醫療器械市場現狀大全11篇

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隨著人們生活水平的提高，對醫療服務的要求也提高，醫療器械產業越來越受世人關注。經過幾十年的發展，我國醫療器械行業已初具規模。我國作為醫療器械產業的新興市場，潛力大，發展快，吸引著全球醫療器械行業眼球，爭先進軍中國市場。同時，本土企業規模小、技術弱，缺少發展后勁，存在國內市場占有額低、國際競爭力弱等問題。中國醫療器械企業參與國際競爭時，應樹立民族品牌、構建核心競爭力、加強自主研發能力、改善產品結構等，才能在競爭中掌握主動權，可持續發展。

一、我國及國際醫療器械行業現狀

近幾年的醫療器械進口總額和出口總額都保持持續增長的態勢，但是總體都呈現較大的逆差，且貿易逆差呈波浪形的增長趨勢。

就醫療器械行業貿易方式來看，進口以一般貿易方式為主，出口則以來料加工貿易方式為主導，輸出的是簡單加工產品，缺少附加值高的高端產品。所以目前我國醫療器械出口產品總體來說屬于技術含量低、附加值小的現狀。

我們從競爭優勢指數來分析一下醫療器械的行業現狀。競爭優勢指數是凈出口與外貿總額的比值，能夠反映相對于世界市場上由其他國家供應的一種產品而言，本國生產的同種產品是處于效率的競爭優勢還是劣勢以及劣勢程度。其計算公式為RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——競爭優勢指數；Xij——i國j商品的出口額；Mij——i國j商品的進口額）。

我國醫療器械貿易競爭優勢指數從2001年至2005年均為負值，處于（-1，0）之間，說明我國醫療器械在國際市場上競爭力弱，在國際市場競爭力平均水平以下，醫療器械進口產品市場占有率較大。但2005年貿易競爭指數上升為-0.117，接近于0。

再看另外一個指標——國際市場占有率（MS）。該指標反映的是一個國家或地區出口的產品在國際市場上占有的份額或程度。一個產業的國際競爭力大小，最終將表現在該產業的產品在國際市場上的占有率。其計算公式為MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i國j產品的國際市場占有率，Xij表示i國j產品的出口總額，Xwj表示世界j產品的出口總額）。

MSij值越高，該產品所處產業國際競爭力就越強；反之則弱。我國醫療器械產品目前在國際市場占有率很低，不超過5%，從而表明我國醫療器械產品的國際競爭力很弱。而從國際上來看，全球高端醫療器械市場基本由美國、德國公司的產品占據著統治地位，其次是日本，其他歐洲國家只是在一些專業項目上有一定優勢。在全球醫療器械市場銷售額中,美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%——18%，而中國僅占2%。國內醫療器械生產企業的競爭能力始終令人擔憂。

國內醫療器械企業競爭力偏弱，主要歸結為“六大問題”：一是低水平重復建設現象嚴重；二是產業結構與產品品種結構不合理；三是中國醫療器械市場本土企業占的份額低；四是進出口不平衡，世界市場份額小；五是有自主品牌適合市場需求的產品不多，品牌知名度不高，無形資產創造的企業競爭能力薄弱。六，是技術水平不高，產品質量不高，工藝水平落后。

二、我國國際醫療器械行業的發展對策

第一，站穩腳跟——明確企業核心競爭力。中國醫療器械企業若想在國內外市場競爭中取得優勢地位，首先要處在充分調動和運用各種資源的前提下，進而培養和強化企業的核心競爭力，只有這樣才能獲得長期穩定的競爭優勢，既可以通過自我發展構建企業核心競爭力又可以通過企業間并購實現優勢互補、資源共享，形成企業核心競爭力。

第二，拳頭產品——強化企業研發能力。首先要解決資金瓶頸，加大研發資金投入。科技是第一生產力，技術是企業的生命線。著名的跨國公司都有自己實力很強的研究開發機構。國內的醫療器械生產企業只有解決資金問題，才能放手搞科研。其次是要實現自主創新模仿創新相結合。對于目前我國的醫療器械企業，先是要以模仿創新為主，進行技術積累、消化、吸收、再創新，不斷增強自己的研究開發實力。

第三，建立品牌——提高企業營銷水平。目前我國醫療器械行業還沒有一個在享譽國際的品牌。因此中國醫療器械企業必須提高對品牌戰略的重視，樹立起品牌意識，將產品技術、產品質量等內在指標作為堅實的基礎和后盾，并積極發揮廣告與市場營銷、品牌設計與策劃的作用，打造中國百年品牌，靠核心競爭塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的競爭優勢和無形資產。創新營銷渠道，建立強大的銷售隊伍和廣泛的銷售網絡。具體措施可以包括：

（1）提高醫療器械產品質量，加強售后服務工作，增強用戶的滿意度；

（2）實施品牌發展戰略，創名牌企業、名牌產品；

（3）完善醫療器械評估與檢測中介組織機構；

（4）加強醫療器械技術監督工作。

第四，優化結構——提升企業出口效益。在開拓國際、國內兩個市場時，要隨時保持對市場需求進行分析和預測，生產適銷對路產品，保障醫療衛生需要，以取得最大的經濟效益和社會效益。在繼續開展傳統手術器械、衛生材料、小型設備出口的同時，要加大設備類產品出口，增加高附加值產品的出口，增加出口效益，并使我國的醫療器械在國際市場上占有一定份額。

【參考文獻】：

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1 我國醫療器械產業現狀

我國的醫療器械發展經歷了從無到有、從小到大的發展過程。到2000年底，全國醫療器械行業產值已突破500億元，醫療器械5 700多家，生產品種達5 000多個，已能夠生產部分高產品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同發達國家相比，我國醫療器械技術含量不高，不少核心技術仍被發達國家大公司壟斷，而且所占國際市場份額不足2％。

由于龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫療器械市場發展空間極為廣闊，主要表現在幾個方面：①發展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫療服務需求升級，促進了醫療消費的增長和醫療器械的需求； ②信息化引發了醫療器械需求增長。隨著機和技術的發展，醫療領域的信息化和網絡化引發了對影像化、數字化等高精尖醫療設備的需求增長，給醫療器械生產企業帶來巨大的市場空間；③國家政策變化帶動醫療器械需求增長。藥品集中招標采購制度逐步降低了醫院對藥品收入的依賴程度，提高醫療服務收入是醫院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產生的對中高檔醫療設備的需求將構成醫療器械行業發展的一個持續動力；④加入WTO 后，我國醫療器械出口的外向度加大，加入國際市場的空間更為廣闊；⑤醫療衛生事業的發展將促進醫療器械消費的增加，我國現有醫療機構總數達17.5萬家，其中縣級以上的醫院只有1.3萬家，醫療儀器設備的水平較差，亟待提高，這給我國醫療器械產業提供了廣闊的發展空間。

雖然國內醫療器械市場在不斷擴大，但我國醫療器械生產企業在很大程度上還保留著傳統的生產模式，技術水平僅處于中、低檔，低水平重復生產現象嚴重，競爭能力較差。在我國醫療器械行業銷售收入排名前10位的企業中，外資、合資企業就有7家；前50名企業中，合資、外資企業的銷售收入和利潤總額都在50％以上，外資和合資企業成為國內醫療器械市場的主力軍。我國除了超聲聚焦等少數技術處于國際領先水平外，技術總體水平和國外存在著較大的差距，而這種狀況在短時間內很難改變。

2 影響我國醫療器械產業發展的因素

2.1 經濟因素

經濟因素制約了醫療器械行業發展的速度和方向。醫療衛生總費用的水平取決于社會經濟的發展水平，以占國民生產總值（GNP）的比例來估計。我國在20世紀末社會衛生費用約占GNP的5%左右，遠低于美國（早在1993年美國已經達到了19%）。現階段，一方面由于人民消費水平有限，醫院經濟實力較差，大多數中、下層醫院買不起也用不起昂貴的化醫療設備；另一方面受國家和企業財力的限制，資金投入相對較少，醫療器械開發能力不足，在一定程度上制約了醫療器械產業的發展。

2.2 技術因素

與發達國家相比，我國技術水平相對較低，這是影響我國醫療器械行業發展的又一重要因素。資料顯示，我國醫療器械產品的總體水平比發達國家落后15年，主要醫療器械產品達到當代世界先進水平的不到5%，產品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫療器械產品，我們也不能與發達國家相比。以呼吸機為例，產品平均無故障時間僅200h左右，而國外產品高達3 000h。另外，當今醫療器械產品的技術含量越來越高，產品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。總之，相對低下的技術水平，削弱了我國醫療器械行業的競爭力，極大影響著我國醫療器械行業發展。

2.3 因素

社會因素涵蓋諸多方面的，比較復雜。諸如：所有制結構的轉換；市場體制的完善；企業制度的建立；醫療保健體制的變革；國家政策的扶持等等，這些都我國醫療器械產業的。隨著改革的深入，制約我國醫療器械產業發展的各種社會因素將逐步得到解決。

3 提高我國醫療器械產業競爭力的對策和建議

3.1 國家政策扶持和保護

產業的快速發展，有賴于產業政策的助推器作用，而我國醫療器械產業政策中還存在著制約因素，需要進一步進行改革：①國家制定一些稅收、信貸等優惠政策。歐洲和日本的醫療器械行業是作為福利行業進行扶持的，我國可以借鑒；②要在政府采購政策上給予相應的扶持。在同等條件下應優先采購國內醫療器械產品；③建立和健全醫療器械方面的標準認證體系，加強認證力度，爭取早日與國際標準接軌；④加大宏觀調控力度，把面廣量大的醫療器械作為發展重點，通過調整醫療器械產業、產品和企業組織結構，鼓勵企業聯合兼并，實現規模經濟，以提高生產集中度和市場占有率；⑤醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，狀況下，單個企業無論是資金上還是技術上都難以完成大規模的研發，政府需要在科研基金上傾斜。

3.2 企業自身競爭實力的提高

企業要在強化研發能力、提高營銷水平、調整產品結構、重視質量管理以及加強交流合作等方面多作努力，增強自身實力。這是提高我國醫療器械產業競爭力的關鍵。

（1）強化研發能力。醫療器械產業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，涉及到醫藥、機械、、塑料等多個行業，含量相對較高。目前，我國醫療器械制造企業數量多、規模小，嚴重缺乏研發和規模生產實力。因此，強化研發能力，加速產品的升級換代，提高產品科技含量是當前我國醫療器械企業的當務之急。

（2）提高營銷水平。在與國際龍頭企業的競爭中，本土化的直銷將成為國內企業的優勢，而誠信度低、脆弱的模式則是進口產品市場營銷的軟肋。因此，發揮直銷優勢，重視名牌效應，提高營銷水平，是國內企業贏得競爭的有力武器。

（3）調整產品結構。優先發展經濟實用的、高質量的中低檔產品，不能片面強調高、精、尖產品，而應綜合考慮療效好、質量可靠、成本低的產品。要開展市場和需求預測，生產適銷對路產品，以取得最大的經濟效益和社會效益。

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一、我國醫療器械行業概述

改革開放以來，我國醫療器械行業發展迅猛。目前，我國常規醫療器械設備已基本實現自主生產，且部分產品批量出口海外市場。繼2005年我國醫療器械行業首次實現貿易順差，2010年全年進出口總額首次突破200億美元大關后，2011年我國醫療器械行業持續向好，并且進一步改善了進出口貿易不平衡現象。由此可見，隨著經濟的發展、科技的進步以及衛生水平的提高，醫療衛生的消費和投入增加已是不爭的事實，我國醫療器械行業的朝陽性日益顯現。

二、我國醫療器械行業的發展機遇與挑戰并存

（一）我國醫療器械行業的朝陽性，必然伴隨時代賦予它的發展機遇

1、市場潛力巨大：醫療器械市場是當今世界經濟中發展最快、國際貿易往來最為活躍的市場之一。我國醫療器械市場近幾年發展迅猛，目前已躍居世界第二。盡管如此，我國醫療器械市場醫療器械與藥品的銷售額比例僅為1：10，而發達國家這兩者的比例約為1：1。而醫療器械與藥品是醫療的兩大重要手段，由此可見我國醫療器械市場潛力巨大。2、國內需求加大：雖然，我國醫療器械產業整體勢頭發展較好，但目前仍無法滿足國內市場需求。一方面，隨著經濟的發展和社會的進步，醫療服務市場逐步開放，使國內外資本投資中國醫療服務產業的速度加快，直接導致醫療器械市場需求增加；另一方面，隨著人民生活水平的提高和我國人口老齡化水平的加快，人們對于健康保健的需求越來越多，層次越來越高；再次，隨著計算機和網絡技術的發展，醫院信息系統的普及、醫院信息化趨勢引發醫療器械需求增長。3、國家政策的支持：近年來，國家對醫療器械產業的扶持力度不斷加大，新醫改的，對于醫療行業的發展有著極大的促進作用。國家在逐年加大對于公共衛生體系的建設，未來幾年二三線企業的縣城將是醫療器械企業布局的重中之重，相信隨著國家政策的不斷深入，醫療器械行業未來發展之路會更加的廣闊。

（二）有機遇就有挑戰，我國醫療器械行業的發展存在挑戰

1、醫療器械市場競爭格局日益激烈：一方面，全球高端醫療器械市場基本由美國、德國、日本公司的產品占據統治地位。另一方面，受中國醫療器械市場的強大吸引力，國外知名跨國醫療器械企業陸續在華投資，像西門子、通用電氣等，它們不但在華建立研發中心和生產基地，占據我國高端醫療器械市場，還組建專門的醫療服務隊伍，并開發出針對我國基層醫療衛生機構的醫療器械產品。2、我國醫療器械市場發展存在不平衡：從地域分布來看，我國醫療器械行業集中在東南部沿海地區，市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額。我國衛生事業中存在的一個突出問題就是衛生資源配置不合理。城市大中型醫院集中了大量高新醫療設備和優秀醫護人才，而基層衛生資源嚴重不足。

三、促進我國醫療器械行業健康持續發展的建議

（一）注重產品質量高于一切，講求質量與服務并重

醫療工作強調安全和有效，醫生及醫療領域對于醫療器械和產品的要求亦如此。質量是產品的生命，決定著是否有人愿意問津產品；服務則是企業的命脈，關系到產品能否暢銷不衰。我在經營北京誠之盈貿易有限公司時，把產品的技術含量以及產品質量的穩定性作為重中之重。因為，醫療器械的性能指標是否準確、可靠、穩定，關系到人民群眾的身體健康以及生命安危，關系到醫療質量、醫療水平和醫院在人民心目中的地位和口碑。因此，我們必須在保證質量的前提下，把全方位的服務奉獻給用戶。

（二）加強品牌建設，提高社會責任感

醫療器械行業，是一個特殊的行業。它與人們的生命息息相關。在醫療器械行業的發展過程中，只有本著為病患、為人民、為社會負責的態度，才能促進我國醫療器械行業的健康發展。在發展的過程中，我們應樹立企業形象，加強品牌建設，使中國的醫療器械產品不僅滿足國內需求，更要開啟中國醫療器械產品將來走向國際、躋身于國際醫療市場的大門。就像當初我選擇跟強生公司合作一樣，一方面，是基于我與強生公司共通的價值觀、強烈的社會責任感：本著對所有使用我們的產品和接受我們服務的人負責；另一方面，則是基于強生公司強大的品牌影響力。

（三）增強自主創新意識，提高核心技術競爭力

醫療器械市場是一個國際化的市場，雖然我國的醫療器械市場較以往有了很大的發展。但國內醫療器械市場中，高端醫療器械占整體市場的25%，基礎醫療器械占75%，相對于國際市場的競爭力，我們還有很大差距。要在日益激烈的市場競爭中脫穎而出，我們必須要走自主創新道路，加大科技投入，提高產品科技含量，形成自有技術體系。只有這樣才能在市場競爭中提高競爭力、擴大市場占有率。我當初創辦北京誠之盈公司強生醫療產品，也是本著在引進、推廣國外先進醫療器械、造福病患的同時，希望我們可以在借鑒國際先進醫療技術的基礎上，自主創新，提高自有技術水平。

（四）加快完善我國農村醫療器械市場的建設

我國農村基層醫療機構占全國醫療機構總數的7%，但它卻承擔著全國近60%的診療數量，由于沒有完善的醫療服務網絡，其高額的需求長期以來得不到有效釋放。伴隨著新醫改的推進和國家對農村市場的網絡建設，希望在未來我國醫療器械行業的發展過程中加強二三線城市特別是農村基層醫療器械市場的發展，為更多處于邊遠地區的百姓帶去福音。

（五）加強醫療器械專業性人才隊伍建設

在醫療器械專業性人才方面：如一些高端產品的設計和研發基本都是國外的技術，國內這方面所占有的市場份額微弱，因此，國內這方面的高級人才缺口很大。在我國醫療器械行業下一步的發展進程中，應注意加大對醫療器械專業性人才的培養。

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瑞銀亞洲并購部副主席彭菲力對《財經國家周刊》記者表示，不少外國投資者都看好中國的醫療行業，認為這個行業的發展速度會較其他行業更快。

天圖資本高級合伙人王岑近期在一個醫療投資峰會上表示，從2013年開始，醫療服務機構就進入了一個快速圈地和并購的年代。2013年大部分基金都會把醫療板塊作為一個主投方向，且這一領域將成為未來三年的投資熱點。

以醫療器械為例，2013年，中國醫療器械市場規模大約在170億美元左右。這使得中國成為世界第四大醫療器械市場和僅次于日本的亞洲第二大醫療器械市場。

據市場調研機構Espicom預測，2013年至2018年，中國醫療器械市場將繼續以年均20%的速度增長，以人民幣計算，年均復合增長率將達到18.7%，使其成為世界上增長最快的市場之一。

醫療行業之所以成為資本追捧的熱點，和宏觀經濟形勢以及行業現狀、醫保政策，有著密切聯系。

中投顧問產業研究部經理郭凡禮認為，在全球市場不景氣、發達國家醫藥市場發展乏力的背景下，跨國醫藥企業希望通過并購、投資等方式加快在中國的戰略布局，逐步打開中國市場。而中國中產階層的群體不斷壯大，這個群體希望享受到較好的醫療服務，這預示著中國的醫療市場前景將十分廣闊。

在這一預判下，國際醫療企業已經開啟了搶占中國市場的競爭，美國企業是其中的重頭角色。Dealogic的數據顯示，在近7年來的海外對中國醫療企業的并購交易中，美國企業為主要的收購方，今年1至8月的交易金額達至11億美元，占比15.7%。

美國企業作為收購方競爭的典型案例，是史賽克公司（Stryker）和美敦力公司（Mamedtronics）的并購角逐。

2013年1月，美國史賽克公司收購國內骨科醫療器械生產商創生公司。瑞銀作為創生公司的財務顧問協助其完成了此項交易，據彭菲力透露，此項并購交易的背景，是美國美敦力公司2012年11月收購中國骨科器械企業康輝公司。

兩家公司是競爭對手，二者均為世界領先醫療技術巨頭公司。而他們的并購對象創生公司與康輝公司，又分別是中國骨科醫療器械行業排名第一、第二的企業，也是競爭對手。

美敦力收購康輝后，獲得了康輝既有的銷售網絡和渠道，直接進入中國市場。這使史賽克備感壓力，急于爭奪中國醫療市場龐大的蛋糕。不到兩個月后，史塞克便以總價59億港元收購創生全部股份，溢價45.3%，邁出了進入中國市場的關鍵一步。

除了占領市場，可供收購的優質企業稀缺這一行業現狀，也促使外資加快并購中國醫療企業。中國醫療行業中民營企業的規模大都很小，很多企業達不到并購條件，而國有企業基本不可能被并購。

彭菲力表示，醫療領域呈現“投資需求遠遠高于投資供應”的現狀，這也是史賽克公司愿意大幅溢價并購創生公司的原因。

套取中國醫保政策的“紅利”，則是另一個吸引外資企業前來并購的誘因。

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在醫療器械領域里科學技術水平的快速發展,讓我國醫療器械制造行業逐漸與世界接軌,國外大量醫療設備生產商大量涌入中國,使國內市場競爭變得日趨白熱化。在這樣的競爭中,如何選擇合理的營銷手段將至關重要。作為國內的醫療耗材企業,選擇合理的營銷渠道勢在必行,運用合理的營銷手段也將是讓我國醫療器械營銷狀況走向良性循環的過程。

1 我國醫療器械營銷現狀

1.1 企業數量逐年增多,競爭形勢日益惡化

目前我國國內注冊的醫療器械工業企業達到了近6000家,其中專營廠為3000家,具有一定生產規模的企業為600家。從地域上來說,這些醫療器械廠家主要集中在長江中下游地區,這些地區的醫療器械生產產品市場占有率達到了國內市場的六成以上,顯示了這些地區對于醫療器械制造行業發展的重視,這也直接為就業輸出和社會穩定作出了貢獻。但是由于產品數量生產集中也導致了這些地區競爭的日益激烈,尤其是在2008年的金融危機影響下,醫療器械制造行業也遭遇了“冷冬”,近1/3的企業倒閉、重組、整合,行業發展也陷入到一個瓶頸期,這對營銷發展提出了嚴峻的挑戰。

1.2 生產產品單一,缺乏核心競爭產品

我國國內數量眾多的醫療器械制造企業,每年生產的醫療器械達到了幾千萬件,但是數量巨大的背后,卻是產品的單一、重復制造、科技含量低的產品充斥著市場。國外的醫療制造企業每年推出的新品都達到上百種,甚至是幾百種之多,而我國醫療器械每年卻只有幾十種新產品上市,而且這些產品科技含量較低,與國外產品競爭中明顯處于下風。例如,我國國內生產的近視眼手術刀已經處于世界一流水平,但是在國內各大醫院內卻鮮有訂貨需求,屢屢遭受冷遇,國外相關產品雖然在技術上略有差距,但是卻受到青睞,這種現象的產生也直接影響我國醫療器械正常營銷活動的開展,企業利潤獲取額度增長也比較緩慢,為了將產品營銷出去,很多制造企業不得不將產品價格進一步下降,以保證正常經營活動的進行。

1.3 營銷渠道不暢通,模式滯后帶來經營效果不理想

目前來看,我國醫療器械需求量巨大,雖然國內市場中被國外企業壟斷現象較為嚴重,但是市場空間還是具有一定的存量。由于終端客戶需求量增加,對于國內一些醫療器械制造企業要求不再是簡單的生產,而且在物流端的配送需要合理配置。雖然生產企業的銷售不可能全部占據整個銷售渠道,但是如果確立合適的物流配送體系也將提高企業的競爭力,這樣的成功案例舉不勝舉。誰要是占領了市場的主要渠道,誰的市場占有率就會提升,他的銷售量就會提高,但是目前來看,我國很多醫療器械制造企業對于外部營銷渠道開發還有所欠缺,物流體系建立還有待健全,內外部溝通上的不健全已經讓企業營銷屢屢遭受挫折,營銷模式上不主動已經不再適應行業的發展。

2 醫療器械營銷渠道管理的創新建議

2.1 走出誤區,走品牌營銷之路

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在醫療器械領域里科學技術水平的快速發展,讓我國醫療器械制造行業逐漸與世界接軌,國外大量醫療設備生產商大量涌入

理的營銷手段也將是讓我國醫療器械營銷狀況走向良性循環的過程。

1 我國醫療器械營銷現狀

1.1 企業數量逐年增多,競爭形勢日益惡化

目前我國國內注冊的醫療器械工業企業達到了近6000家,其中專營廠為3000家,具有一定生產規模的企業為600家。從地域上來說,這些醫療器械廠家主要集中在長江中下游地區,這些地區的醫療器械生產產品市場占有率達到了國內市場的六成以上,顯示了這些地區對于醫療器械制造行業發展的重視,這也直接為就業輸出和社會穩定作出了貢獻。但是由于產品數量生產集中也導致了這些地區競爭的日益激烈,尤其是在2008年的金融危機影響下,醫療器械制造行業也遭遇了“冷冬”,近1/3的企業倒閉、重組、整合,行業發展也陷入到一個瓶頸期,這對營銷發展提出了嚴峻的挑戰。

1.2 生產產品單一,缺乏核心競爭產品

我國國內數量眾多的醫療器械制造企業,每年生產的醫療器械達到了幾千萬件,但是數量巨大的背后,卻是產品的單一、重復制造、科技含量低的產品充斥著市場。國外的醫療制造企業每年推出的新品都達到上百種,甚至是幾百種之多,而我國醫療器械每年卻只有幾十種新產品上市,而且這些產品科技含量較低,與國外產品競爭中明顯處于下風。例如,我國國內生產的近視眼手術刀已經處于世界一流水平,但是在國內各大醫院內卻鮮有訂貨需求,屢屢遭受冷遇,國外相關產品雖然在技術上略有差距,但是卻受到青睞,這種現象的產生也直接影響我國醫療器械正常營銷活動的開展,企業利潤獲取額度增長也比較緩慢,為了將產品營銷出去,很多制造企業不得不將產品價格進一步下降,以保證正常經營活動的進行。

1.3 營銷渠道不暢通,模式滯后帶來經營效果不理想

目前來看,我國醫療器械需求量巨大,雖然國內市場中被國外企業壟斷現象較為嚴重,但是市場空間還是具有一定的存量。由于終端客戶需求量增加,對于國內一些醫療器械制造企業要求不再是簡單的生產,而且在物流端的配送需要合理配置。雖然生產企業的銷售不可能全部占據整個銷售渠道,但是如果確立合適的物流配送體系也將提高企業的競爭力,這樣的成功案例舉不勝舉。誰要是占領了市場的主要渠道,誰的市場占有率就會提升,他的銷售量就會提高,但是目前來看,我國很多醫療器械制造企業對于外部營銷渠道開發還有所欠缺,物流體系建立還有待健全,內外部溝通上的不健全已經讓企業營銷屢屢遭受挫折,營銷模式上不主動已經不再適應行業的發展。

2 醫療器械營銷渠道管理的創新建議

2.1 走出誤區,走品牌營銷之路

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[中圖分類號]R197.4[文獻標識碼]A[文章編號]1005-6432（2014）34-0071-02

1我國醫療器械市場發展現狀

近年來，我國醫療器械市場發展迅速，已成為繼美國、日本之后的第三大全球醫療器械市場。雖然我國醫療器械市場在蓬勃的發展著，但就我國醫療器械產業發展來看，其發展速度相對較慢。事實上，進口醫療器械“蠶食”我國醫療市場進程近年日漸加劇，我國在丟失醫療市場陣地、遭受巨大經濟損失的同時，還面臨疾病信息機密流失、技術壟斷打破難度增加等多重隱患。在全球醫療器械市場銷售額中，美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%～18%，而中國僅占2%。迄今為止，醫療器械產品的不少關鍵技術仍被跨國巨頭們所壟斷，國內醫療器械生產企業的競爭能力始終令人擔憂。據中國醫藥保健品進出口商會統計，2012年，我國醫療器械進口額為124.72億美元，同比增長14.56%。其中31個品種進口額達到億美元規模，以通用診療設備、彩色超聲波診斷儀、彌補生理缺陷的康復用具、X線斷層檢查儀、內鏡、醫用導管、核磁共振成像裝置等高附加值產品為主。美敦力、上海東松、概騰、強生、金佰利、羅氏診斷等跨國公司屬于排名前十位的進口商。可見，我國醫療器械市場多被國外醫療器械企業所占據，醫療器械產業發展任重而道遠。

2我國醫療器械市場監管存在的問題

2.1相關法律法規不健全

由于我國醫療器械市場監管起步較晚，造成我國相關法律法規的不健全。我國《醫療器械監督管理條例》只是我國國務院所設立的行政法規，關于立法方面的條文則相對較少，也較為籠統，法律邏輯性也不夠強，對我國醫療器械市場監管造成嚴重制約。關于監管制度方面的設計不夠嚴謹，關于違法行為方面的處罰也不夠明確。同時關于醫療器械生產體系規范、不良事件檢測及再評價方面等都沒有明確規定。對假冒偽劣的醫療器械及不合格的醫療器械也沒有具體的原則性規定，使一些生產出的醫療器械出現違法犯罪行為時，司法機關難以進行處理，很難對這些人進行法律上的處罰。

2.2監管技術的支持力量不足

一直以來，技術都是我國各行業所面臨的難題，醫療器械市場監管也不例外，同樣存在著監管技術力量不足的問題。首先，相對于藥檢所而言，醫療器械檢驗機構在設置上不夠周全，迄今為止，我國的醫療器械檢測機構仍是在SFDA下屬的十大中心和部分省級檢測機構，至于市級檢驗機構還沒有正式成立；其次，對于醫療設備的有效性，在技術上全國還缺乏認可能力；最后，在醫療器械抽檢上，資金投入嚴重不足，以及抽驗的品種也相對較少，技術監督工作所涉及的領域也不夠廣泛。

2.3醫療器械分類目錄的制定思路不利于監管

現階段，關于醫療器械的分類目錄的界定還不是很明確，僅是作為原則要求，例如，具體一個品種是否屬于醫療器械，應屬于哪一類醫療器械都不是很清楚。就這一問題，SFDA出臺了一系列“補丁”，對某種產品進行明確界定，但此種方法并不是長久之計，容易造成出臺的前后“補丁”出現矛盾。而且，由于分級負責審批注冊的原因，每個地區的界定標準各不相同，經常發生同一產品以不同類別的方式進行注冊，進而給基層的監管部門帶來很大難度。

2.4對部分醫療器械的監管力度不一

目前，我國醫療器械各監管部門或不同地區的醫療器械監管部門對于醫療器械的監管力度不夠統一。以一次性使用無菌醫療器械為例，一是限制一次性使用無菌注射器等新開辦企業；二是對現有企業要求具備塑料加工、針管加工等全部配套能力，限制全社會化分工；三是投入的監管精力過多，從生產、流通、使用到使用后銷毀進行全過程的監管。除此之外，衛生部門也要下發衛生許可證，計量部門要下發計量許可證，多個部門進行多重管理。

3解決我國醫療器械市場監管對策

3.1重視醫療器械分類目錄的修訂

我國醫療器械分類目錄存在模糊不清的問題，需要不斷地改進或修訂相關的目錄，使其清晰化。首先，建立醫療器械分類顧問委員會，對于醫療器械分類目錄給予專業性的咨詢與意見，對于國內新上報的或國外市場已上市的醫療器械進行研究探討，向SFDA醫療器械報告探討結果，提供相關依據，使SFDA能夠及時正確分類信息，避免因分類目錄工作存在隨意性和補救性等問題。其次，根據SFDA的做法，以醫學門類為基礎，進行醫療器械目錄分類，如具體品名、技術結構、適用范圍、產品類別等。

3.2加強醫療器械檢驗機構建設

醫療器械檢驗是開展監管工作的技術保障。建議以大區或省為單位，形成設備的技術檢測能力，為開展對醫療機構使用醫療設備進行監管提供技術支持；以地市為單位，設立醫療器械檢驗機構，逐步開展與檢驗能力相關的日常監督抽驗。其次，各地要保證適當的監督檢驗經費，使監管工作有質的提高。最后，要加快信息化建設的步伐。網站提供豐富的信息，檢索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了監管效率。在美國，醫療器械生產、流通和使用各單位內部都實現了電子信息化，所有活動都有信息記錄，便于管理部門的檢查和跟蹤。

3.3重視隊伍建設，為開展監管工作提供智力支持

醫療器械監管工作的質量完全取決于監管隊伍的素質。一支政治過硬、業務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷的高素質的監督管理專業隊伍，是推進醫療器械監管工作發展的關鍵。首先，注重人員的綜合素質，嚴把進人關。根據醫療器械監管專業性強的特點，合理設置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質和專業技能。其次，注重教育培訓，提升執法水平和監管能力。一方面，要結合各地實際，制定教育培訓規劃，加大教育培訓經費的投入，著重抓好醫療器械監管的法律法規和專業知識的培訓；另一方面，可采取定期輪換崗位、上掛學習、下派鍛煉或地區間的交流等形式，培養和鍛煉執法人員的綜合素質。最后，建立激勵機制，發揮職工潛能。要建立和完善干部選拔任用的“陽光操作”機制，建立和完善能下能出的“綠燈暢通”機制，建立和完善業績獎勵機制。對于一些技術性、專業性很強的評審崗位，可以實行崗位聘任制。

3.4轉變監管模式，為保證安全有效積極探索

在具體的監管模式中，如何根據中國的實際，積極探索安全有效的醫療器械監管模式是今后一段時間中國各級藥監部門的重要任務。首先，突出監管重點，改進注冊辦法。目前，美國和其他許多國家對無危險性或危險小的器械不實行注冊，由企業自己負責其質量、安全性和有效性。這種方式既減輕監管部門的審批任務，又增加企業的責任感，有利于誠信體系建設。中國要改進現行的注冊辦法，探索危險級別低的第一類器械取消注冊，實行備案管理和上市后監管。其次，加強上市后監管，開展不良事件監測和再評價。減少上市前的審批，加強上市后的監督，這是國際上對醫療器械監管的趨勢。對醫療器械安全性的控制，越來越多地體現在上市后的監督中，而醫療器械不良事件監測，正是上市后監督的重要環節。美國是最早建立醫療器械不良事件監測制度的國家，制定了相應的規范。SFDA要學習FDA的做法，全面啟動不良事件監測和再評價，切實加強上市后監管。最后，改進處罰方式，推行人性化管理模式。FDA對不是非常嚴重或故意的違法行為，一般都給企業以主動糾正的機會。SFDA可借鑒這種處理方式，采用召回、現場糾正和發警告函等方式，給企業主動糾正違法行為的機會，推進人性化監管模式。對于嚴重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發生。〖HJ1〗〖

參考文獻：

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[2]王子蘭，李靜莉.對我國醫療器械市場監管的思考[J].中國藥事，2010（7）：638-639.

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一、引言

（一）關于發展醫療器械產業發展的背景

醫療器械產業具有高度的戰略性、帶動性和成長性，是當今發展較快、技術含量和附加值較高、市場需求穩定增長的高新技術產業之一，也是低能耗、低污染、低排放、高產出的產業，其戰略地位受到了世界各國的普遍重視。據統計，全球醫療器械市場銷售額從2002年2100億美元增長到2011年4325億美元，復合增長率為7.49%；而我國醫療器械產業在這10年間的復合增長率達到了20.66%，預計到2050年我國在醫療器械市場所占份額將達25%。但總體而言，我國醫療器械產業與發達國家相比，研發水平、創新能力、市場監管等差距還比較大，產業競爭力不強。

隨著我國城市化進程的推進和老齡化時代的到來，醫療器械作為朝陽產業，已引起各級黨委政府的高度重視。寧波市制定了《關于加快培育和發展戰略性新興產業的若干意見》，已把生命健康產業作為戰略新興產業之一，醫療器械產業作為生命健康產業的支柱產業，將在寧波經濟社會發展中發揮著十分重要的作用。

（二）寧波市醫療器械產業發展現狀

目前，寧波市醫療器械生產企業305家，年產值億元以上企業7家，5000萬元以上企業14家。出現了諸如以海爾施、美康為代表的體外診斷試劑骨干龍頭企業，以鑫高益磁共振成像系統為代表的民族醫療設備規模企業，以藍野為代表的口腔治療設備及醫用滅菌設備生產企業，以寧波天益為代表的浙江名牌一次性使用無菌醫療器械生產企業以及上市的戴維醫療器械有限公司等。但是，寧波市醫療器械生產企業數量眾多，普遍規模不大，存在著多、小、散現象；產品同質化、低水平重復和市場競爭水平提高不快、產業技術和人才集聚度偏低等問題。與國內和周邊醫療器械產業發展迅猛的深圳、江蘇、上海等省市相比，呈現差距逐漸拉大趨勢。

二、寧波市發展醫療器械產業存在的問題及原因分析

（一）管理體制欠合理

我國科技部門在劃分學科領域時，把醫療器械分別歸入了機械、電子技術、新材料、儀器、醫藥生物等其他學科，造成醫療器械新技術、新產品歸類不明確，在申報政府有關部門支持項目時處于不利地位。

（二）政策支持力度不夠

寧波市醫療器械企業大都處于初創期和微小企業，急需政府給予政策扶持，可現有一些扶持和獎勵政策往往與初創期和微小企業無緣，且目前一些扶持政策（財政經費）都散落于多個部門，類似于撒胡椒面的做法不能使醫療器械產業得到很好的開展。表現在：一是“平均主義”雖然使大部分企業都享受到了政策支持，但也意味著每一家企業真正享受到的政策紅利還是很有限，因此寧波市當前的政策導向象征意義明顯大于實際意義，對于扶持規模企業沒有很好的促進作用；二是“平均主義”不能體現政策導向，沒有從根本上發現一些潛力比較大、成長性比較好的醫療器械企業，因此也就使這些企業不能迅速脫穎而出，形成示范效應，帶動整個產業的發展。

（三）中高端人才缺乏，研發體制欠缺

寧波市醫療器械絕大部分是中小企業，在初創期面臨資金困難以及醫療器械專業人才培育主要在高校和科研院所等難題，導致企業普遍存在中高端研發管理人才缺乏的現象。中小企業因為自身研發實力不足，因此醫療器械研發主要依賴于大學和科研機構，而寧波市恰恰是醫療器械人才洼地，本地高校在醫療器械等及相關領域的科研能力不足，本地醫療器械生源也不能滿足企業目前對于人才的需求。同時，為醫療器械產業服務的咨詢、中介、金融、市場推廣等專業機構缺乏，研究機構的優勢與科技企業的需求存在著信息不對稱現象，很難形成一個比較完善的研發體制，普遍出現成果轉化率低、產業發展后勁缺乏等問題。

（四）行業布局分散

國內外醫療器械產業發展的經驗均證明，形成有效的產業集群是做好該行業快速發展的必由之路。我國己形成三大醫療器械產業集聚區（珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域。據不完全統計，這三大區域醫療器械總產值之和及銷售額之和均占全國總量的80%以上，它們中有的己具備與國際大公司競爭的實力），比如，以北京為中心的環渤海灣地區（含天津、遼寧、山東），形成了骨科器材和心血管器材、計算機導航定位醫用設備、呼吸麻醉機、數字超聲、加速器、DR、 MRI的產業集聚區。借助政府政策和高校的科研力量，在集聚區中的企業迅速發展，一批小企業在幾年時間中，產值己超過億元。相比之下，寧波雖然地處長三角，擁有獨特的區位優勢，但寧波市醫療器械主要產品分布比較分散，全市各縣（市）區都有醫療器械企業，不能形成區域特色優勢，已經嚴重制約了寧波市醫療器械產業發展。

（五）產品質量不穩定，市場監管力度不強

醫療器械是涉及到人類生命健康的特殊產品，產品的質量是整個行業的生命。然而，目前國內部分企業追求自身利潤而忽視產品的質量和性能，挫傷了用戶使用國產器械的積極性，轉而使用進口產品。如國內各類手術中需要的鋼板、螺絲釘很多是從國外進口的，其主要原因是因為國產的鋼板、螺絲釘容易斷，存在質量風險。同時，因醫療器械質量導致的不良事件時有發生，雖然我國出臺了《醫療器械質量體系管理規范》、《醫療器械監督管理條例》等一系列政策法規，但隨著經濟社會的快速發展，醫療器械監管政策法規仍需不斷完善與提升，市場監管力度需不斷加大。

三、加快寧波市醫療器械產業發展的對策

醫療器械產業關乎人民群眾生命健康，發展醫療器械產業已經成為一些地方的戰略選擇。為有效推動寧波市醫療器械產業發展，迅速做大做強、形成產業集群，從而占領未來該領域的制高點。本文提出以下五方面對策。

（一）理順醫療器械產業發展管理體制和監管體制

一是理順管理體制。建議政府積極向上級反映，并在寧波市把醫療器械產業像生物醫藥技術一樣單獨劃分歸類，以便引起政府有關部門對醫療器械產業的足夠重視，加大政策支持力度。

二是健全監管體制，促進產業創新發展。寧波市應致力于建立完善的醫療器械安全監管制度，提高本市產品使用安全性，打造一流醫療器械安全監管體系。完善醫療器械監管法規，健全規章制度，理順行政部門的管轄關系，實現主管部門的獨立，建立促進創新的政策環境；加強醫療器械使用環節的監管，建立醫療器械不良事件監測平臺及不良反應上報體系，確保用械安全；完善醫療器械產品標準體系及檢測制度，建立和健全標準認證體系，加強認證力度，爭取早日與國際標準接軌。

（二）加大政策扶持力度，培育規模型企業

政府集中財力，針對一些惠及民生的急需項目出臺有力度的扶持政策，結合寧波醫療器械產業的研發和生產能力，提出一些科研或研發資助項目，融合產、學、研、醫、用五方面，開展相關課題研究，進行技術創新和成果轉化應用。相關部們應當從多方面出發，構建自主創新產業集群，培育規模型企業。調動地方政府及開發區的積極性，促進產業聚集和上下游配套單位的完善，以具體政策支持中小企業與龍頭優勢企業的分工協作；促進企業自有品牌與集群品牌結合，鼓勵區域產業群內企業自主創新，形成區域突出，輻射全國乃至全球的產、學、研、用一體化醫療器械產業體系；鼓勵企業聯合兼并，提高集中度，遴選和促進具有持續創新能力的企業做精做強，培育一批具有核心競爭力的國際化醫療器械企業。從而使寧波市基層醫療服務中心的設施和力量得到加強，又使醫療器械產業快速發展。

（三）拓展醫療器械專業人才引進培養渠道

建議政府部門借鑒上海、江蘇等地經驗出臺人才政策，吸引國內外醫療器械領域高層次人才到寧波創業就業；建立起與省內外高等院校合作平臺，拓展企業引進一流和領軍人才的渠道；從國際和醫療器械行業前沿視角建立海內外行業頂級人才專家庫，為企業招聘提供幫助，為寧波市醫療器械產業規劃發展與創新提供支持。

（四）鞏固拓展醫療器械產業園

根據寧波市醫療器械主要產品搭建公共服務平臺，鞏固拓展現有醫療器械產業園，大力新增發展特色醫療器械“小微園”；以實施“區域品牌”為戰略，加強產業布局和產業帶發展規劃，引導企業向專業性產業區域集中，形成具有寧波特色的醫療器械產業塊狀集聚優勢，盡快使寧波市醫療器械行業步入快車道。

（五）加強整體規劃和宏觀調控度

產業的快速發展，有賴于產業政策的助推器作用，寧波市醫療器械產業的健康發展需要寧波市長遠的規劃和整體調控。首先，需要市政府層面制訂醫療器械科技與產業發展規劃，當務之急是，組織制訂“十三五”寧波醫療器械行業發展規劃，政府有關部門把寧波市醫療器械產業發展作為編制寧波市經濟社會發展“十三五”規劃的重要課題，組織考察調研。由政府主管部門牽頭，相關部門參加，發揮市醫療器械行業協會作用，開展對國內醫療器械發展先進省市的考察和對全市醫療器械行業調研，提出寧波市醫療器械行業發展的建議意見，為編寧波市醫療器械行業發展“十三五”規劃奠定基礎；其次，統籌協調相關部門對醫療器械產業的支持力度，實現相關部門工作緊密銜接，集中優勢資源，促進行業資源的集成優化；再次，應該加大政策扶持與保護力度、歐洲和日本的醫療器械產業是作為福利事業進行扶持的，我們可以借鑒參考。此外，政府在采購政策上要給予相應的扶持，在同等條件下應優先采購國內、寧波市本地醫療器械產品。

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中圖分類號:F74

文獻標識碼:A

文章編號:1672-3198(2010)04-0098-02

1 國內外醫療器械產業發展現狀

1.1 國外醫療器械產業發展情況

醫療器械產業是關系到人類生命健康的新興產業,世界發達國家近十余年來,一直保持著很高的年增長率,被譽為朝陽工業。20世紀的90年代,全球經濟出現衰退局面,但醫療器械產業卻仍能保持良好的發展勢頭。在該時期,美國醫療器械工業增長6%至7%,超過同期2.7%―4.4%的經濟增長率。西歐整個經濟增長舉步維艱,而歐共體的醫療器械工業增長率卻在3%以上。日本經濟增長率為3.5%左右,而醫療器械工業增長率達8%。與此同時,醫療器械市場也頗景氣:美國市場銷售增長率為5.1%;歐共體為6.1%.日本為8.3%。目前美國是世界上最大的醫療器械市場和先進醫療技術的主導國,占全球醫療器械市場40%以上,1999至2004年的復合增長率達到9%。西歐是醫療器械的第二大市場,占全球醫療器械產業近25%。在亞洲,日本是最主要的先進醫療技術和和經濟發展的市場,中國和印度人口多、市場大,不僅近十幾年來發展迅速而且極具增長潛力;拉丁美洲隨著墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國變得更加工業化,醫療器械產業增長也很快。

1.2 國內醫療器械產業發展簡況

我國近些年發展也很快,年增長率達到14-15%,并且經過多年的努力,在醫療儀器設備中已經有了一些國產化的高、精、尖產品,如磁共振(MRI)、CT、數字B超、中低能直線加速器、旋轉式伽瑪刀、數字減影成像系統、激光手術器、纖維光纖內窺鏡等,符合國際技術標準的全中文直接數字化X線醫學影像系統(DR)在我國也已研制成功并投入了臨床應用,此外還有一批更新的數字化醫療設備和技術,研發成功并獲得了國家專利。

但總體而言,我國醫療器械產業與發達國家相比,質量、數量、水平差距都還較大,醫療器械工業銷售額僅占世界醫療器械銷售額的2%,不僅遠遠不能滿足我國衛生健康事業的需求,而且與中國經濟總量占世界7%的經濟發展水平也極不相稱,目前產品只能占到國內醫療器械市場年容量的50―60%,藥、械人均消費比例僅為10:1。高檔醫療器械市場基本被國外或跨國公司占領。目前醫療器械的國內市場,特別是高檔數字化精密醫療儀器,基本上被國外或跨國公司壟斷。據2001年的統計數據,以精密醫療儀器為主的醫療器械進口額約為國內醫療器械工業總銷售額的40-50%。

2 我國醫療器械進出口分析

2.1 中國近5年來醫療器械進出口趨勢分析

我國的醫療器械進出口額5年來均呈明顯的增加趨勢,進口額年平均增長了約23%,出口額年平均增長了約45%,名義貿易順差從2002年的5億美元猛增到2006年的約32億美元。但從一般貿易角度分析(即扣除加工貿易等),我國的醫療器械一直處于逆差狀態,近兩年轉變成順差狀態。

2.2 2006年中國醫療器械進出口國別分析

從醫療器械的進出口國別分析,美國、日本、德國為我醫療器械的最主要進出國別。我國的醫療器械從3個國家的進口占從全球進口的64%,出口也占近43%。因此,對醫療器械行業來說,對美國、日本、德國3國的貿易占有舉足輕重的地位。

2.3 2006年中國醫療器械進出口主要產品分析

中國醫療器械進出口商品有著顯著的特點,特征是進口商品以高技術附加值的設備,如醫用x射線設備;彩色超聲波診斷儀等商品為主,價值較高,且呈逐年增加的趨勢。而出口是以低技術含量的、低產品附加值、大宗的產品為主,如棉制手術用巾;藥棉、紗布、繃帶;導管、插管等為主,價值較低。

此外,因國際上醫療器械定義及統計口徑的不同,我國醫療器械的出口金額被放大,原因是,在我國的統計中,棉制手術用巾及其他毛巾項目中不全是醫療器械的內容,同時按摩器具是否屬于醫療器械范疇也值得商榷。這兩項出口額的合計為20多億美元。

從中國進口的產品屬于歐美國家產業調整的范圍,由于中國低值易耗品的出口,實實在在地降低了西方發達國家的醫療費用,而醫療費用的持續走高正是目前西方發達國家所面臨的嚴峻公共衛生問題。而進口價值較高的醫療器械提高了檢查的費用,增加了我國的醫療費用。

3 擴大醫療器械進口對策與建議

由于中美、中歐、中日間產業結構和生產發展水平不同,生產成本存在很大差異,短期內貿易不平衡難以消除,如果只從貨物貿易著手,解決不了貿易失衡問題。我國政府高度重視進出口平衡,采取了一系列措施,諸如出口退稅政策的調整、增加進口,尤其是能源和原材料、先進技術裝備、關鍵零部件以及功能技術的進口、取消了多種產品的出口自動許可管理、放寬了一些產品的進口經營權、擴大了加工貿易限制類商品的種類等等。利用多種渠道優化進口條件,創造各種平臺擴大進口,力求達到進出口貿易的平衡。鑒于醫療器械產品進出口貿易和國內產業的特點,以及國際上對我醫療器械進口的反映和要求,結合國家宏觀調整政策,我們認為應采取多部門、跨領域、采取綜合措施,擴大適合于我國的醫療產品進口,以達到貿易的平衡。

(1)從服務角度,加強對進口產品的服務與指導,行業組織應將出口服務的指導方針和工作內容擴大至為進口提供服務。如制定醫療器械進口指南,將我國醫療器械的法律與法規、注冊程序以及如何進入我國市場介紹給國外企業。行業組織要建立醫療器械大宗進口商品的監測體系,建立預警機制,及時發現問題,作出調整。如果突破進口警戒線,行業組織可以提請政府實施反傾銷調查。

(2)設立醫療器械促進進口發展基金,維護貿易平衡,用于進口服務促進工作。設立醫療器械進口信息平臺,重點解決醫療器械進口報關價格與醫院使用價格的監管體系,醫保商會對醫療器械的報關企業及報關價格實施備案機制,監控最終流向及價格,向有關部門報告。

(3)利用政府間的多雙邊談判機制,在醫療器械的認證及注冊機制上予以互認,以利于簡化程序,降低費用。

(4)進行產業政策的調整,提高出口產品的技術附加值,加大對加工貿易品種的選擇和調整。

(5)鑒于中國醫療器械對日、對德的絕對逆差狀態下,適當調整進口策略,平衡對美國、對日本、對德國醫療器械的進口,有助于減少貿易的不平衡狀態。

(6)加強流通環節的監管,降低流通費用。擴大醫院醫療器械進口的自主采購權。

(7)鑒于我國的醫療器械行業整體尚很薄弱,高技術的醫療器械、設備完全或大部分依賴進口。主要進口國別為美、歐、日等國。關稅完全取消對國內行業具有一定沖擊,尤其在技術含量中等的領域。但因進口產品價格明顯高于國內產品,產品的選擇由市場決定,關稅影響因素相對較小。因此,在充分調查研究的基礎上,對醫療器械各品種具體情況掌握的條件下,在國內可替代商品滿足要求的條件下,可適當降低部分產品的關稅,降低醫療費用,改善醫療條件,并有利于擴大進口。

(8)加強與國內醫療器械主管部門的溝通與協作,整頓和規范醫療器械的市場秩序,減少流通環節,同時對醫療器械產品定價機制的透明化、規范化,有利于降低醫療成本,擴大進口。

(9)擴大進口的國內抑止因素主要有市場的原因,因國內大城市的已趨近飽和,中小城市的消費能力,只有在經濟發達的同時,才能擴大對高端醫療器械的需求因此,面對中小城市,面對廣大農村市場,擴大適合中國廣大農村市場價格低廉,質量過硬的醫療器械進口需求,對擴大進口具有指導意義。

參考文獻

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篇（10）

前言：隨著時代的發展和科技的進步，現階段的醫療工作中，無論是發達國家還是像我國這樣的發展正國家，有很多地方需要應用醫療器械。在發達國家，醫療器械的性能與安全一直以來都是醫療器械監督管理的核心內容，但是在我國卻一直都沒有一個規范的條例用以監督醫療器械的安全與性能，只有一些個體的醫療器械生產者和經營者對其安全和性能進行了一些管理辦法，但是這些不具備權威性的條例難以達到保證醫療器械安全與性能的作用，另外還忽視了跟多在醫療器械安全與性能上應注意的基本點。本文筆者將在論述現階段我國對醫療器械性能與安全現狀的基礎上，以發達國家對于醫療器械的安全性能的基本規范為藍本，具體強調現階段我國對醫療器械性能與安全的要求應注重的三個基本點。

一、 現階段我國醫療器械性能與安全的現狀概述

醫療器械常應用醫療工作中，各種醫療器械貫穿于醫療工作的整個過程，因此必須對其安全和性能對人體的生命和健康有著很重要的影響，如果在醫療器械的使用過程中若出現使用不當，或其他問題會對人體造成很大的危害。因此，無論是政府方面，醫療器械的生產廠家還是醫療工作者，都要對醫療器械的性能與安全加以嚴格的審核、制造和使用。只有這樣才能夠保證醫療器械在使用過程中的安全性，才能保證更多人的生命以及身體健康。

事實上，合理的對于醫療器械的安全與性能的管理，應該是針對醫療器械這一客體制定的，歐美一些發達國家的相關規定就是最好的代表。對于醫療器械的安全與性能，最終要的是規定其在生命周期內必須達到整體安全與性能的相關規定，無論是何種醫療器械都必須滿足這一核心要求，只有這樣才能夠保證醫療器械在醫療工作中的安全運行。在醫療器械要在生命周期內保證安全與性能的基礎上，再進行相關基本要求的設定，具體精確每一個細節，細化對于醫療器械安全與性能的管理要求。

盡管保證醫療器械的安全與性能意義重大，但我國現階段還是疏于對這方面的管理，甚至沒有一條直接針對這方面的相應法律法規。長期以來我國對醫療器械這一個客觀事物都沒有過多的關注，能夠間接規范醫療器械安全與性能的管理辦法，是針對醫療器械的經營者和管理者制定的。我國將一些與“安全性”和“有效性”的相關詞匯穿插在對于管理人的法律法規中，直接要求醫療器械的經營者與管理者在對醫療器械進行經營管理的同時，要保證醫療器械的安全和性能。這樣的管理條例并沒有達到預期的目標，在整個醫療器械的運營過程中，無論是經營者還是管理者對于醫療器械的運轉，都顯示出良好的經營和管理態度。并且根據審查結果顯示，生產企業符合國家對醫療器械的基本要求，經營企業也符合國家對醫療器械的審核要求。但是在兩者檢驗都符合要求的基礎上，往往醫療器械產品中還存在著很多的問題，這是因為我們并沒有針對醫療器械這以課題進行明確的規定，經營者與管理者一是確實不知道生產經營的規范，二是以盈利為目的打了球，鉆法律的空子。因此對于經營者與管理者進行再多的安全與性能的規范都是沒有意義的，第一保證不了醫療器械的安全與性能，第二在追究責任的時候經營者和管理者經常推卸責任。

另一方面，證明醫療器械的安全與性能符合相關要求與標準的具體實物有很多，具體包括醫療器械生產的實驗數據、醫療器械技術人員提供的技術手冊以及符合相關檢驗標準的有效證據，除了這些理論上的東西外，還要求有一定的臨床使用試用過程。但是由于我國沒有具體的條例來要求制造者提供這些實際材料，知識單純的依靠技術標準代替法規對醫療器械進行監管，這就導致了制造出的醫療器械沒有一個合理的市場準入原則，繼而產生安全與性能不能得到保障的問題。

總之，合理的醫療器械的安全與性能管理應該是以醫療器械為主要針對對象，要求醫療器械在整個生命周期內都能夠有效的運行，然后再在這個核心的基礎上進行細化的規范。但是現階段我國并沒有針對醫療器械這一客體的相關法律，我國對于醫療器械的管理都是以對經營者和管理者的管理為切入點的，這樣的管理現狀導致醫療器械運轉出現安全與性能的問題卻無處問責，另外還存在著醫療器械的市場準入原則不合理的問題。

二、 完善我國醫療器械安全與性能的具體措施

上文中筆者已經詳細論述了現階段我國醫療器械安全與性能的現狀，并明確指出了我國醫療器械在安全與性能方面的不足之處。本部分筆者將基于安全與性能上的不足，以發達國家對醫療器械方面的要求為藍本，給出規范完善我國醫療器械安全與性能的具體措施。給飯我國醫療器械安全性能要從三個方面做起：首先要明確醫療器械安全與性能的客體、規范醫療器械的全壽命周期、規范醫療器械安全與性能的預設用途。只有對這些重要的醫療器械概念給與明確的規范，才能夠使的我國對醫療器械安全與性能的基本要求有依據可言，才能真正達到規范我國醫療器械安全與性能的目的。

（一）明確醫療器械安全與性能的針對客體

基于上文的論述，現階段我國醫療器械安全與性能堪憂的一個重要原因為我國現階段沒有一個對于醫療器械安全與性能的明確規范，只是在對經營者和管理者的法律條文中提到了此項。這就涉及到了一個法律的針對課題問題，無論是何種類型的法律文件都有明確的針對客體，這樣才能使該客體的行為更加規范，反過來說，不論是什么事物后者是客體，沒有一個僅僅針對于該事物的條例，它在法律上的受保護程度就是有限的。在發達國家，對于醫療器械有一個明確的單獨條件，直接針對客體為醫療器械自身，要求醫療器械符合一定的基本要求，才能進行醫療服務行業。醫療器械的生產者與管理者負責醫療器械的生產與管理，他們在生產與管理的過程中也要遵守法律對醫療器械的基本要求，這樣一來即保證了醫療器械的安全，又規范了生產者與管理者的行為。

我國在醫療器械的安全與性能的管理方面的最堪憂問題就是沒有對醫療器械本身進行規范和明文要求，因此要想使得我國的醫療器械的安全與性能得以保障，必須明確醫療器械安全與性能規范的針對客體。對于這一點，要求我國政府向發達學家進行學習，首先制定一個以醫療器械本省為核心的法律條例，再針對醫療器械應該達到的治療目的和其自身應該具備的功效，進行系統的完善和補充，最終制定出一個針對于醫療器械自身的、明確醫療器械的質量安全與性能應該達到什么標準完成什么目的的條文。另外，該法律條文還要明確規定每一個醫療器械的明確使用年限，要求該器械在有效使用年限內能夠正常運轉，并且過了使用年限后要及時停用。只有這樣才能夠保障醫療器械的安全運行，和性能上的一直高校正常。

總之，要先規范醫療器械的安全與性能，就必須出臺一個能夠以醫療器械為客體的法律條文，這是保障我國醫療器械安全與性能的基本條件。只有這樣才能夠使醫療器械有明確的市場準入條件，更加規范和安全，并且性能上有所提高，同時改善生產者與管理者打球，不注重安全與性能的現狀。

（二）規范醫療器械全生命周期的整個運轉過程

如果說明確醫療器械安全與性能法律條文的針對客體，是規范現階段我國醫療器械安全與性能的基本前提，那么醫療器械全生命周期的整個過程就是在基本前提下的核心部分。規范醫療器械生命周期的運轉過程是對醫療器械細節上的要求，從設計到最終功能的全部發揮，都有一個明確的規定，這一環節屬于對醫療器械相關法律的系統完善。

全生命周期指的是機器從最初形成到功能得以全部發揮的一個過程，這一整個過程具體包括：設計、制造、運輸、運營、售出與應用一整個環節。在這一整個生命周期中，最重要的是應用的部分，但是醫療器械的應用之前具體有多長時間的待使用年限，是醫療器械安全與性能的一個重要環節。具體來說，應用的具體方法決定了機械使用的是否正常工作，而機械在被應用之前的擱置年限決定了醫療器械的可應用時間，在這一整個生命周期的各個環節中，無論哪一個階段的管理或者使用異常都能夠使得醫療器械的作用不能得以有效發揮。這就要求政府對醫療器械在生命周期以內的每一個階段都加以嚴格的規范，并要進行檢查和記錄，只有這樣才能夠保證醫療器械在全生命周期中都安全的運行，才能保證醫療器械的性能合理。

對于醫療器械全生命周期的規范包括內在和外在兩個部分。內在方面是指在投入銷售之前的部分，也就是醫療器械的設計、生產、制造環節。具體包括醫療器械制作材料的選擇，應該應用的制作方法、工具，以及預期達到的質量和對性能的驗證這幾個方面。外在方面指的是醫療器械在出廠之后的銷售環節以及應用環節，要求銷售者保證對醫療器械有合理妥善的保管，保證安全性能不受到損害，同時還要求醫療工作者在使用過程中保證造作得當。除了這內在與外在兩個方面，另外還要明確的規范每一個醫療器械的使用年限，即其全生命周期的周期長，使醫療器械只在該時間段運行，這樣才能夠保證醫療器械的安全與性能。

即使明確了醫療器械的針對客體，使得醫療器械有了明確的市場準入條件，但是沒有細節上的規范，也難以使得醫療器械的安全和性能得到保障，因此必須對醫療器械的全生命周期都加以規范。總之，對醫療器械的全生命周期加以規范包括兩個方面：一方面要明確某醫療器械的全生命周期是多長時間，另一方面要從醫療器械的設計到應用，一整個生命周期的每一個細節都加以規范。

（三）明確醫療器械的預設目的

醫療器械的預設目的指的是在對醫療器械設計之時，就明確該醫療器械的具體用途，也就是明確在什么患者身上應用該醫療器械。明確醫療器械的預設目的與規范醫療器械的全生命周期一樣，都是關于完善醫療器械法律條文的一部分。在醫療器械的預設目的明確中，不僅僅是對于產品的最終用途加以明確，而是要對醫療器械生產過程中的每一個細節都加以追究，要求醫療器械的每一個零部件，每一節設計都有作用有意義可圖，只有這樣才能夠保證最終產品的安全與性能。明確醫療器械的預設目的是規范醫療器械安全與性能不可或缺的重要組成部分。

總之，我國醫療器械的使用現狀確實存在這樣或者那樣的問題。據相關調查數據顯示，在醫療器械相應的治療責任事故有相當一部分是由于使用不當造成的。使用不當的最主要原因一方面是由于專業使用人員的缺乏，另一方面是由于醫療人員的責任心不強。針對這一現狀，醫院可以通過引進專業人才、開設專業課程培養專業人才和強化對醫護人員的管理等措施來加以改進。規范醫療器械安全與性能要從明確醫療器械安全與性能的客體、規范醫療器械的全壽命周期、規范醫療器械安全與性能的預設用途三個方面做起。其中明確醫療器械安全與性能的客體是基本前提，規范醫療器械的全壽命周期、規范醫療器械安全與性能的預設是具體的完善環節。

結束語：

我國現階段醫療器械的安全與性能現狀堪憂，繼續出臺相應的法律條文來規范和完善醫療器械的安全與性能，本文在分析現狀的基礎上提供了具體的解決方式。希望能夠引起有關部門的重視，并達到促進醫療器械的安全與性能得到有機保障的目的。

參考文獻：

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二、創新市場營銷策略

1.加強戰略聯盟合作所謂戰略聯盟，是指兩家或兩家以上公司為了達到某些共同的戰略目標而結成的一種網絡式聯盟，聯盟成員各自發揮自己的競爭優勢，相互合作，共擔風險。戰略聯盟反映了一種適應市場環境變化的新型競爭觀念，它以一種合作的態度來對待競爭者。我國醫療器械經營企業數量多且規模小，同質化競爭嚴重，應對市場沖擊的能力比較薄弱，如果兩家以上規模以及經營理念相似的醫療器械結成戰略聯盟，建立互信、互助的合作關系，實現優勢互補，在合作的基礎上競爭，就會不斷提高各自的市場競爭力。

2.發展“體驗式營銷”以“顧客感知理論”為基礎的體驗式營銷，被譽為21世紀營銷手段中最有力的秘密武器。服務經濟走向體驗經濟是市場發展的必然趨勢，因此做好體驗營銷，才是抓住市場，贏得消費者的關鍵。體驗營銷不止體現在促銷階段，讓消費者感受產品和服務，而是讓消費者在感情上、體力上、智力上、情緒上的一種體驗，形成一種真實的感覺和認知，從而建立購買的認知度。醫療器械市場也不例外，人口老齡化的趨勢不斷增加，社會經濟水平的不斷提高，新醫改政策的實施等眾多因素，使得普通百姓的保健意識日益增強，家庭醫療器械的需求迅猛增加。伴隨基層醫改政策的普及，以鄉鎮、縣城為代表的基層農民對醫療器械也存在巨大的需求空間，如何利用體驗營銷，緊跟市場，是醫療器械經營企業的取勝關鍵。企業可以通過讓消費者體驗產品的使用，感知產品設計的細節與人性化，形成購買認知；另一方面，經營企業要加強售后服務，與零售藥店通力合作，加強售后服務保障體系；另外，企業可以建立專門的網站和論壇，搭建與消費者大的溝通橋梁，形成消費者的忠誠度。

3.品牌策略品牌策略是一系列能夠產生品牌積累的企業管理和市場營銷策略。作為一種無形資產，品牌資產可以為企業和顧客提品或服務本身利益之外的價值。醫療器械分為家用型和專業醫用型，企業在經營管理中，兩種類型產品的品牌策略側重點并不盡相同。一個好的家用型醫療器械品牌需要具備五個特征：合理的成本和價格、方便的服務、確切的療效、良好的聲譽和可靠的質量。尤其是價格和服務，是絕大多數消費者首先考慮的因素，因此企業在定價和產品的包裝設計上，必須以消費者為訴求，做到易購、易修、易換、易學、易用，再加上好的活動策劃，使企業產品在消費者心中形成品牌。比如歐姆龍是絕大多數消費者家用型血壓計的首選品牌，其產品品牌主要體現在使用方便、確切可靠的質量以及大眾容易接受的價格。而專業醫用型醫療器械相對價格較高，使用周期較長，確保使用質量，保障售后服務是形成品牌的關鍵。由此看來，醫療器械經營企業應當抓住所經營產品的特點，以消費者的需求為出發點，提升質量，加強特色化、專業化服務，增強對消費者的體驗沖擊力，從而形成品牌，穩步占領市場。