全保證書【2】

為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，加強藥械質量管理，保證藥械質量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構保證：

一、醫療機構負責人是保證藥械質量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。

二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據按月裝訂成冊。

三、嚴格審驗供貨商的經營資格，按規定索取并保留供貨企業有關證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質量負責。

四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質、被污染的藥械。

五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品)要有明顯標識。

六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關資料。

八、及時上報藥品不良反應。

九、主動接受藥監部門的監督檢查，一旦發生藥械質量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監部門報告。

醫療機構(蓋章)：

單位負責人簽字

醫院醫療質量安全保證書【3】

為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，并對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證;

2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品;

3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務;

4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

篇（3）

【中圖分類號】R197.39 【文獻標識碼】B 文章編號：1004-7484（2012）-04-0687-02

社區衛生服務中心、醫院、疾病控制中心等醫療機構是藥械最主要的使用單位，是藥械消費的最終環節，有其特殊性，廣泛性、復雜性和安全性，關系著廣大人民群眾的生命健康。加強對醫療機構藥械的監管不但關乎國計民生而且是我國藥品監管的重要組成部分，2012年全國醫療器械的監管工作任務繁重，任重而道遠。我們要以實施“十二五”規劃為契機，深入實踐科學監管理念，全面提升藥械監管力度，促進社會主義小康社會的建設以及和諧社會戰略目標的實現。

1.藥械監管的現狀

近年來，我國的藥品和醫療器械行業迅猛發展，其中醫療器械不良事件監測工作開始于2002年，在我國的北京、上海、廣東等地的多家醫療機構和醫療生產企業全面展開，品種包括心血管內支架、心臟瓣膜、角膜塑型鏡、骨科植入物等。2004年，我國藥品不良反應報告和監測管理辦法正式實施并取得了長足的發展和進步。目前，我國藥品不良反應監測網絡已覆蓋全國多個省市縣，已實現了網絡在線實時報告。再者，特殊藥品的管理是醫療機構藥械管理的重要內容，也是我國藥品安全監管的重要工作之一。2007年8月，全國特殊管理藥品監控信息網絡正式開通，開始對其實行動態監控。

隨著國家衛生部門不斷重視，藥械監管取得了可喜的進步，但各機構各類監管數據信息分散而獨立，得不到有效利用。目前各類監管數據分別由不同職能的科室統計和記錄，而且數據的結構不一致、關聯性差，共享機制不健全信息不流通。另外，有限的監管資源還得不到充分利用，造成資源浪費。管理模式的滯后造成各部門對企業重復監管效率低下，制約我國藥械監管模式建立和完善。

2.我國醫藥體制的不斷深化和改革，藥品及醫療器械管理逐步完善，但監管部門自身依然存在以下困惑，制約著整個行業監管工作的發展和進步

2.1 監管人員業務素質不高，知識結構層次不一。藥械監管部門對醫療器械的監管起步較晚，相對藥品而言醫療器械監管的技術含量要高得多且有其自身的特殊性，監管人員又不能很好的掌握各類醫療器械的性能、質量要求和操作規程。再者監管人員大多是中專，大專生為主，在檢查中對某些醫療器械不了解知識結構匱乏，自身也缺乏主動性，阻礙著其監管的力度和效度。

2.2 多頭監管制約著醫療器械的有效性。藥品和醫療器械的技術、行政和衛生監督設在多個部門，藥品已建立和實踐了逐級抽驗、送檢、檢驗等一系列監管制度和程序，在很大程度上保證了藥品的有效監管。而醫療器械只有國家評價性抽驗，沒有綜合性檢驗機構，日常監督抽驗自主性受到限制，在很大程度上制約著醫療器械的監管的有效性。而目前，醫療器械大多是由醫療機構的藥劑科管理，特別是二級以下的醫療機構，獨立設置醫療器械科的醫院很少。藥師管理醫療器械，沒有經過正規的醫療器械相關知識的培訓，只按相關的法律法規中的規定進行管理，有其盲目性和局限性。

2.3 藥械監管法規存在不可操作性及滯后性。目前對藥械的監管僅有2000年頒布的《醫療器械監督管理條例》和一些部門的相關的規章制度，起步晚同時又存在滯后性和不可操作性，很難適應現時期監管工作的要求。而美國上世紀70年代中期，歐共體和澳大利亞80、90年代就已經建立起比較完善的法律法規監管體制。

3.對策

3.1 強化監管，保障質量安全。各類專項檢查相結合，加大對醫療機構藥械質量的監管力度，點面結合、明察暗訪，嚴查醫療機構藥械重點環節，確保各項制度的嚴格執行。全面開展調查摸底，掌握各管轄區內醫療機構基本情況，建立使用單位的數據庫，總結調研情況，隨時評價監管的有效性和可及性并對其再評價。

3.2 加強醫療機構藥械管理人員法律法規以及業務知識的培訓，并優化人才結構。藥監部門應加強對醫療機構藥械人員對相關法律法規、專業知識及業務知識的培訓，并積極引進醫療器械專業人才，提高管理人員自身素質。首先加大培訓力度。針對目前現狀，上級監管機關局應以提高基層監管人員運用法規解決實際問題的能力為核心，對其進行法律法規、專業及業務知識進行培訓，使全體監管人員在各方面有個全方位的提高。其次做好基層監管人員傳幫帶工作。上級監管部門在許可事項現場檢查或日常監管時應帶上基層局的監管人員共同檢查，使基層的監管人員能夠理論聯系實際，不斷提高醫療器械監管水平。最后健全繼續教育培訓機制，優化人才結構。鼓勵各級監管人員提高學歷層次和業務素質，進行繼續教育再學習。并與人事管理掛鉤，確保參加在職教育人員的資格認可和職稱晉升，使職稱和人員學歷及崗位責任相符。

3.3 加強相關部門溝通與協作。目前，我國實施的分級審批許可制度導致了產品審批與管理之間安全管理鏈條的分割和脫節，因此，各部門應以產品安全為主線，有效整合監管資源明確職責，分工協作，統一行動，聯合執法，做到權責利統一，形成監管合力，以形成與WTO相銜接的規范的藥械監管體系，促進我國醫藥事業的全面發展。

3.4 完善藥械監管法律法規。《醫療器械監督管理條例》已很難適應當前藥械監管的要求，國家及相關部門應根據我國醫藥現狀，應與時俱進進一步完善補充和深入，加快建設相關的藥械監管法規規章體系，更好的適應我國衛生發展趨勢，建立綜合的、全方位的、多層次的、規范的、和我國物質文明和精神文明相適應的監管體系。

參考文獻

［1］ 石國勝.醫療器械監管存在三大問題［N］.人民日報，2008，204，202(014)：1.

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一、醫療器械風險管理制度介紹

醫療器械的風險管理貫穿于產品上市前、上市后的整個生命周期，同時，風險管理是保證醫療器械安全的重要措施。風險管理是優化產品的風險———獲益平衡的過程。風險管理的過程內容有風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價、風險管理報告，生產和生產后信息這六大部分。另外，風險管理所涵蓋的對象有管理者、企業（包括生產和經營企業）以及使用醫療器械的單位等。

二、風險管理的基本原則

（一）預防在先原則

由于醫療器械的受用對象和使用方式以及其成本較高的特點，決定了醫療器械不能夠依靠在發生故障之后再進行修理來做風險的處理，相反應該在風險發生之前就風險的預期進行分析、評價以及控制，然后通過必要的控制手段使風險被控制在一定水平內。只有預防在先，才能保障批準上市的醫療器械安全有效。

（二）風險管理完整性原則

這一原則是通過風險管理標準(ISO14971標準）體現出來的。風險管理的完整性指的是將已經知道的和可以被合理預見的在器械的生命過程中的風險進行系統化的分析，評價和監控以確保醫療器械風險被控制在可接受水平。

（三）醫療器械隨機失效原則

隨機失效是可能發生也可能不發生的事件產生的失效；而系統性失效是指醫療器械的壽命周期各個階段活動中的主要實施醫療器械正常狀態下的風險管理，同時還要故障的狀態下做出的風險管理的措施。

（四）醫療器械風險管理的持續動態性原則

指在風險管理標準的生產和生產后信息過程之中，需要制造商去建立并維持一個系統的程序，制造商要收集特定的醫療器械投入生產以及使用后的各種信息例如顧客市場信息、醫療機構反饋信息等，尤其是監測醫療器械不良事件、召回醫療器械產品等，并且對這些信息進行評審。另外，關于制造商的風險管理標準的實施要求不斷跟蹤與完善，只要醫療器械還在使用，就要保持一個持續動態的狀態。

（五）制造商主要責任原則

風險管理標準指出風險管理標準主要為醫療器械制造商制訂，同時，它對醫療器械制造商的風險管理的過程提出了相應的一些要求。這一點在此我們不多做論述，將在后面的風險管理主體中詳細論述。

三、風險管理依據

（一）國際標準：ISO14971標準

ISO14971風險管理標準對各國醫療器械風險管理的經驗進行了總結，并對醫療器械風險管理各過程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，該標準是一個內容充實、要求詳細、可行性較強，由正文和10個附錄組成。正文中規定風險管理須在醫療器械生命周期的全過程中被貫穿。ISO14971標準指出，從醫療器械的開始構思到設計開發、生產、服務、使用直到最后停用或報廢處置的整個過程都有風險。10個附錄相當重要，它給出了風險管理的方法、技術和實例，這有利于該標準的使用人對標準進行理解與實施。該風險管理標準與一般標準有很大不同，一些標準，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出實施方法。其主要分析方法有以下幾種：預先危險分析(PHA)；故障樹分析(FTA)；失效模式和效應分析(FMEA)和失效模式、效應和危害度分析(FMECA)；危害和可運行性研究(HAZOP)；危害分析及關鍵控制點(HACCP)最后，該標準強調文件和記錄的保持，要求生產企業將相關文檔進行建立與保持，該標準規定要查看風險管理文檔，以這種方式來檢查風險管理的符合程度。這是風險管理標準反復強調的一點，即對風險管理的過程進行監視與控制，這也是政府進行監管，第三方進行審核的方法之一。

（二）國內標準與相關法律法規

1.我國管理標準國家食品藥品監督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《醫療器械風險管理對醫療器械的的應用》該法規對風險管理過程提出了詳細要求，另外，該標準等同采用了ISO14971標準。是對國際標準的采納與借鑒。2.我國的法律法規，主要有以下這些：（1）國家食品藥品監督管理局的《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》，《醫療器械監督管理條例》；（2）《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號，2004年1月17日）第十五條，《醫療器械注冊管理辦法》附件3，《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范一般醫療器械實施細則》，《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》；（3）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十三條,《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二章申請醫療器械經營許可證的條件第六條的5個規定；（4）在國家食品藥品監督管理局的《關于印發醫療器械不良事件監測試點工作總結和醫療器械不良事件監測近期工作安排及技術要求的通知》《,醫療器械生產監督管理辦法》《,關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》。

四、風險管理主體

風險管理的主體有以下三類：

（一）投入市場前

醫療器械制造商的責任之一是確保醫療器械安全、有效，實施醫療器械風險管理也很大一部分是制造商的責任。一般來說，從制造商的頂層設計開始，便要求進行風險分析，從而開始風險管理活動。在這一過程中，需要制造商提供充分的風險管理文件和有關的一些資料，注冊評審時，制造商要嚴格遵守這些醫療器械風險管理標準中與申報風險評估有關的資料，執行風險管理人員需要有相應的知識儲備，還要有相關經驗和相關的技術，同時，在醫療器械進入市場之后，制造商也擔負有定期評審風險，確保風險管理過程的連續性。最后，制造商還需記錄并保存醫療器械風險管理資料檔案。

（二）投入市場后

1.醫療機構醫療機構的醫務人員是風險管理不可缺少的部分，需要了解相關的監管法規，知悉自身責任，對醫療器械的不良事件進行監測。同時，在醫療器械的使用上，應該如實報告使用狀況和器械的風險危害和對病人造成的傷害狀況。最后，需要保存醫療器械的風險信息。需要對醫療設備的使用環境、使用程序、使用方法進行掌握，并了解熟悉醫療設備的使用事項，這些都是對使用醫療設備和使用人員的基本要求。2.政府監管部門政府監管部門對與醫療器械風險管理有關的制度以及風險管理的標準進行指定與頒布，同時，會對醫療器械風險管理的執行狀況進行監督管理，對醫療器械上市前以及在市場上的狀況進行評價與再評價，并對醫療器械風險進行制度控制和信息工作。醫療器械上市前的風險評估進行系統的評價和市場后的再評價主要由醫療器械技術審評中心負責，醫療器械不良事件的監督測評和再評價工作主要由藥品不良反應監測中心負責，醫療器械風險的制度控制和信息主要由行政管理部門進行。在這里，要強調一下食品藥物監督管理部門，這一部門是政府監管的一部分，食品藥品監督管理部門作為監督管理著，對醫療器械制造商風險管理活動進行監管，并對相關的過程和結果進行檢查和監督，一旦出現有不適當的風險的時候，如果出現制造商的干預不充分及時的情況，食品藥物監督管理部門將依法實施有關措施來干預。因此，食品藥品監督管理部門不僅是政府監管部門是，可以說，也是另一種層面上的醫療風險管理者。

五、我國風險管理的現狀和法律法規上的改善建議

（一）現狀分析

篇（5）

自新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》實施以來，宜興市零售藥店經營企業的發展經歷了從無序到有序、從少到多的過程，政府對藥械的監管力度也不斷加強，為確保藥械產品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場經濟的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，藥品零售企業在兼營醫療器械方面也逐漸暴露出存在的問題。目前宜興市有兼營醫療器械的零售藥店125家，這些藥店經營醫療器械的范圍為二類醫療器械：基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械；經營醫療器械品種數為5到550個之間，品種數在20個以下的有57家藥店，各藥店銷售醫療器械金額在100元～110萬元之間。06年125家藥店醫療器械銷總額近240萬元，而藥品銷售總額近4000萬元，醫療器械占藥品銷售的比例為6%。

1存在問題

1.1有證無經營活動

醫療器械經營屬于專項前置審批，也就是說，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業執照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領取《醫療器械經營企業許可證》，取得醫療器械經營資質，但是是否真正經營，以后看情況再說；有的企業不知道自己該經營哪些范圍，經營的品種也僅是一類醫療器械，導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數量和實際經營數量不相符。

1.2超范圍經營

由于這些零售藥店許可證范圍為基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械，而目前市場上的個別貼膏屬于第二類醫療器械，且市場需求良好，但不在上述范圍之中，導致部分零售藥店在利益的驅動下超范圍經營該品種。

1.3隨意變更有關人員、地址

藥店負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符，由于這部分藥店負責醫療器械質量工作的均由藥師擔任，在06年中，辦理《藥品經營許可證》有45家，同時辦理醫療器械許可證變更手續的僅5家，另有40家藥店未及時辦理醫療器械方面的變更手續。

1.4臺帳不全，檔案不真實

零售藥店購進醫療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺帳，與藥品混記，不能及時有效收集供應單位的資料，供應商提供的有關資料不能正確審核，對醫療器械缺乏有效管理。

2問題形成的原因

上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個方面。

2.1企業人員素質參差不齊，業務水平偏低

醫療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫療器械，品種繁多的醫療器械，需要企業人員掌握不同的專業知識。企業開辦時，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江蘇省醫療器械經營企業檢查驗收標準》的有關規定，對企業質量管理人員有學歷和專業的要求，但對企業其他人員無強制要求，而企業質量管理人員不一定是企業的實際營銷人員，并且經常性不在職在崗，且其他人員素質較低，對醫療器械知識掌握甚少，經營品種少的單位，平時基本無銷售活動，或是僅銷售一類醫療器械。

2.2企業法律觀念淡薄，片面追逐經濟利益

企業比較重視經濟利益，不重視學習法規，違反法規的事件時有發生，根本原因是企業負責人普遍對醫療器械法律法規知識知之甚少，學習法規的自覺性不強，同時，企業規模小、生存條件差，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規定，弄虛作假，違規經營。例如有的企業明知自己已超范圍經營，卻抱著僥幸心里，不去藥監部門做變更增項申請，有的企業地址、負責人、質量管理人員已經變更，而不去藥監部門辦理變更手續。

2.3醫療器械分類目錄不斷調整，監管法規不太健全

醫療器械產品種類繁多，品種復雜，科技含量較高。一方面，隨著經濟和科學的發展，不斷出現新的產品；另一方面，目前現行的醫療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調整，許多產品是否屬于醫療器械，以及屬于醫療器械中哪個類別經常發生變化；其三，醫療器械實行三級注冊制度，相同的產品在不同的地區可能出現不同的注冊類別；其四，國家明確了一部分不需要領取許可證即可經營的醫療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫療器械管理，處于不確定狀態，今天屬于醫療器械，明天可能不屬于醫療器械，這也是造成超范圍經營現象的一個客觀原因。并且，我國對醫療器械的監管起步晚，法律法規還不太健全，對某些情況沒有具體規定，如許可證上規定的經營方式劃分不明確，零售之間可以相互購進，質量負責人不在職在崗、記錄不真實等情形未作出明確的規定，有的法規條文缺乏具體可操作性，由于法規在這些方面沒有相應的措施，監管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。

零售藥店兼營醫療器械出現這些問題的危害是嚴重的，既浪費了大量的監管資源，也不能對企業信息進行有效控制，企業也容易出現違規現象，造成群眾使用醫療器械方面存在安全隱患。

3解決問題的對策

3.1加大法規的培訓力度，提高企業的守法意識

通過召開會議、舉辦培訓、網上公示、現場檢查等方式，促使零售藥店負責人、質量管理人員熟悉醫療器械方面的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，還強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能，通過報紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。

3.2調整準入標準，加強日常監督

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自新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》實施以來，宜興市零售藥店經營企業的發展經歷了從無序到有序、從少到多的過程，政府對藥械的監管力度也不斷加強，為確保藥械產品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場經濟的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，藥品零售企業在兼營醫療器械方面也逐漸暴露出存在的問題。目前宜興市有兼營醫療器械的零售藥店125家，這些藥店經營醫療器械的范圍為二類醫療器械：基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械；經營醫療器械品種數為5到550個之間，品種數在20個以下的有57家藥店，各藥店銷售醫療器械金額在100元～110萬元之間。06年125家藥店醫療器械銷總額近240萬元，而藥品銷售總額近4000萬元，醫療器械占藥品銷售的比例為6%。

1 存在問題

1.1 有證無經營活動

醫療器械經營屬于專項前置審批，也就是說，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業執照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領取《醫療器械經營企業許可證》，取得醫療器械經營資質，但是是否真正經營，以后看情況再說；有的企業不知道自己該經營哪些范圍，經營的品種也僅是一類醫療器械，導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數量和實際經營數量不相符。

1.2 超范圍經營

由于這些零售藥店許可證范圍為基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械，而目前市場上的個別貼膏屬于第二類醫療器械，且市場需求良好，但不在上述范圍之中，導致部分零售藥店在利益的驅動下超范圍經營該品種。

1.3 隨意變更有關人員、地址

藥店負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符，由于這部分藥店負責醫療器械質量工作的均由藥師擔任，在06年中，辦理《藥品經營許可證》有45家，同時辦理醫療器械許可證變更手續的僅5家，另有40家藥店未及時辦理醫療器械方面的變更手續。

1.4 臺帳不全，檔案不真實

零售藥店購進醫療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺帳，與藥品混記，不能及時有效收集供應單位的資料，供應商提供的有關資料不能正確審核，對醫療器械缺乏有效管理。

2 問題形成的原因

上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個方面。

2.1 企業人員素質參差不齊，業務水平偏低

醫療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫療器械，品種繁多的醫療器械，需要企業人員掌握不同的專業知識。企業開辦時，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江蘇省醫療器械經營企業檢查驗收標準》的有關規定，對企業質量管理人員有學歷和專業的要求，但對企業其他人員無強制要求，而企業質量管理人員不一定是企業的實際營銷人員，并且經常性不在職在崗，且其他人員素質較低，對醫療器械知識掌握甚少，經營品種少的單位，平時基本無銷售活動，或是僅銷售一類醫療器械。

2.2 企業法律觀念淡薄，片面追逐經濟利益

企業比較重視經濟利益，不重視學習法規，違反法規的事件時有發生，根本原因是企業負責人普遍對醫療器械法律法規知識知之甚少，學習法規的自覺性不強，同時，企業規模小、生存條件差，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規定，弄虛作假，違規經營。例如有的企業明知自己已超范圍經營，卻抱著僥幸心里，不去藥監部門做變更增項申請，有的企業地址、負責人、質量管理人員已經變更，而不去藥監部門辦理變更手續。

2.3 醫療器械分類目錄不斷調整，監管法規不太健全

醫療器械產品種類繁多，品種復雜，科技含量較高。一方面，隨著經濟和科學的發展，不斷出現新的產品；另一方面，目前現行的醫療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調整，許多產品是否屬于醫療器械，以及屬于醫療器械中哪個類別經常發生變化；其三，醫療器械實行三級注冊制度，相同的產品在不同的地區可能出現不同的注冊類別；其四，國家明確了一部分不需要領取許可證即可經營的醫療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫療器械管理，處于不確定狀態，今天屬于醫療器械，明天可能不屬于醫療器械，這也是造成超范圍經營現象的一個客觀原因。并且，我國對醫療器械的監管起步晚，法律法規還不太健全，對某些情況沒有具體規定，如許可證上規定的經營方式劃分不明確，零售之間可以相互購進，質量負責人不在職在崗、記錄不真實等情形未作出明確的規定，有的法規條文缺乏具體可操作性，由于法規在這些方面沒有相應的措施，監管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。

零售藥店兼營醫療器械出現這些問題的危害是嚴重的，既浪費了大量的監管資源，也不能對企業信息進行有效控制，企業也容易出現違規現象，造成群眾使用醫療器械方面存在安全隱患。

3 解決問題的對策

3.1 加大法規的培訓力度，提高企業的守法意識

通過召開會議、舉辦培訓、網上公示、現場檢查等方式，促使零售藥店負責人、質量管理人員熟悉醫療器械方面的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，還強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能，通過報紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。

3.2 調整準入標準，加強日常監督

篇（7）

（一）活動目的

對有違法違規行為的單位人員，通過集中學習與藥品生產、經營、使用相關的法律法規，規范管理相對人的經營行為；通過相應的考核，來檢驗管理相對人的學習成果，以理論指導經營行為，促使其規范經營。

（二）參加人員范圍

有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。

（三）活動安排

1、學習時間：定期或不定期。

2、學習地點：市食品藥品監督管理局。

學習內容：

藥品生產單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規范》及《細則》，其他與藥品生產相關的法律法規。

藥品經營單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及《細則》、《品和管理辦法》、《醫療器械監督管理辦法》、《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》，其他與藥品經營相關的法律法規。

藥品使用單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《省藥品使用條例》、《醫療器械監督管理辦法》、《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》，其他與藥品使用相關的法律法規。

（四）考核辦法：采用答卷的方式進行考核。

二、坐下來聽

（一）活動目的

對上述有違法違規行為的單位，采取讓其“旁聽”稽查人員模擬現場處理同類案件的方式，使其進一步了解執法的公正與公平，并通過稽查人員對不同情節的違法行為有不同幅度處罰的講解，體現稽查辦案的人性化。

（二）參加人員范圍

有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。

（三）活動安排

1、時間：在模擬案件的合議過程中，適時邀請行政相對人參加。

2、地點：市食品藥品監督管理局。

三、走出去看

（一）活動目的

通過觀摩管理規范、經營良好、無違法違規行為的藥品生產、經營、使用單位，樹立“規范藥房”、“誠信企業”的典型，以點帶面，促使有違法違規行為的單位在學習法律法規的基礎上，按照“規范藥房”的模式，自覺改正自身不足，規范自己的行為。

（二）參加人員范圍

有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。

篇（8）

一、器械生產經營企業基本情況

1、醫療器械經營企業20xx年經營情況

我市目前正在生產的醫療器械企業共有16家。其中三類器械生產企業2家，二類生產企業12家，一類生產企業2家。截止到20xx年7月1日，我市醫療器械零售企業一共是436家。20xx年的經營情況見下表。

表1 **市醫療器械經營企業20xx年經營情況

銷售收入（萬元）

利稅（萬元）

利潤（萬元）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

4784.34

3767.52

47.77

215.58

151.63

72.81

181.03

124.16

228.3

2、20xx年醫療器械經營企業發展情況

與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫療器械大型經營企業數量有所增加，但總數量不多。我市醫療器械經營企業仍以中小型企業為主，主營業務趨向于單一化。經營范圍往往包涵較廣，但實際經營過程中傾向于某一類產品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設備及器具等。20xx年，我市新增三類醫療器械批發企業6家，二類零售企業40家，主要經營品種都比較單一，規模不大，市場份額有限。

3、器械零售企業在鄉鎮、村覆蓋情況：

我市醫療器械零售企業近年來發展迅速，全市目前有零售企業436家，已基本覆蓋鄉、鎮、村。特別是鄉鎮器械經營企業和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿足當地供求。

二、我市醫療器械經營企業存在的問題及原因分析。

1、經營人員素質問題。

醫療器械行業對從業人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業人員的總體素質與國家當前對醫療行業要求相差甚遠，我市很多醫療器械經營企業缺少專業質量管理人員、維修人員，企業營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業人員總體素質偏低。突出表現在企業法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識了解掌握程度較低，尤其是企業法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械生產、經營及使用管理不重視，自身不學習，內部不培訓。

2、企業隨意增加變更人員和超范圍經營。

新辦器械經營企業剛開始人員配備較少，隨著經營活動的發展，時間一長，企業的法人、負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫療器械經營企業超出醫療器械經營許可證的規定范圍違法經營現象較為嚴重。伴隨著企業業務的發展，出現了這種情況：企業能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫療器械企業超范圍經營。

3、部分企業申辦許可證，無經營活動。

醫療器械經營許可屬于項前置審批，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業執照》。但實際上，由于經營企業申辦《醫療器械經營企業許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業抱著試試看的心理，先辦一個《醫療器械經營企業許可證》和工商《營業執照》，取得醫療器械經營資質。其是否真正經營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業只拿著一個《醫療器械經營企業許可證》，未去工商部們申辦《營業執照》，等有生意再說。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經營企業中，目前發現有部分企業無經營活動。這樣就導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分企業中，缺乏監管及退出機制。

4、質量管理人員 形同虛設。

按照《安徽省醫療器械經營企業現場驗收審查標準》要求，器械企業必須設有取得醫學、藥學、機械、電子等相關學歷的質量管理人，并要求在日常經營過程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經營企業許可證》的企業質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目前現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

5、部分器械企業經營面積、倉庫面積擅自降低縮水。

我市目前醫療器械經營企業的銷售對象主要是各級的醫療機構，企業大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業而言，固定的經營地址和庫房對企業似乎形同虛設。因此，有部分企業在辦理完《醫療器械經營企業許可證》以后，立即退掉部分或全部經營房屋或庫房，或者有的企業將大的經營地改換成小的辦公地點。我局日常監管或監督檢查時發現部分器械經營企業存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯系電話變為空號等等問題。以前驗收合格的經營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經營場所或倉庫改作他用。

6、部分企業無庫存產品，難以有效監管。

有些醫療器械經營企業是根據醫療機構采購要求，直接向生產廠家或外地經營企業訂貨后送往醫療機構，其本身無產品庫存。企業的產品質量驗收記錄也不登記，產品及供應商資質不全，導致監管部門對企業經營產品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經營企業異地設置倉庫，當地監管部門對其經營行為難監督，違法難發現。

三、監管對策

只有采取切實有效的措施，才能解決醫療器械經營企業存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。

1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業人員的培訓力度。為提高器械經營企業的管理能力，藥監部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴厲查處器械經營企業違法違規行為，實行退出淘汰機制。

目前，《醫療器械監督管理條例》對經營行為不符合要求的企業，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監管部門在嚴厲查處企業違法違規行為的同時，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規范企業，同時逐步提高經營企業的門檻。這樣既有利于凈化醫療器械市場，又有利于規范企業的發展。

3、將經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案。

現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監部門可結合日常監督檢查，將器械經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業將納入黑名單。

4、嚴把器械經營企業準入標準，從源頭控制提高企業開辦條件。

目前，**市醫療器械經營企業的市場準入標準是依照《安徽省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案、經營場所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經營企業的準入關。在企業申請開辦時，要求企業必須與質量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質量管理人員形同虛設的問題。

5、建立經營器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業，減少日常監督檢查頻次。同時，建立衛生、醫院與監管部門之間的信息通報機制，真正把醫療器械經營使用行為納入監管視線，防止出現監管盲區。

6、藥監部門要完善醫療器械法規體系，規范醫療器械流通行為。

醫療器械經營與藥品經營相比較，有著明顯的不同。藥品經營以門市經營為主要經營方式，而大多數醫療器械公司一般是帶著器械經營許可證以及相關的一些資質，拿著各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經營模式就要求藥監部門制定出一整套適應醫療器械經營規律的監督體系來對應。為確保醫療器械安全有效，監管部門應完善相關法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及采購、銷售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經營、串貨等違法行為的發生，提高使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規制度，使監管人員在醫療器械經營管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經營企業規律及存在的問題要經常進行研究探討，及時總結經驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實處。

篇（9）

為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，并對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證;

2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品;

3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務;

4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質量保證書長期有效。

xxxxxxxx醫用設備有限公司

xxxx年xx月xx日

附：產品質量保證書

__________超市：

為維護廣大消費者的切身利益，確保我公司產品的質量安全，特擬定本產品質量保證書。

一、嚴格遵守《產品質量法》、《計量法》、《食品衛生法》、《工業產品生產許可證試行條例》以及相關的法律、法規的規定。在生產和加工食品時，確保在取得生產許可資質的前提下組織生產和銷售。

二、保證具有與食品生產相適應的專業技術人員、熟練技術工人和質量工作人員。保證從事食品生產加工的人員身體健康，無傳染性疾病，保持良好的個人衛生。

三、保證在生產全過程實行標準化管理，從原材料采購、產品出廠檢驗到售后服務實施有效的過程質量管理。

四、保證按照合法有效的產品標準組織生產，產品質量符合相應的強制性標準，對無強制性標準規定的，明示企業所采用的標準，并按明示的標準組織生產。

五、保證具備持續保證產品質量的環境條件，保證具備持續保證產品質量的生產設備、工藝設備和相關輔助設備，具有與確保產品質量合格相適應的原料處理、加工、貯存等設施。

六、保證食品加工工藝流程科學、合理，生產加工過程嚴格、規范，并采取有效的措施防止交叉感染，對生產關鍵點進行嚴格控制。

七、保證生產食品所用的原材料符合國家有關規定和標準，嚴格進貨驗貨制度，不使用非食用性原輔材料加工食品。

八、保證食品的包裝材料、貯存、運輸和裝卸食品的容器包裝、工具、設備無毒無害，符合有關的衛生要求，對食品無污染。

九、保證具有與所生產產品相適應的質量檢驗和計量檢測手段，企業的計量器具、檢驗和檢測儀器定期通過計量檢定。

十、保證產品出廠前經過嚴格檢驗、確保出廠產品質量合格。

十一、保證產品標識標注及食品市場準入標志的使用符合國家有關規定。

篇（10）

一、存在主要問題及產生的原因

（一）在醫療器械日常監督檢查和專項檢查中，醫療機構在醫療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：

1．醫療機構對醫療器械的購進、驗收和保管、養護和報廢等制度不健全，有關記錄不完整。

2．醫療器械生產、經營企業資質資料收集不齊全，在醫療器械的采購、驗收、領用程序不規范，特別是一些大型的醫療器械設備未建立技術檔案。

3．醫療器械必要的保管養護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數無防潮、通風等設施；產品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現象。

（二）產生的原因：

一是醫療機構的領導在醫療器械的管理上有重醫藥輕械，重使用輕管理的現象比較普遍；

二是醫療器械的采購、保管人員普遍存在法規意識淡薄，醫療器械的專業知識匱乏的現象；

三是國家對醫療器械在流通、保管、養護和儲存等方面缺乏系統的規定和要求，使監督部門和醫療機構無章可循。

二、對策建議

醫療機構應在醫療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環節加強管理，建立和執行保證醫療器械質量的規章制度，嚴格從業人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫療器械管理，構建完善的質量管理和操控體系，保證醫療器械的安全有效；同時，國家局應盡快制定和出臺醫療器械在流通、保管、養護、儲存等方面的管理辦法和規定，使監管工作有法可依。

（一）嚴格從業人員上崗資格。醫療機構要建立相應的醫療器械管理的職能科室，負責醫療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質量跟蹤、資料控制、維修保養檢查、產品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反應報告等工作，并配備相關專業技術人員，開展對相關人員進行法律法規和業務知識培訓。

（二）完善檔案資料管理。醫療機構要強化醫療器械檔案資料管理，對二、三類設備類醫療器械逐臺建立檔案，搞好醫療器械的基礎管理工作。

（三）嚴把采購關。醫療機構采購醫療器械要由醫療器械管理職能科室負責，由有關科室提出申請，經醫院批準交由采購部門執行，大型器械設備須由醫療設備委員會或院務會討論批準后交由采購部門執行。采購醫療器械必須做到：

1.嚴把“采購三關”，即公司資質關、產品合法性關、人員合法性關。必須從取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的公司購進產品；產品必須是合法合格產品，必須是經注冊、有質量標準、有合格證明的醫療器械，且有合法的票據；銷售人員要有身份證復印件、加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人委托受權書，并有明確授權范圍和期限。

2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質，醫療機構應該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復印件：

（1）《營業執照》。

（2）《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

（3）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（4）銷售人員身份證明。

（5）醫療器械產品注冊證書及附件、質量標準。

（6）產品合格證明。

（四）嚴格質量驗收。

1．到貨必須驗收，并做好驗收（購進）記錄，驗收（購進）記錄應當注明：產品名稱、供貨廠商、注冊證號、執行標準、規格（型號）、生產批號（出廠編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、數量、價格、購銷單位、購銷日期等內容。

2．必須查驗外觀質量、包裝及規定的包裝標識和中文說明書。

3．發現外包裝有破損、質量有問題、包裝上無注冊證書編號和產品批準文號的、過期、失效、淘汰產品不得入庫。

（五）嚴格保存養護。醫療器械的保管保存是質量管理的重要環節。保存養護應符合以下要求：

1．倉庫的基本條件應符合產品標準規定的儲存要求。

2．做好在庫產品的養護工作。

3．倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。

4．倉儲要有墊板或貨架。

5．對產品要做好色標管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，并按區域分類存放。

6．產品要有貨位定位標志。

7．產品保管應做到帳、卡、物相符合。

（六）嚴格使用管理。醫療機構使用醫療器械應符合以下要求：

（1）加強設備管理。對損壞設備進行維修，對維護、保養、檢查等環節進行管理，建立設備周期性檢查制度。

（2）加強對一次性無菌醫療器械管理。對一次性無菌醫療器械領用、發放要處于受控狀態。

（3）加強對重點監控產品植入醫療器械的管理。使用植入醫療器械應當記錄相關信息，至少應包括病人姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、產品名稱、規格（型號）、產品跟蹤號（生產批號）以及生產單位和供貨單位的名稱、地址、聯系電話等事項，并與病歷一同保存。

（4）建立醫療器械不良反應報告制度。發現醫療器械不良反應要及時報告。

篇（11）

【關鍵詞】醫療管理 醫療設備管理 處理方法

作為醫生,除了有精湛的醫術之外,加強對醫療設備的管理,是提高對疾病診斷率和治愈率的一個重要因素。醫療設備是開展醫療、教學、科研的必備條件,是提高診療水平的物質基礎和先決條件。醫療設備對提高疾病的診斷率和治愈率、增強醫院的綜合競爭力、社會效益和經濟效益具有舉足輕重的重要作用。加強醫療設備管理是醫院建設必不可少的一部分,越來越受到醫院領導的重視。

而縱觀當前的許多醫院,對于醫療設備的管理卻存在一定的問題。特別是那些基層的醫院,對醫療設備的監管還處在一種不規范的狀態中。在基層除鄉鎮衛生院有部分“B”超、X光機、紅外線冷凝儀、二氧化碳激光治療儀等常用器械外,幾乎再沒有什么大型的醫療器械。在鄉、村醫療機構中使用最普遍的是一次性醫療器械中的注射器與輸液器,因此,在基層醫療器械監管工作中,如何做好對一次性醫療器械的監管,避免和預防醫療事故的發生,維護人民身體健康,是擺在藥監部門面前的一項重要任務。筆者結合自己的經歷,簡要分析了存在的幾點問題。

一、醫療設備管理存在的問題

一般來說,醫療設備的采購都需要有嚴格的要求和規范性,因此選擇好的廠家,就等于是選擇了一種保障。而當前的許多醫院,在采購醫療設備上邊,存在著許多問題。大部分的基層醫療機構所使用的一次性醫療器械都是在不同的藥品批發企業及醫療器械采購站之類的地方采購,這些經營企業對批發數量較少的采購者,找各種理由不提供有關資質證明,這種現象造成了藥監部門在日常監督中對其使用的一次性醫療器械的供貨渠道的合法性和產品的合格性無法準確判斷。

除了采購上的問題之外,另外一個問題就是針對那些一次性的醫療器械的銷毀上邊,許多基層醫療機構對使用后的一次性注射器、輸液器等,只是倒入垃圾堆或河流中,或是銷售給一些非法收購人員,有的個別村衛生室甚至對一次性注射器消毒后重新使用等等,這些不僅造成了嚴重的二次污染,這種二次污染是很危險的,讓人民群眾的生命安全收到了很嚴重的威脅。

再次,就是醫護人員對醫療器械的管理知識上的匱乏。許多醫務人員 許多基層醫療機構醫務人員對一次性注射器、輸液器使用缺乏科學性,沒有一點一次性醫療器械是無菌消毒器械,應按無菌要求操作的概念。在對一次性醫療器械的儲存上,基層醫療機構把一次性醫療器械隨意放置,造成一些一次性醫療器械外包裝破損,使一些注射器、輸液器嚴重受污染。

二、造成這些問題的具體原因

那么,是什么原因導致這些問題的發生的呢?首先是醫療機構的原因。在基層的那些醫療機構,對于藥品及醫療器械監督管理的法律、法規知之者甚少,這些因素使醫療機構在使用管理醫療器械上既沒有明確的質量管理制度,也沒有專門的主管領導及科室。而更為嚴重的是醫務人員在醫療器械存儲和管理的知識上的匱乏,由于理論知識上的缺陷,導致了在實際管理中作出一些不當的違規的操作行為。

其次是在一次性醫療器械的銷毀上,大多數的基層醫療機構對怎樣科學正確的銷毀一次性醫療器械的完整程序都不知道,只能做到其中的某一環節,達不到正確的無害化處理的效果。這是處理一次性醫療器械必須了解的重要的步驟,因為這關系到這些醫療器械所帶來的后遺癥。

再次,產生這些問題的一個重要原因就是在法規上的不完善。一些處罰條款對基層小型醫療機構效益差、資金少,使用一次性醫療器械數量很少的情況來講,無法操作,只能給予警告處理,達不到處罰教育的目的。而對于不做醫療器械銷毀記錄或不按無害化處理的行為以及非法收購使用后的無菌醫療器械,法律、法規無處罰條款,使違法行為得不到及時有效的整治。完善法律法規,是間接管理號醫療器械設備的重要手段。

三、如何做好醫療器械設備的管理

1.設備的選購上一定要嚴格。

購買設備不是兒戲,不是隨便就可以的,這需要經過嚴格的考察和篩選,經過對比,選出最優的廠家,經過綜合考慮確定可以購買后,則組織管理部門、采購部門、使用科室人員廣泛聽取意見和建議,做好科學論證和效益分析,決定購買設備的型號、規格、配置、種類和檔次。貨比三家,選擇國內外信譽好,有生產許可證、經營許可證,售后服務好的產家訂購。首先,要通過制定法規或制度,要求各醫療器械經營商要主動向采購者提品合法、完整、有效的資質證明,以保證基層醫療機構采購一次性醫療器械的渠道合法性。其次,要求供貨方與醫療機構醫療器械采購者簽定質量協議。再次,醫療機構內部必須建立一整套完整的醫療器械質量管理制度。

2.加強醫務人員理論知識的學習。

學習理論知識,讓醫務人員了解這是最重要的。可以通過宣傳培訓,使各級醫療機構的領導及醫務人員從思想上充分認識依法使用、處理醫療器械的重要性,而且要從一次性醫療器械所具有的特殊性要求,增強大家對一次性醫療器械科學合理使用管理的自覺性。對于一次性醫療器械的處理,更要加強處理人員的理論知識。

3.修正法律法規,完善醫療設備管理。

調整當前的《醫療器械監督管理條例》,使其更加完備,這不只是對下邊醫務人員的要求,這樣可以讓國家衛生部門的管理更加完善。

總之,解決當前醫院的醫療管理設備,是對醫院規范化管理的要求,也是醫生能夠提高診斷率和治愈率的一個重要保障。

【參考文獻】

[1] 袁紅靜.強化醫療設備管理提高醫院科學化管理水平.中國現 代醫生 2009年第31期.