保健食品申報材料大全11篇

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中圖分類號：R2-03 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2013）05-0004-03

根據2010年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》）的要求，軟膠囊是將提取物、液體藥物或與適宜輔料混勻后采用滴制法或壓制法密封于軟質囊材中的膠囊劑型。軟膠囊劑型在國外發展很快，適合于非水溶性、遇濕熱不穩定、光敏感、易氧化及揮發性的原料，它能掩蓋內容物的不良氣味，外形美觀，攜帶方便，且密封嚴密，不易揮發，可有效提高產品質量。保健食品是聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，2003年《保健食品注冊管理辦法（試行）》頒布以來，申報保健食品的申請人逐漸將中藥加入到保健食品配方中，中醫藥作為傳統的醫藥和養生文化，是保健食品開發研制的重要理論基礎和有效的物質來源，同時也是發展保健食品的獨特優勢，將這樣的配方制成軟膠囊劑型保健食品在近年來批準的產品中也悄然增多。

目前，保健食品可以使用的原料為國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料（衛法監發[2002]51號）。本文以國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心后臺數據庫為數據來源，對2006-2010年已批準的、配方中含有《藥典》（一部）收載的中藥（及其炮制品）且產品劑型為軟膠囊的保健食品進行統計，對近年來產品批準情況及審評中存在的問題進行分析，其中涉及原料使用《藥典》（一部）的中藥約50余種，涉及到的保健食品近300余個。

1 近年軟膠囊劑型的保健食品申報和審批情況分析

1.1 申報軟膠囊劑型保健食品情況分析

軟膠囊劑型是藥品、食品的新劑型，自國家食品藥品監督管理局審批保健食品以來，軟膠囊劑型的保健食品申報和批準均呈上升趨勢，2010年批準的軟膠囊保健食品150余個，從圖1可以看出申請人對此劑型的熱度也越來越高。

1.2 申報含中藥的軟膠囊劑型保健食品情況分析

將中藥及其提取物制成軟膠囊劑型既能保持產品的美觀，還能掩蓋不良氣味，但由于中藥的特性決定其作為軟膠囊的內容物可能會出現成型不好等問題，根據統計，2006-2010年，軟膠囊劑型的保健食品中配方含有中藥的產品基本維持在四成左右（見表1），不予批準含中藥的軟膠囊保健食品占所審批的含中藥的軟膠囊保健食品比率呈逐年明顯下降趨勢，這可能與配方篩選、生產設備升級更新有關。

2.1 配方內容物的選擇

軟膠囊中可填充各種油類或對囊殼無溶解作用的油狀液體、混懸液，膠囊內容物一般包括原料（中藥提取物）、稀釋劑、乳化劑和助懸劑。能夠用于生產保健食品的所有原輔料，都需要符合保健食品的有關要求，不得使用不符合要求的原輔料。

2.1.1 原料 原料的選擇通常與產品申報的保健功能密切相關，同時所選擇的原料能否適合加工成型也是產品能否制成軟膠囊的關鍵。據統計，在已批準的保健食品軟膠囊產品中，常見原料有蜂膠、紅景天、人參、西洋參、枸杞子、黃芪、銀杏葉、當歸、葛根、刺五加、羊藿等（包括上述原料提取物）作為配方原料，申報功能多是增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂等功能。通常中藥原料無法通過簡單的粗加工直接壓制而成，都需要經提取、精制等工序后制成浸膏或粉末，再與其他輔料混合為內容物。在與其他輔料混合前，原料提取物為粉末的，粒度通常應在80目以下，否則影響膠丸接縫的粘黏；此外還應考察提取物的吸濕性等因素[1]，以防壓丸時漏丸現象的發生；對于中藥經提取后為浸膏的，由于浸膏具有黏稠性強，與空氣接觸時易吸濕，受熱易軟化的特點，在生產時應嚴格控制浸膏含水量，防止與其他輔料混合后影響囊皮質量穩定[2]。

2.1.2 稀釋劑 稀釋劑是用來增加內容物的流動性、保證制劑裝量準確穩定的，保健食品中對水不溶性或脂溶性原料多選用黏度小、性質穩定的植物油類作為稀釋劑，常見有大豆油，玉米油、色拉油等，這些油類介質分散效果好，且黏度較低，可以增加內容物的流動性，一般可見的植物油與藥材提取物的比例為1.1～1.3∶1，油量過多或過少都可能影響內容物流動性，造成產品漏油等不合格現象發生。保健食品審評中也可見使用PEG-400作為內容物的稀釋劑，有報道顯示PEG-400能吸收囊殼水分，內容物中水溶性成分向囊壁滲透，使囊殼變硬，影響崩解時限[3]，但根據部分申請人提供的試驗機構出具的數據可以看出，對配方中內容物、囊殼比例的設計合理，在保質期（通常為2年）內也未見出現產品質量不合格的現象。

2.1.3 乳化劑和助懸劑 在制備軟膠囊時，中藥或其提取物無論是粉末還是浸膏，僅與油類基質混合時容易沉積，在灌裝時會導致裝量不準。因此，為了保持混懸液有良好的流動性，通常加入乳化劑、助懸劑與基質熔融，經膠體磨、乳化儀等設備混勻分散后得到較為細膩的內容物，從而改變內容物的流動性，提高沉降比確?；鞈乙旱姆€定性[4]。在保健食品中常見使用蜂蠟、卵磷脂，多數申請人都根據配方原料特點，通過試驗來選擇比較合理的比例。

2.2 囊殼的選擇

軟膠囊的囊殼原料選擇和配比不僅關系到產品美觀，而且是決定囊殼穩定性和產品質量的關鍵之一，通常由明膠、增塑劑（如甘油）、水及附加劑構成，保健食品中常見加入的附加劑有遮光劑、色素、防腐劑等。通常內容物可能隨貯存時間的延長而影響軟膠囊的質量，使軟膠囊變硬，崩解時限不合格，因此，囊殼原料的選擇顯得十分重要。有研究顯示，對于中藥類軟膠囊在制備過程中，可以加入延緩囊殼硬化速度的原料，如山梨糖醇、5%PEG、增塑劑等[5-6]。

2.3 工藝條件控制

目前，軟膠囊劑型的保健食品絕大多數采用壓制法一次成型，需要有經驗的專業人員熟練地操作設備，如模具壓口的弧度和噴體噴射時間、溫度都可能影響軟膠囊的質量。同時軟膠囊壓丸、定型、干燥對工藝環境的要求也比較嚴格，如壓丸間為保持膠液較好的流動并維持一定黏度，也要保證能夠壓出合格的半成品，車間應恒溫恒濕，否則制出的軟膠囊容易出現蹩丸、裂丸等不合格產品；干燥間的溫度、濕度也應恒定，以控制囊皮含水量，保證軟膠囊的成型穩定，因此，通常需要使用其他設備如除濕機、空調等來保證產品加工的生產環境，確保產品質量穩定[7-8]。

2.4 質量要求

保健食品限定特定人群使用，對食用量有規定，不同于普通食品；它不同于藥品，不能用于疾病治療。因此，對于保健食品的質量要求既不同于藥品，又不同于普通食品。保健食品注冊審評對于軟膠囊質量的要求：感官要求外觀應整潔，不得有粘結、變形、滲漏或囊殼破裂現象；應選定適合的標志性成分（對于含中藥的保健食品，通常應選擇該中藥特征性成分）；還要求對崩解時限、砷、鉛、汞、微生物等進行檢測，并必須符合國家相關標準，對于中藥直接入藥的，還應將農藥殘留（如六六六、滴滴涕等）列入理化指標；此外，對軟膠囊中加入色素、防腐劑的種類和加入量（如檸檬黃、胭脂紅等）均有要求，對于GB2760（食品添加劑使用標準）、《藥典》有限量要求的，均應檢測并設定限定值。

3 未獲批準的含中藥軟膠囊保健食品情況分析

針對近幾年申報和批準的含中藥的軟膠囊保健食品進行分析，該類產品不予批準率呈下降趨勢，不予批準的原因有以下幾個方面。

3.1 送審樣品不合格

根據保健食品注冊管理有關規定，申請人在申報保健食品時應提交最小市售包裝樣品。審評中我們發現，部分送審樣品膠囊殼堅硬，內容物或有明顯分層，或應為油狀而實為稠膏狀等現象，樣品與企業標準中感官描述不一致；還可見從配方看，產品內容物應為透明液體而樣品帶有明顯絮狀物，產品滲油、漏油等產品質量不合格的現象。在有效期內的樣品通常能夠很好的反映產品配方是否合理，工藝是否穩定，從而判斷產品質量是否合格。因此，對送審樣品的檢查是保健食品注冊審評判定的重要依據之一。

3.2 原輔料不符合相關法律法規

產品的原料不在保健食品使用原料范圍內，未做有關安全性試驗，所用原料不符合保健食品規定（如卵磷脂使用合格品而非一級品），保健食品加工中使用的加工助劑不在國標要求內，如中藥原料提取精制時使用三氯甲烷，而三氯甲烷不在GB2760可使用的加工助劑名單內等。

3.3 產品生產工藝不合理

在對申報資料審評時發現，部分產品中藥提取工藝不合理，如膠囊內容物由多種原料組成，而僅采用攪拌法進行混合；產品成型工藝路線和參數不合理，如蜂蠟未經熔融而直接加入到內容物中、中藥原料未經滅菌直接粉碎加入到軟膠囊內容物中等。

3.4 產品檢驗報告不合格

對于在申報資料中試驗單位出具的試驗報告（包括衛生學和穩定性試驗報告）或產品復檢報告出現產品微生物、崩解時限、過氧化值等超過相關國家標準，復檢報告中產品的標志性成分超出企業標準范圍，或試驗報告與復檢報告標志性成分檢測值相差過大，申請人無法解釋原因等的保健食品均未獲批準。

3.5 其他原因

在不予批準的產品中，還出現個別產品申報工藝資料前后不一致，如配方與中試投料的原料或食用量比例不一致等現象。

4 討論與建議

4.1 將產品質量放在第一位

保健食品的特點之一是消費者可以長期食用而不對機體產生任何急性、亞急性或慢性危害。我們在對一些生產含中藥的軟膠囊保健食品生產企業進行現場考核時發現，企業規模參差不齊、對品牌產品重視度和人員素質等方面差別較大，例如對于中藥原料的前處理，通常通過提取精制將有效成分濃縮、去除有害成分以達到發揮保健功能、縮小食用量的目的，但中藥提取率及提取物的有效成分受到中藥產地、季節、工藝參數等多種因素的影響，因此，為保證不同批次的產品質量穩定應需多方面把關，而少部分生產企業采用直接購買中藥提取物，與輔料混合后壓制軟膠囊，此做法看似簡化了保健食品生產過程，但由于目前國家尚未對中藥提取物生產企業統一管理，未對提取物的工藝、質量提出強制要求，因此，為長期生產保健食品而能否保證產品質量穩定埋下隱患。

4.2 慎重選擇產品劑型

軟膠囊劑型固然有其諸多的優點，但并非所有的原料都適合制成這種劑型。審評中除上述問題外，我們還發現部分產品中藥原料用量大，或經提取后提取率高，與輔料混合制成的產品規格也大，或導致每日服用產品粒數較多，給消費者服用帶來一定困難。雖然目前因申報資料中軟膠囊劑型選擇不合理而不予批準的保健食品占少數，但由于劑型選擇不當而產生的質量問題卻很常見，我們發現盡管申請人在研發過程中做了3批穩定性試驗顯示產品合格，但經2年的常溫放置，產品崩解時限明顯增加，膠囊變形、變硬，甚至漏油的現象也并不少見。

4.3 如實提供申報材料

申請人通常在完成產品的研發過程后，往往忽略對申報材料的充分準備，部分申請人為了保密配方和工藝，甚至提供虛假或錯誤的申報資料，在含中藥的軟膠囊產品中，此類現象較為明顯，如囊皮配方不合理，中藥提取精制的試驗數據不真實，壓丸、定型、干燥的溫濕度明顯不合理等。在技術審評過程中審評專家會對申報資料提出審評意見，而對于多次無法說明或不合理的生產工藝會做出不予批準的審評結論。申請人應對申報保健食品資料的真實性負責，這關系到今后產品能否進行工業化生產、能否保證產品質量合格。

4.4 加強申報前的基礎研究

中藥類保健食品具有中國特色，消費者往往希望通過長期食用保健食品來調節機體功能，因此，生產者必須重視產品的安全性、有效性、質量可控性。以中藥為原料的軟膠囊類保健食品，如何采用中藥特有的炮制技術，在傳統的加工方法基礎上采用先進的提取分離技術來發揮中藥類保健食品的功效是申請人研發工作的重要部分。對原料配方、囊皮組成和生產工藝參數的選擇須在大量的試驗基礎上進行，應減少盲目追求研發速度，求“新”求“異”。目前，現行有效的《保健食品注冊管理辦法》（試行）第三十六條指出保健食品生產工藝不得變更，因此研發工作不充分有可能造成日后批量生產不可行、產品質量不合格的現象。加強申報前基礎研究還包括對質量標準的核定，如對標志性成分/功效成分的選擇和測定方法的考察等，這不僅有利于申請人、技術審評專家對產品全面評價，更便于日后監管部門的監管。

參考文獻：

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篇（2）

關鍵詞：保健食品標簽；“藍帽子”；《食品安全法》

中圖分類號：G647 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2017）18-0016-02

《食品質量管理學》是普通高等學校食品科學與工程、食品質量與安全、食品衛生與營養學相關專業的重要專業課程之一，是一門應用性學科，對提高食品與營養相關專業學生的業務素養和管理水平十分重要，該課程以理論課程為主，與生產實踐聯系緊密，且具有較強的應用性和實踐性。因此，本課程安排學生針對保健食品監督管理規范以及市場流通過程中保健食品標簽使用不規范的現象展開調查，以培養學生對相關理論知識的綜合應用能力和分析能力。

隨著人們生活水平的提高，人們已經不滿足于維持溫飽的生活狀態，越來越多的人開始注重養生保健，許多保健食品應運而生。市場上出現了具有很多效用的保健食品，然而即使是具有相同效用的保健食品也有不同的品牌供消費者挑選，令人眼花繚亂。因此，針對保健食品的監管，一直是食品安全監督管理工作的重點。在《食品質量管理學》課程教學過程中，通過讓學生參與保健食品標簽及保健食品標志使用規范性調查，使學生深入理解保健食品的含義以及保健食品的申報流程。同時，針對保健食品標簽不規范以及保健食品標志缺失的現象，引起學生對保健食品審批流程及市場監管制度的重視。

對于保健食品的定義有明確的規定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體的功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。針對其定義，保健食品具有增強免疫力、改善睡眠、緩解體力疲勞、緩解視疲勞、改善皮膚水分、減肥、輔助降血糖、改善生長發育、抗氧化、改善營養性貧血、輔助改善記憶、促進消化、清咽、通便、輔助降血壓、輔助降血脂等27類功能。除了以上提到的27種功能以外，保健食品將營養素類也納入了其管理范圍，統稱為營養素補充劑（以礦物質、維生素為主要原料的產品），以補充人體所需的營養素為目的（2003年5月1日《保健食品檢驗與評審技術規范》）。

一、新版食品安全法關于保健食品的要求

在《食品質量管理學》課程中，詳細解讀了新版食品安全法關于保健食品的要求。2015年4月24日修訂，并于2015年10月1日起施行的新食品安全法將保健食品劃歸為特殊食品，實行嚴格監督管理，從注冊管理、生產管理、市場監督、廣告管理以及違法處罰等多方面進行了規范。新修訂的《食品安全法》在保健食品管理上有不少突破性的舉措。例如，設立保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品藥品監督管理部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。針對保健食品生產、經營、宣傳中存在的問題，新版食品安全法明確要求：保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容應當真實，與注冊或者備案的內容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。

新修訂的《食品安全法》稱為史上最嚴食品安全法，其中針對于保健食品管理作出了較大調整。新食品安全法明確了保健食品的申報采用注冊和備案“雙軌制”管理，這種雙軌體制徹底改變了過去執行的單一產品注冊制度。正規保健食品的外包裝盒上標出天藍色形如“藍帽子”的保健食品專用標志，下方標注批準文號，如“國食健字【年號】××××號”，或“衛食健字【年號】××××號”。國產保健食品的批準文號是“衛（國）食健字”，進口保健食品是“衛（進）食健字”。面對新修訂的《食品安全法》，市面上常見的大多數保健食品一般都符合相關條例依法進行注冊并備案，同時在其商品上都貼附了“藍帽子”標志，并標注了詳細的信息，可見市場上大部分的產品都較為規范。

然而，2015年5月6日國務院總理主持召開國務院常務會議時要求，清理并逐步取消各部門非行政許可審批事項。據了解，保健食品行政審批是非行政許可審批事項，按照國務院的要求原則上應予以取消。因此，保健食品要取消注冊審批的傳聞在業內流傳開來，并且每隔一段時間就被稱為業內熱門話題。一直以來，保健食品市場的亂象在很大程度上被歸咎于監管制度不合理，其中審批制首當其沖。但是，當面對“保健食品注冊審批或取消”的消息時，業界卻出現了兩種不同的態度。有人認為取消保健食品審批利大于弊，而有些人則擔心此舉會使得市場更加混亂，而截至目前為止，相關部門是否取消審批，還沒有明確的說法。

二、保健食品標志“藍帽子”使用規范性調查

既然我國并沒有取消保健食品審批制，因此，在《食品質量管理學》教W過程中，為了使學生能夠深入了解我國保健食品管理中存在的問題，我們對保健食品標志“藍帽子”的使用規范性展開了調查。針對新食品安全法明確保健食品采用注冊和備案“雙軌制”管理這一舉措，我們在食品藥品監督管理局網站上查詢“國產保健食品”，搜索到15866條注冊審批記錄，然而在調查中發現，這些記錄中的產品并非都標有“藍帽子”標志。例如，味全活性乳酸菌飲品（國食健字G20150042）、大寨牌核桃露（國食健字G20040923）、碧悠牌達能酸牛奶（國食健字G20060258）、靜心口服液（衛食健字（2002）第0489號）、力度伸維生素C泡騰片（國藥準字H20056946）、露露杏仁露（衛食健字（1997）第258號）、益力多牌乳酸菌乳飲料（國食健字G20041493）等，這些產品在國家食品藥品監督管理局作為保健食品均有注冊備案，不僅標注了產品成分、功效、針對人群以及使用方法和用量等內容，還標注了相應的批準文號。以上這些只是我們在調查中能夠查找到的極少一部分保健食品標志不規范的產品，可見這種標志使用不規范的現象存在已久，并且存在管理困難的問題。對于營養專業的學生，這類問題查找起來尚較為困難，公眾對其更是知之甚少?？梢姡占氨＝∈称穼I知識對監督、規范管理保健食品等具有重要意義。

一直以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行審批制度，對市售的保健食品實行標志管理，即大家熟悉的“藍帽子”。保健食品從申報到取得“藍帽子”，要經歷準備申報材料、樣品生產、試制現場核查、樣品送檢和專家評審五個階段。既然申請審批保健食品如此煩瑣復雜，為何已經獲得批準文號的產品卻選擇隱藏保健食品標志“藍帽子”呢？就是因為保健食品作為具有特定保健功能的食品，其標簽上應注明適用人群及使用方法和用量，因此有些品牌選擇將保健食品的標志隱藏，同時不標明其適用人群、使用方法及用量，摻雜在普通食品中銷售。

保健食品進入法制化管理以來，我國政府的相關管理部門一直在進行管理探索，相應的規范性文件也正在研究制定過程中，相信會對我國保健食品的規范化起到一定的推進作用。然而，在保健食品監督管理上，還是有很大的不足之處需要改進，比如如何進行監督管理以確保保健食品使用其專用標志“藍帽子”，就值得我們深入探索。

三、使用分組調查法進行教學的效果分析

學生通過調查檢索等方式對保健食品標簽和保健食品專用標識“藍帽子”進行調查分析，使得學生更深入地學習了保健食品的定義。通過調動所有學生積極性的方式，使其直觀了解保健食品標簽內容，同時將所學知識靈活運用，從專業的角度分析保健食品標簽各項內容的含義以及市場保健食品標簽標志不規范的原因。引起學生對市場保健食品監管混亂現象的重視，從而促進保健食品未來向著監督有序、管理有力、政策規范的方向發展。

參考文獻：

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篇（3）

針對人民群眾反映強烈、食品安全領域存在的問題及亟需加強的工作，縣食品藥品監督管理局大力開展食品安全整頓工作，嚴厲打擊違法違規行為，提高食品安全保障水平，確保與老百姓日常生活密切相關的食品安全更有保障。

一是主動履職，順利交接，穩步推進。月份，局與縣衛生局進行了綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故職責與餐飲業、食堂等消費環節食品安全監督管理的職責交接。職責順利交接完成后，局積極適應角色轉換，派出100多人次對縣城480多家餐飲企業和集體食堂進行全面的調查摸底，并印發《致全縣餐飲企業和全體食堂業主的公開信》，動員全社會進一步關心、支持和參與食品安全監管工作，積極宣傳《食品安全法》、《餐飲服務監督管理辦法》等法律法規，進一步強化餐飲食堂監管工作。局承擔了縣“兩會”、高考、廣東省（）龍舟錦標賽三個重大活動餐飲服務食品安全的保障工作，出動車輛100多臺次，監管工作人員280多人次，深入開展餐飲現場監督檢查工作，活動期間，沒有出現一例餐飲服務的食品安全事件，得到縣委縣政府及社會各界的好評。

二是積極開展各項食品專項整治。局進一步強化安全意識，鞏固安全基礎，提升安全水平，扎實開展食品安全專項整治，努力把食品安全監管工作的各項措施落到實處。首先，開展羅丹明B火鍋底料的清查工作。分別于“元旦”、“春節”期間及四月中旬在餐飲服務環節開展羅丹明B火鍋底料清查工作，共檢查了88家以火鍋為特色的餐飲單位，未發現含羅丹明B的火鍋底料。其次，開展打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專項整治行動。局高度重視，召開了專題工作會議，成立了以黃志明局長為組長，各股室負責人為成員的專項整治工作領導小組。重點對大型餐館、集體食堂、經營火鍋、麻辣為主的餐飲店、飲品店及含涼菜、燒鹵熟肉、糕點制作項目的單位進行檢查，對自制調味料的餐飲單位進行登記備案。簽訂承諾書180多份，收繳各種過期變質調味料、添加劑、著色劑約25公斤。此次行動，共發放畫報1000余份、有400余家餐飲單位向社會公開承諾不非法使用、不濫用食品添加劑，查處餐飲違規行為2宗。第三，開展清查清繳問題乳粉整治。局嚴格按照上級文件要求，共出動387人次，檢查396家餐飲單位，未發現有使用問題乳粉的違法行為。第四，開展地溝油專項整治行動。根據國務院《關于加強地溝油整治和餐廚廢棄物管理的意見》（[2010]36號）文件精神，局成立了餐飲服務環節打擊“地溝油”專項整治工作領導小組，以學校（托幼機構）、機關事業單位、工礦企業等集體食堂、中小餐館、火鍋店、快餐店、小吃店為重點檢查對象，以食用油等食品原料進貨查驗、索證索票和采購記錄制度的落實情況為重點內容，大力開展專項整治行動，共出動執法人員413人次，全面檢查了縣城及周邊的學校食堂共90余家，寶龍工業園、南山工業園廠礦食堂7家，餐飲服務單位267家，現場查封無標簽標識、無有效購進票據的散裝食用油大約1000公斤及其他過期食品一批。

三是嚴把行政許可關，加強食品安全知識培訓。嚴格執行餐飲服務許可制度，切實把好行業準入關，增加透明度，提高工作質量和效率。截止目前已受理《餐飲服務許可證》申請90余家，選址項目審查75余家，已辦理《餐飲服務許可證》65家。根據《關于開展更換<餐飲服務許可證>的通知》要求，局高度重視，召開會議部署我縣400多個餐飲單位衛生許可證統一換發餐飲服務許可證的工作，確保12月底前全面完成換證工作。同時，為提高全縣餐飲服務從業人員和餐飲企業負責人的法律意識、責任意識和質量意識，不斷更新知識，促進我縣餐飲服務行業健康有序發展，在7月下旬，局對全縣餐飲服務從業人員進行了食品安全知識培訓，參加人員共1200余人。10月22日對全縣餐飲服務單位負責人進行食品安全知識培訓，共有500多人參加，培訓結束后進行相關知識考核，取得了良好的效果。

注重保健食品監管，讓百姓用的放心

保健食品是具有特定保健功能的食品。它適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。隨著人民群眾生活水平的不斷提高，群眾對保健食品的需求持續增加，雖然對保健食品的監管十分重視，但在保健食品生產經營中仍存在不少問題，為凈化保健品、化妝品市場環境，保護消費者權益，讓百姓用上放心保健食品，局積極做好保健品發證、換證工作，加強日常監管。按程序高標準嚴要求做好保健品市場準入關，有序開展保健品發證工作，嚴格按照行政許可程序，逐一做好企業換證申報材料關、驗收關和審批關。共核發保健食品衛生許可證9家，換發保健食品衛生許可證3家，變更6家。制定了日常檢查工作計劃，對經營企業開展全面監督檢查。累計出動執法人員219人次，出動車輛35車次，檢查保健食品經營企業80家，檢查化妝品經營企業25家，發出整改通知21份，進一步提高了保健品企業管理水平。

同時，開展保健食品非法添加專項整治工作，以及化妝品非法添加和化妝品違規標識監督檢查工作。按照上級要求和文件精神，組織人力，深入到經營企業進行監督專項檢查，查處有關非法添加藥物的“e脂果俏妹牌減肥膠囊”等假冒保健食品，依法查處化妝品非法添加行為。監督抽查化妝品89種，不符合要求的產品9種，已按相關規定責令整改。另外，努力做好保健食品經營企業信用分級管理建設工作，加強節日前后、大學生運動會、龍舟賽期間的保健食品監管工作，取得良好成效。

注重藥械監管，提高藥械安全保障水平

局多措并舉，努力提高藥械安全保障水平，確保公眾用藥安全有效，盡最大努力避免藥品安全隱患演變為危害人民群眾健康的藥品安全事故，為人民群眾創造一個安全優質高效的就醫環境。

篇（4）

第二條任何單位和個人從事食品生產經營活動，應當向衛生行政部門申報，并按照規定辦理衛生許可證申請手續，經衛生行政部門審查批準后方可從事食品生產經營活動，并承擔食品生產經營的食品衛生責任。

第三條各級衛生行政部門必須嚴格按照本辦法規定的權限、范圍和法律、法規、規章規定的條件與程序發放衛生許可證。

發放衛生許可證應遵循公開、公平、公正、便民原則。

第四條衛生行政部門應當建立衛生許可證信息管理制度，定期在媒體公告取得或注銷衛生許可證的食品生產經營者名錄。

第五條衛生行政部門應當建立健全發放衛生許可證的監督制度，加強對衛生行政部門內部發放衛生許可證的監督檢查。

第六條任何單位和個人對衛生許可證發放和管理過程中的違法行為有權進行舉報，衛生行政部門應當及時核實、處理。

第二章管轄

第七條衛生許可證發放權限范圍

（一）自治區衛生行政部門發放衛生許可證的范圍

1.保健食品生產企業；

2.食品添加劑生產企業；

3.新資源食品生產企業；

4.從事輻照食品加工的企業；

5.自治區衛生行政部門認為應當由自治區衛生行政部門發放衛生許可證的食品生產經營單位。

（二）盟市衛生行政部門發放衛生許可證的范圍

1.調味品、食用酒精、瓶裝、桶裝飲用水、乳與乳制品、酒類、罐頭、飲料類食品的生產企業；

2.食品用洗滌劑生產企業；

3.食品容器、包裝材料、食品工用具、設備生產企業；

4.盟市所在地學生集體供餐食品生產經營單位；

5.盟市所在地經營場所面積在500平方米以上的餐飲單位、食品經營單位。盟市衛生行政部門可根據實際情況提高面積標準，并報自治區衛生廳備案。

采用新工藝生產調味品新品種、用酸解法生產醬油、生產食用酒精、特殊營養食品和食品容器、包裝材料、食品工用具、設備的企業在發證前應由自治區衛生行政部門和盟市衛生行政部門共同進行現場審核。

食品用消毒劑生產企業按《消毒管理辦法》執行。

（三）旗縣級衛生行政部門發放衛生許可證的范圍

除自治區及盟市衛生行政部門發放衛生許可證的食品生產經營單位外，其他食品生產經營者的衛生許可證由旗縣級衛生行政部門發放。

鐵路、交通行政主管部門設立的衛生監督機構，在各自的食品衛生監督職責范圍內負責轄區食品衛生許可證的發放管理工作。

第八條衛生行政部門之間對許可證管轄有爭議的，各方協商解決；協商未能解決的，報請共同上級衛生行政部門指定管轄，上級衛生行政部門應在接到書面請示后15日內做出決定。上級衛生行政部門不能做出決定的，由自治區衛生廳指定管轄。

第三章衛生許可證申請

第九條任何從事食品生產經營活動的單位和個人申請衛生許可證的應當符合相應的食品衛生法律、法規、規章、標準和規范的要求，具有與其食品生產經營活動相適應的條件。

第十條申請從事食品生產加工的，必須具備以下條件：

（一）具有衛生管理制度（包括：食品原料采購索證、庫房衛生管理、從業人員健康體檢及衛生知識培訓、食品工具設備清洗消毒、配料間、內包裝間、一般生產車間、衛生檢查、產品檢驗與留樣、食品添加劑使用與管理、衛生獎懲、不合格產品召回及處理等制度）、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員；

（二）具有與食品生產加工相適應的、符合衛生要求的廠房、設施、設備和環境；

（三）具有在工藝流程和生產加工過程中控制污染的條件和措施，根據產品的特點，設置相應的消毒設施；

（四）具有符合衛生要求的生產用原、輔材料、工具、容器及包裝物料；

（五）具有對所生產食品進行出廠檢測的能力（包括：機構、人

員以及必要的儀器設備）；

（六）從業人員經過上崗前培訓、健康檢查合格；

（七）具有產品衛生標準；

（八）保健食品生產企業應通過保健食品GMP驗收；

（九）衛生行政部門要求的其他條件。

第十一條申請從事食品經營的，必須具備以下條件：

（一）具有切實可行的衛生管理制度（包括：食品采購驗收與索證、庫房衛生管理、食品銷售衛生、崗位衛生責任制、衛生檢查、從業人員健康體檢和崗前衛生知識培訓、衛生獎懲、消毒、殺蟲滅鼠藥劑使用管理等制度）、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員；

（二）具有與食品經營相適應的、符合衛生要求的營業場所、設施、設備和環境；

（三）具有在食品貯藏、運輸和銷售過程中控制污染的條件和措施；

（四）從業人員經過上崗前培訓、健康檢查合格；

（五）經營散裝食品，應符合《散裝食品衛生管理規范》的有關規定；

（六）衛生行政部門要求的其他條件。

第十二條申請從事餐飲業和食堂經營的，必須具備以下條件：

（一）具有切實可行的衛生管理制度（包括：采購驗收與索證、庫房衛生管理、粗加工衛生管理、烹調加工衛生管理、涼菜制作衛生管理（不制作涼菜除外）、崗位衛生責任制、餐具用具清洗消毒、衛生檢查、餐廳衛生管理、從業人員健康體檢和衛生知識培訓、食品添加劑使用與管理、衛生獎懲、消毒、殺蟲、滅鼠藥劑使用管理等制度）、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員；

（二）具有符合衛生條件和要求的加工經營場所、清洗、消毒等衛生設施、設備；

（三）具有在食品采購、貯存、加工制作過程中控制污染的條件和措施；

（四）從業人員經過上崗前培訓、健康檢查合格；

（五）衛生行政部門要求的其他條件。

第十三條申報人應保證申請衛生許可證所提交的材料真實、完整，復印件應與原件一致。

第十四條符合本辦法第十、十一、十二條規定的單位或個人，根據生產經營項目將申報材料報送有管轄權的衛生行政部門，申報材料的主要內容包括：

（一）衛生許可申請報告；

（二）填寫完整的衛生許可證申請書；

（三）產品配方（使用量）及配方依據（每種產品附一份配方表、標明原料名稱（商品名和化學名）及各種物質含量，并按由高到低的順序排列，同時注明限用物質含量）；

（四）產品衛生標準；

（五）產品標簽（或送審稿）、產品說明書（或說明書樣稿）；

（六）生產工藝流程圖（標明主要衛生質量控制技術參數）；

（七）產品原料和包裝材料的合格證明材料（生產企業有效的營業執照、衛生許可證及近期產品檢驗報告）；

（八）生產用水的證明材料（符合生活飲用水衛生標準）；

（九）預防性衛生監督審查材料或生產場所、環境平面圖和生產車間布局圖（標明面積）；

（十）衛生防護設備、設施的配置（數量、位置）及運轉情況；

（十一）衛生管理組織、機構及衛生管理制度；

（十二）從業人員名單及預防性健康檢查和衛生知識培訓合格證明；

（十三）生產設備、檢驗儀器清單；

（十四）檢驗人員資格證明；

（十五）法定代表人或負責人身份證復印件；

（十六）初次申請衛生許可證的生產企業需提供三批產品的衛生學檢驗報告，換發衛生許可證的生產企業需提供一批產品的衛生學檢驗報告。

（十七）申報材料目錄；

（十八）餐飲業、食堂應提供餐飲具清洗消毒合格資料；

（十九）衛生行政部門要求申報的其他材料。

餐飲業、食堂、食品經營單位報送材料不包括本條第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（十三）、（十四）、（十六）項所列內容。

第十五條申請材料應用A4紙打?。▓D紙除外），逐頁加蓋公章，按順序裝訂，申報材料的各項內容應真實、完整、清楚，不得涂改。申請人不得隱瞞有關情況或者提供虛假材料。

第四章衛生許可證審查發放

第十六條各級衛生行政部門對食品生產經營者提出的衛生許可

證申請，應當在申請材料完整后20日內（不包括檢驗時間），按照法定的權限、范圍、條件與程序，對其必須具備的生產經營條件進行量化評分和審查。必要時要求其提供必要的衛生檢驗檢測報告。

已達到良好生產規范管理基本要求的食品生產單位可不進行食品衛生監督量化評分。

第十七條各級衛生行政部門對衛生許可證申請的審查應當包括對申請材料的書面審查和現場實地審查。

自治區衛生行政部門受理的換發及復核衛生許可證申請，可以委托盟市衛生行政部門進行現場實地審查。

第十八條各級衛生行政部門對食品生產加工者申請衛生許可證的審查內容包括：

（一）衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況；

（二）廠房、選址、布局設計、環境衛生狀況及設施設備設置運行情況；

（三）工藝流程和生產過程中的污染控制措施；

（四）生產用原、輔材料、工具、容器及包裝材料衛生狀況；

（五）產品檢驗設施與能力；

（六）從業人員健康檢查情況；

（七）自治區衛生行政部門規定的其他內容。

第十九條各級衛生行政部門對食品經營者申請衛生許可證的審查內容包括：

（一）衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況；

（二）貯存、運輸和營業場所選址、面積、布局、環境衛生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設施設備設置運行情況；

（三）食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中污染控制措施；

（四）從業人員健康檢查情況；

（五）經營散裝食品的，應按《散裝食品衛生管理規范》有關規定，審查設施、設備設置、功能分區、食品標簽，配備專門的食品衛生管理員等情況；

（六）自治區衛生行政部門規定的其他內容。

第二十條各級衛生行政部門對餐飲業、食堂經營者申請衛生許可證的審查內容包括：

（一）衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況；

（二）食品加工經營場所的選址、環境、建筑結構、布局、分隔、面積等情況；

（三）廁所、加工制作專間、更衣室、庫房、供水、通風、采光、防塵防鼠防蟲害、廢棄物存放、清洗、消毒、餐用具等衛生設施和設備設置情況；

（四）食品采購、貯存、加工制作及供餐等操作過程中的污染控制措施；

（五）從業人員健康檢查情況；

（六）自治區衛生行政部門規定的其他內容。

第二十一條衛生行政部門對食品生產經營者進行審查時，應按食品衛生監督量化分級管理制度規定評分，其關鍵監督項目合格，標化分應達到總分60%以上，期滿一年后應核定食品衛生信譽等級。

第二十二條衛生行政部門對符合發證條件的食品生產經營者頒發食品衛生許可證。不予發證的，應當書面說明理由，并告知申請人依法享有的申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十三條衛生行政部門對未達到衛生許可證發放條件的食品生產經營者，應當提出整改意見；對學校食堂、建筑工地食堂的整改意見，還應當及時通報教育、建設主管部門，提請有關主管部門督促整改。

學校食堂、建筑工地食堂經限期整改仍達不到衛生許可證發放條件的，經教育、建設主管部門同意，可以適當延長整改期限，達到發放條件的方可發放衛生許可證。

第二十四條食品生產經營者因違反食品衛生法規，被處以吊銷衛生許可證的，其法定代表人或者主要負責人三年內不得申請衛生許可證，衛生行政部門不予受理。

第二十五條同一食品生產經營者在兩個以上（含兩個）地點從事食品生產經營活動的，應當分別申領衛生許可證。

第五章衛生許可證的管理

第二十六條食品生產經營者改變生產經營地址的，應當重新申請并辦理衛生許可證。

對生產工藝、主要設備改變或者原生產經營場所進行擴建或者改建的，衛生行政部門在予以變更前應當進行現場實地審查。

第二十七條各級衛生行政部門在職權范圍內不得重復許可。

第二十八條食品衛生許可證應當載明：單位名稱、地址、許可范圍、法定代表人或者業主、許可證編號、有效期限、發證機關（加蓋公章）及發證日期等內容。

衛生許可證編號格式為：內衛食證字[發證年份]第XXXXXX-YYYYYY號，XXXXXX為所在地六位行政區域代碼（見附件），YYYYYY指本行政區域發證順序編號。

呼和浩特鐵路局管轄的食品生產經營單位衛生許可統一使用自治區行政區域代碼150000，衛生許可證編號格式為：內衛食證字[發證年份]第150000-呼鐵XXXX號，XXXX為發證順序編碼。隸屬于哈爾濱鐵路局、沈陽鐵路局在我區境內的鐵路管轄單位編號格式為：內衛食證字[發證年份]第150000-哈鐵XXXX號、沈鐵XXXX號。

核發的食品衛生許可證需加蓋或套印衛生行政部門印章。

第二十九條食品衛生許可證填寫按照《食品衛生許可證管理辦法》、《衛生部關于貫徹落實<食品衛生許可證管理辦法>加強食品衛生許可管理工作的通知》（衛監督發[2006]72號）附件填寫說明填寫。

第三十條衛生許可證有效期為四年。對租賃承包生產經營活動不超過四年的，其衛生許可證有效期限不得超過其租賃承包合同有效期。食品攤販、季節性食品生產經營者、食品展銷等臨時從事食品生產經營者頒發臨時衛生許可證，有效期限最長不超過半年。

食品衛生許可證必須每年復核一次，發放衛生許可證時，在許可證起止日期下方打印警示語“自發證之日起，每滿一年復核一次，逾期不復核，視為無效”。復核時，衛生行政部門應對食品生產經營者進行全面監督檢查，食品生產經營者應當在領證或復核后滿一年的前60日向原發證的衛生行政部門申請復核，并提供如下材料。

（一）衛生許可復核申請報告；

（二）從業人員有效健康檢查、衛生知識培訓合格證明；

（三）法定代表人或負責人身份證復印件；

（四）產品衛生標準；

（五）產品標簽、產品說明書；

（六）產品原料和包裝材料的合格證明材料（生產企業有效的營業執照、衛生許可證及近期產品檢驗報告）；

（七）生產企業需提供一批產品的衛生學檢驗報告；

（八）生產用水的證明材料（符合生活飲用水衛生標準）；

（九）餐飲業、食堂應提供餐飲具清洗消毒合格資料；

（十）營業執照。

餐飲業、食堂、食品經營單位報送材料不包括本條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項所列內容。

復核合格后，在食品衛生許可證上加蓋年度復核印章或加貼年度復核標貼。

食品生產經營者在籌建過程中需要證明的，可發給臨時衛生許可證，注明籌建用，有效期限視具體情況而定，最長不超過半年，該臨時衛生許可證不能作為食品生產經營的證明。

第三十一條食品生產經營者變更企業名稱、法定代表人或負責人、生產經營方式、許可項目和擴建、改建生產經營場所的，應向原發證的衛生行政部門提出書面變更申請。經審查符合條件的，衛生行政部門應予辦理變更手續，變更后的食品衛生許可證編號及有效期限與原證保持一致；不符合要求的，不予變更，并做出《不予變更決定書》。

第三十二條對已取得量化等級的單位，在發證或復核時，在食品衛生許可證上加貼食品衛生等級標志，并隨量化等級的變更調整標志。

第三十三條委托生產加工食品的，受委托方應當符合下列條件：

（一）取得衛生許可證；

（二）受委托生產加工的食品品種在其獲得的許可范圍內；

（三）食品衛生信譽度等級達到A級或相當于A級的衛生條件；

（四）保健食品生產企業必須通過保健食品GMP驗收；

（五）經自治區衛生行政部門審核同意。

委托方須提供如下材料：

（一）取得衛生許可證的提供衛生許可證；

（二）營業執照；

（三）產品衛生標準；

（四）產品配方（使用量）及配方依據（每種產品附一份配方表、標明原料名稱（商品名和化學名）及各種物質含量，并按由高到低的順序排列，同時注明限用物質含量）；

（五）產品標簽（或送審稿）、產品說明書（或說明書樣稿）；

（六）委托協議，保健食品須全程委托且出具公證書。

委托生產加工的食品，其產品最小銷售包裝、標簽和說明書上應當分別標明委托方、受委托方的企業名稱、生產地址和衛生許可證號（未取得衛生許可證的委托方可不標注衛生許可證號）。

第三十四條食品生產經營者需要延續衛生許可證的，應當在衛生許可證有效期屆滿前60日內向原發證機關提出申請。

逾期提出延續申請的，按新申請衛生許可證辦理。

食品生產經營者遺失衛生許可證的，應當于遺失后60日內向衛生行政部門申請補辦。

食品生產經營者在衛生許可證有效期內，停止食品生產經營活動一年以上的，衛生許可證自動失效并由原發證機關注銷。

第三十五條食品生產經營者取得衛生許可證后，應當妥善保管，不得轉讓、涂改、出借、倒賣、出租或者以其它非法形式轉讓。

食品生產經營者應當在明顯位置懸掛或者擺放衛生許可證，方便消費者監督。

第六章監督檢查

第三十六條上級衛生行政部門應當加強對下級衛生行政部門發放衛生許可證的監督檢查，發現下級衛生行政部門違反規定發放衛生許可證的，應當責令下級衛生行政部門限期糾正或者直接予以糾正。

鐵路、交通行政主管部門設立的衛生監督機構，違反規定發放衛生許可證的，由所在地上一級衛生行政部門予以直接糾正。

第三十七條自治區衛生行政部門發放的衛生許可證，委托盟市衛生行政部門進行日常衛生監督檢查，對其違法行為的處理應經自治區衛生行政部門審核同意。

第三十八條衛生許可證發放程序按《全國衛生監督機構工作規范》規定執行。

第三十九條衛生行政部門及其工作人員違反本辦法規定發放衛生許可證的，由上級衛生行政部門責令改正，對有關衛生行政部門可以給予限期整改、通報批評；對有關工作人員，可以給予批評教育、離崗培訓、調離執法崗位、取消執法資格等處理；情節嚴重，造成嚴重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

追究有關人員行政責任時，按照下列原則：

（一）申請人不符合衛生許可證發放條件，承辦人出具申請人符合衛生許可證發放條件的意見的，追究承辦人行政責任；

（二）承辦人認為申請人不符合衛生許可證發放條件，主管領導仍然批準發放衛生許可證的，追究主管領導行政責任。

承辦人和主管領導均有過錯的，主要追究主管領導行政責任。

第四十條有下列情形之一的，做出發放衛生許可證決定的衛生行政部門或者其上級衛生行政部門，可以撤銷衛生許可證：

（一）衛生行政部門工作人員，，給不符合條件的申請人發放食品衛生許可證的；

（二）衛生行政部門工作人員超越法定職權發放食品衛生許可證的；

（三）衛生行政部門工作人員違反法定程序發放食品衛生許可證的；

（四）依法可以撤銷發放食品衛生許可證決定的其他情形。

被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品衛生許可證的，應當予以撤銷。

衛生行政部門依照本條第一款規定撤銷食品衛生許可證，對食品生產經營者的合法權益造成損害的，應當依法予以賠償。

第四十一條有下列情形之一的，衛生行政部門應當依法注銷衛生許可證：

（一）衛生許可證有效期屆滿未延續的；

（二）食品生產經營者依法終止的；

（三）衛生許可證依法被撤銷、撤回或者衛生許可證依法被吊銷的；

（四）被工商行政部門吊銷營業執照的；

（五）接到領證通知三個月后仍然不領取衛生許可證的；

（六）依法應當注銷衛生許可證的其他情形。

第七章附則

第四十二條本辦法下列用語的含義：

食品添加劑：指為改善食品品質和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或者天然物質。

食品容器、包裝材料：指包裝、盛放食品用的紙、竹、木、金屬、搪瓷、陶瓷、塑料、橡膠、天然纖維、化學纖維、玻璃等制品和接觸食品的涂料。

食品用工具、設備：指食品在生產經營過程中接觸食品的機械、管道、傳送帶、容器、用具、餐具等。

保健食品：指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

食品新資源：指在我國新研制、新發現、新引進的無食用習慣或僅在個別地區有食用習慣的，符合食品基本要求的物品。

新資源食品：以食品新資源生產的食品。

輻照食品：用鈷-60、銫-137產生的γ射線或電子加速器產生的低于10MeV電子束輻照加工處理的食品，包括輻照處理的食品原料、半成品。

篇（5）

2000年4月28日中國證監會作出《關于退回海南凱立中部開發建設股份有限公司A股發行預選申報材料的函》，該函認定凱立公司發行預選申報材料前三年財務會計資料不實，不符合發行上市的有關規定。經研究決定，退回其A股發行預選申報材料。海南凱立公司不服該函的認定結論及退回A股發行預選申報材料的行為，于2000年8月16日向北京市一中院提起行政訴訟，請求撤銷有關錯誤認定，并判令恢復審查程序。

2000年12月18日市一中院判決：確認中國證監會退回海南凱立公司A股發行預選申報材料的行為違法；責令被告中國證監會恢復對原告海南凱立中部開發建設股份有限公司股票發行的核準程序。判決后，證監會不服提出上訴。北京市高級人民法院經審理作出維持原判的終審判決。

點評：此案是全國首例涉及股票發行、申請、核準行為的行政訴訟案件。證監會是行使國家證券監督管理職權的行政機關，負有核準的職責和權力，但其行使該職責和權力時必須依照相關的法律規范并適用相關的法律程序進行。根據《證券法》的有關規定，證監會受理股票發行申請文件后，應在規定的期限內作出核準決定或者不予核準決定并予以說明的行為。該核準程序應當公開并依法接受監督。在此案中，證監會作出的上述行為并未按上述法定程序進行，因此法院判決確認其行為違法。該案對推動證監會依法行政起到了積極作用。

案例二：“泛美衛星”訴國稅局跨國衛星使用費納稅第一案

2000年6月30日，北京市國稅局對外分局第二稅務所，向中央電視臺發出《關于對中央電視臺與泛美衛星公司簽署〈數字壓縮電視全時衛星傳送服務協議〉所支付的費用代扣代繳預提所得稅的通知》，通知認定：依據美國泛美衛星公司與中央電視臺簽訂的《協議》，央視所支付的費用屬于《中美稅收協定》中確定的特許權使用費，根據該協定，應在我國繳納部分所得稅。依照我國稅法的規定，要求央視履行代扣代繳預提所得稅的義務,并認定泛美公司于1999年3月25日繳納的150余萬美元預提所得稅，應由中央電視臺依法代扣代繳。美國泛美公司不服，向國稅總局對外分局提出復議，對外分局于同年11月17日作出維持319號《通知》的決定。后泛美公司向北京市一中院起訴。2001年12月20日，北京市第一中級人民法院作出如下判決：一、維持北京國稅總局319號《通知》；二、駁回泛美公司的訴訟請求。2002年12月20日，北京市高級人民法院經終審認為：一審判決認定事實清楚，適用法律正確，程序合法，判決駁回泛美公司上訴，維持一審判決。

點評：該案涉及國際間使用通訊衛星費用性質的確定，涉及涉外稅收征管、國際稅收協定、涉外電信管理等諸多新情況、新問題。此類案件當時在國際上僅有兩例起訴。一中院依據國際條約和我國稅收征管法作出上述判決，在國內外產生較大影響。

案例三:女律師告了交通隊司法建議規范交管拖車

2001年3月1日14時左右，北京方正律師事務所女律師劉燕燕，將其所駕駛的小客車停放在西城區金融街投資廣場對面的非機動車道內。值勤民警用清障車將劉燕燕的車輛拖至西城區月壇橋下。西單交通隊依據有關規定，對劉燕燕處以5元罰款。劉燕燕不服該決定，向西城交通支隊申請復議。2001年4月11日，西城交通支隊作出行政復議決定，仍決定對劉燕燕罰款5元。劉燕燕不服向法院起訴。

2001年9月北京,市一中院終審判決維持西城交通支隊作出的行政復議決定書。同時,市一中院就市交管局處罰違法停車中存在的問題，提出了司法建議。該司法建議認為，公安交通管理機關在實施拖曳違章車輛的執法程序中，未履行告知義務，行政執法行為不夠公開、透明，建議其予以改進。交通管理部門十分重視法院的司法建議，及時采取了有效的整改措施。

點評：一中院在審理行政案件時注重通過司法審查活動及時發現行政機關在執法過程中存在的問題，并采取司法建議的形式及時提出改進意見。據不完全統計，一中院近年來共發出各種司法建議近100份，有力地促進了行政機關依法行政，更好地保護了公民和法人的合法權益案例四：河北律師告鐵道部引出上浮票價聽證制度

2000年12月21日，鐵道部向北京鐵路局等了《關于2001年春運期間部分旅客列車實行票價上浮的通知》。35歲的河北三和時代律師事務所律師喬占祥認為，該通知的作出違反法定程序。依據《鐵路法》、《價格法》有關規定，制定火車票價應報經國務院批準，而鐵道部未經該程序報批。同時，依據《價格法》有關規定，票價上浮應召開價格聽證會，而鐵道部未召開聽證會。喬占祥認為該通知侵害了其合法權益，向鐵道部提起行政復議。2001年3月19日，鐵道部對喬占祥作出行政復議決定書，維持了《票價上浮通知》。喬占祥不服，把鐵道部告上了法庭，請求判決撤銷《票價上浮通知》。北京市第一中級人民法院依法受理了該案，并對鐵道部春運票價上浮的事實依據、法律依據和制定程序的合法性進行了審查。一中院于2001年11月5日作出一審判決，以此次春運票價上浮行為沒有侵犯原告合法權益為由駁回原告的訴訟請求。2002年2月27日，市高院對此案作出終審判決，維持原判。

點評：該案的意義不在于原、被告誰輸誰贏，而在于價格聽證制度被廣泛關注。同時通過該案的審理，有力地推動了價格聽證制度的完善和實施。雖然1997年頒布《價格法》首次以法律的形式規定了價格聽證會制度，但實際上中央一級的價格聽證會從未召開過。該條法律的實施因從未有人提出質疑或提起監督而似乎被人遺忘，成為擺設，直到此案才引起人們對行政聽證程序的廣泛關注。在此案一審過程中，國家計委即頒布了《政府價格決策聽證暫行辦法》。2002年1月12日國家計委依照上述聽證程序，首次舉行了鐵路部分旅客列車實行政府指導價方案聽證會。案例五：地址搞錯證書寄丟專利權人獲國家賠償

國家知識產權局在實用新型專利公報上未公告聯系人事項，被北京市第一中級人民法院確認為違法，專利權人向法院提起國家賠償訴訟。2003年11月21日下午，北京市第一中級人民法院作出行政賠償判決書，確認國家知識產權局行為違法,賠償原告王向東經濟損失3354.5元。

2001年2月27日，王向東向國家知識產權局提出了一種名稱為“滾動式拖把”的實用新型專利申請。由于王向東是外地人，在北京沒有固定的居住地點，因此在填寫申請人地址一欄時，王向東將北京的一位親戚的姓名、地址寫上，在聯系人姓名一欄填寫的是“夏某某轉王向東”。

國家知識產權局受理該實用新型專利申請后，于2001年12月授予專利權，并在實用新型專利公報進行了公告，公告的專利權人地址上刪去了“夏某某轉”的字樣,并于2001年11月27日將專利權證書寄出。一直沒有收到專利證書的王向東,多次到國家知識產權局詢問，才得知是由于知識產權局在郵寄專利權證書時沒有將聯系人夏某某的名字寫上，致使被告將原告的專利證書寄丟。2003年7月，原告向市一中院起訴要求確認被告行為違法，并索賠相關經濟損失。

點評：此案中，法院首先確認國家知識產權局未公告聯系人事項的行為是違法的，在此基礎上考慮到原告因被告的違法行為來京解決問題及進行相關訴訟，確實支付了一定的交通、食宿、檢索、打印復印和郵寄等費用，酌情確定了賠償數額，依法保護了專利權人的合法權益。

案例六：大學講師狀告教育部高校依法享有職稱評定自主權

武漢一名大學講師因學校職稱評審而狀告教育部行政不作為一案，在立案階段已經引起社會的關注。2003年6月10日，北京市第一中級人民法院對該案進行了一審宣判，原告講師敗訴。

華中科技大學土木工程與力學學院講師王曉華,因其在學校舉行的高級專業技術職務資格評審中未通過副教授的資格評審，認為學校在資格評審工作中存在弄虛作假的問題，而教育部又對其提出的行政復議作出了不予受理決定，因而向北京市第一中級人民法院起訴，狀告教育部行政不作為。

法院審理后認定：2002年，華中科技大學進行了高級專業技術職務的評聘工作。評聘委員會認定王曉華在學校沒有主持或參加過一項科學研究項目，不符合有關政策中副教授任職資格。而王曉華認為其符合副教授的任職資格，該校在職稱評定問題上存在弄虛作假問題，故多次向湖北省教育廳及教育部等部門反映、檢舉。2003年1月21日，王曉華向教育部遞交了“行政復議及檢舉信”。2003年2月21日，教育部針對王曉華提出的行政復議申請，作出行政復議不予受理決定。后王曉華將教育部起訴到北京市一中院。

法院認為，根據《高等教育法》規定，評聘教師及其他專業技術人員職務是高等學校的自主權。華中科技大學專業技術職務評聘委員會有權對副教授的任職資格進行審定，該行為屬于高等學校行使自主權的范疇。依法判決：維持被告教育部作出的行政復議不予受理決定；駁回原告王曉華的其他訴訟請求。

點評：評定職稱屬高校自主權的范疇，學校在法律允許范圍內行使自主權應該支持。法院依法認定行政機關的行政管理職權不應延伸到此范疇內。該案的判決結果對全面推進高校人事制度改革具有重大意義。

案例七：女主持家屬告了消防局行政敗訴為民事勝訴打底

中央電視臺《夕陽紅》欄目主持人沈旭華在張生記餐廳吃飯時誤入施工區域，失足墜樓死亡。其夫喻建華向法院起訴北京市消防局未盡消防驗收責任。2003年8月14日，北京市第一中級人民法院作出終審裁定，駁回喻建華的起訴。

北京張生記餐飲有限公司位于浙江大廈裙房，于2002年4月開業。經法院調查，2002年4月，北京市消防局對浙江大廈裙房驗收合格后，作出京消驗字(2002)第121號驗收的意見，認為位于浙江大廈裙房東南角和西南角兩個樓梯滿足安全疏散要求，被確認為安全出口。喻建華以市消防局違法發放消防驗收意見書，致使未完工的建筑投入使用，造成沈旭華死亡為由訴至法院。

一中院經審理認為，沈旭華并非因發生火災或啟動消防系統及設施等原因導致的死亡，其高墜死亡的地點亦不是北京市公安局消防局此次消防驗收的范圍，故沈旭華之死與消防驗收行為沒有法律上的利害關系。喻建華應通過民事訴訟或其他途徑解決沈旭華之死而引起的相關糾紛。此后不久，朝陽法院判決張生記餐飲公司等對沈旭華之死承擔賠償責任，兩被告共賠償沈旭華家屬30余萬元。

點評：這是一起涉及公安消防驗收行政許可行為的案件。該案的正確裁判為后來原告提起民事訴訟并獲得民事賠償奠定了基礎，起到了定紛止爭的作用。案例八：減肥藥含有違禁成分生產廠家狀告衛生部

原告廣州健柏保健品有限公司是健柏堂牌減肥膠囊生產廠商。2002年12月4日，國家衛生部認為健柏堂牌減肥膠囊中含有法律禁止添加的“芬氟拉明”、“嗎吲哚”成分，因此作出撤銷保健食品批準證書的通知。原告以被告所做撤銷通知認定事實有誤，起訴至一中院，請求法院判決撤銷該通知。

法院查明，2002年2月6日，被告經審查向原告頒發了保健食品證書。同年7月10日，湖南省衛生監督所在對該省長沙市的靈通保健品商行進行檢查時，抽取了“健柏堂牌減肥膠囊”。經檢驗，該產品中含有“芬氟拉明”、“嗎吲哚”等禁止在食品中添加的成分。后國家衛生部又委托體育總局檢測中心對“健柏堂牌減肥膠囊”樣品進行了檢驗，結果再次證實該樣品含有違禁成分“芬氟拉明”和“嗎吲哚”。經聽證，被告認定含有違禁成分的“健柏堂牌減肥膠囊”系原告生產，遂作出前述撤銷保健食品批準證書的通知。原告不服，向被告申請行政復議。被告經審查，于2003年4月27日作出復議決定，維持了衛生部的撤銷通知。2003年12月18日，一中院對該案作出判決，衛生部一審勝訴。

點評：本案涉及減肥產品生產許可的行政管理問題。減肥產品涉及廣大消費者的身體健康，因此國家對此從嚴進行管理，體現了衛生行政部門既對廣大消費者負責也對生產廠家負責的工作態度。法院的判決有力地支持了國家行政機關的依法行政。案例九：國內廠商起訴專利復審委法院依法支持國外當事人

2002年5月22日，國家知識產權局授權公告了原告臺州市川鈴摩托車制造有限公司的摩托車外觀設計專利。第三人日本摩托車生產廠商本田技研工業株式會社于2002年9月13日向專利復審委提出無效宣告請求。專利復審委受理后，于2003年3月作出宣告原告專利無效的決定。原告臺州市川鈴摩托車制造有限公司不服，向一中院提起行政訴訟。一中院審理認為，專利復審委所作宣告專利權無效的決定是正確的。法院判決維持了專利復審委的上述決定。

點評：本田摩托車外觀設計專利案，法院判決支持了外國當事人的合法請求，體現了對外國當事人合法權益的平等保護，貫徹了WTO的原則。案例十:“奔馳”訴商評委商標不顯著法院不支持

2003年12月18日，一中院對原告戴姆勒·克萊斯勒公司訴國家工商行政管理總局商標評審委員會四起商標行政案件作出一審判決，戴姆勒·克萊斯勒公司因其申請注冊的四個圖形商標與汽車散熱格柵(俗稱“前臉”)的常用造型基本相同而敗訴。

篇（6）

1、較好地發揮了科技創新的引導、咨詢、協調和服務等作用。緊緊圍繞打造礦產品精深加工基地、新型建材生產基地、新型食品加工基地建設，認真開展企業科技創新資源調研，引導和扶持企業技術創新，以提高企業市場競爭力，推動產業轉型升級。

2、較好地完成了中央扶持政策的配合對接工作。圍繞蘇區發展振興、區集中連片特困地區重點扶貧攻堅計劃和鄱陽湖生態經濟區建設的機遇，全力做好了配合和策應。向縣政府報送了《縣科技創新情況調查報告》、《區區域扶貧攻堅科技服務規劃編制》、《依靠科技實施可持續發展調研報告》等材料，為我縣爭取政策支持、資金補助積極發揮部門職能作用。

3、向上申報科技計劃項目和相關獎項取得較好成效。①2月份為公司、公司組織編制項目編制項目材料，向科技部申報了“科技富民強縣”計劃項目—米粉產業化關鍵技術集成示范與推廣，以較高的分值通過省科技廳組織的專家初審和答辯。我局于3月下旬前往科技部農村科技司基層科技處、財政部科教文衛司科技處聯絡，取得較好效果?？萍疾拷泴＜以u審于近日批準立項，項目資金約200萬元，這是科技局有史以來爭取資金最高的一個項目，該項目的實施將進一步推動我縣米粉產業的發展，有利于擴大米粉品牌的影響力，為農民增收、財政增長添磚加瓦。②3月，為種業公司編制項目申報材料，向科技部申報“農業科技成果轉化資金項目”---優質高產晚秈“中優洲481”繁育與示范，市科技局已向省科技廳報送和推薦，待省廳組織專家初審。③為廣根農作物種子研究開發公司向省科技廳報送“科技開發與產業化項目”---米粉專用稻金優L2的選育與產業化，經省廳組織專家評審，科技廳已批準立項，該項目的實施將得到省級種業專家的指導，為獲得科技成果提供鑒定、批準、授權等系列服務，有利于我縣種業發展。該項目的前期工作得到市科技局的支持，組織專家測產，形成報告向省科技廳申請省級科技成果鑒定?？h科技局將該項目成果于3月向市科技局推薦2013年市科學技術進步獎，經評審委員會5月7日組織評審，獲得83分，農業類9個項目排位第二名，獲得科技進步二等獎，添補了多年來我縣無此殊榮的空白。④為寶葫蘆公司分公司申報省科技廳“星火計劃”項目--高效油茶林示范推廣。⑤為公司產學研結合研發的保鮮米粉申報2013年度省重點新產品計劃項目，經省專家審定，省科技廳予以下達，引導和支持我縣自主研發新產品。為該項目申請國家專利給予協助和協調，國家知識產權局已下達“發明專利申請初步審查合格通知書”，近期有望授權，這將添補我縣近幾年無發明專利的良空白。⑥磊石菌業專業合作社的“竹蓀系列保健食品開發”、宏盛畜牧養殖有限公司的系種豬引進及全自動系統養殖模式研究、縣人民醫院的“自擬松解湯促進創宮產術后腸功能恢復的臨床研究等多個項目向市科技局申報2013年計劃項目。

4、縣本級科技計劃項目啟動實施。為了集中使用科技三項經費，不撒胡椒面，而重點扶持項目企業，根據縣財政預算安排的要求，今年縣本級科技計劃項目主要是醬干生產技術改造、品牌打造和專利扶持，已完成項目可行性研究，制訂了項目實施方案。通過縣本級科技計劃項目的實施，使企業感受到本級政府的關心和支持，增強企業自主創新能力，加快培育科技型企業，推動經濟社會發展，促進科技進步。

5、完成相關工作。①以市科技局在“三送”掛點為契機，在“三送”、新農村建設點共同開展了科技下鄉，舉辦了生豬養殖、烤煙生產等實用技術培訓班，提高了農民的生產技術。②4月下旬組織公司、公司、種業公司等企業參加省科技廳舉辦的科技項目申報業務培訓班，增強了企業申報科技項目的意識，提高了項目申報水平。③做好了2013年科技部創新基金項目第二批申報的準備工作，項目課題為公司的保鮮米粉新產品開發試制。④做好了科技宣傳、科技信息、技術市場、民營科技等各項工作。⑤協助縣委統戰部做好省科技廳在鎮上增民族村掛點五年規劃的實施推進工作，得到省廳掛點領導的表揚，支持民族村發展的力度進一步加大。⑥“三送”新農村建設工作成效明顯，投入一萬元，組織村里義務投勞修筑灌溉水渠一條，解決了長期以來該區域缺水耕作的問題。征地拆遷工作進展順利。

二、下半年工作打算

1、以中央支持等原蘇區發展振興出臺的《若干意見》為動力，加強與上級科技部門聯系，充分利用科技政策資源，加強企業科技成果轉化和自主創新，加大企業申報項目力度，爭取更多和更大的科技項目落戶。

2、認真組織實施科技部立項的科技富民強縣項目，大規模地開展米粉產業化關鍵技術集成示范，建立和完善科技服務體系，示范推廣米粉專用稻綠色無公害栽培技術，嚴格按照項目實施方案的進度安排完成各項任務，確保項目實施過程中的監理檢查取得較好成績。以提高米粉科技生產水平，促進米粉產業發展。

3、跟蹤科技部農業科技成果轉化資金和創新基金項目。

篇（7）

__年衛生局窗口在縣政務服務中心和衛生局的領導下，圍繞全縣中心工作，堅持以人為本的服務宗旨，不斷規范審批行為，簡化審批環節、壓縮審批時限，努力為群眾提供快捷、高效、優質的服務?，F將__年工作總結如下：

衛生局窗口負責公共場所衛生許可、生活飲用水衛生許可、放射診療許可、醫療機構設置審批、執業注冊及變更登記等服務項目的受理和審批工作。窗口自進中心以來，注重強化制度建設，狠抓制度落實，形成用制度規范行政行為、按制度辦事、靠制度管人的良好機制。窗口工作人員嚴格遵守崗位責任制、首問負責制、一次性告知制、限時辦結制、服務承諾制、AB崗工作制、失職追究制等中心各項工作制度。在內部管理方面，窗口進一步完善了內部管理機制，明確了窗口工作人員的工作職責，形成分工科學、運轉流暢、管理有序的內部管理體系。窗口辦公用品擺放整齊、衛生清潔，免費提供紙、筆、膠水、剪刀、印泥等物品，方便群眾辦事。窗口工作人員把“微笑服務、親切服務、用心服務”作為窗口的服務理念，對每一位辦事人員咨詢業務時，無論是到窗口咨詢還是電話咨詢，窗口工作人員總是不厭其煩地做到有問必答、有求必應，為辦事人員排疑解難，堅決杜絕門難進、臉難看、話難聽、事難辦的現象，提高了群眾對政府部門依法行政、便民利民的滿意度。窗口工作人員嚴格按規定流程，在規定時限內辦結或提前完成受理事項，杜絕推諉扯皮和“梗阻”現象，限期辦結率100%，沒有發生一起錯辦件和投訴件，塑造了窗口良好形象。

根據全市開展的“加強服務窗口效能建設、爭創群眾滿意服務窗口”活動要求，結合黨的群眾路線教育實踐活動，衛生局窗口對現有的審批服務項目認真進行梳理，完善服務網絡，創新服務方式，深化政務公開，規范服務流程，改進工作作風，優化服務職能，全面提高服務質量和效率。及時調整并重新印制了衛生窗口服務項目告知單，進一步明確了審批服務項目的辦事依據、條件、申報材料、辦事流程、承諾時限等服務要求，方便群眾辦事。在原有基礎上精減審批環節，簡化審批流程，壓縮審批時限，提高審批工作效能，為群眾提供便捷高效服務。__年共受理辦件454件，辦結454件，其中餐飲服務許可證188件（__年1月1日—5月23日，餐飲監管職能移交縣市場監管局后不再受理)，公共場所許可證225件，保健食品經營許可證33件，生活飲用水許可證5件，醫療機構3件，對全縣393家各級、各類醫療機構開展了年度校驗工作。全年辦理的各類審批服務項目，均在承諾時限內辦結。

一年來，衛生局窗口把學習貫徹落實中央“八項規定”和省、市、縣有關規定作為服務群眾的行動準則，嚴格遵守黨風廉政建設各項規定。窗口工作人員以更高的標準嚴格要求自己，牢牢筑起清正廉潔的防線，堅持“公權公用、陽光操作、便民高效、廉潔規范”，做到既不能失職不作為，又不能越權亂作為。在辦件服務過程中，窗口工作人員多次謝絕辦事人員的吃請、禮品、禮金或有價證券，嚴禁利用工作職權為他人提供便利、為自己謀取私利，杜絕“吃、拿、卡、要”等不廉潔行為在窗口的發生，全年無一起投訴事件發生。

回顧窗口的工作,雖然取得了一些成績，但與我們的目標和上級的要求還有一定的差距，在今后的工作中，我們將認真查找不足，切實改進工作作風，銳意進取，以更大的努力，使窗口工作邁上新臺階。

篇（8）

第三條在本市范圍內設置零售藥店，必須經所在地市（縣）藥品監督管理部門初審，并經我局審核批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到當地工商行政管理部門辦理登記注冊。

第四條根據我市建設現代化大城市的總體要求，*城區解放環路以內新開辦藥店營業場所建筑面積不小于70M2，倉庫不小于30M2。其他地段新開辦藥店營業場所建筑面積不小于60M2，倉庫不小于30M2。零售藥店經營規模如達到大、中型藥店標準，其營業場所實際使用面積應符合省藥品監督管理局有關規定。

第五條零售藥店的法定代表人或負責人應具有藥學中專或其他專業大專以上學歷，熟悉并遵守有關藥品管理的法律、法規，具有良好的職業道德。零售藥店質量管理負責人與經營管理負責人不得兼任。

第六條申請開設零售藥店必須配備兩名以上專職藥師（或中藥師）。其中經營處方藥或中藥配方的零售藥店必須至少有一名執業藥師或從業藥師負責審核處方。

第七條大中型零售藥店質量管理工作負責人應是執業藥師或從業藥師；小型零售藥店質量管理工作負責人應具有藥師（中藥師）以上的技術職稱。上述藥學專業人員必須在職在崗，不得在其他單位兼職。

第八條零售藥店從事質量管理的人員應具有藥學專業技術職稱，或者具有藥學或相關專業的學歷。零售藥店的藥品驗收人員、營業員應具有高中（含）以上文化程度。

從事質量管理、驗收工作的人員以及營業員須經我市藥品監督管理局組織專業或崗位培訓并考試合格，取得我局頒發的崗位合格證書。

第九條生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得成為零售藥店的經營人員。

第十條新設置的零售藥店應該配備工作場所需要的電腦，并具有上網檢索相關藥品管理文件以及藥學情報資料的能力。

第十一條零售藥店之間的距離，城區不小于200M，小于該間距設置的藥店其人員、設施、管理均應明顯優于先設置的藥店。鄉鎮依據人口密度，交通便利情況和市場繁榮程度，對零售藥店的發展，要按照《*市零售藥店設置發展規劃》實行總量控制、分步實施，根據市場經濟原則優勝劣汰。

第十二條在農村邊遠地區以及城郊結合部新設社區開辦便民藥店，可以經營甲類、乙類非處方藥。便民藥店至少應配備一名藥師或二名藥劑士，營業場所建筑面積不小于50M2。

第十三條倉庫必須符合藥品儲存要求，并配備與經營規模、經營品種相適應的設施；經營特殊管理藥品的，應配備能安全儲存特殊管理藥品的專用設施。

第十四條零售藥店必須備有能夠滿足當地消費者需要的藥品。大型零售藥店必須備有國家基本藥物目錄中治療常見病、多發病的藥品1000種以上；中型零售藥店必須備有800種以上；小型零售藥店必須備有500種以上。

第十五條零售藥店不得以兼營獸藥的名義，干擾處方藥制度的執行。零售藥店可以按照規定兼營保健食品、化妝品、衛生用品及消毒藥劑，但必須嚴格與藥品分開，并在柜臺上明示“非藥品”標識。

第十六條零售藥店應根據經營范圍制定必要的質量管理制度，主要包括以下內容：

（一）有關業務和管理崗位的質量責任制；

（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定；

（三）對首營企業和首營品種審核的規定；

（四）藥品銷售及處方管理的規定；

（五）拆零藥品的管理規定；

（六）特殊管理藥品的購進、儲存和銷售的規定；

（七）質量事故的處理和報告的規定；

（八）質量信息的管理規定；

（九）藥品檢驗報告書留存登記規定；

（十）藥品不良反應報告的規定；

（十一）衛生和人員健康狀況的管理規定；

（十二）服務質量的管理規定；

（十三）中藥飲片購、銷、存管理的規定。

第十七條申請設置零售藥店立項審查、現場驗收程序：

（一）立項審查程序

1、申請設置零售藥店必須由投資者向擬設置零售藥店所在地的縣級藥品監督管理部門提出立項申請；擬設置零售藥店位于我市市區（含濱湖區、新區）的，可直接向我局市場監督處申請。立項申請應包括下列材料（一式三份）：

（1）申請設置零售藥店的報告；

（2）《設置零售藥店申請表》；

（3）申請人是法人的，應提供法人執照，法定代表人身份證；申請人是自然人的提供本人身份證，戶口簿。

（4）擬在零售藥店擔任法定代表人或負責人的，應提供本人身份證、學歷證書及健康證明。

（5）擬聘專業技術人員的執業藥師資格證、職稱證書、身份證、健康證明及聘用意向協議。

（6）擬設置藥店位置示意圖，房屋產權證或有效租賃意向協議。

（7）工商行政管理部門《企業名稱預先核準通知書》。

以上證明材料須提供原件經審核后留存復印件。

2、縣級藥品監督管理部門在收到全部申請材料后20個工作日內進行初審，作出是否同意申報的決定，經初審同意的立項申請報我局市場監督處，不同意的應書面通知申請人。

3、我局在收到縣級藥品監督管理部門初審結果和申辦材料后20個工作日內進行審查，作出是否同意立項的決定，并將決定書面通知縣級藥品監督管理部門同時抄送申請人。

4、擬設置零售藥店位于我市市區（含濱湖區、新區）的，由我局在收到全部申報材料后的30個工作日內作出是否同意立項的決定，并將決定書面通知申請人。

（二）現場驗收程序

1、申請人必須在獲準立項后三個月內向我局市場監督處提出現場驗收申請。逾期不申請的，原立項批復作廢。

現場驗收申請應包括下列材料：

（1）申請現場驗收報告。

（2）擬設置藥店準確經營地址及示意圖，店內藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、分類區位圖。

（3）執業藥師或從業藥師注冊證書，其執業或從業單位必須與擬設置藥店相符。

（4）房屋產權證或有效租賃合同。

（5）經市或縣級勞動部門鑒證的合同期不少于兩年的藥學專業技術人員勞動用工合同；專業技術人員職稱證書，驗收、養護人員及營業員的學歷證明。

（6）零售藥店員工名冊及健康證明。

（7）藥品儲存設施、設備目錄。

（8）擬經營品種目錄。

（9）質量管理制度，種類臺帳、表格、單據。

（10）我局要求提供的其他相關材料。

以上證明材料須提供原件經審核后留存復印件。

2、我局在收到全部現場驗收申請材料后30個工作日內進行現場審查驗收，并作出是否批準發證的決定。對業經批準的申請人發給《藥品經營許可證》。對未被批準的申請人，限期一個月整改，整改后仍不合格的，原立項批復作廢。再次申請設置零售藥店的時間不得少于半年。

第十八條、實行接待日制度。為統籌安排市場監管工作，規定每月一日上午（節假日順延）為申請設置零售藥店受理日。每周星期三上午為群眾來訪接待日，由我局市場監督處專門負責有關開辦零售藥店的來訪及咨詢接待工作。各縣級藥品監督管理部門也要做好有關來訪接待工作。

第十九條零售藥店搬遷或者擬增加經營范圍，應按照合理布局的原則事先向新址所在地藥監部門提出申請，并獲同意后施行，完工后由我局按照上述標準驗收。

篇（9）

研究生教育是培養高層次人才的重要途徑，是國家創新體系的重要組成部分。我國1978年恢復研究生教育，1981年建立學位制度，2009年教育部擴大招收以應屆本科畢業生為主的全日制碩士專業學位范圍，自此，我國碩士研究生分為學術型、專業型。學術型碩士研究生以理論研究為主，注重培養科研能力；專業型碩士研究生側重于綜合素養和應用知識的能力的培養，培養實際工作需要的應用型高層次專門人才。河南中醫藥大學為全國首批碩士學位授予單位，1981年獲得國務院學位委員會批準；2010年國務院學位委員會批準中藥學、藥學碩士專業學位授權單位。我校中藥專業碩士研究生涵蓋：制劑與新藥研究、中藥檢驗與分析、醫院調劑與制劑、藥事管理等研究方向，以培養具有較強中藥學的實踐、動手能力，掌握堅實的基礎理論和系統的專業知識，能夠結合中藥學專業實際掌握科研基本方法，為培養目標。

中藥學專業學位-制劑與新藥研究方向注重學生中藥生產、產品研發能力的培養，中藥制劑專論是研究生的重要課程。在中藥現代化進程中，中藥藥劑學作為中醫與中藥的橋梁，在中藥制藥工業、醫療實踐中具有重要的地位，中藥制劑現代化是實現中藥現代化的前提與基礎，大力開展中藥制劑學理論與方法學的基礎研究工作，提高中藥制藥的理論學術水平，深入研究藥物劑型與療效的關系，為新劑型與新制劑的創新提供理論依據。在中醫藥理論的指導下，保持中藥的特色，充分發揮中醫辨證施治，對癥治療的傳統優勢，努力在復方配伍理論研究的基礎上，開發研究中藥復方制劑。運用現代科學技術，加強中藥提取純化、制備工藝等相關研究，逐步實現中藥藥劑的劑型現代化，質量控制標準化，生產技術工程產業化，從整體上提高中藥制藥水平，加快中醫藥事業現代化的進程。中藥制劑專論主要包括：中藥藥劑現代化若干問題的思索，中藥制劑前處理方法的應用與研究，新方法、新技術與新劑型在中藥藥劑中的研究與應用，中藥制劑口服給藥合理性研究與評價，中藥新藥研究的思路與方法等。鑒于授課對象為研究生，為深化專業知識，拓寬知識面，我們進行探索，并取得一定成績。在教學內容的選擇上，側重前沿性、實踐性、應用型的內容，增加學生的學習興趣，強調應用能力的培養。

1以問題為中心

開展討論教學制劑與新藥研究方向的中藥專業學位研究生，就業方向多為中藥生產、產品研發，對研究生的綜合素質和實踐應用能力等都有很高的要求。學生大多具有良好的中醫藥背景，基礎知識扎實，但分析問題，解決問題能力欠缺，在教學中引入“以問題為中心，開展討論教學”，使學生對相關問題有更加深入的認識，并能學以致用。如：在制劑新技術一章授課時，我們以注射用紫杉醇脂質體為例引出章節，以“制劑新技術在中藥制劑研發中的應用”為題，讓學生自主選擇包合技術、固體分散技術、微囊化技術、脂質體技術、微乳化技術等制劑技術，查閱資料，分組討論，闡述科學研究方法、學術成果、成果轉化、存在的問題及未來發展趨向，做到學會、學深、學透，并能夠學以致用。以“中藥注射劑安全性再評價”為切入點，以質量可控為例，闡述中藥注射劑的質量控制工作范疇即原輔料、飲片前處理、工藝、包裝、貯存、運輸、使用等環節，質量可控性評價對象為藥學研究資料中有關質量研究、質量標準研究及穩定性研究資料等，所遵循的基本原則是保證質量均一穩定、控制已知的安全風險。并以清開靈注射劑的研制歷程、臨床應用為例啟發學生對中藥注射劑的現狀、存在的問題、未來研究方向進行思考，引導學生發現問題、分析問題、解決問題。

2身臨其境

進入車間實地教學制劑技術、輔料、生產設備是藥劑生產的三大支柱，其中制藥設備的發展進步對制劑生產保駕護航，并對制劑技術的推廣實施起到巨大的推動作用。由于中藥學專業碩士研究生多為理學學士，工科知識薄弱，對于生產設備構造、使用，生產車間布局等方面知識欠缺，為此我們利用我校制藥模擬GMP車間，讓學生身臨其境對車間設計，設備的構造、使用有較為全面的認識，為后續課題研究，未來工作奠定基礎。如我們選擇感冒清熱顆粒處方，充分利用我校制藥模擬GMP車間具有較為全面的口服固體設備的優勢，讓學生通過提取、濃縮、制粒、干燥等環節，對超臨界萃取、多功能提取、微波干燥等設備有更加深入了解，認識到設備改造更新換代的重要性。并分別選用搖擺制粒機、擠出制粒機、快速攪拌制粒機、流化床制粒機、干法制粒機等設備，采用不同方法制備感冒清熱顆粒，并按照《中國藥典》要求進行質量檢查，使學生對各種制粒方法的特點、設備構造、適用范圍、局限性有更加深入的了解。

3深入醫院和制藥企業見習

根據課程特點，安排學生在醫院藥學部、中藥制藥企業、醫藥流通企業進行見習。通過見習對藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范有更加直觀的認識，將所學的理論知識與實踐相結合，達到鞏固深化、運用知識的目的。優良的藥品是生產出來的，GMP《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，將“影響質量的危險應減至最低限度；把人為的誤差降低到最小限度”是提高藥品質量的重要措施，是對藥品質量具有可追溯性的科學管理方法。生產企業通過：生產和管理人員、廠房、設施和設備、原料和包裝材料、生產工藝、檢驗、售后服務等硬件、軟件多方面的控制達到GMP認證要求，開展生產，產品符合國家標準。通過在企業見習，學生學習了從原料藥購進到產品包裝等各環節的標準操作規程的制定實施，對GMP實施的重要性充分認識。對生產中“寫你所做的事，做你所寫的事，記你所做的事，分析所記的事”有更加深刻的理解。意識到工藝條件發生偏移是潛在質量事故的發生信號，及早發現、查找原因、采取有效措施，方可減少質量事故的發生。

見習前要求學生對所去醫院、企業的情況進行深入了解，特別是優勢及特色。河南省宛西制藥股份有限公司，主導產品為仲景牌六味地黃丸、逍遙丸、月月舒牌痛經寶顆粒等系列中成藥，是全國最大的濃縮丸生產基地。到該企業見習，學生提前學習企業的產品種類，特色品種，特別是六味地黃濃縮丸的生產過程，關注飲片炮制、提取、成型等工序，特別是干燥、滅菌環節，感受微波滅菌在企業生產中的應用。河南中醫藥大學第一附屬醫院藥學部，由藥房、制劑室、制劑實驗室等組成，制劑室擁有國內較先進多能提取、外循環濃縮器、噴霧干燥器、有機無機膜超濾器、納濾器、高速離心分離機、二級反滲透制水等設備，按照GMP要求改造的制劑車間有顆粒劑、水丸、蜜丸、膠囊等近10個生產線。通過見習學生對調劑（飲片、中成藥）、煎藥室、特別是具有醫院特色的相關科室醫療機構制劑的申報、生產、質量檢驗等環節有直觀的認識。

4借助產學研合作項目鍛煉實踐能力

產學研合作是指企業、科研院所和高等學校之間的合作，通常指以企業為技術需求方，與以科研院所或高等學校為技術供給方之間的合作，其實質是促進技術創新所需各種生產要素的有效組合。國內外產學研合作的形式包括：高校和企業自主聯合科技攻關與人才培養；共建研究中心、研究所和實驗室；建立科技園區，實施科學研究與成果孵化；建立基金會，設立產學研合作專項基金等。產學研合作模式為專業學位研究生的創新實踐能力培養提供平臺，依托合作項目培養研究生，研究生在導師的指導下，進行產學研合作項目研究工作，將理論研究與生產實踐相結合，提高創新實踐能力。培養學生解決實際問題的能力和創新意識，提高了學生的就業能力。筆者依托河南省產學研合作項目“金銀花深加工產品金姜顆粒、銀花含片的研究”，培養研究生通過文獻檢索對國家保健食品注冊政策、生產、銷售狀況充分了解，強化學生對保健食品劑型選擇、制備工藝優選、質量標準起草、中試生產、申報材料撰寫等相關能力的培養。

5改革考核方式

在教學活動結束時，結合專業碩士研究生的研究方向，布置設計型作業，開展課題研究，要求學生自主地發現問題，在課程學習的基礎上，通過查閱相關文獻及同學之間的討論，給出解決方法和實現手段，課程以論文和答辯的形式進行考核，提高教學效率為了便于學生更好的掌握所學知識。

6結語

通過教學反饋，研究生們對教學方式的改革表示贊成，認為通過課程學習，學到了知識，將所學理論與實際工作的聯系，增加了學習的感性認識，使學生更容易理解。今后將進一步推廣雙師制，將從事藥品生產、研發的導師做專題講座。在合作單位中遴選實踐經驗豐富，學術水平較高的技術人員擔任碩士研究生的實踐教學的導師，不定期到校給研究生進行專題講座，特別是在開題、答辯環節，聘請其作為外審專家，對研究課題提意見、潤色、把關，提升研究課題的實用價值，并使學社在未來工作中能學以致用。實現培養規格與行業、企業人才需求之間的有機銜接。

參考文獻

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