醫(yī)療器械采購工作計劃大全11篇

緒論：寫作既是個人情感的抒發(fā)，也是對學術(shù)真理的探索，歡迎閱讀由發(fā)表云整理的11篇醫(yī)療器械采購工作計劃范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發(fā)。

篇（1）

1.共完成檢品921批次，比去年同期（765批次）增長20%。其中主檢505批次，協(xié)檢416批次。

2.市科技局項目申報獲批1個,合作獲批1項，省局重大裝備項目申報1項，目前自主在研項目2項，實施合作項目11項（省公益4項，市科技局7項）。

3.技術(shù)服務(wù)轄區(qū)內(nèi)外四家企業(yè)，延伸藥品、藥包材安全性項目檢驗檢測服務(wù)鏈。

4.參與快檢抽樣23天。

5.按各級部門要求做好實驗動物工作，生產(chǎn)小鼠4656只，外供1200只。

二、重點工作

（一）建設(shè)醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗檢測實驗室工作

1. 3月批復(fù)同意建設(shè)醫(yī)療器械應(yīng)急物質(zhì)檢驗檢測實驗室后，根據(jù)對醫(yī)療器械監(jiān)管部門和企業(yè)需求的調(diào)研結(jié)果，規(guī)劃了改造平面設(shè)計方案和所需儀器設(shè)備。

2.5月實驗室改造項目和儀器設(shè)備采購公開招標完成后，為及時協(xié)調(diào)和解決項目施工中出現(xiàn)的各種問題,保障工程質(zhì)量，確保改造項目順利通過驗收，成立院實驗室改造項目小組。

3.6月為保障改造項目施工及實驗場所、人員安全，環(huán)境整潔有序，告知施工方改造注意事項，明確責任，并簽字確認。

4.嚴格按合同約定驗收施工材料規(guī)格，嚴把質(zhì)量關(guān)，目前施工改造按施工進度表穩(wěn)步推進，預(yù)計6月底完成改造。

（二） 共建SPF實驗動物房工作

1.3月為保證平面方案設(shè)計符合驗收要求，邀請省實驗動物專家召開平面方案設(shè)計評審會，聽取各方建議對原有設(shè)計進行了修改。

2.5月 清理實驗場地，SPF實驗室凈化工程項目競爭性磋商公告完成招標。

3.6月 召開三方單位代表參加的進場施工協(xié)調(diào)會，明確施工計劃、進度、期限，施工安全管理等各項事宜。

4.目前，施工單位已進場放樣，開始施工的各項準備工作。

下半年工作思路

重點工作計劃

一、 醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗檢測實驗室驗收及擴項

1.7月初按合同完成實驗室改造項目和儀器設(shè)備的驗收。

2.7月底前完成32臺儀器設(shè)備的調(diào)試，設(shè)備資料的建檔歸檔和人員培訓。

3.8月-9月，完成醫(yī)用外科口罩等6大類，112個參數(shù)的擴項。

4.11月，配合質(zhì)管科等部門完成醫(yī)療器械體系的建設(shè)，通過現(xiàn)場評審考核。

二、共建SPF實驗動物房工作

與共建方市中心醫(yī)院緊密配合、共同推進：

1.8月完成項目施工。

2.9月完成設(shè)備的安裝，調(diào)試和人員的招聘。

3.10月底配合共建方提出實驗室驗收申請。

其他工作計劃

1.7月配合合作方永康市質(zhì)量技術(shù)檢測研究院完成共建異地實驗室（產(chǎn)煙毒性檢測實驗室）的建設(shè)及驗收工作。

篇（2）

針對當前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項檢查，進一步推進全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等。

三、檢查對象

全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。

四、檢查內(nèi)容

生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行全面檢查，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內(nèi)容。

經(jīng)營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否在核準的地址經(jīng)營、是否擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址、降低經(jīng)營條件、經(jīng)營未經(jīng)注冊或不合格的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合法等內(nèi)容。

使用單位重點檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購進記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲存條件是否達標，是否建立了完善的不良事件報告制度等內(nèi)容。

五、工作安排

本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實施。

（一）自查整改階段（3月1日-3月31日）

各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日-5月10日）

各市局組織對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處。

（三）總結(jié)提高階段（5月11日-5月31日）

5月20前，各市（區(qū)）局對專項檢查工作進行總結(jié)，同時將總結(jié)報告報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫(yī)療器械專項檢查工作進行全面總結(jié)。

六、工作要求

篇（3）

1 醫(yī)學工程科的現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療器械的種類和數(shù)量增多

各醫(yī)院年度設(shè)備采購經(jīng)費逐年遞增說明了這一點，例如國內(nèi)某醫(yī)院從1987年設(shè)備采購經(jīng)費僅600萬元左右，到2007年則高達6000多萬元。

1.2 醫(yī)療器械的復(fù)雜性增加

表現(xiàn)為材料、生產(chǎn)工藝、維護和維修復(fù)雜；評估選型和采購決策困難；計量和質(zhì)控要求嚴格，否則，醫(yī)療質(zhì)量難以保障。

1.3 學術(shù)和管理界已高度重視該學科

2002年11月科學出版社出版了由姜遠海主編的《21世紀高等醫(yī)學院校教材-臨床醫(yī)學工程技術(shù)》一書；2007年1月人民衛(wèi)生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫(yī)學工程教程》一書；同年，中國醫(yī)學考試網(wǎng)公布了《2007年臨床醫(yī)學工程技術(shù)專業(yè)考試大綱》［內(nèi)容包括：(1)基礎(chǔ)知識（醫(yī)學基礎(chǔ)知識、自然科學基礎(chǔ)知識）；(2)相關(guān)專業(yè)知識（管理基礎(chǔ)知識、專業(yè)英語和計算機基礎(chǔ)）；(3)專業(yè)實踐能力；(4)專業(yè)知識（醫(yī)療設(shè)備知識和醫(yī)療設(shè)備管理）］。

2 臨床醫(yī)學工程學主要內(nèi)容

2.1 臨床醫(yī)學工程學基礎(chǔ)內(nèi)容

2.1.1 臨床需求與論證

臨床需求主要包括購新、維修及醫(yī)療器械的改造升級等，不論那一種需求，都有必要對其學術(shù)效益、社會效益及經(jīng)濟效益進行全面的論證，其中學術(shù)效益是根本。就學科建設(shè)而言，可以把學術(shù)效益看作春天播種的種子，實際上也就是能否解決特定學科建設(shè)及其醫(yī)療、教學和科研的問題，同時兼顧醫(yī)院整體發(fā)展的問題；經(jīng)過夏天的辛勤勞動，到了秋天你才能收獲經(jīng)濟和社會效益這兩個果實。

2.1.2 選型與評估

主要是一定要保證所采購醫(yī)療器械的技術(shù)先進性、可靠性和可維修性，為此對計劃購置的廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品要進行縱橫兩個方向的評價；同時，對醫(yī)療器械的安全防護、節(jié)能性和配套性等問題也應(yīng)當高度重視。2007年10月國家衛(wèi)生部辦公廳就城市醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生裝備評估選型推薦了第二批32品目362種規(guī)格型號的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在選型與評價時可供參考。

2.1.3 采購計劃

醫(yī)療器械購置計劃應(yīng)當有長遠規(guī)劃、中期計劃和年度計劃。制定醫(yī)療器械購置計劃應(yīng)當堅持經(jīng)濟性原則、有效性原則和先進性原則；其程序應(yīng)當包括： （1）使用部門提出申請；（2）收集產(chǎn)品信息初步匯總；（3）分析研究產(chǎn)品信息確定方案；（4）擬定方案提出預(yù)算；（5）綜合平衡確定計劃。

2.1.4 產(chǎn)品標準

醫(yī)療器械產(chǎn)品標準是一個完整的體系，包括有國家標準（GB)、行業(yè)標準(YY)和產(chǎn)品注冊標準（有國產(chǎn)、進口兩種）；國際上一些非營利專業(yè)組織的相關(guān)標準具有重要的指導意義，而歐盟和美國標準也往往具有較大的參考意義。

2.1.5 集中招標采購

可參考《招投標法》等相關(guān)法律法規(guī)以及各級管理部門的相關(guān)規(guī)定。

2.1.6 安裝、調(diào)試與驗收

（1)安裝與調(diào)試：主要內(nèi)容一是使用環(huán)境的技術(shù)要求；二是安裝調(diào)試的程序（驗收合格后進行；參加安裝調(diào)試的人員要做好安裝調(diào)試的各項準備工作；對大型設(shè)備安裝調(diào)試、使用和維修人員進行技術(shù)培訓；調(diào)試時要按照說明書進行；調(diào)試過程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排 “考機”；安裝調(diào)試完成，儀器能夠正常運轉(zhuǎn)，應(yīng)予簽收；醫(yī)療設(shè)備的保修）。（2)驗收：一是驗收前的準備工作：包括：驗收資料的準備；驗收人員和部門的準備；制定驗收方案；建立驗收記錄和驗收報表；做好輔助設(shè)備的準備；驗收工具的準備；對于進口醫(yī)療設(shè)備需申請商品檢驗；對于進口計量設(shè)備需申請計量檢定。二是驗收的程序：包括：開箱；清點；查驗外形；檢查機內(nèi)組件；重點檢查精密易碎部件；在驗收過程中，所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當做好有關(guān)記錄并拍照、錄像以備索賠。

2.1.7 維護與維修

（1）維護：一般指周期性地對特定的醫(yī)療設(shè)備進行的預(yù)防性維護（Preventive Maintenance，PM )，這一系列周期性的科學維護工作主要包括： ①操作性能測試及調(diào)整；②電氣安全測試；③外觀、控制部件及內(nèi)部清潔、、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機帶的，或新機過保后買的，過保后買的則可能采購成本非常高，且服務(wù)情況也無標準可言；②自修：一般大型設(shè)備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應(yīng)所引起；③第三方維修：目前，醫(yī)療器械維修的社會化問題已被提上了議事日程，雖成本較低但風險較大。

2.1.8 報廢

要確定標準的技術(shù)鑒定程序和分級審批程序。

2.1.9 信息和檔案管理

（1）按國家《醫(yī)療器械分類目錄》進行信息的收集和歸檔；（2）將醫(yī)療器械分為：醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程，在此基礎(chǔ)上進行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進行，以確保醫(yī)療質(zhì)量。

2.1.10 計量

加強醫(yī)學計量監(jiān)督管理是衛(wèi)生法規(guī)建設(shè)的主要內(nèi)容，也是提高醫(yī)療水平、促進醫(yī)學技術(shù)發(fā)展的必要手段。醫(yī)院應(yīng)將計量工作納入年度工作計劃，加強法律、法規(guī)等文件的宣傳教育，增強法制觀念，對于計量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)嚴禁使用，強制檢定器具損壞修復(fù)后必須進行計量檢定。對于設(shè)備陳舊老化、超過使用年限，經(jīng)計量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)進行報廢處理；對超過使用年限，但計量技術(shù)指標仍然合格的設(shè)備應(yīng)縮短計量檢定周期，確保使用設(shè)備的良好運行。

2.1.11 不良事件監(jiān)測與報告

醫(yī)療設(shè)備不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療設(shè)備在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療設(shè)備預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或機體結(jié)構(gòu)永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

2.2 臨床醫(yī)學工程學要求

前面簡述了臨床醫(yī)學工程學的基本內(nèi)容，隨著醫(yī)院的發(fā)展，對該學科提出了更高的要求，主要包括以下幾方面：（1）醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制的基本原則是：標準是基礎(chǔ)，計量技術(shù)是手段，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是目的。內(nèi)容包括：①例行強檢；②驗收檢測（新設(shè)備）；③狀態(tài)檢測（日常工作之一）；④穩(wěn)定性檢測（日常工作之二）；⑤維修后檢測（日常工作之三）。(2)充分發(fā)揮醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：用技術(shù)和管理手段保障設(shè)備正常和有效運行。(3)積極改進醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法優(yōu)化現(xiàn)有性能。(4)積極開發(fā)醫(yī)療器械的新功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法拓展其新的應(yīng)用領(lǐng)域。(5)醫(yī)療器械的臨床試驗。

上述要求，往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響，有一定難度，但通過努力在一定程度上是能夠達到的。

2.3 臨床醫(yī)學工程學高級階段內(nèi)容

篇（4）

康復(fù)科下一年度工作計劃1

近年來，現(xiàn)代康復(fù)治療項目逐步納入基本醫(yī)保，是為康復(fù)醫(yī)學發(fā)展的絕佳時機，加之我院各級領(lǐng)導對康復(fù)醫(yī)學科大力支持，又恰逢我院新病房大樓開診，對康復(fù)醫(yī)學科的硬件裝備，人員配備，管理、教學和醫(yī)療質(zhì)量安全保障，均提出較高要求。為此，更鞭策我們在科室建設(shè)、診治水平、醫(yī)德醫(yī)風、科研創(chuàng)新、人員配備、硬件設(shè)施上不斷發(fā)展，現(xiàn)制定2014年度工作計劃如下：

一、著力建設(shè)康復(fù)科病房、規(guī)范發(fā)展康復(fù)科病房管理

請求院部成立康復(fù)病區(qū)，面積1000平方米左右，裝潢留置康復(fù)訓練治療大廳，面積200平方米左右，設(shè)置床位20張，按照康復(fù)科標準裝潢病區(qū)。加強住院部病人管理，實行有康復(fù)特色的病房管理模式。

二、人才引進，培養(yǎng)

我科現(xiàn)有醫(yī)師5人，其中理療醫(yī)師一名，醫(yī)師嚴重缺編，請求院部至少安排二名醫(yī)師，一至二名治療師上崗，以維持病區(qū)正常運行。現(xiàn)有醫(yī)師建議院部安排到省立醫(yī)院康復(fù)科依次參觀學習一個月，主要針對神經(jīng)康復(fù)治療、物理治療學習。

三、醫(yī)療器械配備

請求院部購置康復(fù)訓練器材一套，大概20至30萬左右，現(xiàn)有理療器械破舊不堪，部分更新如腰椎牽引床，超短波，中頻治療儀，微波治療儀，大概至少10萬左右。(可行性報告附采購申請后)

四、康復(fù)護理

建議院部安排最小護理單元，5人，或者固定2至3人，白班，夜班由中醫(yī)科護理部代值。

五、內(nèi)部管理，橫向聯(lián)系

1.安排醫(yī)生定期到其他科室查房，了解病人康復(fù)情況，指導相關(guān)科室醫(yī)師開需要的康復(fù)治療項目，指導本科人員制定康復(fù)計劃及實施。本科醫(yī)師熟練掌握各種儀器的適應(yīng)證，向其他相關(guān)科室醫(yī)師推介本科特色。

2.有計劃對本科醫(yī)師進行全面康復(fù)培訓，做到康復(fù)理論和康復(fù)治療技術(shù)每周一小訓每月一大訓，以提高每位醫(yī)師的康復(fù)理論及康復(fù)治療技術(shù)水平。

3.全面開展運動療法、作業(yè)療法、言語訓練、吞咽障礙治療，拓展腦損傷、腦癱、骨折術(shù)后功能康復(fù)。

4.在院內(nèi)外宣傳康復(fù)項目特點治療效果提高社會各界康復(fù)意識。通過病人及時反饋的意見與建議，及時改正我們工作當中的不足，以提高工作質(zhì)量與服務(wù)。

5.對疑難病人進行科內(nèi)討論，以提高治療效果增進康復(fù)醫(yī)療技術(shù)水平。

6.勞務(wù)酬金實行二級分配，以工作量為主，結(jié)合崗位工作、職稱、病人滿意度綜合考慮

康復(fù)科下一年度工作計劃2

在新的一年里為了將科室工作做得更好、使醫(yī)療工作順利進行，醫(yī)療質(zhì)量逐漸提高，特訂計劃如下：

一、政治思想方面

1、在醫(yī)院黨、政領(lǐng)導的正確領(lǐng)導下，全科人員繼續(xù)認真學習黨的各項方針政策，并認真貫徹執(zhí)行，堅持“九不準”，積極參加院內(nèi)外一切政治活動，堅持政治學習。

2、調(diào)動全科人員的積極性，繼續(xù)發(fā)揚以病人為中心的服務(wù)宗旨，進一步提高醫(yī)療質(zhì)量，減少醫(yī)療糾紛，爭取杜絕差錯事故的發(fā)生。

3、加強精神文明建設(shè)，進一步體現(xiàn)社會主義核心價值觀，改善服務(wù)態(tài)度，一切為了病人，千方百計為病人解除疾苦，做到社會效益、經(jīng)濟效益雙豐收。

二、業(yè)務(wù)、人才培養(yǎng)方面

1、開展門診診療工作，爭取住院人數(shù)達到40人，收入達到380萬。 2.向其他相關(guān)科室醫(yī)師推介本科特色，加強與ICU、骨外科、其他科室的合作;

3、擬開展穴位貼敷、臍療、足心療治療中風后遺癥、治療神經(jīng)源性膀胱、穴位埋線治療中風后運動障礙、肩周炎、慢性胃腸炎、腰椎間盤突出癥、中藥熏洗治療肢體運動障礙，突出中醫(yī)特色; 4.有計劃對本科醫(yī)師、治療師進行全面康復(fù)培訓，做到康復(fù)理論和

康復(fù)治療技術(shù)每周一小訓，每月一大訓，以提高每位醫(yī)師的康復(fù)理論及康復(fù)治療技術(shù)水平。

5、加強人才培養(yǎng)，擬派三名治療師和兩名護士先后到省級康復(fù)醫(yī)學科參加康復(fù)進修學習。擬增加1名內(nèi)科研究生，三名康復(fù)治療師，可以從在本院實習的學生中挑選，還可以從外面招聘，申請一名有經(jīng)驗的針灸治療師，開展中醫(yī)治療項目。鼓勵現(xiàn)有治療師考康復(fù)治療師證，爭取人人有證;

6.按照診療方案進行，及時完成臨床路徑;

7、鼓勵開展新項目新療法，鼓勵科研及論文撰寫。將其作為評先的條件之一。爭取2項科研立項，2篇論文在國家級雜志發(fā)表; 8.利用萬名醫(yī)師下鄉(xiāng)村和網(wǎng)絡(luò)、電臺，做好科室宣傳;

9.新院建成后，三年后，在充分利用60張床基礎(chǔ)上，爭取達到80張床，爭取再引進四名研究生，一名康復(fù)專業(yè)，一名內(nèi)科專業(yè)，一名骨科專業(yè)，一名針灸專業(yè)，十名康復(fù)治療師，康復(fù)科分成三個單元：卒中單元、骨關(guān)節(jié)病單元、內(nèi)科病單元(老年病康復(fù))，康復(fù)治療師也分成三組，有計劃地向這個方向培養(yǎng)。

三、綜合治理方面

加強綜合管理，按規(guī)定及標準貫徹落實各項政策，做好醫(yī)療安全工作，搞好室內(nèi)、外衛(wèi)生,做好防火防盜工作,營造良好就醫(yī)環(huán)境,繼續(xù)做群眾滿意醫(yī)院，配合醫(yī)院的中心工作順利進行.

康復(fù)科下一年度工作計劃3

近年來，現(xiàn)代康復(fù)治療項目逐步納入基本醫(yī)保，是為康復(fù)醫(yī)學發(fā)展的絕佳時機，加之我院各級領(lǐng)導對康復(fù)醫(yī)學科大力支持，康復(fù)病區(qū)成立，開張大吉，病房供不應(yīng)求，對康復(fù)醫(yī)學科的硬件裝備，人員配備，管理、教學和醫(yī)療質(zhì)量安全保障，均提出較高要求。為此，更鞭策我們在科室建設(shè)、診治水平、醫(yī)德醫(yī)風、科研創(chuàng)新、人員配備、硬件設(shè)施上不斷發(fā)展，現(xiàn)制定2015年度工作計劃如下：

一、著力建設(shè)康復(fù)科病房、規(guī)范發(fā)展康復(fù)科病房管理

康復(fù)病區(qū)已經(jīng)成立，按照衛(wèi)生部國家標準裝潢，煥然一新，裝潢留置康復(fù)訓練治療大廳，面積八十平方米左右，設(shè)置床位二十張，目前床位供不應(yīng)求，開張大吉，采購器械最遲三月份到位。按照規(guī)范病區(qū)管理，加強核心制度學習和執(zhí)行，完善三級查房，加強住院部病人管理，實行有康復(fù)特色的病房管理模式。

二、人才引進，培養(yǎng)

我科現(xiàn)有醫(yī)師五人，其中理療醫(yī)師一名，門診上班一名，病房三名醫(yī)師，無法正常排班，嚴重缺編，存在嚴重醫(yī)療隱患，請求院部至

少安排二名醫(yī)師，一至二名治療師上崗，以維持病區(qū)正常運行。此十萬火急!現(xiàn)有醫(yī)師建議院部安排到上級醫(yī)院康復(fù)科依次參觀學習一個月，主要針對神經(jīng)康復(fù)治療、物理治療學習。或者請上級醫(yī)院醫(yī)師過來傳幫帶。

三、醫(yī)療器械配備

現(xiàn)有采購計劃院部已通過，估計爭取春節(jié)前安裝測試使用完畢，暫時以器械公司培訓為主，所有醫(yī)師必須熟知操作，完全掌握適應(yīng)癥，禁忌癥，專人保管，確保醫(yī)療安全。根據(jù)醫(yī)療需要，逐步添置被動訓練器械.。

四、關(guān)于醫(yī)保

加強住院病人床位管理，嚴格實行病人離院請消假制度，避免醫(yī)保查房，堵住醫(yī)保漏洞。及時書寫病歷，病程記錄，規(guī)范用藥。

五、內(nèi)部管理，橫向聯(lián)系

1.安排醫(yī)生定期到其他科室查房，了解病人康復(fù)情況，指導相關(guān)科室醫(yī)師開需要的康復(fù)治療項目，指導本科人員制定康復(fù)計劃及實施。本科醫(yī)師熟練掌握各種儀器的適應(yīng)證，向其他相關(guān)科室醫(yī)師推介本科特色。

2.有計劃對本科醫(yī)師進行全面康復(fù)培訓，做到康復(fù)理論和康復(fù)治療技術(shù)每周一小訓每月一大訓，以提高每位醫(yī)師的康復(fù)理論及康復(fù)治

療技術(shù)水平。

3.全面開展運動療法、作業(yè)療法、言語訓練、吞咽障礙治療，拓展腦損傷、腦癱、骨折術(shù)后功能康復(fù)。

篇（5）

一、指導思想

以“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，牢固樹立科學監(jiān)管理念，緊緊圍繞我市“轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)、促增長、惠民生、保穩(wěn)定”的中心任務(wù)，堅持“地方政府負責，部門協(xié)調(diào)指導，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的工作機制，加大食品藥品監(jiān)管力度，不斷完善食品藥品監(jiān)管體系，確保公眾飲食用藥安全，促進全市經(jīng)濟社會又好又快發(fā)展，為富裕、和諧、幸福建設(shè)做出應(yīng)有的貢獻。

二、基本原則

（一）堅持統(tǒng)籌規(guī)劃、全面推進的原則。根據(jù)我市食品藥品監(jiān)管工作實際，統(tǒng)籌規(guī)劃，因地制宜，先易后難，梯次推進，形成覆蓋全市、惠及百姓的食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

（二）堅持政府主導、部門負責、市場運作、社會參與的原則。充分發(fā)揮政府的主導作用、監(jiān)管部門的骨干作用、市場機制的基礎(chǔ)作用、企業(yè)及群眾的主體作用，形成全社會齊抓共管的工作格局。

（三）堅持創(chuàng)新機制、務(wù)求實效的原則。不斷創(chuàng)新發(fā)展理念，優(yōu)化監(jiān)管思路，健全責任機制、運行機制和監(jiān)督機制，形成常抓不懈、持之以恒的食品藥品安全監(jiān)管體系。

三、主要任務(wù)

（一）食品安全工作。

1、加強農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。深入開展蔬菜、水果、茶葉、食用菌、畜禽產(chǎn)品、水產(chǎn)品中農(nóng)獸藥和禁用藥物殘留監(jiān)測。加強生鮮乳質(zhì)量安全監(jiān)管，強化生鮮乳收購站日常監(jiān)管與標準化管理，堅決取締未經(jīng)許可的非法收購站（點）。加大農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管力度，加強農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督抽查，依法查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營單位，重點打擊無證照生產(chǎn)“黑窩點”。加強飼料質(zhì)量安全監(jiān)測，打擊在飼料原料和產(chǎn)品中添加有毒有害化學物質(zhì)及養(yǎng)殖過程中使用“瘦肉精”等違禁藥物行為。加強獸藥GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）后續(xù)監(jiān)管，積極推行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度，實施動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃，打擊制售假劣獸藥違法行為。深入開展水產(chǎn)苗種專項整治，打擊水產(chǎn)養(yǎng)殖環(huán)節(jié)違法使用硝基呋喃類、孔雀石綠等禁用藥物和有毒有害化學物質(zhì)行為。組織開展糧食收購、儲存環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)測。

2、加強食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品采購查驗制度和出廠檢驗記錄制度。加強生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督抽檢，督促企業(yè)建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加強食品添加劑標簽標識管理，實行食品生產(chǎn)加工企業(yè)食品添加劑使用報告制度。整治濫用食品添加劑的行為，查處和打擊生產(chǎn)、銷售、使用非法食品添加物的行為。取締無證照的非法食品生產(chǎn)加工企業(yè)。大力整頓食品安全風險較高、投訴舉報多的食品行業(yè)，建立對食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販加強監(jiān)管的長效機制。

3、加強食品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格食品流通許可制度，完善食品市場主體準入機制，完善流通環(huán)節(jié)食品安全抽樣檢驗和退市制度，建立銷售者主動退市和工商部門責令退市相結(jié)合的監(jiān)管機制。加強流通環(huán)節(jié)食品安全日常監(jiān)管，監(jiān)督食品經(jīng)營者依法落實食品進貨查驗和記錄制度，督促食品經(jīng)營者加強自律。完善食品市場監(jiān)管和巡查制度，突出重點地區(qū)、重點場所和重點品種，深入開展專項執(zhí)法檢查，加大食品市場分類監(jiān)管和食品市場日常巡查力度，打擊銷售過期變質(zhì)、假冒偽劣和不合格食品的違法行為。

4、加強餐飲消費環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格餐飲服務(wù)許可制度，查處餐飲單位無證經(jīng)營行為。規(guī)范餐飲服務(wù)許可行為，提高餐飲服務(wù)準入門檻。制定并實施餐飲消費環(huán)節(jié)重點監(jiān)督檢查及抽檢工作計劃，以學校食堂、幼兒園食堂、建筑工地食堂、農(nóng)家樂旅游點、小型餐飲單位為重點，加大對熟食鹵味、盒飯、冷菜等高風險食品和餐具清洗消毒等重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，開展餐飲消費環(huán)節(jié)專項整治和專項檢查。督促餐飲服務(wù)單位建立食品原料采購索證索票制度，對其采購的重點品種開展專項抽查，查處采購和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣質(zhì)食用油等行為。

5、加強畜禽屠宰監(jiān)管。嚴把市場準入關(guān)，清理整頓生豬定點屠宰廠（場），加大對私屠濫宰行為的打擊力度。加強對生豬（牛、羊）定點屠宰廠（場）的日常監(jiān)管，查處違法屠宰注水或注入其他物質(zhì)的豬（牛、羊）、出廠未經(jīng)品質(zhì)檢驗或經(jīng)品質(zhì)檢驗不合格的豬（牛、羊）肉產(chǎn)品等行為。強化活禽和生豬（牛、羊）產(chǎn)地和屠宰檢疫，查處出售和屠宰病死畜禽的行為。督促企業(yè)建立和完善肉品質(zhì)量安全全程監(jiān)管體系，打擊加工、銷售病死病害畜禽肉和注水肉等行為，嚴防病死、注水或注入其他物質(zhì)、未經(jīng)檢驗檢疫或檢驗檢疫不合格肉品進入加工、流通、餐飲消費環(huán)節(jié)。加大生豬屠宰長效監(jiān)管機制建設(shè)，進一步健全相關(guān)應(yīng)急處置機制。

6、加強保健食品監(jiān)管。開展保健食品違法添加藥物專項檢查，查處制售假劣保健食品行為。開展保健食品標簽、說明書內(nèi)容專項檢查。查處通過公益講座、健康診療、學術(shù)交流、會展銷售等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的行為。整治普通食品聲稱具有特定保健功能和保健食品夸大宣傳功能的行為。

7、加強食品安全風險監(jiān)測和預(yù)警。建立食品安全風險監(jiān)測制度，制定并實施食品安全風險監(jiān)測計劃，加強食品安全風險監(jiān)測，建立快速、方便的食品安全信息溝通機制和網(wǎng)絡(luò)平臺。年度食品安全風險監(jiān)測評價報告，建立食源性疾病報告機制，構(gòu)建食源性疾病和食物中毒報告信息采集網(wǎng)絡(luò)，建立食品安全有害因素與食源性疾病監(jiān)測數(shù)據(jù)庫。實施食品安全風險評估制度，對相關(guān)食品安全風險和隱患進行風險評估。加大食品特別是乳品等高風險食品檢驗檢測頻次，定期公布檢驗檢測結(jié)果。

8、推進食品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)。制定食品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)指導意見和誠信體系評價標準，選擇若干企業(yè)開展誠信體系建設(shè)試點，及時總結(jié)推廣試點經(jīng)驗。在企業(yè)中建立生產(chǎn)經(jīng)營檔案制度，鼓勵支持食品企業(yè)建立食品安全可追溯系統(tǒng)，在食品行業(yè)全面推廣。組織對食品企業(yè)從業(yè)人員培訓、考核，培養(yǎng)具備良好職業(yè)道德、較高業(yè)務(wù)水平和較強實踐能力的食品安全崗位專職人員。建立食品企業(yè)誠信不良記錄收集、管理、通報制度和行業(yè)退出機制。加強食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營者質(zhì)量信用建設(shè)和信用分類監(jiān)管。

（二）藥品安全工作。

1、加強高風險藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。

一是實施高風險藥械生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督制度，開展以血液制品、生物制品以及高風險和較高風險注射劑為重點的專項監(jiān)督檢查；

二是落實特殊藥品監(jiān)管責任，開展麻黃堿原料及其復(fù)方制劑的專項檢查，嚴防發(fā)生流弊案件；

三是進一步加強高風險醫(yī)療器械監(jiān)管，開展植（介）入產(chǎn)品等高風險醫(yī)療器械專項檢查；繼續(xù)深化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和信用等級評定標準，加大對高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的檢查力度，杜絕產(chǎn)品質(zhì)量隱患；

四是開展疫苗質(zhì)量專項檢查。重點檢查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等預(yù)防性生物制品的進貨渠道、儲存條件，保障疫苗質(zhì)量安全。

2、開展藥品質(zhì)量標準提高后的專項檢查。根據(jù)年版《中國藥典》標準提高情況，要有針對性地開展新版藥典標準提高較大的藥品品種專項檢查和監(jiān)督抽驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3、開展藥品安全專項整治。

一是強化藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強對藥品購銷票據(jù)的監(jiān)管，重點查處無證、超方式、超范圍經(jīng)營以及出租柜臺、不憑處方銷售處方藥等問題。加大對藥品現(xiàn)代物流和第三方物流的扶持力度，鼓勵支持發(fā)展藥品零售連鎖，做大做優(yōu)醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)；

二是強化藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存和質(zhì)量管理，保證使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全；加強醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管，重點查處無證配制制劑、配制未取得批準文號的制劑、擅自使用其它醫(yī)療機構(gòu)制劑、擅自降低制劑室條件的違法行為；

三是強化醫(yī)療器械全過程監(jiān)管。對高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施遠程動態(tài)監(jiān)控,開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險因素分級管理工作,完善市場準入退出機制。強化醫(yī)療器械終端管理，突出對二級以上醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)院的監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用行為。

4、加強基本藥物流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。我市實施基本藥物制度后，要對基本藥物目錄內(nèi)的藥品進行重點監(jiān)督。

一是開展基本藥物專項檢查行動，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，確保基本藥物安全有效；

二是制定基本藥物抽驗計劃，加強對我市流通和使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗；

三是加強基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，完善并強化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告和評價體系。

5、加強中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。重點檢查中藥材、中藥飲片質(zhì)量及購銷渠道合法性，嚴厲打擊摻雜使假、以次充好的行為。

6、開展集中打擊生產(chǎn)銷售假藥專項行動。加強有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，進一步完善聯(lián)動機制，加強行政執(zhí)法與刑事司法相銜接，始終保持對制售假劣藥品違法行為的高壓態(tài)勢。重點打擊生產(chǎn)銷售假藥（器械）的窩點和利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為，對制售假藥違法行為一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要追根溯源，一查到底，不留后患。

7、開展整治非藥品冒充藥品專項行動。重點整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品、“無文號”產(chǎn)品等六類仿冒藥品和降糖、減肥等功能的中成藥非法添加化學藥物專項行動。

四、工作要求

篇（6）

一、提高認識，加強領(lǐng)導，確保專項整治工作取得成效

全國、省、市食品藥品農(nóng)資專項整治工作電視會議后，我縣召開會議進行了宣傳動員，學習會議文件，制定工作措施，對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)集中進行整頓規(guī)范，對全縣涉藥單位進行全方位的監(jiān)督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過"原則徹查嚴辦，力求取得扎實成效。

一是成立了縣藥品市場專項整治工作領(lǐng)導小組，由分管縣長任組長，藥監(jiān)、公安、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、物價、安監(jiān)、郵政等部門負責人為成員，領(lǐng)導小組下設(shè)辦公室，在縣藥品監(jiān)督管理局。

二是明確職責分工。按照政府統(tǒng)一領(lǐng)導、部門指導協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動的要求，縣政府印發(fā)了《xx縣藥品安全專項整治工作方案》（沂政發(fā)[2004]160號），全縣藥品市場專項整治工作由縣藥監(jiān)局牽頭實施，各有關(guān)部門按照職責分工，積極配合。藥監(jiān)部門負責對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全，公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作，建立定期聯(lián)系制度，嚴厲打擊破壞市場經(jīng)濟秩序的違法行為。

三是加強工作協(xié)調(diào)與調(diào)度。每周對專項整治工作開展情況進行調(diào)度，掌握工作重點和難點，及時調(diào)整戰(zhàn)略，確保各項工作落到實處。加強對重大案件的調(diào)度，根據(jù)群眾舉報，同公安部門查處了一起蘇村鎮(zhèn)婁家莊婁××制造假劣藥品案件，現(xiàn)場查封了自制的假劣藥品和制藥設(shè)備，標值1.5萬元。目前，此案正在處理中。

四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。4月22日、6月13日、19日，分別由縣藥監(jiān)局牽頭組織各醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)，在縣城集中開展了"關(guān)愛健康,合理使用抗菌藥物"、"假劣藥品展覽"等宣傳活動。縣城和鄉(xiāng)鎮(zhèn)駐地的醫(yī)療機構(gòu)、藥店紛紛走向街頭，采取掛橫幅、發(fā)材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發(fā)放《抗菌藥物合理使用手冊》2000余冊，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，接受群眾現(xiàn)場咨詢約1000人次。同時將《抗菌藥物管理宣傳材料》10000余份發(fā)放到全縣各部門、單位、村居，收到了良好的宣傳效果。

五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規(guī)的宣傳力度，根據(jù)每個階段的工作重點，確定宣傳重點，明確宣傳任務(wù)，加大宣傳力度，廣造聲勢，形成良好的輿論氛圍，促進藥品放心工程和市場監(jiān)管工作的開展。2004年，《中國醫(yī)藥報》分別于1月15日、2月5日、6月3日以"分類管理效果好"、"打假治劣結(jié)碩果"、"建立用藥目錄應(yīng)遵循的原則和步驟"為題進行了3次報道；《中國藥品監(jiān)管》雜志第3期刊登了"對基層醫(yī)療機構(gòu)藥品使用目錄和準入制度的思考"；《工人日報》6月6日刊登了"xx加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)"；《xx日報》分別于3月17日、4月19日刊登了"加強藥品監(jiān)管，建設(shè)平安xx"、"xx農(nóng)民用藥方便"；山東電視臺4月12日對我縣加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)的做法給予報道；xx電視臺"xx各地"欄目3月17日以"藥品放心工程惠及千家萬戶"為題進行了專題報道。省、市局藥監(jiān)信息多次刊登了我局的工作情況。

二、實施藥品放心工程，嚴厲打擊假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為

根據(jù)省、市藥品市場專項整治工作會議要求，進一步落實藥品放心工程，切實加大藥品市場整頓規(guī)范力度，認真貫徹落實《xx縣藥品安全專項整治工作方案》，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村社區(qū)服務(wù)衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營企業(yè)、專科、個體醫(yī)療機構(gòu)、企事業(yè)單位衛(wèi)生室進行了監(jiān)督檢查。

一是在全縣范圍內(nèi)開展了藥品市場專項整治活動。專項整治的重點環(huán)節(jié)是：藥品、醫(yī)療器械購進、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告；生物制品流通秩序；駐店藥師空掛、空崗等。重點品種是：過期失效藥品、假劣藥品（中藥材、中藥飲片）、醫(yī)療器械和國家規(guī)定不準繼續(xù)使用的藥品；醫(yī)療機構(gòu)自制制劑；非法購進的藥品、醫(yī)療器械；藥品、醫(yī)療器械購進、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；疫苗流通秩序、儲存和質(zhì)量；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械；牙科醫(yī)療器械、隱形眼鏡、計生器械等；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告等。加大藥品監(jiān)督抽驗力度。

二是貫徹"以監(jiān)督檢查為主，計劃抽驗為輔"的原則，落實《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》，規(guī)范抽驗方法，加強對藥品抽驗的管理，進一步提高藥品抽驗的科學性、權(quán)威性、時效性。今年已監(jiān)督抽驗中藥材、中藥飲片16批，不合格11批，抽驗不合格率67%；抽驗西藥、中成藥品19批，不合格7批，抽驗不合格率37%。

三是加強特殊藥品管理，切實保障人民群眾用藥安全。為進一步加強我縣特殊藥品的監(jiān)督管理，切實防止特殊藥品的流弊和濫用，根據(jù)市藥監(jiān)局臨藥監(jiān)安[2004]72號文件要求，結(jié)合我縣實際，在全縣范圍內(nèi)開展了特殊藥品專項整治活動，制定了工作方案。特殊藥品專項整治堅持以法律為準繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，全面落實特殊藥品管理的的各項法律、法規(guī)、規(guī)章，既要保證特殊藥品的供應(yīng)使用，又要防止流弊的發(fā)生。去年，會同公安部門，查處利用假病歷、假麻醉卡騙取品的6人犯罪團伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假證明和偽造麻醉卡騙取品的4人團伙，移交公安機關(guān)，目前此案正在審理中。為確保晚期癌癥病人合理使用品，對申請辦理品的，逐項進行嚴格審查，在病人使用過程中，采取進村入戶深入調(diào)查的辦法核對病人的真實情況，這樣既保障了病人的用藥需要，又阻塞了非法購買品現(xiàn)象，確保我縣特殊藥品的規(guī)范經(jīng)營和合理使用。

四是加大對中藥材、中藥飲片市場的整頓規(guī)范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進一步加強對醫(yī)院藥庫、藥房的規(guī)范管理，確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量，縣藥監(jiān)局制定了《醫(yī)院藥庫基本規(guī)范標準》、《醫(yī)院藥房基本規(guī)范標準》和《xx縣各類門診、衛(wèi)生室（所）、專科診所藥房基本規(guī)范標準》。按照藥品法律法規(guī)要求，統(tǒng)一印制了中藥材、中藥飲片購銷記錄，發(fā)放到各單位。要求醫(yī)療機構(gòu)、農(nóng)村社區(qū)服務(wù)衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全中藥材、中藥飲片購銷記錄。每次監(jiān)督檢查，購銷記錄是必須檢查的首要內(nèi)容，在此基礎(chǔ)上，建立起中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等各項登記記錄制度，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規(guī)范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處，同時按照"五不放過"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。

三、加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能。

繼續(xù)貫徹沂政辦發(fā)[2003]124號《關(guān)于加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)的意見》，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能，加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)。抓源頭，促規(guī)范，落實藥品放心工程，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量。

一是充分發(fā)揮縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的作用，充分調(diào)動監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的積極性，制定了二員工作制度和工作職責（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]9號），明確了各自的職責和工作范圍，使二員的工作有了依據(jù)和遵循，真正起到監(jiān)督的作用。

二是建立了二員（協(xié)管員、信息員）工作機制。按照省局對舉報有功人員的獎勵規(guī)定，結(jié)合我縣實際，我局制定了舉報獎勵的范圍和比例，并在二員工作制度中予以確定和傳達。工作中，領(lǐng)導小組辦公室負責二員的領(lǐng)導和組織，每鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員中明確一名組長，負責本轄區(qū)協(xié)管員、信息員的管理，負責本轄區(qū)工作的協(xié)調(diào)、安排和督導。今年，我局受理二員舉報的藥品質(zhì)量案件共3起，其中立案查處的2起。在日常監(jiān)管中，我局的稽查工作在每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)都能得到協(xié)管員、信息員的配合協(xié)作，為開展稽查工作帶來了很大方便。

三是健全農(nóng)村用藥供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，解決群眾就近選購藥品的問題，真正讓群眾得到藥真價廉的實惠。目前，全縣民辦藥品零售藥店150家，方便了群眾就近購買藥真價廉的藥品。據(jù)不完全統(tǒng)計，農(nóng)村藥品價格比去年下降了35%左右。

四是繼續(xù)完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫A、B、C三級動態(tài)管理辦法，加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫的管理，規(guī)范衛(wèi)生院代購分發(fā)行為。目前全縣25處衛(wèi)生院達到A級的10處，B級13處，有2處衛(wèi)生院在整改中。

五是抓好創(chuàng)建"誠信藥店（藥房）"宣傳活動。建立失信懲戒機制。對藥品零售企業(yè)誠信度實行A、B、C三級動態(tài)管理。對守法經(jīng)營、管理正規(guī)、全面達到標準要求，誠信度高的，頒發(fā)A級匾牌，列為A級管理；法律法規(guī)規(guī)章得到較好落實，管理正規(guī)，基本達到標準要求，誠信度較高的，頒發(fā)B級匾牌，列為B級管理；法律法規(guī)規(guī)章的貫徹落實較差，不能達到標準要求，誠信度較低的列為C級，除對其違法行為依法處理外，進行限期整改，取消全縣予以通報，并列入重點規(guī)范管理的對象。誠信度的評選實行動態(tài)管理，每年進行一次考核評選。

四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作邁出新的步伐

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議的要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，縣藥監(jiān)局研究制定了醫(yī)療器械監(jiān)管理工作計劃和工作要點，進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

一是召開了由縣直醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人參加的醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議。制定印發(fā)了《醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化建設(shè)工程實施方案》（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]17號）、《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理工作的通知》（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]18號），進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

篇（7）

為進一步加強和規(guī)范醫(yī)院采購行為，推進采購公開化、透明化，深化廉政建設(shè)，提高采購質(zhì)量，根據(jù)上級文件及相關(guān)的法律法規(guī)，結(jié)合我院實際，重新整理了采購制度，完善了采購流程。

1. 簡化采購審批流程，將《徐州市康復(fù)醫(yī)院日常物品、設(shè)備、耗材維修及采購審批表》分為2000元以上及2000元以下。2000元以下采購項目分管領(lǐng)導簽署意見即可。

優(yōu)點：1.使用部門或物資管理部門走審批程序，有利于對所管轄物資統(tǒng)一調(diào)配管理。

2. 根據(jù)物資金額分類，簡化審批流程，提高審批效率。

二、根據(jù)上級文件要求、后勤物資加強從政府采購渠道采購

根據(jù)徐州市財政局【2016】8號文件，為進一步提高采購效率，根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國政府采購法實施條例》等有關(guān)規(guī)定，依托“江蘇省省級政府采購網(wǎng)上商城平臺”開展我院后勤物資采購工作。

政府平臺采購具有以下優(yōu)點：

1. 正規(guī)官方渠道

2. 商品質(zhì)量政府擔保、平臺把關(guān)

3. 貨物種類齊全、價格公道、查找方便、能滿足我院日常需要

4. 送貨及時、貨到票到，方便快捷

5. 申請部門參與網(wǎng)上選購--在相關(guān)規(guī)定要求下，盡量滿足使用部門需求。大大提高使用部門的滿意度！

6.預(yù)計半年節(jié)省金額約4萬元。

三、耗材采購情況

1.自2021年1月至6月共計采購耗材3487745.26元。其中試劑2567783.12元，防疫物資301233.5元，其它耗材618728.64元。

2.在春節(jié)疫情緊張時候通過與供應(yīng)商多次溝通，保障了我院防疫物資使用，并保證3個月的儲備量。

3.影像科膠片（愛克發(fā)）在未調(diào)價之前（18.99元/張）主動與供應(yīng)商聯(lián)系，清點庫存4500張。通知供應(yīng)商按最新中標價格（6.72元/張）沖紅票，為我院節(jié)省55215元。

四、總結(jié)

采購辦通過新制度、新流程約半年時間的運行：

1.提高了審批效率。

2.節(jié)約了臨床、職能科室申請物資的采價、比價時間。

3.降低了采購資金成本、人力成本、時間成本。

4.規(guī)范了采購渠道，商品質(zhì)量政府擔保、平臺把關(guān)。

5.申請部門參與網(wǎng)上選購--在相關(guān)規(guī)定要求下，盡量滿足使用部門需求，大大提高使用部門的滿意度！

六、工作計劃

1.嚴格執(zhí)行各項采購制度，為臨床科室、職能科室提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

2.精簡耗材供貨商：因我院無高值耗材，每月采購耗材（除試劑）約10萬元左右。目前有16家供應(yīng)商，有些供應(yīng)商都未曾謀面。其中徐州市瑞朗商貿(mào)有限公司（愛克發(fā)膠片-每月約1.5萬元）、徐州特瑞生物科技有限公司（包藥機耗材-每月約2萬元）、徐州市和合醫(yī)療器械有限公司（超聲固定貼-每月約3萬元）、國藥控股徐州有限公司（艾灸裝置-每月約1.2萬元）。徐州市康蕓商貿(mào)有限公司和國藥器械（徐州）醫(yī)療器械有限公司（瑞達更名）兩家供應(yīng)商種類較全且服務(wù)較好。疫情期間也為醫(yī)院防疫工作提供了很大支持。

篇（8）

一、引言

21世紀正是醫(yī)療器械領(lǐng)域異常活躍的時期。無論在產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用、還是在法規(guī)的制定修改、質(zhì)量體系、管理模式等方面的完善，都發(fā)生了較大變化，可以預(yù)見的是，隨著中國、印度、越南等亞洲新興工業(yè)國的崛起，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)及其帶動的相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，將是又一個誘人的商業(yè)機會。從廣義上來說，醫(yī)療器械研發(fā)制造與汽車、機電設(shè)備、建筑工程的并無本質(zhì)區(qū)別；但是，必須注意到醫(yī)療器械生產(chǎn)有其特殊性，醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)存在著種種限制，承接門檻也相對較高，標準、技術(shù)都將是企業(yè)必須鄭重思考的問題。

二、ISO13485的內(nèi)涵

何謂ISO13485？15013485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、有源移植型醫(yī)療器械和滅菌醫(yī)療器械等其他的術(shù)語做了定義。

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施狀況

目前我國共有1萬多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對比較小，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后，因此國內(nèi)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高。由于一些公司內(nèi)部文化氛圍問題和執(zhí)行力度不夠，在實施過程中出現(xiàn)的狀況很不理想：很多企業(yè)認為ISO13485質(zhì)量管理體系是在客戶的要求下去建立的，在通過認證拿到證書后，就要以向客戶交差了，為了減少麻煩，甚至在實施過程中采用虛假數(shù)據(jù)，欺騙認證公司；認為質(zhì)量管理體系是品管部門的事，在實施過程中由高層率先打擊質(zhì)量管理體系，久而久之公司內(nèi)部的其他人員就會認為建立質(zhì)量管理體系的人就是笨蛋的觀念，采取不配合的消極態(tài)度，因為老板根本就不重視它；認為ISO13485質(zhì)量管理體系是裝演門面，對必花的費用大打折扣，造成公司內(nèi)部的員工很可能未經(jīng)過適度的教育培訓、實施起來就會產(chǎn)生問題。實施狀況實在令人

擔心。

四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理對策

（一）完善相關(guān)法規(guī)，為在用醫(yī)療器械安全監(jiān)督提供依據(jù)

我國的法規(guī)盡管不是很健全，卻也有一些法規(guī)對于相關(guān)的問題有所涉及，例如《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中規(guī)定，各醫(yī)療器械經(jīng)營單位要對高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤管理，對所經(jīng)營的高風險產(chǎn)品隨品種、規(guī)格建立質(zhì)量跟蹤服務(wù)卡，進行購進、存儲、養(yǎng)護、出庫到使用全過程的質(zhì)量監(jiān)控管理；各醫(yī)療單位在使用高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品過程中，要盡力使用記錄卡，發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)療器械己使用于患者身上，因質(zhì)量問題造成患者致殘、死亡不良事故，要及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。

（二）加快制定器械不良事件處理標準程序，規(guī)范器械使用文檔

建議通過收集不良事件監(jiān)測資料，進行整理、分析，在器械不良事件監(jiān)測工作進展到一定程度的基礎(chǔ)上，逐步制定實際可行的器械不良事件處理程序，使得醫(yī)院有法可依。正如前文所提到的，我國器械不良事件的處理尚無規(guī)范化的程序，相關(guān)法律也尚未健全，這帶來了很大的弊端。當發(fā)生不良事件時，醫(yī)院只能盡力避免事故曝光，希圖通過經(jīng)濟賠償防止事態(tài)擴大。顯然，這不利于器械不良事件上報工作。影響不良事件報告的主要矛盾是：需要由醫(yī)師來上報不良事件，而醫(yī)師因為害怕糾紛不愿意提出報告。而通過制定實際可行的器械不良事件處理程序，既能監(jiān)督醫(yī)務(wù)人員依規(guī)處理不良事件，又能保障醫(yī)師的合法權(quán)益，促使不良事件報告體系得以有效運行。

建議加強醫(yī)院內(nèi)部器械信息化管理系統(tǒng)建設(shè)，特別是器械技術(shù)信息系統(tǒng)建設(shè)。對于醫(yī)院內(nèi)部來說，醫(yī)療器械信息化管理系統(tǒng)，可以規(guī)范記錄文檔，由器械相關(guān)人員在規(guī)定時間內(nèi)及時錄入各類日常器械維護，以及器械失效事件；器械管理人員定時查看記錄并利用數(shù)據(jù)進行分析，定時向上級提交分析報告，必要時隨時遞交報告，從而有助于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有效運行。

（三）加強日常管理

建議強化臨床工程部或器械科的管理職能，賦予其在醫(yī)院對器械的采購、維護、維修，以及使用培訓等重要事項決策過程的參與權(quán)，實現(xiàn)設(shè)備的科學化現(xiàn)代化管理，盡可能降低在用醫(yī)療器械風險；

醫(yī)院應(yīng)設(shè)置由有關(guān)部門如醫(yī)務(wù)部、護理部和臨床工程部以及相關(guān)的臨床醫(yī)護專家等人員組成的醫(yī)療質(zhì)量管理小組，由院長直接領(lǐng)導，主要職責為質(zhì)量管理活動的執(zhí)行，并將此作為醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)、等級評定的重要考核指標；

臨床工程部或器械科應(yīng)負責在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理的日常工作，向醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理小組提出年度工作計劃，以及有關(guān)管理措施的建議，事件處理情況的匯報等。

（四）建立不良事件監(jiān)測第三方監(jiān)督機制，增強上市后調(diào)查

目前，我國不良事件監(jiān)測系統(tǒng)尚處于建設(shè)階段，根據(jù)我國《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，對于不良事件監(jiān)測系統(tǒng)工作的評價由執(zhí)行不良事件監(jiān)測的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)來負責。筆者認為，建立第三方監(jiān)督機制，對于監(jiān)測系統(tǒng)的有效性、數(shù)據(jù)質(zhì)量、投入經(jīng)費進行研究，實現(xiàn)監(jiān)測工作的過程評價和效果評價，從而能夠加強不良事件監(jiān)測系統(tǒng)工作的監(jiān)督作用。

對于上市后醫(yī)療器械的安全性進行調(diào)查，是建立在用醫(yī)療器械管理系統(tǒng)不可或缺的一個重要環(huán)節(jié)。上市后安全調(diào)查可通過信息反饋提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性能。

（五）建立儀器考核指標體系，將檢測作為過程進行管理

通過對醫(yī)療器械上市后調(diào)查工作，由檢測機構(gòu)統(tǒng)一進行器械狀態(tài)指標數(shù)據(jù)的收集和分析，首先針對質(zhì)量程度高的醫(yī)療器械，逐步建立起符合我國國情的器械指標考核體系。

其中，涉及一個重要的問題是，無論出于檢測的實際需要或者是收集檢測數(shù)據(jù)的需要，都必須將檢測作為一個過程而非結(jié)果來進行管理。在當前內(nèi)外部環(huán)境不成熟的條件下，首先可推行器械使用前檢測制度，由器械操作人員依據(jù)說明書、通用程序或技術(shù)規(guī)范來檢查設(shè)備運行的環(huán)境條件、附件、耗材或系統(tǒng)的配置情況，并開機驗證。

第一步，組建一個由法規(guī)專家、器械生產(chǎn)商、醫(yī)院器械管理人員、操作人員、器械維修人員、指標體系構(gòu)建專家組成的研究小組，致力于構(gòu)建一個完整、合理、可操作的儀器考核指標體系。

第二步，先從臨床上應(yīng)用最廣泛、事故頻率較高的儀器開始，注重新的、復(fù)雜的醫(yī)療器械，逐漸普及，為各類醫(yī)療器械都制定相應(yīng)的指標體系，可根據(jù)不同級別醫(yī)院做不同程度指標范圍要求；

第三步，在試點醫(yī)院中試推行該考核體系，觀察效果，反復(fù)對該體系進行修正，以使其最終適用于我國在用醫(yī)療器械考核；

第四步，指標體系進一步試點，并最終以指南或法規(guī)形式。

考核指標體系的建立將帶來以下益處：

通過檢測提高器械使用安全性；

為器械性能是否安全的提供判斷的標準指標；

有利于降低器械不良事件的隱匿性；

為器械不良事件的發(fā)生提供量化判斷依據(jù)。

篇（9）

第二條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗工作以公共財政為保障，遵循客觀、公正，科學嚴謹，合法合理的原則，實行管理、抽樣與檢驗分開，行政、事務(wù)與技術(shù)分離的制度。

第三條本辦法適用于本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(測)、檢驗（測）結(jié)果的告知和

核查、復(fù)驗、余樣和樣品的退還以及質(zhì)量公告的。

第四條本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗包括監(jiān)督性抽驗、評價性抽驗和摸底性抽驗。

監(jiān)督性抽驗是指*市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）根據(jù)國家和本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督管理的要求所進行的抽驗。

評價性抽驗是指根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)管局的要求，為掌握、了解全國和本市某一類或某一品種藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量狀況所進行的抽驗。

摸底性抽驗是指因現(xiàn)行規(guī)定尚不明確或現(xiàn)行標準尚不完善,市場或使用中存在較多問題，而對產(chǎn)品質(zhì)量狀況進行調(diào)查和摸底的抽驗。

第五條市食品藥品監(jiān)管局負責組織本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。

市食品藥品監(jiān)管局稽查處（以下簡稱局稽查處）具體負責抽驗工作計劃的制定、組織實施及協(xié)調(diào)；組織質(zhì)量公告；依法組織對抽驗不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材進行行政處罰。

市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)業(yè)務(wù)處室、局稽查大隊及各區(qū)（縣）分局承擔本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術(shù)要求的抽樣工作由市食品藥品監(jiān)管局委托相應(yīng)檢驗（測）部門承擔。

第六條*市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）及各區(qū)域藥品檢驗所（以下簡稱區(qū)域藥檢所）承擔藥品質(zhì)量檢驗工作。

*市醫(yī)療器械檢測所(以下簡稱市醫(yī)療器械檢測所)和市藥檢所承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗（測）范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗（測）工作;認定范圍外的醫(yī)療器械檢驗（測）工作由市食品藥品監(jiān)管局委托國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他醫(yī)療器械檢測部門承擔。

*市食品藥品包裝材料測試所（以下簡稱市食品藥品包裝材料測試所）承擔藥包材的質(zhì)量檢驗工作。

第二章質(zhì)量監(jiān)督抽驗的計劃和方案

第七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃由局稽查處根據(jù)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材等質(zhì)量情況，會同局有關(guān)業(yè)務(wù)處室及檢驗（測）部門制訂，報局領(lǐng)導批準。

第八條市食品藥品監(jiān)管局每年十二月下旬下達下一年度的質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃。

年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃內(nèi)容包含：全年的抽驗量、抽樣單位監(jiān)督抽樣量和檢驗（測）機構(gòu)檢驗（測）量的分配、評價性抽驗和摸底性抽驗內(nèi)容、監(jiān)督性抽驗的結(jié)構(gòu)等。

第九條藥品監(jiān)督性抽樣方案由各抽樣單位根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局下達的年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃中藥品抽驗內(nèi)容制定，并報局稽查處備案。

藥品評價性和摸底性抽驗，醫(yī)療器械及藥包材抽驗應(yīng)當在年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃的范圍內(nèi)制訂抽驗方案。

藥品評價性和摸底性方案及藥包材抽驗方案由局稽查處會同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應(yīng)當規(guī)定抽樣數(shù)量、檢驗（測）項目和抽驗范圍等內(nèi)容。

醫(yī)療器械抽驗方案由局稽查處會同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應(yīng)當規(guī)定抽樣數(shù)量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗（測）依據(jù)或標準、檢驗（測）項目、檢驗（測）結(jié)果判定規(guī)則、復(fù)驗受理條件及檢驗（測）樣品退還等內(nèi)容。

第十條局稽查處根據(jù)藥品的抽驗計劃、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗方案向各抽樣單位下達《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務(wù)書》。

第十一條監(jiān)督性抽驗的重點為：

（一）本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；新批準生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械、藥包材、醫(yī)院制劑和中藥保護品種；

（二）經(jīng)營、使用量大的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；急救藥品和醫(yī)療器械；

（三）品種易混淆的中藥材和飲片；

（四）各級質(zhì)量公告中公布的不合格藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（五）質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（六）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（七）本市醫(yī)療機構(gòu)集中招標采購的藥品和醫(yī)療器械；

（八）臨床使用不良反應(yīng)較多的藥品和醫(yī)療器械;

（九）市場和使用中質(zhì)量投訴較集中的產(chǎn)品；

（十）列入國家和本市重點監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械；

（十一）國家食品藥品監(jiān)督管理局和*市食品藥品監(jiān)管局認為需要監(jiān)督抽查檢驗的其它藥品、醫(yī)療器械和藥包材。

監(jiān)督性抽驗重點品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要適時進行調(diào)整。

第三章抽樣

第十二條藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽樣工作應(yīng)當由兩名或兩名以上抽樣人員實施。

第十三條抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時應(yīng)當出示執(zhí)法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務(wù)書》。

第十四條抽樣操作應(yīng)當規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。

第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：

（一）樣品包裝破損的；

（二）藥品、醫(yī)療器械剩余有效期少于三個月的，藥包材剩余保質(zhì)期少于九十天的，監(jiān)督抽驗中有特殊情況的除外。

第十六條抽樣應(yīng)當在被抽樣單位存放經(jīng)檢驗（測）或驗收合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材的現(xiàn)場實施。

第十七條抽樣單位進行抽樣應(yīng)當通知被抽樣單位有關(guān)人員到場。

第十八條抽樣人員實施抽樣時，應(yīng)當檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件,據(jù)實填寫《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應(yīng)當在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當用《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。

第十九條藥品抽樣量應(yīng)當保證檢驗的進行,一般為檢驗量的三倍。

對于小型藥店、個體診所等不能抽取檢驗三倍量的，可以抽取檢驗量的一點五至兩倍。

第二十條對于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應(yīng)當在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請余樣退還”字樣。

第二十一條《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應(yīng)當由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關(guān)部門章代替；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。

第二十二條抽樣人員應(yīng)當在完成抽樣后的三日內(nèi)將所抽取的樣品移送至承擔檢驗（測）任務(wù)的檢驗（測）機構(gòu)。移送前，樣品應(yīng)當保存在符合其儲存條件的樣品庫中；樣品的運輸和移送過程不得影響被抽樣品的質(zhì)量。

不易搬運或需要特殊運輸?shù)脑O(shè)備性醫(yī)療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規(guī)定的時間內(nèi)移送至指定的檢驗（測）機構(gòu)；被抽樣單位有檢測設(shè)備和條件的，可以由檢測部門根據(jù)醫(yī)療器械抽驗方案在現(xiàn)場直接檢測。

第二十三條抽樣人員應(yīng)當在抽樣后的二十四小時內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗信息數(shù)據(jù)庫”。

第四章檢驗(測)

第二十四條承擔檢驗（測）的機構(gòu)應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定核查樣品，確認符合后予以簽收。

有下列情況之一的，不予簽收：

(一)由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗（測）無法進行的；

(二)《藥品（醫(yī)療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內(nèi)容不符的；

(三)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。

第二十五條檢驗（測）機構(gòu)儲存樣品應(yīng)當符合樣品儲存的要求。

第二十六條監(jiān)督性抽驗的藥品應(yīng)當按照現(xiàn)行的國家標準進行檢驗，檢驗項目應(yīng)當由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。

評價性和摸底性抽驗的藥品應(yīng)當根據(jù)下達的抽驗方案中確定的檢驗項目進行檢驗。

實施國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械、藥包材應(yīng)當按照國家標準和行業(yè)標準檢測，無國家標準或行業(yè)標準的，按照注冊產(chǎn)品標準檢測。

第二十七條藥品檢驗應(yīng)當在收到樣品后的二十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品檢驗周期為十個工作日，特殊案件樣品的檢驗周期為三個工作日。

醫(yī)療器械檢測應(yīng)當在收到樣品后的四十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢測報告書。涉案樣品應(yīng)當在收樣后的二日內(nèi)進行檢測。

藥包材檢驗應(yīng)當在收到樣品后的三十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品應(yīng)當在收樣后的二日內(nèi)進行檢測。

第二十八條由于下列情況需要延長檢驗(測)周期的,檢驗（測）機構(gòu)應(yīng)當在收到樣品后的二十個工作日內(nèi)書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長理由。

（一）需向其他省(市)檢驗(測)部門或企業(yè)調(diào)取檢驗(測)用的對照品、標準品或標準的；

（二）部分檢驗(測)項目需要委托其他有資質(zhì)的檢驗(測)機構(gòu)進行檢驗(測)的；

（三）檢驗（測）方法需要進一步確定的；

（四）有項目檢驗（測）不合格，需要換人或換儀器復(fù)檢（測）的。

第二十九條藥品、藥包材的留樣應(yīng)當按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》的有關(guān)要求進行。

醫(yī)療器械的留樣按照下達的醫(yī)療器械抽驗方案進行。

第三十條區(qū)域藥檢所對部分項目無法檢驗的樣品，應(yīng)當在二個工作日內(nèi)將全部樣品轉(zhuǎn)交至市藥檢所檢驗，由市藥檢所出具檢驗報告書。

第三十一條區(qū)域藥檢所初檢結(jié)果為不合格且須移送至市藥檢所復(fù)試的樣品，區(qū)域藥檢所應(yīng)當在二個工作日內(nèi)移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個工作日內(nèi)完成檢驗、出具檢驗報告書，并在一個工作日內(nèi)送達相應(yīng)的區(qū)域藥檢所。區(qū)域藥檢所應(yīng)當在收到市藥檢所檢驗報告書后的一個工作日內(nèi)完成檢驗報告合成工作，并在報告書中注明復(fù)試項目的檢驗單位。

第三十二條不合格檢驗（測）報告書應(yīng)當說明當事人復(fù)驗的權(quán)利、時限、復(fù)驗（測）機構(gòu)和申請復(fù)驗時提交的有關(guān)資料等事項。

第三十三條承擔摸底性抽驗的檢驗（測）機構(gòu)應(yīng)當在完成檢驗（測）后的五個工作日內(nèi)將檢驗（測）結(jié)果以書面總結(jié)形式報局稽查處。

第三十四條檢驗（測）機構(gòu)應(yīng)當在檢驗（測）報告簽發(fā)后的三個工作日內(nèi)出具檢驗（測）報告書，并且將檢驗（測）結(jié)論輸入“抽驗信息數(shù)據(jù)庫”。

第五章檢驗（測）結(jié)果的告知和核查

第三十五條檢驗（測）結(jié)論為合格的，檢驗（測）機構(gòu)可每周一次性集中將檢驗（測）報告書一式兩份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。

需要余樣退還的，檢驗（測）機構(gòu)應(yīng)當在合格報告書中告知退樣數(shù)量、領(lǐng)取余樣期限等有關(guān)事項。

第三十六條從本市生產(chǎn)企業(yè)抽樣的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構(gòu)應(yīng)當在完成檢驗（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，二份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。

第三十七條從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構(gòu)應(yīng)當在完成檢驗（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，三份發(fā)給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告后的五個工作日內(nèi)分別送達被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)。

第三十八條從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構(gòu)應(yīng)當在完成檢驗（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書三份報局稽查處，二份送達抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達被抽樣單位。

第三十九條涉及外省(區(qū)、市)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的，局稽查處應(yīng)當在收到報告書起的三個工作日內(nèi)制作核查函，隨附不合格檢驗（測）報告書原件兩份和核查回單，送達不合格品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門請求核查。

第六章復(fù)驗

第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，應(yīng)當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復(fù)驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向市藥檢所書面申請復(fù)驗，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)書面申請復(fù)驗。

醫(yī)療器械被抽樣單位或被抽樣醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的檢測結(jié)果有異議的，應(yīng)當在收到不合格檢測報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復(fù)測的,可以在收到不合格檢測報告書之日起的十五個工作日內(nèi)向原檢測機構(gòu)書面申請復(fù)測,也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)書面申請復(fù)測。

藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產(chǎn)企業(yè)對藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，應(yīng)當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復(fù)驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內(nèi)向原檢驗機構(gòu)書面申請復(fù)驗，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)書面申請復(fù)驗。

第四十一條受理復(fù)驗申請的檢驗（測）機構(gòu)，應(yīng)當在七個工作日內(nèi)對當事人的復(fù)驗申請的條件進行審核，告知當事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。

有下列情況之一的，不予受理：

（一）國家藥品質(zhì)量標準中規(guī)定不得復(fù)驗的檢驗項目；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的不宜復(fù)驗的其他項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定和醫(yī)療器械抽驗方案或醫(yī)療器械質(zhì)量標準中規(guī)定不予復(fù)驗（測）的項目；

（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；

（五）已經(jīng)申請過復(fù)驗并有復(fù)驗結(jié)論的；

（六）不按規(guī)定交納檢驗費用的。

第四十二條復(fù)驗機構(gòu)為市藥品檢驗所的，市藥品檢驗所應(yīng)當在三個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗機構(gòu)提供其檢驗后的留樣進行復(fù)驗；原藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在收到通知后的三個工作日內(nèi)提供留樣。

復(fù)驗機構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)的，市藥檢所應(yīng)當在收到該檢驗機構(gòu)要求提供檢驗后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣。

復(fù)驗機構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的其他藥包材檢驗機構(gòu)，市食品藥品包裝材料測試所應(yīng)當在收到該檢驗機構(gòu)要求提供檢測后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣。

第四十三條市藥品檢驗所應(yīng)當在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并書面告知申請復(fù)驗的當事人、原檢驗機構(gòu)、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當報局稽查處備案。

市醫(yī)療器械檢測所應(yīng)當在作出受理復(fù)驗決定并在收到留樣之日起的十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并書面告知申請復(fù)驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當報局稽查處備案。

市食品藥品包裝材料測試所應(yīng)當在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并書面告知申請復(fù)驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當報局稽查處備案。

第七章檢驗（測）后余樣和樣品的退還

第四十四條依被抽樣單位申請，檢驗合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。

第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數(shù)量應(yīng)當符合檢驗機構(gòu)在檢驗報告書上所注明的退樣數(shù)量。

第四十六條醫(yī)療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測樣品、余樣品和留樣品。

第八章質(zhì)量公告

第四十七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告的形式通過國家食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站和市局的網(wǎng)站定期向社會公布。

本市的質(zhì)量公告每季度一期，每季度第一個月上季度的質(zhì)量公告。

第四十八條在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗申請并被受理的，暫不予公告。

第四十九條質(zhì)量公告前,由局稽查處按照國家有關(guān)規(guī)定組織核實。

篇（10）

1、完善工作崗位目標責任制。強化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實行分區(qū)分片監(jiān)管，將專項檢查、誠信考核、食品安全工作等與日常監(jiān)管結(jié)合起來。加強對涉藥械單位的監(jiān)督檢查，制定出科學嚴密的工作計劃，確定重點領(lǐng)域、重點單位，確保市場檢查的覆蓋面、頻率和效果。加強與鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府的聯(lián)系，指導協(xié)管員、信息員開展工作，做到“有人聯(lián)系、有人指導、有人檢查”。同時，完善工作崗位目標責任制考核體系，調(diào)整和充實考核標準，實現(xiàn)責任到區(qū)、責任到人，實施綜合、動態(tài)、全方位的監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，確保公眾用藥安全。

2、進一步探索農(nóng)村食品藥品監(jiān)管工作新路子。為了探索新農(nóng)村食品藥品安全管理工作，在去年開展的建設(shè)新農(nóng)村食品藥品安全試點工作的基礎(chǔ)上，進一步完善工作機制，擴大試點村的范圍，實行責任區(qū)干部聯(lián)系試點村制度。創(chuàng)新載體，充分發(fā)揮村級食品藥品信息員的作用，開展以食品藥品安全知識為主題的多形式宣傳活動。

3、探索執(zhí)法聯(lián)動機制，實現(xiàn)全程監(jiān)管。盡快出臺《*市人民政府關(guān)于加強食品安全綜合監(jiān)管工作的若干意見》,對那些問題頻發(fā)環(huán)節(jié)、高風險食品和跨領(lǐng)域違法等問題，組建食品安全應(yīng)急處置工作組，由市食品安委辦牽頭隨時組織開展聯(lián)合執(zhí)法。深入實施《*市重大食品安全事故責任追究規(guī)定》和《*市重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》，深化食品監(jiān)管機制，強化聯(lián)動執(zhí)法，規(guī)范執(zhí)法程序，落實安全責任，提高綜合監(jiān)管效能，確保公眾飲食安全。進一步加強部門的協(xié)調(diào)合作，針

二、以創(chuàng)建全國農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”示范市為契機，規(guī)范食品藥品市場秩序

4、健全農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。對全市食品、藥品信息員、協(xié)管員進行調(diào)整，合并食品藥品監(jiān)管網(wǎng)，實行“兩網(wǎng)合一、一員多用”。建立醫(yī)藥單位安全信息員制度，組織平汪汪益信息員、協(xié)管員進行業(yè)務(wù)培訓，提高食品藥品的平汪汪益專業(yè)水平和法制意識。實行分片管理指導，實施定期報告和責任考核等制度，使食品藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員能正常有序地開展工作。

5、建立健全農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。進一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥品采購渠道，采購單位要與供藥單位簽訂供貨意向書和藥品質(zhì)量保證承諾書，并向食品藥品監(jiān)管部門提供副本備案。建立健全保證藥品質(zhì)量的采購管理制度，加強對藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)藥品購銷人員的管理，建立實名登記備案制度。形成“合法的、清晰的、穩(wěn)定的”覆蓋全市的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。

6、提升基層醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)。為進一步提升基層醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，認真貫徹執(zhí)行與市衛(wèi)生局聯(lián)合出臺的《關(guān)于深化農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)的意見》，對已達標的醫(yī)療機構(gòu)有計劃的進行綜合監(jiān)督檢查，通過不斷指導、幫扶與監(jiān)督和驗收評定，使基層醫(yī)療機構(gòu)逐步實現(xiàn)從不合格藥房到合格藥房、合格藥房到標準藥房、標準藥房到示范藥房轉(zhuǎn)變過程。對達不到示范作用的予以摘牌降級，完善評比機制，實行動態(tài)的管理機制。

7、深化“放心藥店”創(chuàng)建工作。深化藥品零售企業(yè)“放心藥店”創(chuàng)建活動，對已達標的藥品零售企業(yè)有計劃的進行綜合監(jiān)督檢查，通過不斷指導、幫扶與監(jiān)督和驗收評定，使藥品零售企業(yè)逐步實現(xiàn)從合格放心藥房向標準放心藥店和示范放心藥店轉(zhuǎn)變，對達不到示范作用的予以摘牌降級，完善評比機制，實行動態(tài)的管理機制。深化藥品零售企業(yè)的GSP跟蹤檢查,規(guī)范日常監(jiān)管行為。

8、進一步完善誠信體系的建設(shè)。一是健全藥品零售企業(yè)，基層醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)，促進誠信經(jīng)營，培育誠信藥品市場。實行誠信信息定期披露和民眾評議制度。發(fā)揮藥業(yè)協(xié)會的組織協(xié)調(diào)作用，加強行業(yè)組織建設(shè)，促進行業(yè)自律，純潔經(jīng)營行為，全力打造*“誠信藥業(yè)”。二是開展對食品行業(yè)的誠信體系建設(shè)試點工作，結(jié)合我市食品市場形勢，制定并實施適合我市實際的《*市食品安全信用體系建設(shè)試點方案》，建立健全食品生產(chǎn)、經(jīng)營、餐飲企業(yè)質(zhì)量檔案和食品安全監(jiān)管信用檔案，積極探索設(shè)立食品安全信用征集和評價披露體系，組織開展信用評價，提高食品企業(yè)的責任意識和質(zhì)量誠信意識。

三、突出打假治劣，進一步凈化食品藥械市場

9.落實專項行動方案，進一步推進全市食品藥品市場秩序整頓。深入實施*市府辦轉(zhuǎn)發(fā)的《*市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮罚M一步推進藥品市場秩序的整頓工作。把市場整頓工作和提升規(guī)范化藥房建設(shè)、深化放心藥店創(chuàng)建、健全誠信體系等工作相結(jié)合，加大執(zhí)法力度，切實開展“打假在農(nóng)村”、藥品虛假廣告整治及節(jié)假日期間檢查等專項活動，實現(xiàn)日常檢查與重點檢查有機結(jié)合，對重點對象、重點地域、重點品種實施監(jiān)控，查處一批重大違法案件，有力打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械和無證經(jīng)營的違法犯罪活動，明顯增強群眾對藥品消費的安全感。

10．發(fā)揮綜合協(xié)調(diào)職能，開展食品聯(lián)合執(zhí)法的專項檢查。充分發(fā)揮食品安全委員會的組織協(xié)調(diào)職能，大力推進食品安全“三網(wǎng)”建設(shè)，加大對食品安全的聯(lián)合執(zhí)法力度。以“食品安全進萬家”工程為主線，加大對農(nóng)產(chǎn)品源頭的治理力度，加強對學校食堂等專項整治工作，突出對水產(chǎn)品、奶制品、蛋類、肉類等食品的專項檢查，抓好重大節(jié)假日食品安全專項檢查，切實維護好食品市場秩序。健全考核制度，明確考核標準，完善考核體系，確保食品安全執(zhí)法工作落到實處，實現(xiàn)全市食品市場的健康穩(wěn)定發(fā)展，保障人民群眾飲食安全。

11、加大藥品抽驗工作力度。藥品日常監(jiān)督抽驗是基層監(jiān)管部門的一個重要打假治劣的手段。要開展定期和不定期抽驗相結(jié)合，增加抽驗的批次和品種，完善多種手段，完善監(jiān)督檢查內(nèi)容，加強抽樣針對性。開展藥品快速檢驗工作，鼓勵藥品零售企業(yè)開展藥品快速檢測。重視收集建立假劣藥品數(shù)據(jù)庫和實物庫，建立抽驗結(jié)果信息共享平臺，避免假藥轉(zhuǎn)移銷售隱患，增強打擊效果，提高監(jiān)管工作效率。

12、開展醫(yī)療機構(gòu)的藥械使用普查工作。為了進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的使用藥品醫(yī)療器械的工作，對市級醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)療機構(gòu)使用的藥械情況進行一次全面的普查。通過普查，建立健全醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械管理使用制度，建立高危醫(yī)療器械使用檔案，建立健全藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告制度，實行分類指導，科學監(jiān)管。

四、營造機關(guān)文化，深化文明單位創(chuàng)建，為食品藥品監(jiān)管提供堅強組織保障

篇（11）

前言

醫(yī)療設(shè)備要想得以穩(wěn)定有效運轉(zhuǎn)，就需要平時加強質(zhì)量安全管理，注意維護。醫(yī)療設(shè)備保障主要是醫(yī)院的管理部門對于醫(yī)療設(shè)備安全、質(zhì)量以及成本效益等方面進行管理。如果醫(yī)院注重醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全，提高維護管理水平，那么從長遠而言，必然會降低醫(yī)療設(shè)備成本支出，增加效益，使得有效的醫(yī)療設(shè)備資源得到合理利用。

1 醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全管理問題

1.1 領(lǐng)導不夠重視，制度、標準不夠完善

部分醫(yī)院只為了追求經(jīng)濟利益和產(chǎn)生的社會效益，在領(lǐng)導不重視的背景下，對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理過于松散，肆意購置不合格的醫(yī)療設(shè)備。國家當前在醫(yī)療設(shè)備的管控領(lǐng)域仍未建設(shè)好完善的質(zhì)量控制體系，很多對醫(yī)療設(shè)備的控制管理辦法仍在籌備摸索階段。

1.2 臨床醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量安全控制意識缺乏

部分臨床醫(yī)務(wù)人員無法密切配合質(zhì)量控制正常實施，部分操作人員在平時設(shè)備質(zhì)量控制的過程中缺乏安全意識，無法正常分辨出有故障的設(shè)備，簡單的以為不出現(xiàn)故障的設(shè)備就可以應(yīng)用在實際中，日常對設(shè)備安全質(zhì)量的監(jiān)管意識過于淡薄。

1.3 缺少專業(yè)的質(zhì)量安全控制人員

專業(yè)性醫(yī)療設(shè)備控制人員儲備不足，人才缺乏。在當前，我院專業(yè)的醫(yī)學工程技術(shù)人員既要開展質(zhì)量控制工作，又要負責設(shè)備日常保修，兩個重要任務(wù)之外還伴著醫(yī)療設(shè)備快速增長的現(xiàn)狀，導致技術(shù)人員的配備速度跟不上任務(wù)的增長速度，質(zhì)量控制工作的質(zhì)量自然受到一定的影響。

2 改善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制與維護管理的措施

2.1 提高領(lǐng)導重視程度，建立起完善的管理制度

嚴格控制醫(yī)療設(shè)備的管理，加大領(lǐng)導的重視程度，建立健全設(shè)備的管理機制，完善建立工作制度，加大控制力度。我們可以設(shè)置起醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理辦公室，專門由設(shè)備管理人員與維修工程技術(shù)人員共同組成，旨在執(zhí)行具體的設(shè)備質(zhì)量管控工作。除此之外，還要制定完善具體的工作計劃，如“醫(yī)療設(shè)備論證制度”、“醫(yī)療設(shè)備維護、保養(yǎng)制度”、“質(zhì)控管理制度”等一系列工作制度。在工作方法上策劃出醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理辦法，只為更細致地進行管理與監(jiān)督。

2.2 從源頭抓起，嚴格實施招標采購

從源頭工作開始抓起，負責招標采購的醫(yī)院醫(yī)療器械管委會對于醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備進行嚴格的把控論證，包括從設(shè)備的用途、技術(shù)發(fā)展前景、產(chǎn)生的社會效益與經(jīng)濟效益、配套設(shè)施的維護能力情況這幾大方面進行充分的調(diào)研與討論。唯有前期對設(shè)備的充分了解才能避免后期對設(shè)備的盲目采購，為買到真正合適合格的設(shè)備產(chǎn)品，必須從設(shè)備的性能、配套設(shè)施、售后服務(wù)等綜合了解該產(chǎn)品，從設(shè)備的入口處嚴格把控，杜絕不合格的設(shè)備流入醫(yī)院，流向患者造成傷害。我們要明確醫(yī)療設(shè)備主要是用于臨床，所以要嚴格禁止暗箱操作的情況，使合格安全的產(chǎn)品流入。

2.3 對醫(yī)務(wù)人員進行崗前培訓及操作培訓

對臨床醫(yī)務(wù)人員進行嚴格的崗前與操作培訓，要求他們認真學習了解不同儀器的使用、性能、原理和日常保養(yǎng)資料，作為各種醫(yī)療設(shè)備的日常使用者與管理者，理應(yīng)通過學習后安全的將其用于臨床。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理辦公室包括下面的具體操作人員都要在定期的時間進行現(xiàn)場的培訓，要通過定期培訓使到院的醫(yī)療設(shè)備安全發(fā)揮其作用。也可加上前培訓、定期操作培訓及試卷考核等形式進行操作人員的訓練和指導。使用考核合格的操作人員操作設(shè)備也是對于醫(yī)療設(shè)備使用安全的一項重要保證舉措，一定程度上保證了其使用安全[1]。

2.4 注重醫(yī)療設(shè)備的日常維護與保養(yǎng)

在設(shè)備的日常維護與保養(yǎng)方面需要著重加強，這是提高醫(yī)療設(shè)備完好率和使用率的重要方法，也是減少設(shè)備故障率的有效手段。為使醫(yī)療器械的質(zhì)量得到保障，我們需要將過去的被動服務(wù)變?yōu)橹鲃颖O(jiān)管，變過去的出故障后維修為預(yù)防性的維護，只有這樣，醫(yī)療設(shè)備的使用率才可大大加強。目前，很多醫(yī)院都對普通的醫(yī)療設(shè)備實行每月檢查保養(yǎng)，而對于呼吸機、麻醉機、血透機、除顫儀、輸液泵、心電圖機等用于急救和生命維持類重要設(shè)備實行每周式的定期維護。除此之外，對于這些重要的器械還要進行用前及用后的檢測，并在每次檢測后照實填寫巡檢表。巡檢表的內(nèi)容也必須十分詳細，要包括設(shè)備的名稱、序列號、型號、使用科室、開關(guān)機情況、性能和使用科室的簽名，這些項目缺一不可。問題總會出現(xiàn)，必須提早查出提早解決，否則會使維修的成本大大增大，就比如在一次巡檢中偶然發(fā)現(xiàn)，呼吸科電子支氣管鏡沖洗閥產(chǎn)生故障，幸虧當時及時才發(fā)現(xiàn)避免了一場大修，若長時間使用這樣的電子支氣管沖洗鏡就會使鏡子的主體產(chǎn)生損毀，那時候的成本將比現(xiàn)在大大增加。因此，由故障后維修變主動預(yù)防性維護，不僅能夠大大提高醫(yī)療設(shè)備的使用率，還可以在原來的基礎(chǔ)上降低維修成本。

3 結(jié)束語