醫(yī)療器械申報(bào)材料大全11篇

緒論：寫作既是個(gè)人情感的抒發(fā)，也是對(duì)學(xué)術(shù)真理的探索，歡迎閱讀由發(fā)表云整理的11篇醫(yī)療器械申報(bào)材料范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發(fā)。

篇（1）

二、著力完成醫(yī)療器械抽驗(yàn)任務(wù)。按照市局下達(dá)的抽驗(yàn)計(jì)劃，認(rèn)真按時(shí)按質(zhì)按量完成今年的醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作任務(wù)。抽驗(yàn)工作要與日常監(jiān)管工作相結(jié)合，針對(duì)上一年度監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率高的品種，舉報(bào)投訴多的品種以及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)重點(diǎn)抽查。抽取的樣品由我局直送省食品藥品檢驗(yàn)所，要嚴(yán)格按規(guī)定抽樣，包括抽樣品名、抽樣數(shù)量、抽樣規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)索取、封樣、抽樣憑證的填寫等，都要認(rèn)真核對(duì)。抽驗(yàn)完成后，將抽樣信息及時(shí)報(bào)市局醫(yī)療器械科，以便及時(shí)在市局網(wǎng)站抽驗(yàn)公告。抽驗(yàn)工作要注意廣泛性、針對(duì)性、結(jié)構(gòu)性，注意從生產(chǎn)源頭和使用環(huán)節(jié)抽樣，同品種前后相連的抽樣，被抽樣單位盡量避免重復(fù)。

三、強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作實(shí)效。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測處置，牽涉到公眾的用械安全有效。今年，市局下達(dá)給我區(qū)計(jì)劃監(jiān)測數(shù)為11例。我局已明確專人負(fù)責(zé)，將進(jìn)一步加強(qiáng)與衛(wèi)生部門的協(xié)調(diào)聯(lián)系，逐步完善監(jiān)測工作的組織體系和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大監(jiān)測面、擴(kuò)大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)上報(bào)用戶，提升報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量。我局將繼續(xù)開展宣傳、培訓(xùn)活動(dòng)，建立和完善報(bào)告的信息通報(bào)，控制與處理工作制度。健全突發(fā)性不良事件應(yīng)急處置機(jī)制，防止重大醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。爭取提前一個(gè)月完成或超額完成今年的可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測任務(wù)。

篇（2）

【關(guān)鍵詞】信息化 醫(yī)療器械 信息系統(tǒng)

1 引言

醫(yī)療器械與我們每個(gè)人的生活息息相關(guān)，無論是大型手術(shù)設(shè)備，還是一個(gè)小小的棉簽，都屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的安全性、有效性直接關(guān)系到患者診斷、診治的效果。不良的醫(yī)療器械可能導(dǎo)致誤診漏診等醫(yī)療事故，甚至可能會(huì)危及人的生命。因此，醫(yī)療器械的監(jiān)管顯得尤為重要。

由于全國沒有建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)，導(dǎo)致各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門無法及時(shí)獲得全國動(dòng)態(tài)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可、備案等監(jiān)管信息。省局?jǐn)?shù)據(jù)庫也不能與國家總局?jǐn)?shù)據(jù)庫進(jìn)行鏈接，一些省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息只能到企業(yè)所在地省級(jí)局網(wǎng)站查詢，各地不能互通，形成一個(gè)個(gè)信息孤島；部分省局內(nèi)部各個(gè)數(shù)據(jù)庫獨(dú)立運(yùn)行操作，數(shù)據(jù)分析、采集效率不高；部分省局與市級(jí)局?jǐn)?shù)據(jù)庫未能連接，有的監(jiān)管數(shù)據(jù)庫存在重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象，造成資源的浪費(fèi)。隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施，生產(chǎn)許可或備案將由省市兩級(jí)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，經(jīng)營許可或備案也將全部下放到地市級(jí)。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局亟待建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息平臺(tái)，否則將嚴(yán)重制約監(jiān)管效能，無法滿足監(jiān)管需求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的研究與實(shí)現(xiàn)，解決了國家食品藥品監(jiān)督管理總局缺乏功能較為完備并全面涵蓋醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的信息化平臺(tái)、各省局的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)發(fā)展不平衡、以及醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)不能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需求的問題。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營是監(jiān)管內(nèi)容中很重要的一部分，本系統(tǒng)就是為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)業(yè)務(wù)的網(wǎng)上申報(bào)、受理、審核、發(fā)證、統(tǒng)計(jì)、公共查詢等的信息化管理，并與省局、市局系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)一。

2 總體架構(gòu)

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)總體架構(gòu)如圖1所示，總體架構(gòu)包括如下層次：統(tǒng)一門戶及統(tǒng)一身份認(rèn)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)層、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)應(yīng)用層、數(shù)據(jù)庫、硬件及網(wǎng)絡(luò)以及標(biāo)準(zhǔn)、安全體系建設(shè)等。

2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)門戶

用戶分為內(nèi)部和外部用戶，內(nèi)部用戶包括國家局、省局、市局人員，外部用戶包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員。內(nèi)部用戶經(jīng)授權(quán)后登陸門戶，使用本系統(tǒng)完成相關(guān)業(yè)務(wù)，外部用戶注冊(cè)授權(quán)后登陸門戶網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)、撤回、信息查詢等操作。系統(tǒng)所有平臺(tái)實(shí)現(xiàn)單一密碼，單點(diǎn)登錄，各平臺(tái)間以Radius協(xié)議交換密碼權(quán)限，系統(tǒng)角色由平臺(tái)管理。

2.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)層

根據(jù)2014年新頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)劃出生產(chǎn)許可備案平臺(tái)和經(jīng)營許可備案平臺(tái)。

2.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)管理應(yīng)用平臺(tái)

應(yīng)用平臺(tái)是各類業(yè)務(wù)系統(tǒng)開發(fā)與集成的核心平臺(tái)。通過該平臺(tái)，搭建業(yè)務(wù)系統(tǒng)，對(duì)應(yīng)用系統(tǒng)進(jìn)行界面集成，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一身份認(rèn)證，同時(shí)還能實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的可視化管理和綜合分析應(yīng)用。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的應(yīng)用平臺(tái)規(guī)劃如下：醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)業(yè)務(wù)平臺(tái)；醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)；醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營監(jiān)管平臺(tái)；醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管部門人員管理平臺(tái)；醫(yī)療器械監(jiān)管信息查詢平臺(tái)；醫(yī)療器械相關(guān)信息平臺(tái)；醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)；醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢查管理平臺(tái)。

2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫

醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫是各業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)運(yùn)行的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫建設(shè)主要包括建設(shè)滿足業(yè)務(wù)系統(tǒng)運(yùn)行并統(tǒng)一管理的各類數(shù)據(jù)庫，以及支撐這些數(shù)據(jù)庫管理、動(dòng)態(tài)更新和交換的共享數(shù)據(jù)庫。完成全國范圍的數(shù)據(jù)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)共享，并向基層單位提供數(shù)據(jù)服務(wù)。

2.5 硬件及網(wǎng)絡(luò)

硬件及網(wǎng)絡(luò)是支撐系統(tǒng)運(yùn)行的基礎(chǔ)，本系統(tǒng)采用虛擬服務(wù)器，Linux操作系統(tǒng)，12核CPU，32G內(nèi)存，2T硬盤，根據(jù)存儲(chǔ)需求可隨時(shí)進(jìn)行擴(kuò)容。采用VPN技術(shù)，即虛擬專用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，在公用網(wǎng)絡(luò)上建立專用網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)行加密通訊。VPN網(wǎng)關(guān)通過對(duì)數(shù)據(jù)包的加密和數(shù)據(jù)包目標(biāo)地址的轉(zhuǎn)換實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程訪問，在指定的區(qū)域內(nèi)建立起一條專用的安全的通訊網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)。

3 業(yè)務(wù)流程

企業(yè)用戶、受理部門、監(jiān)管部門無需下載客戶端，直接使用瀏覽器通過域名訪問系統(tǒng)。系統(tǒng)分為三個(gè)登陸入口：企業(yè)申請(qǐng)、受理部門審核、監(jiān)管部門審查。不同的角色通過不同的入口進(jìn)入系統(tǒng)。

企業(yè)用戶進(jìn)入系統(tǒng)后簡單輸入企業(yè)信息進(jìn)行注冊(cè)登陸，部分信息直接帶入申請(qǐng)的需要填報(bào)的表格中，避免企業(yè)重復(fù)填寫。企業(yè)用戶登錄系統(tǒng)后選擇要辦理的業(yè)務(wù)大類――生產(chǎn)許可類業(yè)務(wù)、生產(chǎn)備案類業(yè)務(wù)、經(jīng)營許可類業(yè)務(wù)、經(jīng)營備案類業(yè)務(wù)。點(diǎn)擊進(jìn)而選擇具體業(yè)務(wù)。

進(jìn)入系統(tǒng)后，企業(yè)可進(jìn)行：按照管理區(qū)域劃分選擇申請(qǐng)受理部門、填報(bào)申請(qǐng)表、提交申報(bào)材料、臨時(shí)保存、提交申請(qǐng)、查看申請(qǐng)狀態(tài)、撤銷申請(qǐng)、打印申請(qǐng)表等操作。

申請(qǐng)?zhí)峤缓螅髽I(yè)帶申請(qǐng)材料到受理部門進(jìn)行后續(xù)的申請(qǐng)受理、審查流程。受理部門、監(jiān)管部門可通過系統(tǒng)完成接收申請(qǐng)、查看申報(bào)信息、填寫審核、審查意見、打印審批表、打印證書等操作。

針對(duì)目前各省局的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)發(fā)展不平衡的問題，在系統(tǒng)中預(yù)留接口，與已有的部分省局的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)對(duì)接，保證全國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息的實(shí)時(shí)性和一致性。

系統(tǒng)設(shè)有公共查詢功能。此功能分為企業(yè)公共查詢和監(jiān)管部門公共查詢。企業(yè)可通過公共查詢功能查詢到目前已發(fā)證的企業(yè)信息（僅包含許可證或備案憑證上的信息）；監(jiān)管部門可通過公共查詢功能查詢到企業(yè)申報(bào)、許可證、備案憑證全部信息。

4 系統(tǒng)數(shù)據(jù)架構(gòu)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫是各業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)運(yùn)行的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫建設(shè)主要包括建設(shè)滿足業(yè)務(wù)系統(tǒng)運(yùn)行并統(tǒng)一管理的各類數(shù)據(jù)庫，以及支撐這些數(shù)據(jù)庫管理、動(dòng)態(tài)更新和交換的共享數(shù)據(jù)庫。通過搭建統(tǒng)一的業(yè)務(wù)管理數(shù)據(jù)庫，完成全國范圍的數(shù)據(jù)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)共享，并向基層單位提供數(shù)據(jù)服務(wù)。

4.1 數(shù)據(jù)架構(gòu)

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)的實(shí)際情況及總體功能規(guī)劃，結(jié)合醫(yī)療器械管理信息化未來的發(fā)展趨勢，將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫從邏輯上規(guī)劃為6類，分為支撐類數(shù)據(jù)庫、業(yè)務(wù)類數(shù)據(jù)庫、共享類數(shù)據(jù)庫、基礎(chǔ)類數(shù)據(jù)庫、交換類數(shù)據(jù)庫、信息服務(wù)類數(shù)據(jù)庫，如圖2：

支撐類數(shù)據(jù)庫用于應(yīng)用平臺(tái)數(shù)據(jù)支撐、數(shù)據(jù)交換支撐。業(yè)務(wù)類數(shù)據(jù)庫包含生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫和經(jīng)營監(jiān)管數(shù)據(jù)庫。基礎(chǔ)類數(shù)據(jù)庫包含各業(yè)務(wù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，各業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式訪問基礎(chǔ)數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)更新維護(hù)。包含生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)、監(jiān)管部門數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)申請(qǐng)及業(yè)務(wù)審批數(shù)據(jù)等。共享類數(shù)據(jù)庫與業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是一體的，用于信息共享，系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式訪問其業(yè)務(wù)系統(tǒng)的共享數(shù)據(jù)。

4.2 數(shù)據(jù)庫間關(guān)聯(lián)關(guān)系

圖2中各箭頭代表醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)中各數(shù)據(jù)庫之間的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)。

各業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式將需交換的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)導(dǎo)入交換庫，或從交換庫中取交換數(shù)據(jù)導(dǎo)入相應(yīng)的業(yè)務(wù)庫和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中。

各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式直接操作基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，維護(hù)本業(yè)務(wù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式將已審批的可對(duì)外的信息寫入外部信息服務(wù)庫。

各業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式將數(shù)據(jù)寫入統(tǒng)計(jì)分析庫中，供各級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行統(tǒng)計(jì)查詢。統(tǒng)計(jì)查詢庫中可對(duì)外的信息寫入外部信息服務(wù)庫中。

參考文獻(xiàn)

[1]陳海波.醫(yī)療器械監(jiān)管將不再“一刀切”[R]. 光明日?qǐng)?bào)， 2014（006）.

[2]王海萍，鄧文雯..VPN 技術(shù)在電子政務(wù)異地協(xié)同辦公中的應(yīng)用[J]. 江蘇科技信息， 2015-1（2）.

作者簡介

篇（3）

數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(digital polymerase chain reaction, dPCR)技術(shù)能對(duì)核酸分子進(jìn)行絕對(duì)定量，無需標(biāo)準(zhǔn)曲線和參照樣本[1]。目前，dPCR可通過微滴、微流控芯片和微滴芯片3種方式形成反應(yīng)單元[2-3]。生物芯片分析技術(shù)是利用微加工的方式，對(duì)一定數(shù)量的核酸片段或蛋白質(zhì)實(shí)施處理，并將其放置于固定的芯片中進(jìn)行檢測的一種安全有效的檢測技術(shù)，近年來發(fā)展迅速，被廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域[4]。生物芯片分析儀是應(yīng)用了生物芯片技術(shù)的設(shè)備，其通過生物芯片技術(shù)采集微滴熒光信號(hào)，對(duì)載有處理后核酸樣本的生物芯片進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析，是目前dPCR研究的熱點(diǎn)方向。該設(shè)備主要通過接收從主機(jī)傳輸過來的熒光電信號(hào)數(shù)據(jù)，提取其濾波和波形特征，計(jì)算反應(yīng)單元中陰性和陽性微滴的比例，從而利用泊松分布原理計(jì)算出樣本的目標(biāo)基因濃度。相較于其他傳統(tǒng)檢測技術(shù)，生物芯片分析儀的優(yōu)勢在于操作簡便、性能穩(wěn)定。目前，市場上已有數(shù)款基于dPCR技術(shù)的生物芯片分析儀獲準(zhǔn)注冊(cè)上市，如新羿、卡尤迪、永諾等。本研究結(jié)合生物芯片分析儀的特性，對(duì)基于dPCR技術(shù)的生物芯片分析儀注冊(cè)時(shí)應(yīng)關(guān)注的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行闡述，以期指導(dǎo)注冊(cè)人對(duì)該類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)等。1 產(chǎn)品概述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱《目錄》),其分類編碼為22-10-08。產(chǎn)品名稱可參考《目錄》中的品名舉例，命名為生物芯片分析儀[5]。

1.1 結(jié)構(gòu)組成

生物芯片分析儀通常由主機(jī)模塊、分析系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件等模塊組成，其中分析系統(tǒng)包括光學(xué)模塊、機(jī)械運(yùn)動(dòng)模塊、樣品裝載模塊、電源模塊、框架及外殼模塊、軟件等；申請(qǐng)人可采用圖文結(jié)合的形式詳述申報(bào)產(chǎn)品的具體特征，如主要功能及各模塊功能等，并根據(jù)各模塊及其功能進(jìn)行劃分，詳細(xì)描述各模塊的主要部件；同時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)提供一份清單，其上含各關(guān)鍵元器件的名稱及注冊(cè)人名稱等[5]。

1.2 工作原理

生物芯片分析儀的工作原理是在生物芯片中進(jìn)行反應(yīng)，主要分為進(jìn)樣和檢測兩個(gè)步驟。(1)進(jìn)樣：通過動(dòng)態(tài)控制氣壓的方式，將微液滴樣品驅(qū)動(dòng)進(jìn)入微液滴檢測芯片，然后在微管道中形成液滴隊(duì)列向前運(yùn)動(dòng)，并將不同波長的激光聚焦到微管道中，當(dāng)微液滴隊(duì)列經(jīng)過激光聚焦區(qū)域時(shí)，每個(gè)液滴依次被激發(fā)產(chǎn)生熒光。(2)檢測：通過顯微物鏡收集熒光，再通過光電倍增管，熒光信號(hào)被轉(zhuǎn)化為電壓信號(hào)；上位機(jī)通過信號(hào)采集電路，收集電壓信號(hào)，從而計(jì)算出每一個(gè)液滴內(nèi)的熒光信號(hào)。申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中將產(chǎn)品特點(diǎn)、反應(yīng)步驟及工作原理列明，詳細(xì)描述產(chǎn)品的進(jìn)樣器及光電檢測模塊，并采用圖文結(jié)合的方式描述其反應(yīng)類型[6]。

1.3 注冊(cè)單元和型號(hào)規(guī)格

原則上將等同的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元[6];對(duì)于單一功能模塊數(shù)量不同導(dǎo)致樣本處理量不同的產(chǎn)品可以作為同一注冊(cè)單元[6];對(duì)于劃分在同一注冊(cè)單元下卻不同的型號(hào)規(guī)格，可以采用表格和圖示進(jìn)行說明，以區(qū)別各自的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等。

1.4 適用范圍

應(yīng)明確生物芯片分析儀的預(yù)期用途，如描述該產(chǎn)品與樣本制備儀配套使用，通過采集微滴熒光信號(hào)，對(duì)載有處理后核酸樣本的生物芯片進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析；同時(shí)應(yīng)明確其適用人群為具備PCR實(shí)驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)人員；此外，應(yīng)寫明其配套的試劑。2 相關(guān)研究資料2.1 性能研究

基于產(chǎn)品技術(shù)特征、臨床要求的產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)、功能性指標(biāo)和安全性指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)研究[7]。(1)產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)：應(yīng)區(qū)分不同的被測物類型以及儀器的不同功能進(jìn)行研究；研究項(xiàng)目一般包括準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性范圍、穩(wěn)定性、攜帶污染等[8];可選取具有代表性的臨床項(xiàng)目，針對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行重復(fù)多次的確認(rèn)與驗(yàn)證研究；如準(zhǔn)確度研究，應(yīng)納入具有國家標(biāo)準(zhǔn)品的臨床項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)；同時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)，參照YY/T 1173-2010《聚合酶鏈反應(yīng)分析儀》、YY/T 1154-2009《激光共聚掃描儀》等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置熒光檢測限、不同通道的熒光干擾、分辨力等指標(biāo)；如涉及到攜帶污染等，可參考其他產(chǎn)品，如YY/T 0588-2017《流式細(xì)胞儀》中攜帶污染率的試驗(yàn)方法。(2)產(chǎn)品的功能性指標(biāo)：應(yīng)包括各模塊的性能或主要元器件的功能性指標(biāo)，應(yīng)分為機(jī)械模塊、氣路模塊、光電信號(hào)采集器模塊等不同模塊進(jìn)行評(píng)價(jià)。(3)產(chǎn)品的安全性指標(biāo)：該類產(chǎn)品屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類設(shè)備，電氣安全性能應(yīng)滿足GB 4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》、YY 0648-2008《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》[7]及其他適用標(biāo)準(zhǔn)(如GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》);電磁兼容性能應(yīng)滿足GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》等[7]。

2.2 軟件與網(wǎng)絡(luò)安全

該產(chǎn)品含嵌入式軟件，應(yīng)單獨(dú)提供一份符合YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件生存周期過程》及《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則》要求的隨機(jī)軟件描述文檔[9]。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，該產(chǎn)品的安全等級(jí)一般建議不低于B級(jí)。對(duì)于核心算法部分，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)采集到的熒光電信號(hào)數(shù)據(jù)的處理方法進(jìn)行描述。由于該產(chǎn)品一般需要連接到計(jì)算機(jī)上進(jìn)行熒光電信號(hào)的讀取和數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)傳輸涉及網(wǎng)絡(luò)安全[7],因此應(yīng)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全文檔。

2.3 環(huán)境試驗(yàn)

該產(chǎn)品應(yīng)滿足GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中的相關(guān)要求。

2.4 產(chǎn)品有效期和包裝

應(yīng)明確產(chǎn)品的使用期限或失效期，并提供依據(jù)以及驗(yàn)證方法；可結(jié)合環(huán)境試驗(yàn)進(jìn)行貨架有效期、模擬運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)、包裝完整性研究試驗(yàn)。3 相關(guān)臨床評(píng)價(jià)3.1 列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品

生物芯片分析儀已被列入國家藥品監(jiān)督管理局公布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,申請(qǐng)人需通過以下途徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：(1)提交申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浰鰞?nèi)容的對(duì)比說明；(2)提交申報(bào)產(chǎn)品和國內(nèi)已批準(zhǔn)注冊(cè)的同類產(chǎn)品的對(duì)比說明[8],應(yīng)逐項(xiàng)針對(duì)其基本原理、結(jié)構(gòu)構(gòu)成、性能要求、適用范圍、使用方法等進(jìn)行比對(duì)，提交的上述資料可證明申報(bào)商品和“免臨床目錄”中記載的產(chǎn)品具有等同性[8],同時(shí)，應(yīng)提供比對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)的合法來源證明，如對(duì)比產(chǎn)品的說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等[10],如無法證明其等同性或差異性不影響其產(chǎn)品上市的安全有效性，則需選擇其他臨床評(píng)價(jià)渠道。

3.2 選擇同品種進(jìn)行比對(duì)

在與同品種醫(yī)療器械的臨床比較中，應(yīng)證明該申報(bào)產(chǎn)品的性能不低于對(duì)比產(chǎn)品；應(yīng)將重點(diǎn)放在工作原理、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)構(gòu)成、軟件核心功能、適用范圍、使用說明上進(jìn)行分析，如結(jié)構(gòu)構(gòu)成需要比較各組件的一致性，同時(shí)還需比較各關(guān)鍵元器件的參數(shù)是否一致，另外還需逐一比較產(chǎn)品的重復(fù)性、準(zhǔn)確度等性能指標(biāo)。對(duì)于軟件的核心功能，則需分析其在臨床功能上的等同性。針對(duì)企業(yè)提供的對(duì)比產(chǎn)品的未公開資料，如臨床試驗(yàn)資料、數(shù)據(jù)庫研究資料等，應(yīng)得到授權(quán)[7]。

3.3 臨床試驗(yàn)

如該產(chǎn)品無法通過以上2種途徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，則應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人應(yīng)選取具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的臨床機(jī)構(gòu)取得其倫理批件，提交符合要求的臨床方案以及臨床報(bào)告。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品不劣于已獲準(zhǔn)注冊(cè)器械，且臨床患者的受益大于風(fēng)險(xiǎn)[7]。4 說明書應(yīng)提交一份滿足相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品說明書，并結(jié)合產(chǎn)品的特征針對(duì)以下問題進(jìn)行闡述：(1)不同的檢測通道，應(yīng)對(duì)能檢測的熒光通道進(jìn)行詳細(xì)說明，如FAM/HEX/VIC/CY5等；(2)適用的芯片類型，如配套使用的生物芯片試劑；(3)檢測過程的設(shè)置，如根據(jù)試驗(yàn)需求選擇不同的檢測類型、檢測結(jié)果的分析與判讀等。5 小結(jié)生物芯片分析儀屬于數(shù)字PCR系統(tǒng)的重要組成部分，在分子診斷的進(jìn)展上有著重要的地位。本研究結(jié)合注冊(cè)法規(guī)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件的要求，從技術(shù)審評(píng)的視角進(jìn)行審視，力求在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和注冊(cè)申報(bào)方面為注冊(cè)人提供指導(dǎo)意見。

參考文獻(xiàn)

[1]宋觀波，徐超，李瑾，等.分子生物學(xué)技術(shù)在瘧疾診斷中的應(yīng)用與展望[J].中國熱帶醫(yī)學(xué)，2018,18(4):402-405.

[2]鄭子繁，柳方方，劉衛(wèi)曉，等.數(shù)字PCR技術(shù)在核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制中的應(yīng)用[J].生物技術(shù)進(jìn)展，2020,10(6):579-584.

[3]李春勇.數(shù)字PCR技術(shù)原理及應(yīng)用[J].生物技術(shù)世界，2014(11):10-13.

[4]張澤宇.生物芯片技術(shù)在臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用[J].中國新技術(shù)新產(chǎn)品，2018,(3):126-127.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局新版《醫(yī)療器械分類目錄》[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2017,14(9):140.

[6]董勁春.全自動(dòng)血型分析儀審評(píng)基本要點(diǎn)[J].生物技術(shù)通訊，2016,27(3):405-408.

[7]李小江，梁春瀅.微生物質(zhì)譜鑒定儀安全有效性評(píng)價(jià)[J].中國醫(yī)療器械信息，2021,25(1):9-10,80.

篇（4）

__年，市科技發(fā)展計(jì)劃貫徹落實(shí)“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略，圍繞培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)推進(jìn)新能源、新材料和現(xiàn)代裝備制造業(yè)，加快發(fā)展生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械及材料、節(jié)能環(huán)保、通信與電子信息、物聯(lián)網(wǎng)等新興產(chǎn)業(yè)，實(shí)施現(xiàn)代服務(wù)業(yè)科技支撐工程；圍繞推進(jìn)冶金、紡織、化工、機(jī)械等傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，重點(diǎn)支持急需解決的共性技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)及配套技術(shù)；圍繞科技惠及民生等重點(diǎn)，推進(jìn)科技創(chuàng)新“三個(gè)一批”行動(dòng)方案，組織10個(gè)科技計(jì)劃。為切實(shí)做好各類科技計(jì)劃項(xiàng)目的申報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、計(jì)劃類別

本年度張家港市科技計(jì)劃共設(shè)置10個(gè)類別：

科技計(jì)劃名稱

市科技支撐（工業(yè)）計(jì)劃

市科技成果轉(zhuǎn)化培育計(jì)劃

市科技支撐計(jì)劃（農(nóng)業(yè)）

市科技支撐計(jì)劃（社會(huì)發(fā)展）

市軟科學(xué)計(jì)劃

市科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)計(jì)劃

市產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新計(jì)劃

市國際科技合作計(jì)劃

市知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略推進(jìn)計(jì)劃

市專利實(shí)施計(jì)劃

其中，市國際科技合作計(jì)劃、科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)計(jì)劃中的科技公共服務(wù)平臺(tái)只安排指導(dǎo)性計(jì)劃，其他科技計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)行科技經(jīng)費(fèi)支持。

二、申報(bào)條件

符合申報(bào)條件的企事業(yè)單位按《__年張家港市科技計(jì)劃指南》（以下簡稱《指南》）要求自主申報(bào)。申報(bào)單位、申報(bào)項(xiàng)目和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)符合以下三項(xiàng)基本要求及各類計(jì)劃申報(bào)的特定要求（特定要求詳見《指南》的相關(guān)計(jì)劃部分）。

（一）申報(bào)單位的基本要求

1.申報(bào)單位須在我市登記注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格；

2.申報(bào)單位應(yīng)具備實(shí)施相關(guān)項(xiàng)目的必要條件：

（1）具有較強(qiáng)的研究開發(fā)能力，具備為完成項(xiàng)目所必須的資金投入、人才條件、技術(shù)裝備和產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)；

（2）企業(yè)單位應(yīng)具有規(guī)范的管理制度，資產(chǎn)、資信及經(jīng)營狀況良好；

（3）鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研合作，由兩個(gè)以上單位聯(lián)合申報(bào)，必須明確各自在項(xiàng)目中承擔(dān)的任務(wù)，并附合作協(xié)議；

（4）為鼓勵(lì)企業(yè)加大自主創(chuàng)新力度，原則上要求項(xiàng)目申報(bào)單位建有研發(fā)機(jī)構(gòu)，一般要求項(xiàng)目承擔(dān)單位上年度研發(fā)投入占銷售收入比重不低于2%（以2013年度研發(fā)項(xiàng)目備案相關(guān)證明材料為準(zhǔn)）；

（5）項(xiàng)目承擔(dān)單位須有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，必須滿足以下三項(xiàng)條件之一：①具備有效發(fā)明專利和有效實(shí)用新型專利共3件以上；②2013年新申請(qǐng)發(fā)明專利和實(shí)用新型專利各2件；③2013年已申請(qǐng)或授權(quán)外觀專利5件以上。須在申報(bào)材料中提供授權(quán)專利證書、受理通知書、繳費(fèi)憑證等附件，佐證專利工作情況；

（6）有應(yīng)結(jié)未結(jié)項(xiàng)目的單位，在申請(qǐng)本年度科技計(jì)劃項(xiàng)目前，應(yīng)提供項(xiàng)目進(jìn)展情況匯報(bào)，并列出結(jié)題計(jì)劃表，向項(xiàng)目主管單位和市科技局做出書面承諾和說明，未提供相關(guān)說明的列入科技信用不良記錄。列入科技信用檔案不良記錄的單位，限制申報(bào)項(xiàng)目。為及時(shí)準(zhǔn)確做好科技統(tǒng)計(jì)工作，對(duì)于未按要求完成科技統(tǒng)計(jì)的單位予以限制申報(bào)。

（二）申報(bào)項(xiàng)目的基本要求

為貫徹落實(shí)市委、市政府相關(guān)要求，對(duì)于市重點(diǎn)培育的創(chuàng)新型標(biāo)兵企業(yè)、重點(diǎn)科技成長型企業(yè)、獲得蘇州市級(jí)以上人才項(xiàng)目的科技人才企業(yè)、區(qū)鎮(zhèn)重點(diǎn)支持的科技公共服務(wù)平臺(tái)和載體的創(chuàng)新項(xiàng)目給予傾斜支持，申報(bào)項(xiàng)目須同時(shí)符合《指南》支持的領(lǐng)域或方向；實(shí)施內(nèi)容相同或相近的同一項(xiàng)目不能同時(shí)申報(bào)兩個(gè)或多個(gè)不同計(jì)劃；申報(bào)項(xiàng)目內(nèi)容具體，目標(biāo)明確并可考核，能形成專利、軟件著作權(quán)、自主專有技術(shù)等自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)施周期一般不超過兩年。

（三）申報(bào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的基本要求

項(xiàng)目第一負(fù)責(zé)人要確保在職期間能完成項(xiàng)目任務(wù)。有下列情況之一的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不能申報(bào)新的市級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目：①截至20__年底，承擔(dān)市級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目應(yīng)結(jié)未結(jié)的；②目前已承擔(dān)省、蘇州市級(jí)、本市級(jí)科技計(jì)劃在研項(xiàng)目3項(xiàng)（含3項(xiàng)）以上的；③已承擔(dān)江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項(xiàng)資金項(xiàng)目，尚未結(jié)束驗(yàn)收的。

三、申報(bào)材料要求

1.各類計(jì)劃的《項(xiàng)目申報(bào)書》樣式見本通知附件，申報(bào)單位注意控制申報(bào)材料篇幅，參照申報(bào)書限定字?jǐn)?shù)填寫；

2.申報(bào)單位應(yīng)確保申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性、合法性，弄虛作假獲得市科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的單位，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，除追回資金外，將記入科技信用檔案，三年內(nèi)不再受理該單位申報(bào)的各類科技計(jì)劃項(xiàng)目；

3.附件清單中要求提供“查新 報(bào)告”的，查新重點(diǎn)為創(chuàng)新點(diǎn)的新穎性及專利狀況；要求提供“研發(fā)投入統(tǒng)計(jì)資料”的，是指企業(yè)在稅務(wù)部門辦理研發(fā)費(fèi)加計(jì)抵扣核準(zhǔn)享受稅收優(yōu)惠的匯算清繳單；

4.紙質(zhì)申報(bào)材料統(tǒng)一用A4紙打印，按封面、項(xiàng)目信息表、項(xiàng)目申報(bào)書、相關(guān)項(xiàng)目要求的附件材料順序裝訂成冊(cè)（采用書本式裝訂，切勿用塑料夾），其中，項(xiàng)目信息表、項(xiàng)目申報(bào)書須在網(wǎng)上申報(bào)結(jié)束后在系統(tǒng)內(nèi)下載后打印（有水印）。紙質(zhì)申報(bào)材料一式一份。

四、申報(bào)流程

1.意向報(bào)告：申報(bào)單位對(duì)照本通知“申報(bào)條件”和《指南》的特定要求，向項(xiàng)目主管單位報(bào)告申報(bào)意向；

2.網(wǎng)上申報(bào)：登錄“__科技信息網(wǎng)”進(jìn)入“科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)平臺(tái)”注冊(cè)激活，明確單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人的帳戶和權(quán)限，由各單位管理員填寫單位信息。對(duì)照《項(xiàng)目信息表》和《項(xiàng)目申報(bào)書》要求完成申報(bào)系統(tǒng)內(nèi)各欄目的填報(bào)，上傳相關(guān)附件和佐證材料；網(wǎng)上申報(bào)結(jié)束后，下載打印紙質(zhì)文本，按要求裝訂紙質(zhì)申報(bào)材料。

3．主管單位審查：申報(bào)材料須經(jīng)項(xiàng)目主管單位審查，限額申報(bào)的要進(jìn)行篩選和排序，再推薦報(bào)市科技局。申報(bào)主體是市直屬單位和事業(yè)單位的，項(xiàng)目主管單位為本條線市級(jí)主管部門；申報(bào)主體是企業(yè)單位的，項(xiàng)目主管單位為所在區(qū)鎮(zhèn)科技管理部門（保稅區(qū)、經(jīng)開區(qū)科技管理部門為科技人才局，冶金工業(yè)園為綜合管理局，各鎮(zhèn)為經(jīng)服中心）。經(jīng)項(xiàng)目主管單位審核通過后，遞交受理窗口。

五、申報(bào)時(shí)間與地點(diǎn)

申報(bào)日期：

網(wǎng)上申報(bào)受理截止時(shí)間：__年*8月25日。

紙質(zhì)申報(bào)材料受理時(shí)間：__月26日-__月31日。

受理地點(diǎn)：

市生產(chǎn)力促進(jìn)中心科技服務(wù)大廳受理窗口。

聯(lián)系方式：

1.市生產(chǎn)力促進(jìn)中心窗口：

電話__

篇（5）

一、積極推動(dòng)食品安全綜合監(jiān)管工作。圍繞建立食品綜合監(jiān)管的剛性約束機(jī)制，強(qiáng)化食品安全綜合評(píng)價(jià)，抓好食品安全責(zé)任目標(biāo)考核，形成一級(jí)抓一級(jí)、層層抓落實(shí)的食品安全責(zé)任體系；深入開展食品安全專項(xiàng)整治，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門，強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種的整治；探索食品企業(yè)信用監(jiān)管機(jī)制和模式，建立完善企業(yè)信用檔案和部門監(jiān)管檔案，實(shí)現(xiàn)信用信息、部門監(jiān)管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對(duì)新聞媒體曝光和群眾投訴舉報(bào)的食品安全問題，組織力量進(jìn)行明察暗訪，推動(dòng)食品安全熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題的解決。

二、全力以赴打好整頓和規(guī)范藥品市場秩序攻堅(jiān)戰(zhàn)。建立健全生產(chǎn)企業(yè)月巡查制度，強(qiáng)化藥品GMP、GSP認(rèn)證以及跟蹤工作，完善向生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作；全面檢查藥品批發(fā)和零售企業(yè)，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營活動(dòng)。進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)駐店藥師的管理辦法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的突出問題。立足“有報(bào)必接，有接必查、有查必果”，繼續(xù)保持藥品、醫(yī)療器械打假的高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲打擊各種制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。

三、切實(shí)加強(qiáng)規(guī)范化建設(shè)。規(guī)范行政審批行為，所有設(shè)計(jì)藥品和醫(yī)療器械審批、審查、轉(zhuǎn)報(bào)的行政審批項(xiàng)目以及和群眾直接接觸的業(yè)務(wù)工作全部納入市行政服務(wù)中心受理，并對(duì)服務(wù)內(nèi)容、審批程序、申報(bào)材料、承諾時(shí)限、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等公開，實(shí)行“一站式”陽光服務(wù)，由窗口統(tǒng)一辦理各項(xiàng)許可、審批事項(xiàng)，本著“速度和效率提高，但標(biāo)準(zhǔn)不降，質(zhì)量更優(yōu)”的原則，結(jié)合實(shí)際，對(duì)各許可、審批項(xiàng)目的時(shí)限進(jìn)行重新設(shè)定，比上級(jí)規(guī)定的時(shí)限平均壓縮30%-75%以上，對(duì)特需、特殊項(xiàng)目做到急事急辦、特事特辦，辦理結(jié)果及時(shí)通過市局網(wǎng)站公開結(jié)果。建立和完善藥品監(jiān)督執(zhí)法責(zé)任制，做到監(jiān)督檢查、受理舉報(bào)、調(diào)查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個(gè)規(guī)范”，實(shí)現(xiàn)執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)、依法行政水平、依法辦案水平“三個(gè)提高”。積極開展行政執(zhí)法回訪和執(zhí)法監(jiān)察活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法行為的監(jiān)督檢查。圍繞打造“執(zhí)政為民、科學(xué)公正、文明誠信、高效廉潔”的行業(yè)精神，全面啟動(dòng)以“機(jī)關(guān)文化、廉政文化、專業(yè)文化”為主要內(nèi)容的“三化”建設(shè)，在全系統(tǒng)大力倡導(dǎo)“明晰、積極、主動(dòng)、創(chuàng)新”的“八字工作法”，為食品藥品監(jiān)管工作的深入開展提供有力保障。

四、堅(jiān)持廉潔從政、秉公執(zhí)法。堅(jiān)決執(zhí)行國家局出臺(tái)的《食品藥品監(jiān)督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設(shè)五項(xiàng)制度》。嚴(yán)禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴(yán)禁索拿卡要、謀取私利，嚴(yán)禁參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，違者一律依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的責(zé)任。改進(jìn)工作方式，轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，切實(shí)做到為民、便民、利民，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境，

篇（6）

二、日常監(jiān)管范圍

（一）轄區(qū)在冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含委托生產(chǎn)企業(yè)）；

（二）轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（三）轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三、日常監(jiān)管原則

（一）堅(jiān)持計(jì)劃監(jiān)管、實(shí)行科學(xué)監(jiān)管、強(qiáng)化過程監(jiān)管、推行分級(jí)分類監(jiān)管。

（二）強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)，對(duì)有產(chǎn)品質(zhì)量抽查不合格的單位，在增加日常監(jiān)管頻次和檢查項(xiàng)目的同時(shí)加大抽樣和監(jiān)測力度。

（三）強(qiáng)化跟蹤檢查。對(duì)日常檢查、注冊(cè)核查、許可及質(zhì)量體系考核現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)問題整改落實(shí)情況跟蹤檢查。對(duì)責(zé)令整改和2008年以來受到行政處罰的單位加大監(jiān)管頻次。

四、日常監(jiān)管計(jì)劃和目標(biāo)

（一）對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管

市局對(duì)列入省以上重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)管頻次每季度不少于一次；對(duì)轄區(qū)二類以上非國家、省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；對(duì)新開辦的二類以上企業(yè)和被列為失信或嚴(yán)重失信的企業(yè)監(jiān)管頻次每季度不少于一次。對(duì)轄區(qū)一類產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查每年至少一次；確保全年無重大質(zhì)量責(zé)任事故發(fā)生。

各縣局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查頻次不得少于市局目標(biāo)中所列的次數(shù)。

（二）對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管

市局器械科負(fù)責(zé)：

1、對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行綜合指導(dǎo)和協(xié)調(diào)；

2、對(duì)各縣局、市局相關(guān)科室日常監(jiān)督情況進(jìn)行檢查；

3、對(duì)市區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（標(biāo)注銷售具體品種的零售藥店除外）的器械經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；

4、對(duì)市區(qū)內(nèi)區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含分支機(jī)構(gòu)）使用醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；

5、對(duì)縣級(jí)和市區(qū)內(nèi)民營醫(yī)院在用的診療設(shè)備（5000元以上）進(jìn)行抽查核實(shí)，抽查面不低于50%。

市局稽查科負(fù)責(zé)：

1、對(duì)市區(qū)內(nèi)標(biāo)注銷售具體品種的零售藥店經(jīng)營醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；

2、對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)民營醫(yī)院的監(jiān)督檢查不得少于100%。各縣局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%（至少對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%）。

五、日常監(jiān)督檢點(diǎn)

對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：

（一）生產(chǎn)許可證有效性檢查

1、許可證是否在有效期內(nèi)；

2、所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否與許可證核準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍相符合；

3、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員有無變化；

4、企業(yè)注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址是否與許可證登記的相符合；

5、生產(chǎn)場地布局是否和申報(bào)材料一致。

（二）生產(chǎn)條件符合性檢查

企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的要求，著重檢查以下幾個(gè)方面：

1、生產(chǎn)、組裝能力是否具備；設(shè)備是否正常工作；

2、生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)的需要，檢驗(yàn)設(shè)備是否滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)的需求；

3、生產(chǎn)現(xiàn)場是否管理有序；

4、庫房內(nèi)是否分類分區(qū)擺放。

（三）產(chǎn)品合法性的檢查

1、是否持有有效的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》；

2、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否有效，是否嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品；

3、產(chǎn)品出廠是否具有按規(guī)定核發(fā)的合格證；

4、檢驗(yàn)設(shè)備是否經(jīng)周檢合格并保證標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行，專職的檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，并符合相關(guān)要求；

5、產(chǎn)品的過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)有效，出廠檢驗(yàn)報(bào)告和出廠檢驗(yàn)記錄是否符合；

6、原材料采購驗(yàn)收記錄是否真實(shí)有效，原材料供方是否為合格供方；

7、是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式檢驗(yàn)；

8、企業(yè)產(chǎn)品使用的說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》的要求。

（四）質(zhì)量體系運(yùn)行情況的檢查

1、是否建立了質(zhì)量保證體系并具有相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

2、質(zhì)量體系運(yùn)行情況是否正常，是否按照規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審并有相應(yīng)的記錄；

3、糾正和預(yù)防措施的落實(shí)情況。

4、省局對(duì)企業(yè)隨機(jī)抽查。

（五）開展兩項(xiàng)專項(xiàng)檢查

1、對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查除日常監(jiān)督檢查的要點(diǎn)外，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用的原材料，產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，合格證。所用原材料屬于醫(yī)療器械的，必須有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。

2、繼續(xù)對(duì)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

（六）其他項(xiàng)目檢查

1、年度是否接受過藥監(jiān)部門抽驗(yàn)，對(duì)于產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格的，是否實(shí)施了有效的整改；

2、售后服務(wù)和客戶投訴情況；

3、是否存在質(zhì)量事故，售出的醫(yī)療器械是否有因產(chǎn)品質(zhì)量造成的事故；

4、產(chǎn)品使用中是否有不良事件發(fā)生，不良事件的處理情況。

對(duì)經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查：

（一）日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)

1、經(jīng)營企業(yè)許可證是否在有效期內(nèi)；

2、經(jīng)營地址和倉庫地址是否與審批時(shí)一致；

3、質(zhì)量管理人員是否有變更、變動(dòng)，是否經(jīng)審核批準(zhǔn)；

4、是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、超越經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械；

5、購進(jìn)醫(yī)療器械是否嚴(yán)格執(zhí)行采購驗(yàn)收制度，并建立采購驗(yàn)收記錄；

6、經(jīng)營的產(chǎn)品是否為合法、合格的醫(yī)療器械；

7、是否存在降低經(jīng)營條件現(xiàn)象；

8、是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)并切實(shí)開展監(jiān)測工作。

對(duì)新開辦企業(yè)、許可事項(xiàng)變更企業(yè)除日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)外，重點(diǎn)檢查新開辦企業(yè)經(jīng)營條件的保持情況和許可事項(xiàng)變更情況的符合性。

（二）開展兩項(xiàng)專項(xiàng)檢查

1、對(duì)齒科材料和體外診斷試劑進(jìn)行專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查購進(jìn)渠道是否合法，產(chǎn)品是否經(jīng)注冊(cè)審批。

2、對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》已經(jīng)過期，標(biāo)注經(jīng)營具體品種的零售藥店進(jìn)行檢查，重點(diǎn)查是否仍在經(jīng)營需辦理許可的產(chǎn)品。

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查：

（一）日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)：

1、是否制定保證醫(yī)療器械質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度；

2、是否從具有合法資質(zhì)的單位購進(jìn)醫(yī)療器械，是否留存完整的供方資質(zhì)材料；

3、是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

4、是否建立并規(guī)范填寫《一次性使用無菌醫(yī)療器械購進(jìn)記錄》《植入或介入醫(yī)療器械使用記錄》等。

（二）開展二項(xiàng)專項(xiàng)檢查：

1、開展5000元以上在用醫(yī)療器械設(shè)備的專項(xiàng)檢查，對(duì)各單位5000元以上在用醫(yī)療器械設(shè)備登記、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)情況進(jìn)行檢查，對(duì)診療設(shè)備重點(diǎn)抽查。

2、開展高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，全力推行《*市植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定》（試行），對(duì)全市植入性醫(yī)療器械使用單位的產(chǎn)品購進(jìn)渠道、產(chǎn)品的合法性和可追溯性進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

六、工作要求

篇（7）

針對(duì)人民群眾反映強(qiáng)烈、食品安全領(lǐng)域存在的問題及亟需加強(qiáng)的工作，縣食品藥品監(jiān)督管理局大力開展食品安全整頓工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，提高食品安全保障水平，確保與老百姓日常生活密切相關(guān)的食品安全更有保障。

一是主動(dòng)履職，順利交接，穩(wěn)步推進(jìn)。月份，局與縣衛(wèi)生局進(jìn)行了綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故職責(zé)與餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的職責(zé)交接。職責(zé)順利交接完成后，局積極適應(yīng)角色轉(zhuǎn)換，派出100多人次對(duì)縣城480多家餐飲企業(yè)和集體食堂進(jìn)行全面的調(diào)查摸底，并印發(fā)《致全縣餐飲企業(yè)和全體食堂業(yè)主的公開信》，動(dòng)員全社會(huì)進(jìn)一步關(guān)心、支持和參與食品安全監(jiān)管工作，積極宣傳《食品安全法》、《餐飲服務(wù)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，進(jìn)一步強(qiáng)化餐飲食堂監(jiān)管工作。局承擔(dān)了縣“兩會(huì)”、高考、廣東省（）龍舟錦標(biāo)賽三個(gè)重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全的保障工作，出動(dòng)車輛100多臺(tái)次，監(jiān)管工作人員280多人次，深入開展餐飲現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作，活動(dòng)期間，沒有出現(xiàn)一例餐飲服務(wù)的食品安全事件，得到縣委縣政府及社會(huì)各界的好評(píng)。

二是積極開展各項(xiàng)食品專項(xiàng)整治。局進(jìn)一步強(qiáng)化安全意識(shí)，鞏固安全基礎(chǔ)，提升安全水平，扎實(shí)開展食品安全專項(xiàng)整治，努力把食品安全監(jiān)管工作的各項(xiàng)措施落到實(shí)處。首先，開展羅丹明B火鍋底料的清查工作。分別于“元旦”、“春節(jié)”期間及四月中旬在餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)開展羅丹明B火鍋底料清查工作，共檢查了88家以火鍋為特色的餐飲單位，未發(fā)現(xiàn)含羅丹明B的火鍋底料。其次，開展打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專項(xiàng)整治行動(dòng)。局高度重視，召開了專題工作會(huì)議，成立了以黃志明局長為組長，各股室負(fù)責(zé)人為成員的專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。重點(diǎn)對(duì)大型餐館、集體食堂、經(jīng)營火鍋、麻辣為主的餐飲店、飲品店及含涼菜、燒鹵熟肉、糕點(diǎn)制作項(xiàng)目的單位進(jìn)行檢查，對(duì)自制調(diào)味料的餐飲單位進(jìn)行登記備案。簽訂承諾書180多份，收繳各種過期變質(zhì)調(diào)味料、添加劑、著色劑約25公斤。此次行動(dòng)，共發(fā)放畫報(bào)1000余份、有400余家餐飲單位向社會(huì)公開承諾不非法使用、不濫用食品添加劑，查處餐飲違規(guī)行為2宗。第三，開展清查清繳問題乳粉整治。局嚴(yán)格按照上級(jí)文件要求，共出動(dòng)387人次，檢查396家餐飲單位，未發(fā)現(xiàn)有使用問題乳粉的違法行為。第四，開展地溝油專項(xiàng)整治行動(dòng)。根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)地溝油整治和餐廚廢棄物管理的意見》（[2010]36號(hào)）文件精神，局成立了餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)打擊“地溝油”專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，以學(xué)校（托幼機(jī)構(gòu)）、機(jī)關(guān)事業(yè)單位、工礦企業(yè)等集體食堂、中小餐館、火鍋店、快餐店、小吃店為重點(diǎn)檢查對(duì)象，以食用油等食品原料進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票和采購記錄制度的落實(shí)情況為重點(diǎn)內(nèi)容，大力開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，共出動(dòng)執(zhí)法人員413人次，全面檢查了縣城及周邊的學(xué)校食堂共90余家，寶龍工業(yè)園、南山工業(yè)園廠礦食堂7家，餐飲服務(wù)單位267家，現(xiàn)場查封無標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、無有效購進(jìn)票據(jù)的散裝食用油大約1000公斤及其他過期食品一批。

三是嚴(yán)把行政許可關(guān)，加強(qiáng)食品安全知識(shí)培訓(xùn)。嚴(yán)格執(zhí)行餐飲服務(wù)許可制度，切實(shí)把好行業(yè)準(zhǔn)入關(guān)，增加透明度，提高工作質(zhì)量和效率。截止目前已受理《餐飲服務(wù)許可證》申請(qǐng)90余家，選址項(xiàng)目審查75余家，已辦理《餐飲服務(wù)許可證》65家。根據(jù)《關(guān)于開展更換<餐飲服務(wù)許可證>的通知》要求，局高度重視，召開會(huì)議部署我縣400多個(gè)餐飲單位衛(wèi)生許可證統(tǒng)一換發(fā)餐飲服務(wù)許可證的工作，確保12月底前全面完成換證工作。同時(shí)，為提高全縣餐飲服務(wù)從業(yè)人員和餐飲企業(yè)負(fù)責(zé)人的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，不斷更新知識(shí)，促進(jìn)我縣餐飲服務(wù)行業(yè)健康有序發(fā)展，在7月下旬，局對(duì)全縣餐飲服務(wù)從業(yè)人員進(jìn)行了食品安全知識(shí)培訓(xùn)，參加人員共1200余人。10月22日對(duì)全縣餐飲服務(wù)單位負(fù)責(zé)人進(jìn)行食品安全知識(shí)培訓(xùn)，共有500多人參加，培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行相關(guān)知識(shí)考核，取得了良好的效果。

注重保健食品監(jiān)管，讓百姓用的放心

保健食品是具有特定保健功能的食品。它適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。隨著人民群眾生活水平的不斷提高，群眾對(duì)保健食品的需求持續(xù)增加，雖然對(duì)保健食品的監(jiān)管十分重視，但在保健食品生產(chǎn)經(jīng)營中仍存在不少問題，為凈化保健品、化妝品市場環(huán)境，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，讓百姓用上放心保健食品，局積極做好保健品發(fā)證、換證工作，加強(qiáng)日常監(jiān)管。按程序高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求做好保健品市場準(zhǔn)入關(guān)，有序開展保健品發(fā)證工作，嚴(yán)格按照行政許可程序，逐一做好企業(yè)換證申報(bào)材料關(guān)、驗(yàn)收關(guān)和審批關(guān)。共核發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證9家，換發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證3家，變更6家。制定了日常檢查工作計(jì)劃，對(duì)經(jīng)營企業(yè)開展全面監(jiān)督檢查。累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員219人次，出動(dòng)車輛35車次，檢查保健食品經(jīng)營企業(yè)80家，檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)25家，發(fā)出整改通知21份，進(jìn)一步提高了保健品企業(yè)管理水平。

同時(shí)，開展保健食品非法添加專項(xiàng)整治工作，以及化妝品非法添加和化妝品違規(guī)標(biāo)識(shí)監(jiān)督檢查工作。按照上級(jí)要求和文件精神，組織人力，深入到經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督專項(xiàng)檢查，查處有關(guān)非法添加藥物的“e脂果俏妹牌減肥膠囊”等假冒保健食品，依法查處化妝品非法添加行為。監(jiān)督抽查化妝品89種，不符合要求的產(chǎn)品9種，已按相關(guān)規(guī)定責(zé)令整改。另外，努力做好保健食品經(jīng)營企業(yè)信用分級(jí)管理建設(shè)工作，加強(qiáng)節(jié)日前后、大學(xué)生運(yùn)動(dòng)會(huì)、龍舟賽期間的保健食品監(jiān)管工作，取得良好成效。

注重藥械監(jiān)管，提高藥械安全保障水平

局多措并舉，努力提高藥械安全保障水平，確保公眾用藥安全有效，盡最大努力避免藥品安全隱患演變?yōu)槲：θ嗣袢罕娊】档乃幤钒踩鹿剩瑸槿嗣袢罕妱?chuàng)造一個(gè)安全優(yōu)質(zhì)高效的就醫(yī)環(huán)境。

篇（8）

2 醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入管理的問題傳統(tǒng)的醫(yī)用耗材管理模式相對(duì)落后，存在以下弊端。（1）醫(yī)用耗材采用手工登記方式申領(lǐng)、接收、結(jié)算、領(lǐng)用等，經(jīng)常出現(xiàn)重復(fù)登記、登記信息不完整等問題，影響醫(yī)用耗材的統(tǒng)計(jì)和追溯；（2）醫(yī)用耗材管理人員需要花費(fèi)大量時(shí)間在催貨、協(xié)調(diào)溝通過程中，導(dǎo)致醫(yī)用耗材倉庫管理中出現(xiàn)高庫存量、醫(yī)用耗材流失及浪費(fèi)嚴(yán)重等問題；（3）醫(yī)用耗材供應(yīng)商證件查詢的更新過程煩瑣，證件授權(quán)到期無法預(yù)警，導(dǎo)致供應(yīng)商證件管理混亂；（4）醫(yī)用耗材信息不透明，采購、使用等環(huán)節(jié)流程不規(guī)范，導(dǎo)致耗材管理準(zhǔn)入論證不充分、準(zhǔn)入方式不統(tǒng)一、準(zhǔn)入審核內(nèi)容不一致、準(zhǔn)入管理權(quán)限混亂等。

3 設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》中規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)；醫(yī)用耗材管理委員會(huì)由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、財(cái)務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)等部門負(fù)責(zé)人組成。醫(yī)用耗材管理委員會(huì)常務(wù)辦公室設(shè)于設(shè)備科，并指定一名秘書負(fù)責(zé)日常事務(wù)工作，及時(shí)收集有關(guān)醫(yī)用耗材采購申請(qǐng)及臨床使用過程中反饋的情況，提交醫(yī)用耗材管理委員會(huì)作為耗材論證與決策的重要依據(jù)。醫(yī)用耗材的遴選、準(zhǔn)入由醫(yī)用耗材管理委員會(huì)定期組織評(píng)審專家組討論決定，再報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批，具體評(píng)審工作由秘書或主任牽頭組織。

4 完善醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入管理制度醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入管理制度應(yīng)結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況并圍繞工作流程來制定，緊跟國家法律法規(guī)調(diào)整實(shí)際需求，保證制度管理體系在宏觀上符合法律法規(guī)，滿足醫(yī)院戰(zhàn)略發(fā)展需求。我院先后制定了《醫(yī)用耗材管理委員會(huì)職責(zé)及工作制度》《醫(yī)用耗材申購、論證及審批管理制度》《醫(yī)用耗材遴選工作制度》《醫(yī)用耗材新品準(zhǔn)入管理規(guī)定》《醫(yī)用耗材配送商評(píng)價(jià)管理制度》《醫(yī)用耗材準(zhǔn)入審批備案表》《醫(yī)用耗材緊急采購備案表》《醫(yī)用耗材新品準(zhǔn)入申報(bào)材料遞交說明》《醫(yī)用耗材采購計(jì)劃公示表》等10余項(xiàng)管理制度及醫(yī)用耗材遴選、準(zhǔn)入管理相關(guān)表格，將其融入醫(yī)院管理體系中，確保醫(yī)用耗材從產(chǎn)品選擇到確定供貨商、臨床申請(qǐng)、論證審批、采購評(píng)估等每個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)時(shí)處于監(jiān)管與被監(jiān)管中。醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入原則如下：（1）醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入應(yīng)堅(jiān)持“科學(xué)論證、民主決策”原則，每季度或半年召開1次醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入專家評(píng)審會(huì)議；（2）醫(yī)用耗材應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證，且生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)信譽(yù)良好；（3）備選醫(yī)用耗材應(yīng)在政府交易平臺(tái)目錄中，并符合臨床診療項(xiàng)目要求或較現(xiàn)用同類型醫(yī)用耗材有明顯的優(yōu)越性，同時(shí)符合發(fā)改部門頒布的物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)品種、醫(yī)保品種給予優(yōu)先考慮；（4）同類型醫(yī)用耗材一般不超過3種，國產(chǎn)、進(jìn)口合理配置，保留優(yōu)質(zhì)和相對(duì)廉價(jià)的產(chǎn)品，并實(shí)行“一進(jìn)一出”遴選與準(zhǔn)入原則。

篇（9）

（第一次修訂）的通知

 

各科室：

為了進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作制度》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本院實(shí)際，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)組織專家對(duì)我院《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法》進(jìn)行了第一次修訂，現(xiàn)全文印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

特此通知。

附件：

1、醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法（第一次修訂）

     2、新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)書

3、新技術(shù)、新項(xiàng)目收費(fèi)申報(bào)備案表

4、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目需購買設(shè)備、器械申請(qǐng)審核表

 

                                 XX縣人民醫(yī)院

                                2018年7月30日

附件1

 

XX縣人民醫(yī)院

醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法

（第一次修訂討論稿）

 

第一章  總則

第一條  目的

為了加強(qiáng)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的規(guī)范管理，保障醫(yī)療安全，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作制度》等法律法規(guī)，結(jié)合本院實(shí)際情況，特制定本辦法。

第二條  概念

本辦法所稱新技術(shù)、新項(xiàng)目是指醫(yī)院新開展的、尚未使用的包含可能對(duì)人體健康和生命安全、社會(huì)倫理道德、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目

第三條  適用范圍

本辦法適用于醫(yī)院范圍內(nèi)臨床、醫(yī)技、護(hù)理開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的管理。

各科室開展的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目必須對(duì)應(yīng)相應(yīng)診療科目，醫(yī)師開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)與其執(zhí)業(yè)范圍相一致。

第四條  管理組織和職責(zé)

1、醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入審查、鑒定審批、動(dòng)態(tài)監(jiān)管、驗(yàn)收審核；負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療技術(shù)監(jiān)督評(píng)價(jià)、中止、技術(shù)損害處置預(yù)案等管理規(guī)定；負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目的人員的技術(shù)授權(quán)和動(dòng)態(tài)監(jiān)管；負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目實(shí)施過程的督查與持續(xù)改進(jìn)。

2、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)倫理審查。

3、醫(yī)務(wù)科承擔(dān)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)辦公室職能，負(fù)責(zé)初步審查臨床提交的新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)材料；負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行鑒定、審批的籌備工作；負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的發(fā)文、建檔、監(jiān)管、驗(yàn)收工作；負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的移交、歸檔、請(qǐng)獎(jiǎng)等工作。

4、質(zhì)控辦負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)督管理。

5、醫(yī)保辦負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目有關(guān)收費(fèi)項(xiàng)目的審查以及新增收費(fèi)項(xiàng)目的申報(bào)、審批、備案等相關(guān)工作。

6、設(shè)備科負(fù)責(zé)開展新技術(shù)、新項(xiàng)目所需要的醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的購進(jìn)。

7、科教科承擔(dān)倫理委員會(huì)辦公室職能，對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行倫理學(xué)論證、審批、備案的各項(xiàng)工作。

8、各科主任負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的全面質(zhì)量、安全管理。

9、項(xiàng)目主持人負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目的具體實(shí)施，包括申報(bào)材料準(zhǔn)備、參與人員技術(shù)培訓(xùn)、準(zhǔn)入后執(zhí)行、項(xiàng)目自查總結(jié)等工作。

第二章 立項(xiàng)管理

第五條  醫(yī)院對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)行立項(xiàng)審核制度，經(jīng)“兩委會(huì)”批準(zhǔn)立項(xiàng)的新技術(shù)、新項(xiàng)目方可在醫(yī)院內(nèi)實(shí)施。

第六條  醫(yī)院對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)管理，按照項(xiàng)目的科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性分為國家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)、院級(jí)等四級(jí)。

1、國家級(jí)：指具有國際先進(jìn)水平的新成果，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。

2、省級(jí)：具有國內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。

3、市（州）級(jí)：具有省內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在市（州）內(nèi)尚未開展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。

4、院級(jí)：具有市內(nèi)先進(jìn)水平，在本院尚未開展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。

第七條  準(zhǔn)入條件

醫(yī)院鼓勵(lì)研究、開發(fā)、引進(jìn)和應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)。禁止開展衛(wèi)計(jì)委和或國家法律法規(guī)已明令禁止的、已經(jīng)淘汰的或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)和項(xiàng)目。申請(qǐng)新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合以下條件：

1、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度，符合社會(huì)倫理規(guī)范。

2、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。

3、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有在本院注冊(cè)的主治醫(yī)師或相當(dāng)于主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱或碩士及以上學(xué)歷的臨床醫(yī)技人員。

4、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目要與醫(yī)院的等級(jí)、功能任務(wù)、核準(zhǔn)的診療科目和專業(yè)技術(shù)能力相一致。擬開展第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向醫(yī)務(wù)科提交申報(bào)材料，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)向上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)指定部門審核批準(zhǔn)后方可在本院實(shí)施。

5、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證》和產(chǎn)品合格證，提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；不得使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新技術(shù)、新項(xiàng)目。

6、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有《進(jìn)口許可證》，提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；不得使用資質(zhì)證件不齊的藥品開新的診療項(xiàng)目。

7、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)遵循衛(wèi)計(jì)委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等法規(guī)，執(zhí)行醫(yī)院《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度》、《手術(shù)分級(jí)管理制度》、《醫(yī)療高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)資格許可與授權(quán)管理制度》、《重大手術(shù)報(bào)告審批制度》等管理規(guī)定。

第八條  提交材料

開展新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)提交以下材料：

1、項(xiàng)目申請(qǐng)書：包括技術(shù)原理和先進(jìn)性，在國內(nèi)外的應(yīng)用情況；技術(shù)開展的必要性和可行性論證；技術(shù)應(yīng)用方案；專業(yè)人員、設(shè)施、設(shè)備條件；臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)方法及科室承諾等內(nèi)容。

2、知情同意書（樣式）。

3、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源證明或相關(guān)說明。

4、相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)證明。

5、涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議。

第九條  受理程序

1、申報(bào)：項(xiàng)目主持人須詳細(xì)填寫《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用準(zhǔn)入申請(qǐng)書》。涉及新的收費(fèi)項(xiàng)目和需要新購醫(yī)療器械設(shè)備的，應(yīng)同時(shí)填寫《新技術(shù)、新項(xiàng)目收費(fèi)項(xiàng)目醫(yī)保審核表》和《開展新技術(shù)、新項(xiàng)目需購買設(shè)備、器械申請(qǐng)審核表》，并附相關(guān)報(bào)告等資料送交醫(yī)務(wù)科。

2、審核：醫(yī)務(wù)科對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)資料初審合格后，于收到申請(qǐng)書的30個(gè)工作日內(nèi)，報(bào)請(qǐng)醫(yī)院倫理委員會(huì)和醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估、鑒定和審核。

3、審批：經(jīng)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)討論決議后，醫(yī)務(wù)科將審批意見發(fā)送給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，準(zhǔn)予開展的發(fā)送《準(zhǔn)入通知書》。需要醫(yī)保審核辦理的收費(fèi)項(xiàng)目，經(jīng)醫(yī)保辦批準(zhǔn)后實(shí)施。

第十條  不予受理情形

出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)不予受理：

1、擬申請(qǐng)的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目已被上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門廢除或者禁止使用。

2、距上次否定性結(jié)論出具時(shí)限不足6個(gè)月的。

3、擬開展醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的主要專業(yè)技術(shù)人員在一年內(nèi)發(fā)生三級(jí)以上醫(yī)療事故并負(fù)主要責(zé)任的。

4、因超范圍行醫(yī)受衛(wèi)生行政部門處罰不足1年的。

5、提供材料不真實(shí)的。

6、違反上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的其它情況。

第三章  應(yīng)用、監(jiān)督和管理

第十一條  培訓(xùn)與授權(quán)

醫(yī)務(wù)人員在實(shí)施醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目前，應(yīng)接受相關(guān)技術(shù)項(xiàng)目的專門培訓(xùn)。按照醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)分級(jí)授權(quán)管理等要求，涉及有創(chuàng)操作的醫(yī)療技術(shù)包括手術(shù)、介入、麻醉及內(nèi)腔鏡等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)項(xiàng)目，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)獲得醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)授權(quán)并在醫(yī)務(wù)科備案。

第十二條  實(shí)施管理

1、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入后由醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)全程監(jiān)管。

2、實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》及醫(yī)院相關(guān)管理要求。

3、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)提交書面自查報(bào)告，提交時(shí)間為自批準(zhǔn)實(shí)施之日起第6個(gè)月、第12個(gè)月和第24個(gè)月。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集、匯總技術(shù)監(jiān)控相關(guān)運(yùn)行材料。

4、由業(yè)務(wù)院長或業(yè)務(wù)副院長牽頭,醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控辦等職能部門應(yīng)定期對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的質(zhì)量、安全、療效、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益等進(jìn)行追蹤管理和評(píng)價(jià)，對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題提出監(jiān)管整改措施。

5新技術(shù)、新項(xiàng)目在監(jiān)管運(yùn)行2年期滿后，由醫(yī)務(wù)科提交醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行驗(yàn)收審查。驗(yàn)收通過后醫(yī)務(wù)科向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人書面驗(yàn)收通知書，轉(zhuǎn)為常規(guī)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理。

6、對(duì)不能如期完成的技術(shù)項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)詳細(xì)說明原因。醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)根據(jù)技術(shù)項(xiàng)目實(shí)施情況向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出書面處理意見。

7、開展器官移植等第三類醫(yī)療技術(shù)、首創(chuàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目以及首例第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)將醫(yī)院倫理委員會(huì)討論情況載入相關(guān)病歷。

8、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入實(shí)施后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)妥善保存好有關(guān)技術(shù)資料；新項(xiàng)目驗(yàn)收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。

第十三條  首例病例討論

    為保證臨床應(yīng)用安全，在首例新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真查閱、收集、整理國內(nèi)外相關(guān)著作及文獻(xiàn)，寫出書面綜述或論證報(bào)告（附相關(guān)資料），制定各種防范意外情況的應(yīng)急預(yù)案，提交科主任組織全科集體討論。參與人員應(yīng)包括業(yè)務(wù)院長或業(yè)務(wù)副院長、醫(yī)務(wù)科科長、質(zhì)控辦主任、科室正（副）主任、相關(guān)護(hù)理人員和技術(shù)人員，充分發(fā)表意見并詳細(xì)書面記錄。

第十四條  高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)審批

凡是涉及高風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)、介入、麻醉等新技術(shù)、新項(xiàng)目，在監(jiān)管運(yùn)行期內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格履行手術(shù)審批制度，在每一例實(shí)施前均應(yīng)經(jīng)科主任、醫(yī)務(wù)科、業(yè)務(wù)院長或業(yè)務(wù)副院長逐級(jí)審批。

第十五條  知情同意

新技術(shù)、新項(xiàng)目開展前，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人進(jìn)行溝通，重點(diǎn)交待該項(xiàng)技術(shù)項(xiàng)目的、意義、可能的風(fēng)險(xiǎn)及防范措施，有無替代治療方案等，尊重患方選擇，醫(yī)患雙方共同簽署知情同意書后方可實(shí)施。

第十六條  技術(shù)損害防范

在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，可能給患者造成難以預(yù)料的損害。

一旦發(fā)生技術(shù)損害或意外損害，當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員必須立即采取補(bǔ)救措施，盡量減輕患者的損害后果，同時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師。上級(jí)醫(yī)師處理有困難時(shí)應(yīng)立即報(bào)告科主任。科主任應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科，必要時(shí)報(bào)告分管院長或院長，及時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案。

第十七條  效果評(píng)價(jià)

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目開展的療效、安全性、風(fēng)險(xiǎn)性和效益等進(jìn)行分析、追蹤和評(píng)價(jià)，形成書面報(bào)告，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改正不足，使其更加完善。

第十八條  項(xiàng)目負(fù)責(zé)人變更

新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)審批后應(yīng)按計(jì)劃實(shí)施，若有技術(shù)項(xiàng)目增減、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人變更等情況需報(bào)經(jīng)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)審核、批準(zhǔn)、備案后方可進(jìn)行。

第十九條  暫停或終止

新技術(shù)、新項(xiàng)目運(yùn)行期間，如果出現(xiàn)以下情形之一者，由監(jiān)管部門提交醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)討論，決定暫停或終止該技術(shù)項(xiàng)目。

1、申請(qǐng)開展的醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)已被上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門廢除或禁止使用的。

2、開展醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生三級(jí)以上醫(yī)療事故并負(fù)主要責(zé)任的。

3、在醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)實(shí)施過程中因客觀原因?qū)е略摷夹g(shù)不能繼續(xù)開展的。

4、自準(zhǔn)入之日起2年內(nèi)尚未開展10例的。

5、違反上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的其他情形。

凡是已被終止的新技術(shù)項(xiàng)目重新開展時(shí)應(yīng)按照本辦法規(guī)定重新申報(bào)。

篇（10）

凡要求認(rèn)定的市高新技術(shù)企業(yè)，應(yīng)是在本市登記注冊(cè)，實(shí)行獨(dú)立核算、自主經(jīng)營、自負(fù)盈虧的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，登記注冊(cè)時(shí)間二年以上，是以開發(fā)、生產(chǎn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)產(chǎn)品為主的知識(shí)密集、技術(shù)密集型經(jīng)濟(jì)實(shí)體，產(chǎn)權(quán)明晰，管理規(guī)范，必須同時(shí)具備以下基本條件:

(一)企業(yè)從事本辦法規(guī)定范圍內(nèi)一種或多種高新技術(shù)及其產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營服務(wù)，具有與其業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的人員、場地和設(shè)施，單純的商業(yè)經(jīng)營除外；

(二)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子重視科技，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子中應(yīng)有熟悉本企業(yè)產(chǎn)品研究、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營的本企業(yè)的專職人員；

(三)具有大專以上學(xué)歷的科技人員應(yīng)占企業(yè)在冊(cè)職工總數(shù)的20%以上，其中從事高新技術(shù)產(chǎn)品研究、開發(fā)的科技人員應(yīng)占企業(yè)在冊(cè)職工總數(shù)的8%以上；從事高新技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)為主的勞動(dòng)密集型高新技術(shù)企業(yè)，具有大專以上學(xué)歷的科技人員應(yīng)占企業(yè)職工總數(shù)的15%以上。

(四)建有相應(yīng)的技術(shù)開發(fā)機(jī)構(gòu)或有穩(wěn)定、可靠的技術(shù)依托單位；

(五)企業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)品銷售收入與技術(shù)收入的總和應(yīng)占本企業(yè)當(dāng)年總收入的50%以上（農(nóng)業(yè)類高新技術(shù)企業(yè)放寬到30%以上）。技術(shù)性收入是指企業(yè)的技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)入股、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)工程設(shè)計(jì)承包、技術(shù)出口、引進(jìn)技術(shù)消化吸收及中試產(chǎn)品銷售等技術(shù)貿(mào)易收入。

(六)年銷售額在3000萬元以下的企業(yè)用于高新技術(shù)及其產(chǎn)品研究開發(fā)的經(jīng)費(fèi)應(yīng)占本企業(yè)當(dāng)期主營業(yè)務(wù)收入的5%以上，年銷售額在3000萬元至1億元的企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)比例為4%以上，年銷售額在1億元以上的企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)比例為3%以上。

(七)在研究、開發(fā)、生產(chǎn)過程中，“三廢”排放符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；

(八)有嚴(yán)格健全的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、財(cái)務(wù)管理制度，并做到遵紀(jì)守法，照章納稅；

(九)根據(jù)分級(jí)培育，做大高新技術(shù)企業(yè)群的原則，原則上要求申報(bào)市高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定必須為區(qū)、縣(市)級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，申報(bào)省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定必須為市級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。

二、高新技術(shù)及其產(chǎn)品的范圍

根據(jù)國家最近頒發(fā)的《國家高新技術(shù)產(chǎn)品目錄》及本市實(shí)際情況，高新技術(shù)及其產(chǎn)品的范圍如下：

(一)電子與信息領(lǐng)域；

(二)生物工程、新型醫(yī)藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域；

(三)先進(jìn)制造與現(xiàn)代交通領(lǐng)域；

(四)新材料與精細(xì)化工領(lǐng)域；

(五)新能源與高效節(jié)能領(lǐng)域；

(六)環(huán)境保護(hù)與循環(huán)經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域；

(七)文化創(chuàng)意與知識(shí)型服務(wù)業(yè)領(lǐng)域；

(八)現(xiàn)代高效農(nóng)業(yè)與海洋工程領(lǐng)域；

(九)航天航空與核應(yīng)用技術(shù)領(lǐng)域；

(十)其他經(jīng)市級(jí)認(rèn)定委員會(huì)確認(rèn)的在傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上應(yīng)用的新工藝、新技術(shù)。

上述范圍，將根據(jù)國內(nèi)外高新技術(shù)的發(fā)展情況和我市實(shí)際適時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充、修訂。來源于：

三、市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定程序

根據(jù)《*市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步條例》，市高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定工作由*市科技局會(huì)同市經(jīng)委、市發(fā)改委、市農(nóng)辦、市外經(jīng)貿(mào)局、市財(cái)政局、市地稅局、市信息辦、市文廣新局等部門組成認(rèn)定委員會(huì)，負(fù)責(zé)市高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定、動(dòng)態(tài)管理和考核工作。認(rèn)定委員會(huì)辦公室設(shè)在市科技局。同時(shí)，認(rèn)定委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)省級(jí)、國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定的推薦、管理和考核工作。*國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)和*經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)市級(jí)高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定由兩個(gè)開發(fā)區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)，報(bào)市認(rèn)定委員會(huì)辦公室備案。

市認(rèn)定委員會(huì)聘請(qǐng)有關(guān)專家組成專家咨詢組，為認(rèn)定提供咨詢意見。

(一)高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定，遵循公開、公平、公正原則，實(shí)行

科技評(píng)估機(jī)構(gòu)評(píng)估、認(rèn)定委員會(huì)審定、向社會(huì)公布認(rèn)定結(jié)果的基本程序。

(二)申請(qǐng)認(rèn)定市高新技術(shù)企業(yè)的單位必須提交《*市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定申請(qǐng)書》及以下有關(guān)材料:

1.本單位工商營業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)，國稅、地稅登記證(復(fù)印件)和法定代表人身份證明材料；

2.本單位情況簡介(內(nèi)容包括科研、生產(chǎn)及銷售經(jīng)營情況、資產(chǎn)狀況、場地、設(shè)備、生產(chǎn)規(guī)模、人員組成及內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置情況，產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、財(cái)務(wù)管理制度情況等)；

3.企業(yè)上月份財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)表和經(jīng)注冊(cè)會(huì)計(jì)師審計(jì)的上年度財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)表；

4.本單位技術(shù)開發(fā)費(fèi)的提取和使用證明；

5.本單位技術(shù)性收入、高新技術(shù)產(chǎn)品銷售收入證明；

6.本單位專職的專業(yè)技術(shù)人員的證明；

7.本單位研制或生產(chǎn)的高新技術(shù)成果、產(chǎn)品或技術(shù)等的鑒定(驗(yàn)收)證書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、測試或質(zhì)檢報(bào)告等；

8.本單位銀行貸款證和信譽(yù)等級(jí)證明(復(fù)印件)；

9.其他有關(guān)證明材料。

認(rèn)定市高新技術(shù)企業(yè)申請(qǐng)書一式12份、其它材料一式3份統(tǒng)一報(bào)送到市認(rèn)定委員會(huì)辦公室，市認(rèn)定委員會(huì)常年受理申請(qǐng)，分批審定。

在申報(bào)市高新技術(shù)企業(yè)的同時(shí)，并申報(bào)省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定的，可采用申報(bào)省級(jí)材料(具體要求見《*省高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定工作的實(shí)施意見》)。

(三)申報(bào)單位應(yīng)首先委托經(jīng)市科技局批準(zhǔn)的具有科技評(píng)估資格的相關(guān)科技評(píng)估機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估費(fèi)用統(tǒng)一由市科技局承擔(dān)。科技評(píng)估機(jī)構(gòu)根據(jù)認(rèn)定條件，組織專家對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料、數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)、評(píng)估，出具評(píng)估意見，并承擔(dān)相應(yīng)的評(píng)估責(zé)任。企業(yè)申報(bào)材料必須由其主管部門(無主管部門的單位不要求)及同級(jí)財(cái)政、稅務(wù)部門初審、簽署意見并蓋章。在具有法定資格的科技評(píng)估機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)成立前，評(píng)估由市科技局組織專家進(jìn)行。

(四)市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定采用常年受理，定期評(píng)審的方法，市認(rèn)定委員會(huì)對(duì)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行定期審查，對(duì)申報(bào)市級(jí)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定的提出認(rèn)定意見；對(duì)同時(shí)申報(bào)省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定的，在確認(rèn)同意推薦后，提出市級(jí)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定意見。向社會(huì)公示征詢意見。由市科技局發(fā)文公告，授予《*市高新技術(shù)企業(yè)》稱號(hào)，并頒發(fā)相應(yīng)證書。來源于：

四、監(jiān)督管理

(一)市高新技術(shù)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。市科技局負(fù)責(zé)組織或委托區(qū)、縣(市)、開發(fā)區(qū)科技局對(duì)經(jīng)認(rèn)定的市高新技術(shù)企業(yè)每兩年考核一次。對(duì)考核成績不合格的市高新技術(shù)企業(yè)，分別給予“限期改正”直至“取消資格”的處理。各產(chǎn)業(yè)主管部門要切實(shí)承擔(dān)起各級(jí)高新技術(shù)企業(yè)的管理、培育扶持和服務(wù)監(jiān)督職能。

(二)市高新技術(shù)企業(yè)應(yīng)分別在每年1月底和7月底前按時(shí)、如實(shí)填報(bào)《*市高新技術(shù)企業(yè)報(bào)表》，企業(yè)將其生產(chǎn)、經(jīng)營的情況報(bào)所在地的區(qū)、縣(市)、開發(fā)區(qū)科技局，經(jīng)上述部門核實(shí)匯總后，向市認(rèn)定委員會(huì)辦公室報(bào)送。

(三)市高新技術(shù)企業(yè)若變更經(jīng)營范圍或合并、分立等，均須

報(bào)請(qǐng)市認(rèn)定委員會(huì)重新認(rèn)定，如變更名稱、法定代表人、遷移或

歇業(yè)等，須書面通知市認(rèn)定委員會(huì)。

(四)申報(bào)企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)定過程中隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料或采取其它欺詐手段騙取市高新技術(shù)企業(yè)稱號(hào)的，將取消高新技術(shù)企業(yè)稱號(hào)，收回證書，并在三年之內(nèi)不得再申請(qǐng)認(rèn)定。

(五)對(duì)相關(guān)的科技評(píng)估機(jī)構(gòu)，由市科技局視其評(píng)估申報(bào)企業(yè)的業(yè)績，在一定時(shí)期內(nèi)給予適當(dāng)?shù)脑u(píng)估經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。市科技局對(duì)上述科技評(píng)估機(jī)構(gòu)的評(píng)估工作實(shí)行監(jiān)督管理。如果發(fā)現(xiàn)科技評(píng)估機(jī)構(gòu)所出具的評(píng)估意見與申報(bào)企業(yè)的實(shí)際狀況不符，甚至弄虛作假的，可暫停其評(píng)估業(yè)務(wù)、直至取消評(píng)估資格。

(六)鼓勵(lì)區(qū)、縣(市)培育、扶持、認(rèn)定區(qū)、縣(市)高新技術(shù)企業(yè)，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況，參照本辦法制訂。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)區(qū)、縣(市)培育發(fā)展各級(jí)高新技術(shù)企業(yè)的考核，將此納入?yún)^(qū)、縣(市)黨政領(lǐng)導(dǎo)科技目標(biāo)責(zé)任制考核、市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)考核和區(qū)、縣(市)科技局工作考核。

五、政策措施

(一)根據(jù)市政府《關(guān)于提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力的意見》（杭政〔20*〕5號(hào)）文件精神，對(duì)研發(fā)資金占銷售收入比例達(dá)到規(guī)定比例且經(jīng)認(rèn)定的區(qū)外省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)和市級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，從其對(duì)當(dāng)?shù)刎?cái)政所作貢獻(xiàn)中拿出一部分資金，獎(jiǎng)勵(lì)該企業(yè)從事研究開發(fā)活動(dòng)。

篇（11）

在*年開展的進(jìn)一步解放思想學(xué)習(xí)討論活動(dòng)和學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)中，全系統(tǒng)廣大干部職工圍繞科學(xué)發(fā)展解放思想，通過開展各種形式的學(xué)習(xí)、研討、調(diào)研、實(shí)踐活動(dòng)，探索提出了一些充滿活力、富有效率、有利于科學(xué)發(fā)展的新思路、新舉措、新機(jī)制，真正把活動(dòng)的成果轉(zhuǎn)化為促進(jìn)工作的決策部署。

（一）探索食品藥品監(jiān)管體制改革新思路。

在借鑒美國、新加坡、香港等15個(gè)發(fā)達(dá)國家和先進(jìn)城市食品藥品監(jiān)管體制模式、遵循國際趨勢的基礎(chǔ)上，我局提出了食品藥品監(jiān)管體制改革新思路，形成2萬余字的《*市食品藥品安全監(jiān)管體制分析及改革建議》調(diào)研報(bào)告，得到了市人大、市政協(xié)、市機(jī)構(gòu)改革調(diào)研組和市編辦的肯定和支持；*年我市兩會(huì)期間，部分人大代表和政協(xié)委員還就此專門提交了改革建議和議案。11月上旬，我局又按照宗衡市長在《參考清樣》的指示精神，形成了《食品藥品安全監(jiān)管體制分析及借鑒》的書面報(bào)告，宗衡市長閱后作出批示：“市食品藥品監(jiān)督局的報(bào)告值得一閱。報(bào)告中提出的原則對(duì)于進(jìn)一步理順體制機(jī)制方面的問題，推動(dòng)我市下一輪行政體制改革頗有價(jià)值。”

（二）實(shí)行“大市場”綜合監(jiān)管新模式。

*年9月下旬，我局印發(fā)了《關(guān)于理順內(nèi)部職責(zé)分工實(shí)施市場監(jiān)管新模式的通知》，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品四個(gè)行業(yè)和相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三大環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)進(jìn)行優(yōu)化重組，形成“大市場”綜合監(jiān)管和生產(chǎn)環(huán)節(jié)專門監(jiān)管的新模式。新模式實(shí)施以來，我市藥品市場監(jiān)管體制發(fā)生了“四個(gè)明顯變化”：一是一線執(zhí)法單位的指揮主體發(fā)生變化，由過去多個(gè)指揮機(jī)構(gòu)，變成一個(gè)指揮機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)一致、指揮有力。二是管理相對(duì)人的監(jiān)管主體發(fā)生變化，由多個(gè)監(jiān)管主體變?yōu)橐粋€(gè)監(jiān)管主體，改變了以往“都在管又都管不好”的狀況，也為企業(yè)一次提交材料辦理多個(gè)許可打下結(jié)構(gòu)性的基礎(chǔ)。三是監(jiān)管手段發(fā)生變化，變過去許可審批、日常監(jiān)督、行政執(zhí)法、案件稽查、產(chǎn)品抽樣分頭進(jìn)行為集中運(yùn)用，提高監(jiān)管效能和綜合監(jiān)管威力。四是監(jiān)管責(zé)任發(fā)生變化，改變?cè)瓉項(xiàng)l塊交叉、職能不清、責(zé)任不明的狀況，實(shí)現(xiàn)了“誰管理誰負(fù)責(zé)一條龍到底”的責(zé)任閉環(huán)。我局推行“大市場”綜合監(jiān)管模式的創(chuàng)新之舉引起了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注，《*特區(qū)報(bào)》、《*日?qǐng)?bào)》、《中國醫(yī)藥報(bào)》、中國機(jī)構(gòu)改革網(wǎng)、中國醫(yī)藥網(wǎng)、*新聞網(wǎng)等各大媒體紛紛轉(zhuǎn)載。*年12月11日，省食品藥品監(jiān)督局領(lǐng)導(dǎo)班子來我局調(diào)研時(shí)，對(duì)此表示肯定和贊賞。

（三）深化行政審批制度改革實(shí)現(xiàn)許可業(yè)務(wù)網(wǎng)上“一點(diǎn)通”。

正式啟動(dòng)藥品、保健食品和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證“一次培訓(xùn)、一次受理、三證同發(fā)”的新業(yè)務(wù)，使得申報(bào)材料大幅減少、辦理流程全面簡化、審批時(shí)限成倍縮短。與此同時(shí)開通了行政許可網(wǎng)上申報(bào)業(yè)務(wù)，我局所有行政許可業(yè)務(wù)的網(wǎng)上申報(bào)、在線處理和在線查詢結(jié)果均可通過網(wǎng)上“一點(diǎn)通”實(shí)現(xiàn)，此舉受到了市紀(jì)委領(lǐng)導(dǎo)同志的高度關(guān)注和充分肯定。

（四）制定出臺(tái)了多部具有首創(chuàng)意義的規(guī)章制度。

先后印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)*市藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理的指導(dǎo)意見》、《*市藥品零售企業(yè)藥師管理辦法》、《*市化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理指導(dǎo)規(guī)范》等4部政府規(guī)范性文件，填補(bǔ)了相關(guān)法律法規(guī)空白。其中，關(guān)于藥師管理的兩部《辦法》，有效解決了假藥師證、藥師“空掛、走穴”、部分藥師水平低下等問題。

（五）探索建立了行政執(zhí)法與刑事司法緊密銜接機(jī)制。

組織完成了《食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法銜接課題研究》，修訂出臺(tái)了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件審理工作程序》、《食品藥品監(jiān)管刑事司法相關(guān)罪名解析》等多個(gè)制度文件。據(jù)此，龍崗分局向司法機(jī)關(guān)成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌銷售假藥罪與公安機(jī)關(guān)聯(lián)手辦案1起；寶安分局還配合區(qū)人民法院對(duì)逃避履行行政處罰決定達(dá)三年之久的香港籍當(dāng)事人劉某實(shí)施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列監(jiān)管新機(jī)制。

一是全面建設(shè)街道網(wǎng)格化監(jiān)管模式。我局現(xiàn)已在全市55個(gè)街道建立藥品安全網(wǎng)格，逐步實(shí)現(xiàn)藥品安全精細(xì)化監(jiān)管。稽查大隊(duì)聯(lián)合特區(qū)30個(gè)街道組織開展了60場藥品安全大講堂宣教活動(dòng)。寶安分局通過郵政網(wǎng)絡(luò)重點(diǎn)核查擅自更改注冊(cè)地址以及停業(yè)歇業(yè)的藥品零售企業(yè)，進(jìn)一步延伸了網(wǎng)格化監(jiān)管的觸角。*年11月龍崗區(qū)委出臺(tái)的《龍崗區(qū)區(qū)直單位和街道領(lǐng)導(dǎo)班子綜合落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀創(chuàng)建文明城區(qū)年度綜合考核暫行辦法》，明確將食品安全事故發(fā)生率和藥品經(jīng)營使用單位檢查覆蓋率列入了街道綜合考評(píng)內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)了基層食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系建設(shè)的新跨越。

二是借助信息化手段提高監(jiān)管效率。全面啟動(dòng)“*市食品藥品協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)”建設(shè)，著力解決現(xiàn)已開發(fā)的信息化系統(tǒng)分散及孤立問題。在全局推廣應(yīng)用“電子執(zhí)法辦案系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)辦案電子化、文書標(biāo)準(zhǔn)化、流程格式化、統(tǒng)計(jì)自動(dòng)化、自由裁量最小化。寶安、龍崗兩區(qū)正式啟用“智能藥械廣告監(jiān)測系統(tǒng)”，在全市范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了市級(jí)9個(gè)電視頻道、6個(gè)插播頻道、4個(gè)廣播頻道以及寶安龍崗區(qū)屬6個(gè)電視頻道的100%監(jiān)測。此外，通過“藥品招標(biāo)采購政府監(jiān)控平臺(tái)”、“藥品經(jīng)營管理平臺(tái)”和“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺(tái)”，及時(shí)處置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龍江完達(dá)山刺五加注射液”、“上海達(dá)美一次性輸液針”等突發(fā)事件，初步建立了信息暢通、反應(yīng)快速、指揮有力、職責(zé)明確的應(yīng)急處置機(jī)制。

三是推行試買暗訪機(jī)制。參考香港衛(wèi)生署試買取證機(jī)制，組織社會(huì)熱心人士和內(nèi)部執(zhí)法人員在不表明身份的情況下到零售藥店試購，這一“神秘顧客”的試買暗訪機(jī)制使得零售藥店時(shí)刻自我約束，有效遏制了銷售假藥和違規(guī)銷售處方藥的行為。

四是借助輿論監(jiān)督放大監(jiān)管效能。充分利用媒體、網(wǎng)站及時(shí)監(jiān)管信息和消費(fèi)警示，全面提升監(jiān)管效能。*年在我市各大媒體公布了3期共217種問題產(chǎn)品，利用輿論監(jiān)督有效解決了“非藥品冒充藥品”這一難點(diǎn)問題；同時(shí)連續(xù)對(duì)外公示非法添加問題產(chǎn)品信息50條、無藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資格的非法網(wǎng)站50家，取得了事半功倍的監(jiān)管效果。

五是首次開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰荚u(píng)工作。率先在全國分批對(duì)全市77家藥品生產(chǎn)企業(yè)和10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行檢驗(yàn)?zāi)芰?dòng)態(tài)綜合考評(píng)，著力提升藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑥脑搭^上進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量的控制和檢驗(yàn)。

二、以辦理人大食品安全議案為主線，努力提高食品安全保障水平

（一）努力將食品安全人大議案辦成我市歷史上最滿意的議案。

制定了《*年*市食品安全監(jiān)管責(zé)任白皮書》，明確了各區(qū)、各部門年度食品安全工作目標(biāo)和任務(wù)，編制了人大議案辦結(jié)驗(yàn)收一系列工作方案和通知文件，先后組織開展4次人大食品安全視察活動(dòng)、9次市食安委和食安辦工作會(huì)議、15次市領(lǐng)導(dǎo)參與的食品安全專項(xiàng)問題調(diào)研活動(dòng)，著力研究落實(shí)食品安全“五大工程”和“四大體系”系列重點(diǎn)工作，有力推動(dòng)了議案辦理各項(xiàng)工作的順利開展。

“五大工程”建設(shè)得到全力推進(jìn)：農(nóng)產(chǎn)品基地建設(shè)工程方面：目前我市已在省內(nèi)外建立了576個(gè)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地，生豬生產(chǎn)基地294個(gè)，水產(chǎn)品生產(chǎn)基地111個(gè)。副食品加工基地建設(shè)工程方面：福蔭豆制品廠已完成了改擴(kuò)建，旭洋豆制品廠已于*年8月20日正式投產(chǎn)，益民豆制品廠也計(jì)劃于*年底正式投產(chǎn)；目前我市符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的豆制品在市場上占有率已達(dá)到79.5%，比豆制品工程建設(shè)前提高了50.5個(gè)百分點(diǎn)。生豬定點(diǎn)屠宰與肉品流通體制改革工程方面;一號(hào)定點(diǎn)屠宰場預(yù)計(jì)可于年底竣工并投入試運(yùn)營，二號(hào)定點(diǎn)屠宰場預(yù)計(jì)于2009年7月底竣工并投入試運(yùn)營，三號(hào)屠宰場可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市場占有率已達(dá)22.9%,到年底可達(dá)30%的目標(biāo)。工業(yè)區(qū)食堂整頓與建設(shè)工程方面:截止目前，全市共整頓、新建各類工業(yè)區(qū)食堂7179間，整治工業(yè)區(qū)周邊飲食店11779間，工業(yè)區(qū)工人安全就餐人數(shù)近328萬，占全市工業(yè)區(qū)總?cè)藬?shù)的90.3%；我市現(xiàn)已建立了“以自辦食堂、合辦食堂、管理部門辦食堂、物業(yè)辦食堂、社會(huì)辦食堂、定點(diǎn)配送為主和周邊規(guī)范小餐飲單位為補(bǔ)充”(簡稱“六主一補(bǔ)”)的七種模式勞務(wù)工安全就餐供應(yīng)和保障體系。食品流通現(xiàn)代化工程方面：我市最大的“菜籃子”工程——*國際農(nóng)產(chǎn)品物流園已于*年3月開工建設(shè)，將有利于更好地保障深港兩地農(nóng)產(chǎn)品安全供應(yīng)；目前全市累計(jì)完成改造升級(jí)市場258家，農(nóng)貿(mào)市場升級(jí)改造率達(dá)59%；連鎖經(jīng)營企業(yè)銷售食品的市場占有率已達(dá)到30%以上，*年全年可望達(dá)到35%。

食品安全“四大體系”建設(shè)也得到穩(wěn)步推進(jìn)。《*市食品安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》已列入市人大的立法調(diào)研項(xiàng)目；*年出臺(tái)了《*市豆制品監(jiān)督管理若干規(guī)定》、《*市亞硝酸鹽監(jiān)督管理若干規(guī)定》2部政府行政規(guī)章；制定了《*市集體用餐規(guī)模配送企業(yè)名單公布辦法》，啟動(dòng)了“午餐工程”評(píng)審工作；組織開展了《完善*市食品安全監(jiān)管體制研究》、《*市食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析體系的構(gòu)建》等17項(xiàng)重大課題研究；繼續(xù)加強(qiáng)“*食品安全信用信息網(wǎng)”等內(nèi)外網(wǎng)信息平臺(tái)建設(shè)，累計(jì)利用食品安全信息網(wǎng)更新和全市食品安全信息2427條；以宣傳貫徹《廣東省食品安全條例》為重點(diǎn)，開展了食品安全“五大工程”基地產(chǎn)品和名優(yōu)食品宣介等系列宣傳活動(dòng)，共發(fā)放宣傳資料13萬份、《條例》2萬余冊(cè)、張貼海報(bào)1.83萬份、懸掛宣傳標(biāo)語1200余條，形成了政府上下聯(lián)動(dòng)、部門齊抓共管、社會(huì)廣泛參與食品安全工作的濃厚氣氛。

*年10月30日，市人大常委會(huì)常務(wù)副主任莊禮祥、副主任邱玫率市人大代表和有關(guān)工委委員就食品安全議案辦理情況進(jìn)行了視察。莊禮祥常務(wù)副主任視察后指出：“工作可嘉”、“成績可喜。”邱玫副主任認(rèn)為：“這是我市歷屆人大議案辦理工作中的范例之一，堪稱經(jīng)典之作。”目前，《關(guān)于加強(qiáng)食品安全監(jiān)管議案的辦理情況報(bào)告》已獲市四屆人大常委會(huì)第二十五次會(huì)議高票通過。

（二）確保供奧食品萬無一失。

協(xié)調(diào)市政府成立了*市供奧食品安全保障工作領(lǐng)導(dǎo)小組，承擔(dān)了*市供奧食品安全保障工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的職責(zé)，組織召開了全市供奧食品安全保障工作會(huì)議，安排市領(lǐng)導(dǎo)3次調(diào)研供奧食品定點(diǎn)企業(yè)，主動(dòng)協(xié)調(diào)供奧食品生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存中遇到的問題。*年，我市奧運(yùn)定點(diǎn)企業(yè)累計(jì)供應(yīng)奧運(yùn)食品70多噸，未發(fā)生一例食品安全事故。

（三）周密籌劃未來三年食品安全工作。

組織市食安委成員單位對(duì)我市食品安全現(xiàn)狀進(jìn)行了全面摸底調(diào)查，認(rèn)真研究我市在初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖以及食品生產(chǎn)、加工、流通、消費(fèi)各個(gè)環(huán)節(jié)存在的主要食品安全問題和未來三年需進(jìn)一步提升的空間，參照國際國內(nèi)先進(jìn)城市的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，起草了《*市食品安全三年規(guī)劃（2009年至2011年）綱要》和《大運(yùn)會(huì)食品安全行動(dòng)綱要》，并上報(bào)市政府。

（四）全面提升突發(fā)應(yīng)急和重大事故查處能力。

與*大學(xué)聯(lián)合完成了*市食品安全危機(jī)應(yīng)對(duì)課題研究，牽頭開展了*市重大食品安全事故（二級(jí)）應(yīng)急演練，編寫了《*市重特大食品安全事故應(yīng)急操作手冊(cè)》，先后組織開展了龍崗區(qū)平湖港華鴻記五金塑膠廠四季豆中毒、龍崗區(qū)“2.23”亞硝酸鹽中毒、福田區(qū)華潤萬家亞硝酸鹽中毒等食品安全事件的調(diào)查處理工作。尤其是在處置應(yīng)對(duì)“三聚氰胺問題乳制品”事件中，我局快速反應(yīng)，第一時(shí)間部署全市清查工作，在12個(gè)工作日內(nèi)組織召開了5次專項(xiàng)工作會(huì)議、迎接省檢查組檢查、協(xié)調(diào)安排市領(lǐng)導(dǎo)3次調(diào)研活動(dòng)、召開2次媒體溝通會(huì)，累計(jì)編印《全市清查三聚氰胺乳制品專項(xiàng)行動(dòng)快報(bào)》53期，清查工作獲得了市領(lǐng)導(dǎo)、省檢查組的高度評(píng)價(jià)。*年9月22日，宗衡市長在《全市清查三聚氰胺乳制品專項(xiàng)行動(dòng)快報(bào)》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品專項(xiàng)行動(dòng)抓得及時(shí)和得力。9月23日，由省衛(wèi)生廳耿慶山副廳長率領(lǐng)的省檢查組對(duì)我市乳制品整治工作給予了充分肯定，認(rèn)為*市委、市政府高度重視、周密部署，各有關(guān)部門行動(dòng)迅速、積極應(yīng)對(duì)、措施得力，整治工作取得了階段性成效。

三、以興奮劑治理和安全隱患排查為重心，深化整頓和規(guī)范藥品市場秩序

（一）牽頭開展全市興奮劑市場專項(xiàng)治理行動(dòng)，全力保障奧運(yùn)期間藥品市場秩序穩(wěn)定。

*的興奮劑市場專項(xiàng)治理工作這一特殊的戰(zhàn)役在國家、省、市的總體部署下突出了三個(gè)特點(diǎn)：一是行動(dòng)范圍大。組織領(lǐng)導(dǎo)上，將成員單位擴(kuò)大到13個(gè)部門；時(shí)間跨度上，延續(xù)到2010年亞運(yùn)會(huì)和2011年世界大學(xué)生運(yùn)動(dòng)會(huì)；治理內(nèi)容上，增加了食品生產(chǎn)加工企業(yè)、化工類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、涉奧動(dòng)物及運(yùn)動(dòng)員管理等諸多方面。二是治理覆蓋率高。全市興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)100％簽訂承諾書，所有興奮劑藥品外包裝100％粘貼“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)貼；共印發(fā)2萬余份《反興奮劑宣傳小冊(cè)子》、7000多份宣傳海報(bào)、1500萬張“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)貼。三是整治力度大。對(duì)興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，從重從快查處興奮劑市場違法違規(guī)行為，協(xié)助國家局、省局收回了2家涉嫌違法生產(chǎn)經(jīng)營興奮劑藥廠的GMP證書，對(duì)7家藥品零售企業(yè)予以立案查處。通過近一年的努力，我市興奮劑市場治理工作取得了階段性成效。5月18日，國家食品藥品監(jiān)督局紀(jì)檢組長曲淑輝率隊(duì)的國家八部委督導(dǎo)組在檢查后認(rèn)為：“*的興奮劑治理工作責(zé)任明確，態(tài)度堅(jiān)決，要求嚴(yán)格，工作扎實(shí)，做到了有部署、有措施、有成效。”

（二）大力開展全國文明城市復(fù)檢藥品安全“掃雷”專項(xiàng)行動(dòng)，確保我市藥品質(zhì)量安全零事故。

*年5月開始，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥械保化生產(chǎn)經(jīng)營行為、藥品網(wǎng)上非法交易、易成癮處方藥違規(guī)銷售、非藥品冒充藥品、保健品化妝品非法添加、品清理以及中藥材市場等熱點(diǎn)難點(diǎn)問題進(jìn)行全面整治，確保群眾用藥安全。

（三）深入開展安全隱患百日大排查行動(dòng)，下大力氣治大隱患防大事故。

為深刻吸取龍崗“9·20”特大火災(zāi)事故的慘重教訓(xùn)，根據(jù)市委市政府統(tǒng)一部署，我局從*年9月底開始在全市范圍內(nèi)深入開展藥、械、保、化市場安全隱患百日大排查行動(dòng)，除做好安全生產(chǎn)的檢查督導(dǎo)工作外，重點(diǎn)對(duì)假劣藥品制售、易成癮處方藥濫用、非法添加、邊緣產(chǎn)品仿冒、藥店非法行醫(yī)以及生產(chǎn)源頭防控等“5+1”問題進(jìn)行全面排查，在鞏固前一階段工作成效的基礎(chǔ)上，把安全隱患排查整治行動(dòng)向縱深推進(jìn)。

在三大專項(xiàng)整治中，全系統(tǒng)總共出動(dòng)執(zhí)法人員20400余人次，受理投訴、舉報(bào)959個(gè)，當(dāng)場處罰107宗，立案查處案件289宗，移送38宗，搗毀大型地下批發(fā)窩點(diǎn)10個(gè)，收繳藥械1556余件，沒收違法物品貨值297余萬元，罰沒款到賬218.25萬元，收回藥品GMP證書3張，繳銷《藥品經(jīng)營許可證》296張，開展藥械保化監(jiān)督抽驗(yàn)3451批次。結(jié)合“三大專項(xiàng)整治”，各部門、各單位進(jìn)一步強(qiáng)化了日常監(jiān)管，有效規(guī)范了藥品市場秩序，藥品安全保障水平得到進(jìn)一步提升：

研發(fā)環(huán)節(jié)：完成了17個(gè)藥品注射劑品種的處方工藝核查、51個(gè)注冊(cè)品種的現(xiàn)場核查及抽樣；對(duì)23家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的38個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了注冊(cè)核查、4家企業(yè)的4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了臨床核查，全年審查一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)63件，通過審查41個(gè)，我市藥械注冊(cè)申報(bào)程序得到進(jìn)一步規(guī)范。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：向20家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)巡查220人次，對(duì)44家藥品重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量授權(quán)人制度，對(duì)66家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了GMP飛行檢查；現(xiàn)場監(jiān)督檢查醫(yī)療器械企業(yè)245家次、保健品化妝品生產(chǎn)企業(yè)170家，高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查率達(dá)到100%，其中D類企業(yè)檢查兩次以上，確保我市生產(chǎn)源頭不發(fā)生一起質(zhì)量安全事故。

流通環(huán)節(jié)：嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)，全年新增藥品零售企業(yè)986家，新辦藥品從業(yè)人員上崗證7900份；開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證1006家,跟蹤檢查藥品批發(fā)企業(yè)74家、藥品零售企業(yè)2284家，GSP跟蹤檢查覆蓋率達(dá)30%，先后開展了體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、非法添加、中藥材和安全套、醫(yī)療美容邊緣產(chǎn)品市場整治等一系列專項(xiàng)行動(dòng)，藥械保化經(jīng)營行為得到全面規(guī)范。

使用環(huán)節(jié)：深入開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用檢查，特區(qū)內(nèi)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋率達(dá)100％，特區(qū)外覆蓋率達(dá)30%。通過借助信息化手段和建立信用披露打擊制度，我市違規(guī)藥械廣告總數(shù)大幅下降，*年已降至402條次，僅為*年的14.4％；*年嚴(yán)重違規(guī)藥械廣告降至18條次，較*年下降99％；*年未經(jīng)審批擅自刊發(fā)的藥械廣告為零。

四、以能力提升為核心，進(jìn)一步增強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督作用

（一）藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的檢驗(yàn)檢測力量得到不斷加強(qiáng)，服務(wù)于行政監(jiān)督的作用凸顯。

一是藥檢所遷址新建項(xiàng)目已完成主體結(jié)構(gòu)工程驗(yàn)收，“港深藥物研發(fā)檢定中心”已啟動(dòng)首個(gè)深港創(chuàng)新圈合作課題研究。二是首次參加亞太地區(qū)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證并獲優(yōu)異成績，順利通過了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)審及擴(kuò)項(xiàng)現(xiàn)場評(píng)審，以6大類525項(xiàng)的檢測能力位居全省藥檢系統(tǒng)可檢范圍可檢項(xiàng)目之首。全年完成各類檢品5046批次，首次突破5000大關(guān)，創(chuàng)建所以來歷史新高。三是圓滿完成了《中國藥典》2010年版編制工作中46個(gè)品種起草任務(wù)，標(biāo)志著我市藥檢所綜合檢測能力和科研水平躋身全國一流藥檢所行列。四是進(jìn)一步優(yōu)化完善了民生凈福利檢驗(yàn)工作，*年藥品安全抽樣合格率超過預(yù)期97%的目標(biāo)。我市首臺(tái)藥品快檢車也已正式上路執(zhí)法。

（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的作用得到進(jìn)一步體現(xiàn)，筑牢了藥品安全防線。