食品藥品監管論文大全11篇

緒論：寫作既是個人情感的抒發，也是對學術真理的探索，歡迎閱讀由發表云整理的11篇食品藥品監管論文范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發。

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ISO/IEC17025、國家實驗室認可、資質認定等都對藥品檢驗實驗室提出了建立并完善質量管理體系的要求，絕大多數藥檢實驗室也建立了某種程度的質量管理體系。事實上每個實驗室都有一定形式的質量管理體系在運作，否則實驗室將無法生存。而將質量管理體系文件化的目的和意義在于把管理體系運行的要求和規定如何運作實施流程等用書面的形式規定下來使其具有可操作性可重復性和可追溯性從而使質量管理體系以一種有效組織合理溝通統一行動減少混亂避免低效和浪費的方式運行。

1文件的定義和形式

2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中提出，文件包括內部制定或來自外部諸如法規、標準、其他規范化文件、檢測和（或）校準方法以及圖紙、軟件、規范、指導書和手冊等。

2文件的載體形式

文件的載體可以是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式，如計算機光盤或照片，或它們的組合。目前多數藥檢實驗室發放給使用者的為紙張件。（一般為原始件的復印件，也有采用電子版的）傳統的紙張件管理模式閱讀起來比較直觀，但是不便于查找，在文件變更時費時費力，還要消耗大量紙張。電子文件便于檢索，文件變更、操作方便快捷，便于信息及時傳遞，有利于提高工作效率。如采用發放電子版本的形式，應為只讀文件且不允許未經授權的修改、復制、打印。同時還應規定原始件、復印件、電子版本要保持一致，若出現不一致時以原始件為準。

有不少藥檢實驗室存在張貼在墻面的文件，如儀器使用規程、實驗室內務管理制度等，在實際工作中往往能取得比較好的效果。但采用這種形式時要特別注意文件的受控：一是必須保證上墻文件現行有效；二是需要注明其在管理體系文件中的出處。

3文件的結構

管理體系的結構在很大程度上也就是文件的結構，因為，文件結構包含兩方面的內容：一是體系文件總體結構；二是文件自身的結構。事實上，質量管理體系文件的層次是根據實驗室的規模和員工素質決定的，不同類型和規模的實驗室其體系文件的層次應不盡相同，而不同的員工素質其體系文件的層次也不相同，即適合的才是最好的。文件的總體層次結構決定著體系的整體性、邏輯性，文件自身的結構決定著文件的有效性、操作性。用文字形式編制的程序文件其自身結構通常由目的、范圍、職責、程序、相關文件等幾部分組成，以流程圖形式編制的文件則以文字框和箭頭體現其自身結構。

4文件的編制

編制質量管理體系文件的過程實際上就是一個收集并消化吸收外部要求，梳理、調整內部職責和工作流程的過程。工作流程是責、權、利的載體，如果責、權、利不統一，工作流程不規范、不合理、不清晰，是難以編制出簡約明晰的體系文件的。具體的編寫原則為：滿足并充分體現國際標準和國家標準的要求，符合單位實驗室的實際水平和具體特點，從宏觀出發，結構清晰，調取方便。

5文件的使用和控制

編制完成質量管理體系文件只是第一步，同樣重要的是體系能夠真正按照文件的規定運轉，這就需要確保實驗室的工作人員知道有哪些文件存在、理解文件內容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。對文件的宣貫非常重要，只有員工都能充分知曉與自己相關的文件內容，體系的正確運行才有可能實現。宣貫可以采取多種方式，如自學講解、集體討論、宣傳海報、板報等，其目標就是讓員工接受、理解、熟記文件的相關內容，例如檢驗方法確認程序中有關標準變更后如何重新確認能力的文件。

文件的版本和控制對管理體系的實施也很重要，在ISO/IEC17025等標準中對此有著詳細的規定，在此不再詳述。簡而言之，文件控制意味著實驗室及其員工知道體系中有什么文件，所用的每個文件有多少份，什么時候文件（即應該使用的版本和修改狀態）、文件的存放地點或持有人等。

6文件的改進

持續改進是管理體系的靈魂 質量體系文件形成后 應通過以下幾種途徑補充、修訂和完善：

6.1文件的編寫人員要保持常態性的溝通交流，進一步提高和完善補充文件的協調使用，使文件體系科學、使用方便、層級明顯、責任分明、銜接順暢。

6.2 通過收集、對照ISO/IEC17025、認證認可準則等各類外部規定及其最新變化，對文件的符合性進行持續性檢查，使體系文件不背離法律、法規、標準、準則的要求，各類外部規定的所有要求都得到落實；

6.3 及時和各使用部門保持良好的溝通和交流，以檢測文件的完整性，并對可操作性進行完善，更好地服務于質量檢測部門，更重要的是要與實驗室的實際情況相協調；

6.4 在日常工作中，為了提高文件的有效性，還需通過內部的監督、評審、檢查等方式，使文件的管理和使用滿足本單位的總體功能設計要求。

7檢驗方法的管理

檢驗方法也屬于文件的范疇。根據來源，檢驗方法可分為外來標準和內部制定的方法兩大類，檢驗方法對于檢驗結果的準確性和規范性具有重要影響。藥檢實驗室應指定專門部門或專人負責收集管理各類方法，為保證外來標準的現行有效，還應由專人通過多渠道定期進行標準的查新。

當外來標準變更時，標準管理人員應及時進行修改，《中國藥典》等標準常以增補本、勘誤表等形式修訂信息，對藥典等的增補可以在原標準正文和目錄上加蓋“增補本”印章的方式進行，對標準的勘誤則可以把勘誤表相應內容復印后貼在對應的原標準附近，文件管理人員騎縫簽名或蓋姓名章并標明勘誤日期。

當有標準作廢時，標準管理部門負責通知各有關部門，單行本可回收銷毀，合訂本則可在目錄和正文中均加蓋“作廢”章以防誤用。

8 小結

藥品檢驗實驗室將質量管理體系充分地、適宜地文件化，針對管理體系內各個要素，各項活動編制既符合外部規定和要求，又適應單位特點且能行之有效的體系文件，是組織建立質量體系、實現管理水平向更高層次邁進的必經之路。本文簡要分析了藥品檢驗實驗室建設過程中文件的體系化管理中的一些問題，提出了體系文件的完善途徑，并對如何規范管理檢驗方法這一類文件提出了可供參考的方案。

參考文獻：

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一、對寧波市食品安全執法主體模式的考察

寧波市作為一個沿海開放城市，食品來源基本上屬于輸入型的，所以，對于食品安全相當的重視，在執法模式上也做出了一些創新。根據我國《食品安全法》的規定，我國的食品安全監管領域的執法部門主要是衛生、農業、質監、工商、食品藥品監督等部門，各部分依據職責實行分段或品種監管。根據《寧波市關于進一步明確食品安全主要監管部門監管職責的意見》，食品安全監管部門職責主要細分為如下：

從上表可以看出來，寧波也是一個典型的分段監管的城市，強調的是多主體監管執法模式。食品安全監管協調工作是由食品藥品監管部門和食品安全委員會辦公室來牽頭完成的。協調機制的建設主要是為完善食品安全監管執法模式的建設，通過資源共享，能夠進一步改善執法過程中出現的漏洞。

根據2012年《浙江省實施<中華人民共和國食品安全法>辦法》的規定，縣級以上人民政府設立食品安全委員會，分析本地區食品安全形勢，研究部署、統籌協調和指導本地區食品安全工作，質量監督、工商行政管理和食品藥品監督管理部門依照法律、行政法規和本辦法規定的職責，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理；農業、林業、漁業、出入境檢驗檢疫、商務、經濟和信息化、糧食、交通運輸、環境保護、公安、教育、旅游、城市管理等部門在各自職責范圍內做好食品安全監督管理相關工作。同時區別了食品生產加工小作坊和食品攤販從事食品生產經營活動。食品生產加工小作坊是由質量監督部門監管執法的，工商部門負責工商登記，并不對食品質量安全負責。對于食品攤販的食品安全監管，食品藥品監督管理、工商行政管理部門依據各自職責，對規劃確定的臨時經營場所內食品攤販的食品安全進行監督管理。城市管理部門依據職責對食品攤販進行監督管理；發現食品攤販違反食品安全法律法規規定的，應當及時告知食品藥品監督管理或者工商行政管理部門。

寧波的食品安全執法模式基本上是按照《食品安全法》的規定進行的設置的，在執法效率及成本上花費巨大，所以寧波也在不斷完善自己的執法模式，例如通過完善分段監管和綜合協調監管體制，建立政府、業界和消費者互動機制，建立食品安全檢驗資源共享與風險管理機制。

二、國外的執法主體模式的考察與比較

在食品安全領域，國外現有的監管執法主體模式主要分為兩種模式，一是多主體聯合執法模式，各主體都有相應領域內的執法權；二是單一主體執法模式，單一主體執法，其他部門予以配合。雖然在監管執法主體的設置上不同，但是為了保障食品安全，兩種模式都在以降低成本、提高效率、保障安全為目標相互借鑒融合。

（一）多主體聯合執法模式

美國是一個典型的多主體聯合執法的國家，在美國，負責食品安全執法的主要機構有衛生部下屬的食品和藥品管理局（FDA）、美國農業部下屬的食品安全檢疫局（FSIS）以及動植物衛生檢疫局（APHIS）,美國環境保護署（EPA）。FDA的執法內容比較廣泛，主要是保護消費者不受危險的，未經檢驗的和虛假標識的食品的危害，檢測食品添加劑，除了食品安全檢疫局執法范圍以外的都在其執法范圍內。FSIS主要是負責肉類，家禽和蛋制品的衛生安全，但是不包括野生動物食品。APHIS的主要任務則是防止植物和動物的有害生物和疾病，以及是否對人類造成危害的監管執法。EPA的任務則是保護消費者免于農藥的危害，檢測市場農產品的農藥殘留量，改善有害生物防治的方式。

澳大利亞聯邦政府負責食品安全機構包括食品標準局、衛生與老年人事務機構的公共福利部門下屬的澳大利亞新西蘭食品管理局、農林水產部門下屬的澳大利亞檢疫檢驗局等。

（二）單一主體執法模式

對于歐盟而言。歐盟于2002年明確了制定歐盟范圍內統一食品法的基本原則和要求，并要求建立歐盟食品安全局。其建立的歐盟食品安全局并不是執法主體，其不具備制定規章制度的權限，但是將負責監督整個食品鏈，做出相關風險評估。歐盟食品安全局的建立是歐盟委員會出于對保證食品安全的最高要求所作出的恰當的反映，也是為了踐行“從農場到餐桌”的食品安全監管概念。于是，在歐盟范圍內的國家逐步將國內的食品安全執法統一到一個部門，典型的有德國的聯邦風險評估研究所和聯邦消費者保護和食品安全局，荷蘭成立了國家食品局，法國設立了食品安全中心。

日本也應是一個單一主體執法的國家，它的消費者保護和食品安全監管執法是分離的，由厚生省的醫藥食品局負責食品安全的監管與執法，而在農水省設立消費安全局，不再行使食品安全管理職能。

（三）食品安全執法主體模式的比較

1．單一主體執法模式避免多頭執法

多頭執法，是指多個執法主體對于同一對象就同一行為施行多次執法行為的現象。多頭執法是所體現的實質是政府機構設置重復，權力運行機制不暢通。多主體食品安全監管行政執法涉及的部門一般比較多，起碼是在三個部門以上。作為食品安全監管，多部門設置的原因是希望能夠更加全面細致的執法，不形成執法漏洞。但實際工作中，在種植養殖、生產加工、流通和消費四個環節中，每一段之間的權限并不是十分的清晰，由于食品安全問題關乎國計民生，通常會有幾個部門同時在進行執法，各個部門之間由于各種原因可能出現協調與溝通不暢，導致信息失衡，最終導致多頭執法問題的出現。

2.單一主體執法避免多主體執法的沖突

單一主體執法能夠食品安全的統一性，對于食品安全設置的標準不同，必然導致不同部門的執法沖突，同時，如果多部門都擁有設定法規的權限，那么在執法的過程中也會出現無法可依的情形。有時候，并不是執法人員本身的原因，在多主體執法的情況下，執法法規較多，面對法律法規在某些領域的重合，執法人員一概認為是職權不清，分工不明，執法沖突就是爭奪管轄權。

3.單一執法主體模式節約執法成本

由于食品的多樣化，如果采用分段或者是品種監管，必然需要多部門，而且有些部門之間的職能還可能出現交叉，同時，每個部門還會有自己的執法隊伍，因此執法隊伍在多個部門間被擴大，最終導致執法隊伍膨脹。這樣的執法隊伍執法的成本就比較高，因此從總的來說，一般都會采取運動式執法，導致執法不到位，食品安全問題頻發。在單一主體模式下，可以提高人員的使用率，避免不必要的人員。同時，當食品安全執法權力分散到各部門手中，各部門各自為政。對于一些比較棘手的問題，部門之間就相互推諉，最終導致事件的惡化。在這樣的情況下，既增加了食品安全監管執法的成本，降低了執法效率，又使得食品安全保障目標難以實現。

三、完善寧波市食品安全執法模式

（一）設立單一食品監管部門，實行統一執法管理

寧波市作為計劃單列市，和深圳處在同一地位。深圳市在我國食品安全執法中就帥新做出了有實質意義的創新。深圳市設立市場監督管理局（知識產權局），承擔食品生產、食品流通及餐飲、食堂等消費環節的食品安全監督管理責任；按規定負責食品安全突發事件應對處置和食品安全案件查處工作。將深圳市食品藥品監督管理局改為深圳市藥品監督管理局，將其食品監督管理職能剝離出來。寧波市可以參考深圳的做法，整合執法力量，實行統一的食品安全執法管理。有一種做法就是將食品安全監管統一到現有部門，即食品藥品監管局，強化其職能，查處所有環節的食品質量安全問題。另一種做法即是設立新的食品監督管理局。筆者認為可以將食品安全職能集中到現有的食品藥品監管局上，一是保證設立食品藥品監督管理局的初衷，二是節約行政部門設置的成本問題。寧波市已經在今年開始進行了改革。根據寧波市食品藥品監督管理局《縣（市）區食品藥品監督管理體制改革指導意見》，全市食品藥品監管部門劃入原由衛生部門承擔的餐飲服務食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監管職責，同時繼續承擔食品安全綜合監督職責。

（二）制定寧波市的食品安全法實施細則

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隨著我國邁入“十三五”的開局之年，各項事業都在蓬勃發展，但由于個別人的利欲熏心，以及食品藥品監管部門的監管不力，出現了震驚全國的山東非法疫苗案，讓人們痛心疾首。事關國家改革發展大計，它不僅是一個經濟問題，也是一個政治問題，更是廣大人民群眾最重要、最直接、最現實的民生問題。

一、事件的爆發

2016年3月18日，山東濟南警方破獲一樁案值5.7億元的非法疫苗案，疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。該省犯罪嫌疑人龐某衛母女自2010年以來，從陜西、重慶、吉林等10余個省市70余名醫藥公司業務員或疫苗販子的手中，非法低價購進乙肝、流感、狂犬病等25種兒童、成人用二類疫苗，然后未經嚴格冷鏈存儲運輸加價銷往廣東、河南、安徽、湖北、四川等18個省份，長達5年的時間。

事件一經報道，迅速成為社會人們關注的焦點，引發網友熱議。而這次的事件波及范圍之廣、時間跨度之長前所未有，尤其是犯罪嫌疑人曾因非法從事疫苗藥品經營活動被判處三年有期徒刑，緩期五年執行，但是她竟然能在緩刑的期間繼續從事販賣，令人詫異。

二、何為問題疫苗

從醫學上來講，疫苗是指用細菌、病毒、腫瘤細胞等制成的可使機體產生特異性免疫的生物制品，是減毒或者滅活后的病毒，本身也常有一定副作用，通過疫苗接種使接受方獲得免疫力，被廣泛認定為能減少許多疾病的流行和影響。加之使用對象大多數是新生兒、嬰幼兒及青少年，所以注射了問題疫苗便可能對人體帶來不可預見的危害。

三、非法疫苗的流通問題出在哪里

（一）監管難度加大

自2005《疫苗流通和預防接種管理條例》實施以來，為了保證疫苗質量的穩定可靠以及群眾用藥安全有效，藥品監督管理部門加大了對疫苗的監管力度。根據《條例》中的規定：疫苗生產廠商可以直接向接種單位、疾控機構或疫苗批發商從事疫苗銷售活動，疫苗專門由疾病控制機構供應的壟斷局面被打破。進而增大對疫苗流通過程監管的難度。

（二）市場經濟的負面影響

市場經濟的發展為社會帶來了巨大財富，但經濟利益至上的逐利特性，也誘發了極端利己主義的傳播與擴散，誠信的缺失、喪失道德底線，使藥品買賣人員為了巨額利潤不惜觸犯法律鋌而走險。他們唯利是圖，只認錢，不講德，甚至為一己之利，突破道德底線、挑戰法律權威，人生觀與價值觀完全扭曲。

四、如何提高對藥品的監管效力

（一）食品藥品監管部門

1.牢固樹立正確的藥品監管指導思想和科學監管理念

準確把握工作定位，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，依法履行監管職責，維護政府藥品安全監管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

2.建立統一高效的藥品監管體系

完善疫苗的流通體系，在疫苗的銷售和運輸環節，藥品監督部門要聯合其他相關部門組織專門人員對疫苗市場進行不定期檢查，檢查疾病控制機構與接種單位疫苗購進渠道資料是否齊全，購銷記錄是否完整，購進渠道是否合法，是否做到賬物相符，若發現疫苗購進中存在違法行為，應依據《條例》進行嚴懲。

3.監管者應切實履行自身職責

藥品監督管理部門及其工作人員應按照其監管職責，堅持職業操守和職業道德，不為蠅頭小利而知法犯法，需切實維護最廣大人民的根本利益。

4.新的監管形式

除了當前電子監管已成為疫苗安全監管的手段之一。政府應加大投入力度，創新更多監管形式，比如人人參與機制，讓更多人能夠參與到監督中來。

（二）藥品生產企業

要充分發揮行業自律的作用，作為疫苗的生產商，應嚴格遵守相關法律法規，加強對疫苗批發企業和人員的監督檢查力度。重點檢查冷藏設施、設備和冷藏運輸工具是否符合規定要求，不違規將疫苗銷售給不良批發商。

（三）公民個人

我們作為社會中的一員，應該積極參與到社會事務中來。不斷完善自身道德修養，同時提升自身的專業知識水平，從身邊發現藥品安全隱患，及時反映給食品藥品監管部門，并積極配合相關部門開展監督工作。

注解：

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0.引言

病從口入。食品安全與否，關系到每個人的健康。但近幾年來，從食用油到炸雞翅，從速溶茶到兒童奶粉，被查出的、被披露的有毒、有害及假冒偽劣食品，幾乎涉及所有食品種類，真是令人“舉箸四顧，無不驚心”。面對新形勢下的食品安全問題，鄆城縣技術質量監督局作為政府的食品安全綜合管理部門，創新思路，積極探索，真正建立起統一、協調、高效的食品安全綜合監督機制，用機制為全縣人民群眾飲食安全，構筑一道堅不可摧的“防火墻”。

1.食品市場的基本狀況

我縣人口為110多萬人。全縣現有食品生產加工企業200多戶；食品經營企業1800多戶；餐飲企業約2000余戶；有較大的注冊養殖企業7戶；有生豬屠宰企業18戶，其中有一戶大型肉鴨屠宰加工企業，日屠宰能力6000頭； 日屠宰牛羊10余頭；有家禽屠宰企業1戶，日屠宰10000多只。這些食品生產、加工及經營企業為滿足全縣人民飲食需要發揮了突出作用，為推動地方經濟發展做出了巨大貢獻，是地方經濟建設的重要組成部分。但是，從幾年來食品安全監管工作實踐上看，我縣食品市場形勢仍然不容樂觀，急需引起各級政府部門和社會各界人士的高度重視。

2.調研中發現的問題

2.1在某些基層食品監管工作者的頭腦中，尚存在著“只要沒有食品重大安全事故發生，監管工作就是做到了位”的思想認識。這種認識導致個別食品監管部門出現自主創新意識不強，工作拖拉滯后，檢查留于形式的現象。

2.2由于體制的原因，食品安全的執法主體歸屬于多個部門，監督力量分散，一方面部門之間職能交叉，重復檢查，企業不堪重負，另一方面又存在著監管“盲區”。整合監管資源，夯筑監管合力，迫在眉睫。

2.3一些在城區被打的無處藏身、經營“三無”食品的商販，把目標轉移到了農村，跑到了執法相對薄弱的偏遠地區“打游擊戰”，農民群眾飲食安全面臨嚴重威脅。

2.4由于投入太少，食品安全檢測儀器和技術缺乏，農藥殘留檢測工作難以開展。

2.5全縣餐飲業中低檔飯店居多，基礎設施簡陋，衛生環境較差，社會群眾飲食安全存在很大隱患。而在一些群眾的心理，還存在著“不干不凈，吃了沒病”的陳舊觀念，自我防范和保護意識很差。

2.6食品加工企業約200余家，多數都在10人以下，設備簡陋，加工能力低、產品質量差。

3.調研得到的啟示

3.1建立完善食品安全綜合監督機制，統一認識是前提

在日常監管工作中，食品安全沒有發生重大事故并不等于沒有問題，只是沒有造成后果而已，不注重監督的過程，只注重結果是不行的，必須要達到過程與結果的一致性。所以，各級食品安全監管工作牽頭部門，必須時刻保持清醒認識，克服懶惰思想和厭戰情緒，與國家和地方各級政府的要求相一致，緊緊依靠政府，充分發揮出政府“抓手”作用。要放下架子，貼心感化，科學引領，通過組織召開食品監管理論研討會、市場形勢分析會、對照找差距座談會、征求意見反饋溝通會等形式，不斷澄清模糊認識，達到理念共識，真正把食品具體監管部門領導和執法人員的認識統一到“食品安全無小事”的政治高度上來，為食品安全綜合監督工作的順利開展提供思想保障。

3.2建立完善食品安全綜合監督機制，協調配合是基礎

食品安全問題鏈條長、牽涉面廣，涉及多個具體的行業和監管部門，是一個復雜的系統工程。食品安全監管工作牽頭部門，必須在組織協調、密切配合上找出路、想辦法，想方設法整合分散的食品監管資源，把責權統一起來。可以通過踐行“三投三動”方略，最大限度地調動各方面力量。

3.2.1以熱情友情投入感動。主動走過去，熱情請進來，經常保持與工商、公安、技術監督、衛生、農業、商務等部門的聯系，努力增進人文感情，建立彼此深厚的工作友情，成為真誠互信的友好單位。。

3.2.2是以人力物力投入打動。在節假日期間開展大規模食品市場檢查時，主動出人出車、帶頭組織，并適當承擔部分活動經費，激發食品安全監管部門同志的工作熱情，為加大假劣食品市場專項整治力度起到促動作用。

3.2.3是以聲勢氣勢投入帶動。通過新聞媒體大張旗鼓的宣傳食品具體執法部門的工作形象，在社會上營造良好的口碑。。力求使食品安全各相關部門集中行動迅速快捷，分散行動主動自覺，形成“互聯、互補、互促、互動”的新型工作機制。

3.3建立完善食品安全綜合監督機制，以法定的形式明確工作責任是關鍵

目前，食品安全監管以分段負責為主，以行業監管為輔。這種監管方式，必須明確責任，明確目標，以法定的形式明確失職的懲戒條款。

3.3.1各層次雖然都自行制定了失職責任追究制，但力度太弱。在食品安全法中應明確規定監督管理失誤，應受到嚴厲懲處。

3.3.2各級監管部門都有明確的責任劃分，但對其實現的目標規定的模糊，應以法定的形式加以明確。3.3.3根據不同時期情況，要及時調整監管工作重點。比如夏季來臨，餐飲業即可列為監管重點；“禽流感”流行時，禽蛋產品即為重點。

3.3.4綜合監督的權威性，應以法定的形式加以確定。食品安全法應明確綜合監督的管理權限。。

4建立完善食品安全綜合監督機制，增強綜合監督權威性是重點

4.1要樹立“有為才有位”的思想，積極取得各級政府的重視和支持，讓政府為食品安全監管工作撐腰壯膽。

4.2要強化食品安全監管各部門和領導者的責任意識，牽頭制定并以政府名義下發食品安全監管責任追究制度，明確相關監管部門各自的職責及承擔的責任。

4.3要加強檢測工作，像重視藥檢一樣重視食品檢驗機構的建設，可以組建食品檢驗覆蓋網，定期抽查，或者逐漸把藥檢所擴大為食品藥品檢驗所，投入必要的人財、物力，使之盡快開展工作。

5.結語

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1 全國藥檢信息化概況

目前，我國藥檢系統的現狀是處于大部制框架下的藥品監管機構改革階段（2008年至今），藥檢體系正在逐步健全和完善。各個藥檢所（院）的基本工作職能是藥品檢驗檢測，但隨著人民群眾對食品、化妝品、保健品、生物制品等等的日益關心與重視，藥檢所（院）的檢驗檢測范圍也正在逐步擴大。

在這種情況下，如果單純的以人工方式去管理這么多的藥檢日常辦公業務和眾多食品、藥品、化妝品等的日常檢驗檢測業務既不科學又不經濟。這樣信息化成為最有效管理藥檢所（院）日常業務的重要手段。在一般的藥檢系統中，信息化通常應用在檢品管理、行政辦公、標準查詢、網站信息平臺等。在如此眾多的應用系統中，一個行之有效的信息化體系將會在科學化、標準化、規范化等方面發揮出重大作用。

2 全國藥檢信息化分類

根據調研情況全國藥檢機構可以按照經濟區的模式進行劃分，主要分為西部、中部和東部沿海三大類型，對這三種類型進行總結并歸納其問題和建議：

2.1 西部地區藥檢信息化

這些地區主要的代表有甘肅、青海、、貴州、寧夏等地區，這些地區大部分藥檢信息化情況是以中檢院開發的99版系統為主業務相關報告書、輔助以的資產管理系統、辦公系統、圖書管理系統等等作為藥檢信息化的基礎系統。根據調研資料發現，在這些地區中存在的主要問題是：對藥檢信息化認識不足；信息服務水平跟不上藥學科技發展的步伐；還受到區域或自然條件限制等問題。在技術方面，對抽驗結果的分類比較；統計分析；以及對藥品生產經營、技術指導等都有缺陷。

2.2 中部地區藥檢信息化

這些地區主要的代表有湖北、河南、安徽、山西、內蒙古等地區，這些地區的主系統大多數是使用中檢院領導開發的《藥檢所管理系統2008版》（簡稱08版）報告書。在這些地區的藥檢所（院）中，其中一部分是直接在08版的基礎上擴展相應的管理職能，另一部分則是重新開發一些輔助的日常辦公系統。根據相關的資料，總結這些藥檢所（院）主要存在的問題是：技術力量薄弱；真正的網絡化，無紙化辦公還未實現；保密和安全措施還存在一定漏洞等。

2.3 東部沿海地區藥檢信息化

這些地區主要的代表有北京、上海、深圳等地區，在這些地區中，其主要特點是經濟比較發達，信息化投入較大，很多所（院）的核心業務系統是引入國外的平臺，還有的甚至是自行開發。然后輔助于行政辦公、網站交流平臺等組成的信息化。這種模式的信息化系統對加強實驗室信息化的建設與管理和建立完善的質量保證體系有重大促進作用，但也存在一定的問題，通過對收集的資料發現存在的問題有：復雜的多系統給管理帶來不便；軟件和維護人員的專業性；費用高；擴展性差等。

3 科學檢驗精神的引入與藥檢云計算

2011年12月中國食品藥品檢定研究院李云龍院長在全國藥品醫療器械檢驗檢測電視電話工作會議上提出了科學檢驗精神的實質與內涵為“為民、求是、嚴謹、創新”。

藥檢云計算是構建的是一個整體大型的云計算，各種信息資源從國家級機構到地方都納入了一個整體：國家級藥檢機構提供藥檢政策法規與技術支持；省級機構進行一些全國性的藥檢監督抽驗軟件、國評、各地的藥檢情況匯總；地方級的藥檢機構為相關企業提供報告書、檢驗檢測等服務。第三方也提供一些服務，如：虛擬化管理、加密存儲等，與之相聯系的工商、質檢、稅務部分提供企業或收集到的其他與食品藥品安全相關的信息等。這樣建構的藥檢云計算是頂層設計融入多部門、多數據的藥檢云計算，能有效解決信息不對稱、共享交流不暢通、資源利用不合理等問題。

4 未來藥檢云計算的研究方向及存在的問題

藥檢云計算作為藥檢信息化發展的新的機遇與挑戰，將會在藥檢系統的方方面面上帶來巨大的變革：在工作上，檢驗工作人員可通過管理訪問藥檢云計算平臺來控制實驗室的儀器設備、查看檢驗流程等以達到在家、出差、甚至移動的車輛中，照樣能辦公的目的；在生活上，檢驗工作人員或是普通民眾可采集食品藥品化妝品等問題產品的第一現場證據傳輸到藥檢云計算中對比檢驗機構實驗室內的一些數據；在學習上，檢驗工作人員或人民群眾都可以在線學習、在線數據挖掘、合理利用信息等；在管理上，建立從原材料產地――工廠――企業――物流――用戶等領域的一體化監管，隨時隨地的監控到可能發生在任何環節的問題；在思維上，大數據、分析統計等技術可能改變食藥化市場、獲取新的認知，甚至監管方式會由現在單純地依靠檢驗機構變成全民參與的監管。總之，藥檢云計算給藥檢信息化帶來的是一種全方位的、多方面的創新。

雖然藥檢云計算是藥檢信息化未來發展的方向，但是它還并不是盡善盡美，存在著一定的缺陷。其具體體現在以下幾點：

（1）藥檢云計算的能耗問題，藥檢云計算的規模相當巨大，服務器、機房、交換機、路由器、傳感器、UPS、空調、監控、照明、除灰除塵設備等的耗電量管理問題。

（2）藥檢應用程序遷移問題，藥檢機構程序眾多，如何不影響原程序且不停止運行的情況下遷移這些應用程序。

（3）虛擬機的兼容問題，虛擬機的版本、生產公司等都可能不相同，藥檢云計算整體如何利用好虛擬機的資源分配。

5 總結與展望

文章主要通過對全國藥檢系統信息化情況進行的全面調研，歸納了藥檢信息化存在的問題，利用科學檢驗精神結合信息化的最新技術提出了通過藥檢云計算來解決這些問題，并通過研究闡述了藥檢云計算未來發展的方向和可能存在的問題。

參考文獻

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[2]陳為，李健.藥檢機構信息化建設與質量管理工作的融合[J].中國藥事，2013，6（9）：913-918.

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[4]龐璋帆，羅震鈞，涂婕.淺談藥檢云計算平臺的構建及大數據挖掘[J].軟件導刊，2013，09（12）：128-130.

篇（6）

國家對實施臨床試驗的醫療機構實行資格準入制度，即臨床試驗必須在國家食品藥品監督管理總局(SFDA)批準的臨床試驗機構進行，而醫療機構資格認定具有明確程序與標準［1］。申報國家藥物臨床試驗機構資格認定是各醫療機構提高醫療、科研學術水平的重要手段之一［2］。本院從2011年2月開始籌備申報國家藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查，2013年8月15～17日，受國家食品藥品監督管理總局(SFDA)藥品認證管理中心委托，專家組一行4人蒞臨本院進行藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查。《國家食品藥品監督管理總局2014年第27號公告文———藥物臨床試驗機構資格認定公告(第5號)》公告，包含本院在內全國51家醫院獲得藥物臨床試驗機構資格認定，本院成為漳州市獲此殊榮的首家醫院，筆者所在的消化內科是獲得藥物臨床試驗資格的臨床專業之一，現將2011年2月以來為迎接資格認定所做的前期準備工作總結如下。

1專業人員準備

1．1人員選擇

從科室護師中選擇大專畢業，工作10年以上，愛崗敬業、做事嚴謹踏實、有鉆研精神的護士作為專業護士。

1．2人員培訓

藥物臨床試驗所有研究者都應具備承擔臨床試驗的專業特長、資格和能力，所有人員必須經過多次、全面培訓才具備研究者資格。

1．2．1參加網絡培訓

通過國家食品藥品監督管理局高級研修學院網絡培訓，取得結業證書;

1．2．2參加知識講座

參加院藥學部組織的多種形式藥物臨床試驗知識講座，循序漸進，提升理論水平。本院將培訓納入科教科繼續教育重點工作進行管理，培訓形式有:①到先進單位參觀學習。②邀請知名專家來院講學。③參加SFDA網上培訓。④參加國家級培訓班［3］;⑤自編與訂購培訓教材的學習，人手一冊，科內專業人員結對子，互相提問，共同提高。⑥院內機構辦公室負責人、秘書、藥品管理員講解相關知識。

1．2．3參加科內培訓

參加科內儀器設備使用、專業技術標準操作規程等理論、操作技能培訓，只有掌握專科搶救操作理論和技能，才能確保受試者的安全。

2醫院設施準備

2．1搶救儀器設備準備

申請藥物臨床試驗資格認定的醫療機構必須具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施，專科備有的搶救儀器有:呼吸機、除顫儀、心電監護儀、膠囊內鏡、食管PH值監測儀、電子胃鏡、電子腸鏡、急救車等。每臺儀器專人專管，并懸掛《標準操作流程》及《儀器使用登記本》。

2．2資料準備

完善管理制度和標準操作規程(SOP)是確保試驗質量的重要環節，臨床專業不僅要有一套完整的管理制度、技術設計規范和SOP，更重要的是保證其可操作性和執行的依從性，杜絕試驗過程的隨意性，從而確保藥物臨床試驗結果真實可靠，保障受試者的安全。各項制度、規范及SOP的制訂不但要遵循現行法律法規和政策，符合科學、倫理要求，還要結合本專業的特點。

2．2．1專業管理制度

如《病房管理制度》、《研究人員培訓制度》、《試驗用藥品管理制度》、《急救藥品管理制度》、《儀器設備管理制度》等。2．2．2專業人員職責如《研究護士職責》、《藥物管理員職責》等。

2．2．3專業操作技術標準操作規程

如《三腔二囊管置管標準操作規程》、《胃腸減壓標準操作規程》、《導尿術標準操作規程》、《靜脈輸液標準操作規程》等專科22項護理技術標準操作規程。

2．2．4研究者資格證書復印件

藥物臨床試驗培訓證書、論文復印件等。

2．2．5專業儀器使用標準操作規程

如呼吸機、除顫儀、心電監護儀的標準操作規程等。急救車藥品、物品管理登記表，如《急救車藥品清點交班本》、《急救車物品清點交班本》、《急救車藥品效期登記表》等。

2．2．6專業急救預案

如《防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發事件應急預案》、《有機磷農藥中毒急救標準操作規程》、《靜脈曲張上消化道出血急救標準操作規程》等。

2．2．7藥物儲存相關記錄

如《臨床試驗用藥物庫存表》、《臨床試驗用藥物登記表》、《藥物退還登記表》、《臨床試驗用藥物儲存室溫濕度記錄表》、《臨床試驗用藥物冰箱溫濕度記錄表》、《臨床試驗用藥物藥品柜溫濕度記錄表》等。檢查前應將所有資料排序、編碼、整理成冊，放入專用研究資料柜或與相應儀器設備隨行。

2．3應知應會知識儲備

2．3．1藥物臨床試驗相關法律法規

如《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》、《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》等。

2．3．2試驗藥物運行全過程

熟知試驗用藥物的交接、保存、發放與回收、返還與銷毀各環節的標準操作規程。

2．4現場檢查準備

2．4．1機構設置

科室設立受試者接待室、試驗藥物儲存室、資料室、搶救室等，采用獨立房間，避免受打擾。

2．4．2檢查所有搶救設備

確保性能完好，檢查急救藥品，確保無過期或批號不清，在儀器相應登記表記錄檢查及試運行情況。

2．4．3加強藥物管理

試驗藥物柜專人管理、專柜帶鎖(冰箱也帶鎖)、專門記錄、儲存室、冰箱、藥品柜配有溫、濕度計。

2．4．4做好環境維護

做好病區環境秩序維護，限制探視和陪護，加強巡視，保證病區整潔、安靜有序。

3小結

得力的組織機構保障、措施得當的知識培訓和嚴謹的資料是順利通過資格認定現場檢查的關鍵，全面、周到的護理配合與現場準備也是不可或缺的。今后，本科將把做好藥物臨床試驗作為工作重點，不斷學習，在藥物臨床試驗的實踐中不斷規范和完善制度與SOP，培養臨床專業人員嚴謹的工作作風，保障臨床試驗質量，不斷提高本院藥物臨床試驗研究和管理水平［3］。

參考文獻

1李海燕，吉萍．《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)在臨床研究中的價值及我國研究者的依從情況［J］．北京大學學報醫學版，2010，42(6):637～640．

2國家食品藥品監督管理局．關于印發《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知［EB/OL］．(2004－02－19)［2011－12－14］．

3劉敏，樊文竹．淺談籌備申報藥物臨床試驗機構資格認定的關鍵環節［J］．華西醫藥，2013，28(11):1780～1781．

篇（7）

曾用刊名：醫藥產業資訊 國外科技資料目錄醫藥衛生 

創刊時間：1980年 

主管單位：衛生部 

主辦單位：中國醫學科學院 

國際刊號issn：1673-7210 

國內刊號cn：11-5539/r 

郵發代號：80-372 

辦刊宗旨

《中國醫藥導報》秉承“解讀醫藥政策法規，分析醫藥發展趨勢，傳播經營管理理念，展示醫藥科研成果，報道醫藥臨床進展，促進醫藥產業發展”的辦刊宗旨。 

主要欄目

設有政策法規、產經視點、業界關注、管理前沿、醫學論著、基礎研究、藥物研究、科研進展、專家論壇、臨床研究、醫藥教育、醫學檢驗、醫學影像、臨床報告、醫療器械、中醫中藥、病案分析、醫學護理、經驗交流、工作探討、調查報告、衛生監督、疾病控制、藥品監督、藥品檢驗等30多個欄目。 

收錄情況

《中國醫藥導報》雜志是中國科技核心期刊、中國科技論文統計源期刊、中國學術期刊綜合評價數據庫統計源期刊、中國期刊全文數據庫收錄期刊，衛生部和國家食品藥品監督管理局核準的允許處方藥的醫學、藥學專業刊物，根據全國繼續醫學教育委員會的《繼續教育醫學教育學分授予辦法》學分授予標準，在本刊發表的論文可獲得國家級繼續教育ii類學分6-4分。 

篇（8）

中圖分類號：D92文獻標識碼A文章編號1006-0278（2013）06-112-01

藥品作為一種特殊商品，其不僅是人類生存發展必需品，而且在藥品的研制、生產、銷售和使用環節存在嚴重信息不對稱的特征，所以世界上大部分國家都對藥品實行政府嚴格監管，主要包括藥品的安全性、有效性和價格，其中尤其是藥品安全性受到人們的廣泛關注。“藥品監管重在對藥品研制、生產、流通、使用的全過程進行的行政監督和技術監督，其目的在于確保藥品的安全性、有效性、經濟性和適當性”①。文章從我國藥品監管法律制度存在的問題著手，論證我國的藥品監管法律制度的完善

一、我國藥品監管法律制度概述

我國藥品監管制度是藥品監督管理部門在法律所授予的職權范圍內，依據藥事法律法規、政策和國家藥品標準，對我國境內藥物研究開發、生產、銷售、使用、價格、廣告、質量檢驗以及管理過程所進行的監督管理的制度。藥品監管制度包括兩個方面：其一是有權監管的機關，包括行政機關和被授權組織，運用行政權對藥品的研究開發、生產環節、銷售環節以及售后環節的安全進行全程的、長期的、有效的監督管理。其二是要對監管者自身的職權行為進行監督管理，以防止權力的濫用。

二、我國藥品監管制度存在的問題及原因

（一）藥品監管法律制度及監督管理體制尚待完善

我國現行的藥品監管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》。國務院法規主要有《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》，《血液制品管理條例》等十幾部。此外國家藥品監督管理局與國家食品藥品監管局制定的部門規章局令還有40余件，規范性文件若干。但對于我國藥品監管的現狀而言，還是嚴重匱乏。而且，目前對保健食品、保健用品等產品進行管理的法律法規或者零散不成體系，或者涉嫌違反上位法，或者久未修訂，早已不適應當前的形勢。2009年6月1日開始施行的《中華人民共和國食品安全法》明確賦予了藥品監管系統食品和餐飲環節的監管職能。因此按照新的職能分工，藥監局的監管范圍擴大到涉及藥品、保健食品、化妝品、醫療器械研制、生產、流通、使用的全過程。但由于種種原因，此項法律尚未得到徹底落實，此次改革的效果如何還有待于實踐的檢驗。

（二）藥品安全監控體制尚待健全

目前，由于藥品監管部門對藥品上市后監管的技術、人力、物力的不足，造成許多副作用大的藥品，只有在大量患者長期使用并產生嚴重不良后果后才得以發現，魚腥草注射液的不良反應就是一個很好的例子。藥品生產企業往往只重視上市后的市場占有率和經濟效益問題，而對患者藥物反應的監控大多數都是消極被動的。世界衛生組織要求各國健全藥品不良反應監測體系國家，我國“由于受到經濟、社會發展水平的制約，中國藥品不良反應報告的現狀同先進國家相比還有較大差距”。②我國的藥物警戒工作剛剛開始，各級藥品不良反應監測機構還不健全，各級醫療機構對報送不良反應沒有動力，缺乏積極性，生產企業和經營企業怕影響自己的產品銷售不愿報送，有抵觸情緒，這樣就容易造成發生群體性藥害事故。

（三）虛假藥品廣告問題較為嚴重

我國的現行藥品廣告管理制度是由藥品監管部門審批，由工商行政部門履行違法廣告的查處工作，藥品監管部門發現企業的廣告與審批不符或未經審批，要移交工商部門查處。藥品廣告的審批由省級藥品監管部門負責，對違法藥品廣告的查處權分散在各級工商行政管理機關。在這里藥品廣告的審批權與查處權不在一個部門，相互之間缺乏溝通，往往造成不法分子的可乘之機。新聞媒體對藥品廣告的法律規定是了解的，但他們也缺乏懂醫藥專業知識的人材，同時經濟利益的驅動，不法廣告沒有經過嚴格審查就進行了。

三、我國藥品監管法律制度的完善措施

（一）完善藥品監管法律法規體系

首先，應借鑒和引入發達國家的立法機制，抓緊修訂《藥品管理法》以及相關的配套法律法規。其次，抓緊制定配套的藥品專門法律法規和執行條例，以形成完善的藥品監管法律體系。繼續完善藥品配套的監管法律法規，做好相關法律法規的銜接，增強法律法規可操作性，避免法律法規沖突。最后，修訂法律法規與國際接軌。在查找監管漏洞的基礎上，有計劃地推進藥品監管法律法規和規章制度的制定、修訂工作，將藥品監管法律、法規和規章的制定納入WTO后世界經濟一體化的大范圍內，不斷根據國內外環境的變化及時跟進和修訂相關內容。

（二）健全藥品行政執法監督制度

首先，加強藥品監管法制機構建設。全面推進依法行政、建設法治政府，打造出政治強、作風硬、業務精的政府法制工作隊伍。其次，構建強有力的執法監督平臺。科學有效的監管和依法行政，建立良好的執法監督體系是促進依法行政的有效手段。再次，建立健全行政執法責任制度。各級藥品監管部門要結合監管實際，建立健全監管執法責任體系，制定行政執法責任制度，推動崗位責任制度的落實。最后，強化行政復議工作。各級藥品監管部門要大力加強制度建設，創新工作程序，充分發揮行政復議在規范藥品監管行政執法行為、預防和化解行政爭議中的重要作用。

指導老師：周桂黨。

篇（9）

信息不對稱是影響市場效率的重要因素之一，并因此可能導致“Lemons”效應，即在質量信息不對稱的情況下，消費者無法判斷產品質量，導致低質量產品將高質量產品驅逐出市場的現象。藥品市場是典型的信息不對稱市場，并且可能存在“Lemons”問題。因此許多國家設立藥品監管機構，制定藥品標準對藥品進行監管。

中醫藥是中華民族的寶貴財富，也是我國醫藥衛生事業的突出特色。中醫藥如何進行管理是我國政府面臨的獨特性挑戰。一直以來，我國藥典管理中藥借鑒了西方管理化學藥品的思路，以某一或某些成分含量作為限定標準，這一做法對中藥質量管理顯然存在不足之處。本文對《中國藥典》標準管理中藥的局限性進行分析，并且借鑒食品領域消除信息不對稱的方法，提出建立中藥質量的第三方評價體系和探索《中國藥典》之外的標準體系的政策設想。

1信息不對稱

1.1信息不對稱的概念

信息不對稱（asymmetric information）是指交易雙方對于交易物品具有不同的信息集，通常一方具有信息優勢，另一方則無法獲得全部信息。信息不對稱是影響市場效率的因素之一，許多研究證明信息不對稱的存在可能導致市場效率降低甚至完全破壞。

1.2信息不對稱的研究進展

Akerlof在其經典論文中以二手車市場為例提出了“檸檬市場”（“lemons” market）的概念，該論文被認為是信息經濟學的開山之作[1]。Akerlof指出“質量信息不對稱可能導致產品平均質量的下降，市場規模的縮小”。在隨后的研究證明許多市場都存在信息不對稱，如Greenwald證明勞動力市場存在逆向選擇（adverse selection）效應，Rothschild研究了保險市場的信息不對稱。幾個典型的信息不對稱市場見表1，這些市場的交易雙方對交易物品的信息存在差異。

2中藥市場的信息不對稱

中藥市場流通的主要商品是中藥材（個子貨、飲片）和中成藥。在工業化以前，中藥市場的商品以中藥材為主，現代中藥市場以中成藥銷售為主。無論是中藥飲片還是中成藥都存在信息不對稱。

2.1中藥材質量多樣性導致信息不對稱

同一種中藥材質量可以說是千差萬別的，識別質量對消費者而言是十分困難的事情。以地黃為例，根據其大小分別分為一等（每公斤16支以內），二等（每公斤32支以內），三等（每公斤60支以內），四等（每公斤100支以內），五等（每公斤100支以外）；根據其產地可以分為河南產、山西產、山東產、河北產、陜西產等，不同產地和不同等級品質又有不同。根據李更生、張留記等[6-7]研究結果整理的數據，結果顯示不同產地地黃梓醇含量可以相差數十倍，不同產地和不同規格間地黃苷D均有較大差別，見圖1，2。

儲存時間也是影響中藥材質量的重要因素，許多藥材在儲存過程中有效物質含量發生變化，根據易建利等對牡丹皮貯存進行的研究整理的結果[8]，見圖3。結果顯示無論是丹皮藥材還是丹皮飲片，在貯存過程中丹皮酚含量不斷降低。

眾多影響因素導致中藥質量的多樣性，缺乏相關經驗的消費者很難通過外觀去判斷中藥質量。這就導致了中藥質量的信息不對稱，在市場上流傳著“種藥材的是兩只眼，收藥材的是一只眼，買藥材的是瞪眼瞎”這樣的俗語。這是人們對中藥質量信息不對稱形成的樸素認識，反映了中藥生產和流通過程中逐漸形成了信息不對稱。實際上即使在中藥行業里，多數人對中藥質量也是一知半解。

2.2中成藥的使用加劇了信息不對稱

中成藥是由中藥材加工而成，因為經過了復雜的工業化生產，其質量鑒別極為困難，自古就有“丸散膏丹，神仙難辨”的說法。在中成藥市場，消費者對于自己所購買的藥品質量是無法判斷的，他的選擇依賴于廣告或有限經驗。如果藥品因質量問題被曝光，消費者很可能會減少對該藥品的購買，但是對于那些沒有曝光的藥品消費者無法判斷，都默認為擁有平均質的合格品。而生產廠家對自己生產藥品的實際質量比較清楚，因此在中成藥買賣雙方之間形成了信息不對稱。根據鮮潔晨等對不同廠家六味地黃丸有效成分比較研究結果 [9] ，見圖4，不同廠家生產的六味地黃丸丹皮酚和馬錢苷含量各不相同。

3中藥市場信息不對稱程度和影響

3.1中藥市場信息不對稱的程度

信息不對稱程度是研究一個商品的重要特征，直接影響著產品的營銷和管理策略。

在國際上劃分信息不對稱程度可以將商品分為4種：搜尋產品，經驗產品，信用產品，波將金產品。不同的商品其表現特征不同[10]，見表2。

在《衛生經濟學手冊》（handbook of health economics，volume 2）中[11]，將藥品信息不對稱描述為“Experience or Credence Good”，即經驗產品或者信用產品。對中藥而言，符合《衛生經濟學手冊》的這種劃分：有的中藥質量消費者可以通過使用來確定（經驗產品），有的中藥質量消費無法根據自身經驗進行判斷（信用產品）。但是由于中藥質量和療效的復雜性，筆者認為大多數人在使用后仍然不能判斷質量，例如中藥材的農殘、重金屬、成分含量很難通過使用感知，再如中藥材霉變和走油等經過加工也很難被發現，因此中藥市場的信息不對稱多數應該屬于信用產品的類型。信用產品就意味著中藥市場的信息不對稱不可能通過自身調節消除，必須依賴于第三方揭示。

3.2信息不對稱對中藥市場影響

信息不對稱對市場最重要的影響就是產生“lemons”效應，也稱“檸檬效應”或次品效應。其意義是當買賣雙方信息不對稱時，買方愿意以平均價格支付給賣方，導致質量高于平均質量的商品（其價格也必然高于平均價格）無法成交，從而退出市場，進而引起市場平均質量的下降。

為了便于理解舉例進行說明，有3個企業分別生產3種六味地黃丸，其成本價格分別為20，10，5元，見圖5。但是消費者因為信息不對稱的影響只能按照某一價格，如25元進行購買，那么3家的利潤分別為5，15，20元，顯然20元利潤的企業具有更強的競爭力。也就是說信息不對稱的情況下，通過競爭機制質量最好的產品被質量最差的產品驅逐出市場。更為一般性的證明可以采用不完美信息動態博弈論的方法進行推導，可以參見《信息經濟學與博弈論》一書[12]。

4藥典標準與信息不對稱

4.1藥典標準的起源

藥典標準早已出現，如《新修本草》可算是世界上最早的一部藥典。但是藥品監管體系作用機制一直到信息經濟學興起之后才闡釋清楚。如《衛生經濟學手冊》所述“在經濟學上，眾所周知的是：這種信息不對稱可以導致檸檬效應……，市場失靈解決方法之一就是建立具有公信力的第三方”。世界各國在藥品市場都引入第三方進行質量監管，在中國監管部門為國家食品藥品監督管理總局（CFDA），在日本為衛生福利部（MHW），在美國為食品藥品監督管理局（FDA）。從經濟學研究的結論可以看出：政府作為藥品監管第三方的核心職責是解決食品藥品領域的信息不對稱問題。

4.2藥典標準的管理原則

西方藥品管理采用的是最低質量標準（minimum quality standard，MQS）。MQS的作用如Leland所述“MQS能夠一定程度上減輕信息不對稱，增加社會福利”[13]。Leland指出“正是因為信息不對稱的存在，醫生、律師、會計師和股票經紀人等行業需要有許可證制度，而藥品和其他有潛在危險的產品都必須滿足MQS安全標準”。《中國藥典》也實行MQS管理，并且逐步將該方法從化學藥品擴展到中藥質量控制領域，這就形成了現有的藥典中藥質量控制體系。

5現行《中國藥典》中藥標準的問題

5.1藥典標準制定的原則

現代中藥的質量標準以指標成分鑒別為核心控件，一般是選擇專屬性或有效的成分作為指標，進行定性定量分析。藥典標準制定方法參照《中藥質量標準研究制定技術要求》：“含量限（幅）度的制定，應根據藥材、飲片的實際情況來制定。一般應根據不低于10批樣品的測定數據，按其平均值的±20%作為限度的制定幅度，以干燥品來計算含量……”。在實際執行中，大多數藥典標準的制定者將該方法簡化為“取10批藥材，測定平均含量，再乘以80%”。

5.2藥典標準的合理性

“取10批藥材，測定平均含量，再乘以80%”這一做法并非缺乏依據。藥典標準作為一個法定標準，必須具備合理性。雖然中藥的質量是有差別的，但是大多數質量概率應該符合正態分布：少數藥材具有高質量或低質量，大部分是中間質量。這一作法使得多數具有中間質量的中藥（即標準線右側的中藥）符合藥典標準。這一做法具有法理上的合理性，見圖6。

5.3現行MQS存在的一些問題

在使用基于指標成分含量控制的MQS管理中藥時也存在一些問題，最大的挑戰來源于中藥有效成分的不明確。MQS可以用于管理化學藥品因化藥藥理作用清晰，只要控制有效物質和有害物質的含量就控制了有效性和安全性。而中藥有效成分和有害成分多不清楚，使用基于指標成分含量控制的MQS管理中藥常常顯得力不從心。

5.3.1中藥多成分、多靶點導致MQS失效 越來越多的研究證明，中藥的療效往往是多成分、多靶點的網狀系統。這種多成分、多靶點就給MQS制定帶來了困難。MQS需要對每一個指標成分制定最低限量標準，指標成分越多檢驗就越困難，加上各成分的協同增效和拮抗作用，導致中藥MQS制定依據十分牽強。MQS雖然給出了某一成分的限量標準，但是這個標準可能與實際療效毫無聯系。

5.3.2質量多樣性導致MQS失效 食品藥品監管方的核心職責之一是解決食品藥品領域的信息不對稱問題。然而，MQS管理中藥時卻忽視了中藥質量的差異問題，只制定一個最低標準，并不能起到消除信息不對稱的作用。

歷代本草以及歷代醫家都認為中藥存在道地藥材和非道地藥材的差異，懷山藥、寧夏枸杞、川貝母等是普通老百姓都耳熟能詳的道地藥材，然而在藥典標準中所有藥材標準均以MQS形式出現，這與第三方消除信息不對稱的職責幾乎背離。

這與《中國藥典》立法目的有關，以山藥為例，作為一種國家標準的藥典，它應當保證大多數農民正常種植的山藥是合格的，而不能僅把懷山藥作為藥典標準。如果懷山藥甚至“鐵棍山藥”作為藥典唯一合格品，那么山西、陜西、河北等地的種植戶必將遭受重大打擊。

6解決中藥市場信息不對稱可以借鑒經驗

食品領域也存在信息不對稱現象，尤其是在食品工業興起之后，信息不對稱成為影響食品行業發展的重大問題。中藥與食品在很大程度上具有相似之處，許多經驗可以共用。

6.1食品領域的第三方認證制度

食品領域一般采用第三方認證（third-party certification， TPC）制度來保證食品安全。多數情況下，政府機構不作為第三方出現。

TPC組織通過可靠的方法和一系列標準對食品安全進行認證，并且通過自身信譽對產品進行擔保。Hatanaka研究認為TPC對食品的生產、零售等多個領域起到了積極的調節作用[14]。Tanner將TCP作用一般性總結為降低風險和責任；強化盡職抗辯；增強遵法信心；保證競爭優勢；改善市場；促進國際認可；降低成本，提高利潤；降低信用成本；更有效的管理[15]。

最著名的TPC組織應該是美國全國衛生基金會（national sanitation foundation，NSF），NSF是一個獨立、非盈利、非政府組織。NSF致力于公共衛生、安全、環境保護領域的標準制訂、產品測試和認證服務工作，是公共衛生與安全領域的權威機構。NSF強制要求如一家公司若要在產品印上NSF標識，則必須遵從NSF認證和授權的各項嚴格要求。這些要求包括周期性測試及評估，甚至采用突擊式的檢查。如果發現標識被誤用或產品不遵守規定，NSF有權采取：扣押查封產品和庫存貨物；召回、銷毀不合格的產品；取消企業認證資格，并列入黑名單；通告民眾、采取法律行動等嚴厲措施。

6.2分級認證制度

在食品領域還存在著分級認證做法。分級認證對解決異質性信息不對稱重要方法。分級認證可以將質量的信號傳遞給消費者，使得消費者從甄別優劣改為選擇優劣。例如，在酒店行業實行的星級認證使消費者在入住前就知道所住酒店的標準，從而降低了消費者甄別酒店耗費的成本。分級認證的作用在信息經濟學研究中已經有充分的闡釋[12]。

在我國食品領域已經開始嘗試分級認證的做法，在《關于實施餐飲服務食品安全監督量化分級管理工作的指導意見》（國食藥監食[2012]5號，以下簡稱《意見》）規定，對持《餐飲服務許可證》的餐飲服務單位進行餐飲服務食品安全等級評定工作。《意見》規定：餐飲服務食品安全監督量化等級分為動態等級和年度等級。年度等級分為優秀、良好、一般3個等級，分別用A，B，C 3個字母表示。

6.3私人標準

私人標準（private standards）也是一種標準形式，相當于企業的內控標準。雖然標準常被認為是公共領域的內容，Reardon認為標準應該在非公共經濟領域有同樣的重要性[16]。Fulponi對OECD（organization for economic co-operation and development簡稱）國家調查顯示，超過85%零售者使用私人標準，B2B（business to business簡稱）標準在國際貿易已廣泛應用[17]。

6.4過程控制

食品營養功能的復雜性導致很難對某種產品的某一成分進行控制。事實也證明在食品領域任何單一指標控制都存在造假的風險，如對牛奶蛋白質含量控制方法不當導致了三聚氰胺事件的爆發。好的食品是生產出來的，并非檢驗出來的，控制應貫穿生產過程。

過程控制的杰出應用就是HACCP（hazard analysis critical control point簡稱）體系和追溯系統。HACCP是一種鑒別、評價和控制對食品安全至關重要的危害的一種體系。HACCP要求對原料、關鍵生產工序及影響產品安全的人為因素進行分析，并制定對應的控制方法[18]。追溯系統（traceability systems）也是解決食品領域信息不對稱的常用方法。Hobbs對可溯源系統功能總結為3點：一是為食品供應鏈回溯方法；二是為食品安全法案提供事后分析的證據；三是降低消費者搜尋質量所支付的信息成本[19]。

7中藥管理的政策建議

7.1建立中藥質量的TPC制度

執行MQS的監管部門，更多關心的是中藥的真偽問題。優劣問題的解決則需要具有多年中藥從業經驗的專業人士才能擔任。需要盡快建立起可以揭示中藥質量的TPC組織。國家規范其組織形式并賦予其合理的法律地位。TPC組織應獨立于消費者和企業之外，通過信用形式獲得消費者和企業的認可和報酬。TPC組織可以參考NSF的組織形式。

7.2探索《中國藥典》之外的標準體系

《中國藥典》標準作為國家標準，其地位決定了它應當是MQS，而MQS無法消除中藥質量差異引起的信息不對稱問題。因此，應該在《中國藥典》之外，由TPC組織主導建立起一套新標準以消除或減輕信息不對稱。

該標準體系必須符合3個特性：一是該標準不與藥典標準相違背，藥典標準作為國家標準，其決定了藥品的真偽性，新標準體系用于檢驗真藥的優劣性；二是該標準必須是過程控制標準，中藥的特殊性決定了單純的含量控制都是危險的，新標準體系必須基于原料、炮制等關鍵點的全程控制；三是該標準必須是分級標準，由于藥典標準是MQS，不能解決市場的“lemons”問題，只有分級標準才能消除中藥市場的信息不對稱。切實可行的標準體系包括：TPC標準體系，私人標準體系等。

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Management of Chinese materia medica market based

on information asymmetry

YANG Guang1，2， WANG Nuo3*， GUO Lan-ping2， WANG Yong-yan1，2， HUANG Lu-qi2， LIU Jin-xin1

（1.College of Resources Science & Technology， Beijing Normal University， Beijing 100875， China；

2.National Resource Center for Chinese Materia Medica， China Academy of Chinese Medicinal Sciences， Beijing 100700， China；

3.School of economics and Resource Management， Beijing Normal University， Beijing 100875， China）

篇（10）

論文鍵詞 藥品名稱 商標 沖突 保護

藥品是一類特殊的商品，關乎國民健康之大計。由于近年來，每年審批下的新藥的品種和數量較多，市售的藥品使用名稱不僅雜亂，而且與商標之間的界限也不甚清晰，實踐中容易混淆。藥品名稱與商標名稱之間既有聯系又有區別，如果對其關系處理不當，不僅會給臨床用藥及消費者購買造成極大地不便，也會引起許多的侵權糾紛。所以，處理藥品名稱與商標權的沖突問題迫在眉睫。

一、藥品商品名稱與商標權的關系

(一)藥品名稱概念

藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性，WHO(世界衛生組織)制定了藥品國際非專利名稱(INN)，即國際通用名稱。無論各國的專利名稱和商標名稱如何，都可使全世界范圍內一種藥物只有一種名稱。我國與之對應的中文通用名即法定名稱，即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。

藥品商品名稱是藥品生產企業在申請注冊藥品時，根據自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監局的《藥品說明書和標簽管理規定》、《進一步規范藥品商品名稱的管理通知》中規定，藥品生產企業對本企業生產的藥品，可根據實際需要，在法定的通用名稱之外，另行擬定商品名，報衛生部藥政管理局批準后，方可向工商行政管理部門申請該商品名作為商標注冊;藥品商品名稱須經藥監局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注;藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合藥監局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實行審批制度，由國家食品藥品臨督管理局負責。嚴格來說，藥品商品名稱并非是知識產權上的法律概念。在注冊為商標之前，它僅是某個藥品的通俗名稱，不受法律保護;除非是知名藥品的特有名稱，才作為一種商業標識受反不正當競爭法的保護;而一旦成為注冊商標受商標法保護后，實質上可以稱之為藥品商標名。所以，藥品商品名并不應視為藥品名稱，而是定性為商業標識更加準確。

(二)與商標的比較

由于商標必須具有顯著性特征，不能使用直接表示藥品功能等特點的標志，但藥品商品名稱卻可以體現其自身的特點和功用。

藥品商標雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標記，但兩者的功能有所區別：藥品的商品名稱不同，則意味著處方藥名、賦形劑、原料質量、生產過程等不同;藥品商標則用于識別不同藥品生產廠商或藥品品種、劑型，同時具有品質擔保功能，保證藥品的同等質量，維護其良好聲譽;另外，還兼有廣告性和宣傳性。

藥品名稱和商標可能互相轉化：藥品商品名稱通過使用獲得顯著性后可作為商標注冊;而商標也可能因為使用不當而喪失顯著性，從而演變為藥品通用名稱，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注冊商標，但最后喪失了顯著性特征。已取得商標注冊證的商標可以向國家藥品監督管理局申請藥品商品名。

二、藥品名稱與商標權的沖突

(一)可立停案案情簡析

原告為九龍公司生產的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原衛生部藥政管理局批準其商品名為可立停。2003年2月，九龍公司重新申請并取得了藥監局頒發的包括可立停商品名在內的新的藥品登記證書。1999年至2005年期間，康寶公司就其可立停糖漿廣告的畫面及其文字內容多次向山西省藥品監督管理局報批，并獲得該局的廣告投放批準。2000年6月6日，康寶公司提出爭議商標注冊申請，商標局對爭議商標予以核準注冊。本案經由商標評審委員會裁定，一審、二審判決及最高院駁回再審的申請后，終于落下帷幕。

(二)沖突表現

藥品名稱與商標權的沖突主要是藥品商品名稱與商標之間的混淆及糾紛，表現為：

1.在實際使用中，消費者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱與商標，在發生侵權糾紛時，應如何斷定文字標識所代表的內容是商標或藥品商品名稱?

本案中，九龍制藥廠生產的磷酸苯丙哌林口服液的商品名為可立停，康寶公司在其糖漿藥品上注冊了可立停為商標，如何判斷可立停字樣是商標還是藥品商品名稱?根據本案二審判決意見，康寶公司雖以注冊商標方式在其糖漿藥品上使用可立停字樣，但由于可立停文字的位置、字體和顏色比通用名稱愈酚甲麻那敏糖漿更突出和顯著，使消費者誤認為該藥品的名稱為可立停。因此，認定了康寶公司是以該藥品商品名稱的方式來使用可立停文字。所以，判斷文字標識是商標標識還是藥品商品名稱，應以相關消費者的認知為標準。

實踐中許多商標名由于標示或宣傳等原因實際被作為商品名稱使用，注冊商標和藥品商品名稱并沒有明顯的區別，由此引發侵權糾紛，同時也造成了管理上的混亂。根據《藥品說明書和標簽管理規定》第二十七條：藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角所以，未經國家藥品監督管理局批準的注冊商標只能在包裝的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作為商品名使用，必須經藥監局有關部門批準后下發批件，才可作為商品名使用。藥品商品名稱是否具有獨占使用權和注冊商標申請權?藥品商品名稱是否屬于在先權利，將藥品名稱完全相同的文字作為商標注冊在同類商品(藥品)上，是否構成商標法第三十一條規定的損害他人現有的在先權利的行為?《商標法》第三十一條規定：申請商標注冊不得損害他人現有的在先權利，也不得以不正當手段搶先注冊他人已經使用并有一定影響的商標。本案中九龍公司在先經藥品行政管理部門批準后，獲得使用可立停藥品商品名稱的權利，最高院駁回再審申請通知書中載明：根據《藥品說明書和標簽管理規定》等藥品名稱管理規定，藥品商品名稱經主管部門批準后，獲批企業對這一藥品名稱享有獨占使用權和將其申請商標注冊的權利，此項權利應屬于商標法第三十一條保護的在先權利之一。本案九龍公司獲準可立停口服液藥品商品名符合國家醫藥行政管理部門相關規定，應認定為九龍公司自其核準之日起享有可立停藥品商品名稱權和注冊商標申請權但考慮到藥品商品名稱需獲藥品行業行政主管部門批準才能使用的特殊情況，康寶公司應該知曉九龍公司已在先獲準可立停為其藥品的商品名稱在此情況下，康寶公司將與九龍公司藥品名稱完全相同的文字作為商標注冊在同類商品(藥品)上，損害了九龍公司對可立停商品名稱的獨占使用權和注冊商標申請權，已構成商標法第三十一條規定的損害他人現有在先權利的行為，故爭議商標應予以撤銷。

據此，最高院認定了藥品商品名稱在經過使用并獲得一定影響之后，被商標法保護，可以撤銷他人對藥品名的惡意模仿的注冊商標。

三、藥品名稱與商標權沖突的避免

《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》中規定，藥品必須使用通用名稱，其命名應當符合《藥品通用名稱命名原則》的規定。商標法及實施條例當中也明確規定，藥品包裝上必須使用注冊商標，藥品是強制使用注冊商標的產品類別之一。相較于上述兩種標識，藥品的商品名稱則并非強制標注，比如西藥常有商品名，而中藥一般卻沒有商品名。不僅如此，藥品商品名稱的使用范圍應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規定：除新的化學結構、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產企業生產的同一藥品，成份相同但劑型或規格不同的，應當使用同一商品名稱。根據上述條文，藥品必須使用藥品通用名稱;如果不是按照新藥申請管理的，新的化學結構、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品，就不應當使用商品名稱;而且不允許不同的藥品，使用同一商品名稱。并且在藥品廣告宣傳中也不允許單獨使用商品名稱或是未經批準作為商品名稱使用的文字型商標。

上述規定表明了藥品監督部門為解決和改善藥品名稱混亂、一藥多名、異藥同名等問題，加強了對藥品名稱的監管。這項規定可以令藥品種類在使用中更加清晰、準確的被辨明。

通常，對普通的商品名稱不應限制，企業可以進行個性化的名稱描述，以增加對消費者的吸引力。但藥品作為一類特殊的商品，關系到人們的身體健康，不可單純把吸引消費者購買作為其唯一目的。況且，普通消費者一般不會區分藥品包裝及說明書上載明的標識究竟是商標還是藥品商品名稱，從認知藥品的角度來說，同時使用這兩種標識只會令辨別藥品難度增加。兩種藥名，更易引起混淆，甚至造成嚴重后果。畢竟這是攸關生死存亡之大事，相較于商業利益來說，用藥錯誤才是大忌。所以，藥品名稱應該真實的反映其功能特點，而不需帶有太多的獨特性。為使用藥更規范，應削弱商標和藥品商品名在藥品辨認中的作用，避免一藥多名、一名多藥。

總之，藥品應該令不同標識承擔各自的不同功能，藥品名稱只作為區別各種藥品的種類;而商標用于區別藥品生產廠商、藥品品種或劑型。一種藥品只需因功效而對應于一種通用名稱，從而分辨藥品的種類。藥品名稱當謹慎為之，以實現其應有之價值，同時還可以有效避免藥品商品名稱是否屬于在先權利的爭議，減少因商品名稱和商標近似，引起相關公眾的誤認或混淆的糾紛。

四、關于藥品商品名和商標的保護問題

篇（11）

食品安全的違法犯罪行為應承擔相應的法律責任，已經成為社會共識。作為一項特殊的產品，食品不僅具有反復性、日常性等特征，更是與人民的身體健康和生命安全具有非常密切的關系，損害一旦發生甚至不可逆轉。然而從食品工業產生開始，大小規模的食品安全事件就層出不窮從未停歇。美國疾病控制中心估計食源性病原體的污染每年大約導致7600萬人生病，325000人住院，5000人死亡（Mead et al.，1999）。食源性疾病不僅影響了生產力，相當于是對人體能量的另一種賦稅（FAO/WHO，1984）。雖然食品消費是私人物品，但與之相伴的食品安全所引發的疾病卻會給醫療服務體系帶來負擔，給經濟生產率帶來損失。

2009年2月28日頒布的《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）以第九章“法律責任”專章共15條的篇幅對違反《食品安全法》所應承擔的行政處罰、民事賠償以及刑事責任作出了規定，其對于規范食品生產經營活動，防范食品安全事件發生，保障公眾身體健康和生命安全發揮了重要作用。

但是與此同時，近年來三聚氰胺、蘇丹紅、地溝油等食品安全事件依然頻發，犯罪違法成本較低無疑是當前大量食品安全事件發生的重要原因。而這一結果在一定層面上暴露出，我國現行《食品安全法》在法律責任的規定上存在內容滯后缺失或者操作程度低等問題。在此背景下，《食品安全法》在實施四年后即將啟動新一輪的修訂，“治亂用重典”的呼聲日益強烈。當然，“重典”顯然不僅僅意味著嚴刑峻法，動輒死刑。食品安全治理涉及民事、行政、刑事等各個環節，對于食品安全責任的規定也需要系統化思維。因此，“重典”應是明確規定和有效落實各項食品安全違法犯罪行為所應承擔的各項法律責任，規定不同層級和程度的食品安全法律責任體系，在反復評價和反思的動態中發展完善相關的法律法規。本文將主要運用法律責任理論和政府監管理論，分析中國食品安全法律責任體系的構成，梳理現有法律責任制度，并針對食品安全法律責任的不同類型，對《食品安全法》的修改和完善提出自己的見解。

一、強化民事責任機制：自我規制與損害賠償

（一）食品安全：誰的責任？

由于食品安全事件頻繁發生，因此我國現行《食品安全法》在立法之初就在立法取向上采取了強化“命令與控制型（command-and-control）”的規制方式（高秦偉，2012），甚至實施排他性的規制，前者如廢除了食品免檢制度（原法第60條），后者如該法第三章對“食品安全標準”作出了專章規定，在立法技術上突出了食品安全標準制定（standard setting）的基本制度與制定程序（陳軍，2009；高秦偉，2012）。

在食品安全責任設計上，現行食品安全也是強調政府規制，以政府責任弱化行業組織與企業責任。政府及相應行政部門集中承擔了食品安全責任，過分依賴于行政許可、行政檢查、行政強制、行政處罰等傳統的行政管理方式，未能充分秉承“企業是第一責任人”的理念，未能有效實現政府監管與企業自我規制相結合。背后的原因顯然是與食品行業的市場失靈以及誠信缺失密不可分。在過去的幾十年間，中國社會從熟人社會迅速轉型至市場經濟，追求利益成為不少企業的唯一目標。在一系列食品安全事件接連爆發后，公眾對于企業能夠自我約束的信心跌至谷底，以政府行為干涉市場運作、以政府規制取代企業責任的呼聲不絕于耳（國務院，2008）。但是事實上，在實踐中，政府責任模式所導致的弊端卻已經呈現。僅以三聚氰胺為例，在《食品安全法》實施僅一年后的2010年，被國家食品藥品監督管理局嚴令禁止的三聚氰胺重現奶業江湖，這對由立法剛剛確立的政府主導型的規制模式而言顯然是個沉重的打擊。這表明，在現有市場經濟環境下，將食品安全責任完全交由政府掌控的這一“全能政府”的做法已經不再適用。

在2013年的機構改革中，中央層面顯然也注意到了這一問題。在《關于國務院機構改革和職能轉變方案的說明》指出：“食品藥品監督管理部門要轉變管理理念，創新管理方式，充分發揮市場機制、行業自律和社會監督作用，建立讓生產經營者真正成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。”可見，本次機構改革的一大特色就在于著力實現政府的職能轉變，落實到食品安全領域，以食品生產經營方作為食品安全第一責任人理念被重申，而與之相對應的就是在食品安全事件法律責任規定上重心的轉移，使民事責任作為食品安全法律責任體系中的首要責任。

（二）自我規制與損失賠償

隨著科學技術手段在食品領域的運用，現代食品在配方、標準、制作工藝等方面都已經愈加精細和高度技術化，因此無論是多么詳盡的立法或者規范性法律文件都會給企業留下寬泛而廣泛的裁量空間，而執法更無法深入到每項產品的每一環節的所有程序中。因此，實現食品安全的必由之路就是要由市場取代監管，并進而弱化行政手段，強調企業責任。而其中關鍵就是實現企業和行業內部的自我規制。

自我規制是一個非常廣泛的概念，其幾乎可以涉及非政府行為的所有方面（Cary Coglianese，2013）。通過法律授權或政府委托，一定的社會組織承擔起公共管理與規制的職能，規制過程的決策和執行均由二者分享，具有社會自治的制度性意義（田飛龍，2010）。在食品安全領域，自我規制就是指食品安全相關企業按照企業的內部規則，根據國家的規格、標準，或者以高于國家的規格、標準的水準獨自制定規格、標準，對企業的生產經營進行控制的行為，主要包括質量管理、信息公開、責任自覺和技術革新等內容（王貴松，2009）。基于自我規制，相關食品企業除履行除法定義務外，還需要履行約定義務，即向購買方承諾其產品所應達到的標準。

基于此理念，當食品安全事件發生后，食品安全領域的行政機關未能履行監管行為，就可能被認為是違法的。而根據依法行政的制度宗旨，當行政機關怠于履行職責的不作為行為違法時，就必須承擔相應責任。與此同時，實踐中的事例也印證了行政法律責任的必要性。在2007年三鹿奶粉所點燃的“三聚氰胺”事件發生后，責任企業通過破產程序從民事賠償程序中“金蟬脫殼”，受害者因此追溯無門。人們開始意識到，當食品安全事件發生后民事責任缺位或者脫逸時，以國家財政作為后盾無疑是很好的保障（朱新力，2001；杜儀方，2009）。

（二）食品安全行政賠償責任的可能性

如前所述，由行政機關承擔食品安全的補充責任，其必要性是毫無疑問的。那么問題關鍵在于，建立食品安全行政賠償制度是否具備可行性？雖然《憲法》第41條第3款“由于國家機關和國家工作人員侵犯公民權利而受到損失的人，有依照法律規定取得賠償的權利”，為食品安全行政責任提供了憲法上的依據，但是現行《食品安全法》第95條僅規定了公務員的行政問責，對行政機關的行政法律責任卻未做任何規定。

鑒于國庫資源的有限性，法律規定并非所有公民任何的權利受損最后都可從國庫獲得賠償；普通公民要獲得行政賠償必須符合一定的條件。那么，在食品安全的行政監管中，當消費者權利受損時，是否具備要求行政機關承擔行政賠償責任的可能性？從理論層面出發，要使得行政機關承擔食品安全的行政法律責任至少要具備以下兩項條件。

能夠認定行政行為違法。現行《食品安全法》第6條規定：“縣級以上衛生行政、農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門應當加強溝通、密切配合，按照各自職責分工，依法行使職權，承擔責任。”同時，《食品安全法》第八章中對各食品監管部門的行政職權所進行的明確規定，也為確定行政機關違反法定義務的行為提供立法上的可能性。然而，依據行政法一般理論，上述“無固定內容的條款和普遍標準（昂格爾，1994）”的規定在賦予行政權限的同時也給予其大量的裁量空間，而依據行政裁量，行政機關有權依據個案的具體情況選擇其中它認為最為妥當的法律效果（楊建順，2004；周佑勇，2007）。按照此邏輯，行政機關完全可以裁量為由否定其在食品安全事件中疏于監管的行為屬于、并從而逃脫行政法律責任。但是事實上，食品領域卻具有特殊性。鑒于食品安全領域中生命權和健康權的重要性，為有效約束行政權，學界在判斷行政行為時往往會運用到行政裁量縮減論以對抗裁量（李建良，2002）。 在食品安全領域，一般認為，行政機關對其規制權限的行使雖然具有裁量權，但是如果該權限行使侵犯到了公民健康權這項標準，則行政權限就應當受到限制（下山瑛二，1978）。也即，當產生對國民的生命、身體、健康等損害結果的危險時，如果行政機關行使規制權限就能夠容易地防止該結果的發生，而不行使則無法防止時，行政機關就應當行使規制權限，否則就可判定其行為違法（王貴松，2007；胡建淼、杜儀方，2010）。

受害者具備資格。在食品安全事故發生后，能夠認定行政機關的違法行為，卻并不意味著發生食品安全事故后，受害者就有權對行政機關提起行政訴訟并要求其承擔法律責任。因為根據《最高人民法院關于執行〈中華人民共和國行政訴訟法〉若干問題的解釋》第12條的規定，提起行政訴訟的原告，須與被訴具體行政行為有法律上的利害關系。也即，受害者在食品安全事件發生后要提起行政訴訟，必須需要證明其與行政機關的行為間存在利害關系。事實上，現行《食品安全法》第1條的規定“為保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，制定本法”，已經為普通公民行政機關預留了完美空間。因為根據“保護規范”理論，只要“有效的法律規定（行政的法律義務即由此而來）不僅是為了公共利益，而且――至少也――是為了公民個人的利益，就應當肯定主觀權利（哈特穆特?毛雷爾，2000）”。換言之，當保障公眾身體健康和生命安全已經被作為《食品安全法》的立法目的時，行政機關給國民供給安全食品就不僅僅是對公共利益和社會秩序的保障，更是應確保每一個公民生命和健康安全（下山瑛二，1978）。而當公民身體生命因食品安全而受損時，當然與行政機關的行為存在利害關系，也自然可以提起行政訴訟。

綜上，雖然遭遇重重困難，但是理論界對完善食品安全行政責任制度的探索卻從未停止。大陸法系對于食品和食品行政自身特征的細致把握，以及我國現行《食品安全法》立法中預留的空間，都為設立食品安全行政責任提供了可能性。

（三）修法的動向

今年4月18日，國務院出臺《關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》，該意見明確指出現行食品監管體制的弊端，“食品監管職責交叉和監管空白并存，責任難以完全落實，資源分散配置難以形成合力，整體行政效能不高。”一個月后，在今年5月的國務院常務會議上，國務院總理明確提出要建立最嚴格的食品安全監管制度（中國新聞網，2013）。鑒于我國食品行政監管現狀與現有立法基礎，在建立最嚴格食品安全監管制度契機下，筆者認為在本次《食品安全法》修訂過程中應考慮將食品安全的行政法律責任寫入立法。只有建立完善可行的行政責任法律制度，才能實現“將權力關進籠子”，從而使得食品安全監管制度落到實處。

具體而言，在現行《食品安全法》第95條問責條款前增加行政責任條款：違反本法規定，縣級以上地方人民政府和衛生行政、農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門或者其他有關行政部門不履行本法規定的職責或者、、而造成人身、財產或者其他損害的，應承擔行政賠償責任。

與此同時，雖然并不屬于行政責任的概念范疇，但是在構建食品安全監管責任體系中也有必要對行政問責制度進行一定完善。現行《食品安全法》第95條就行政機關工作人員在食品安全監管中不履行本法規定的職責或者、、的，規定處以記大過、降級、撤職或者開除等行政處分。但是，法條中關于誰來問責、依照何種程序追究等關鍵要素卻并沒有涉及，這使得食品安全事件發生后，由于缺乏相應的制度、體制和機制作支撐，問責機制僅流于形式，極具風暴效應卻很難具備實施的有效性。因此也有必要在本次修法中對行政機關的監管問責制度中具體的問責主體、權限、問責客體責任層次、問責事由的標準和范圍以及問責程序制度體等進行明確規定，讓食品安全問責擺脫“運動式風暴”而走向“常態”。

三、明確刑事責任追究制度：行刑銜接

對于食品安全違法行為除應由行政機關給予一定的行政處罰外，如果情節嚴重構成犯罪，還應當基于刑法規定而追究其刑事責任。對于食品安全刑法規制的必要性和可能性，學界相關論著已較為成熟，筆者在此不著筆墨（張亞軍，2012；劉仁文，2012）。而2011年《刑法修正案（八）》的出臺，也在很大程度上為食品安全入刑實踐提供了立法上的依據。但是顯然，對于食品安全領域的違法行為，除刑法處罰外，更常見是同為公法領域的行政處罰。二者與私法領域的民事責任一起共同構成了食品生產經營企業的責任體制。 只有把食品安全行政處罰體系和刑事制裁體系銜接起來，才能有效遏制違法犯罪行為，并同時防止濫用法律。然而遺憾的是，無論是理論還是實務界，就食品安全行政處罰與刑法處罰關系的探討卻鳳毛麟角。

現行《刑法》涉及食品安全刑法處罰的相關規定是第143條“生產、銷售不符合衛生標準的食品罪”和第144條“生產、銷售有毒、有害食品罪”。 而《食品安全法》中，行政處罰的規定在第84至第94條。《食品安全法》僅有的刑罰處罰條款出現在第98條：“違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任”。應該說，這一風淡云清的規定在一定程度上確實能夠實現將食品安全違法行為從《食品安全法》引致到《刑法》的目的。但是如同任何簡潔的立法所面臨的難題一樣，過于模糊的規定方式并未明確行政處罰和刑罰處罰的邊界，這為實際落實食品安全責任提供了難度。具體而言，《食品安全法》第84-94條規定了對生產經營“添加食品添加劑”、“農藥殘留”、“營養成分不符合食品安全標準”、“腐敗變質”等行為可以給予行政處罰，而事實上上述行為又均符合《刑法》第143條所規定的“生產、銷售不符合衛生標準的食品罪”的行為要件，或者準確而言都是后者的具體化。那么，二者是否會交疊或者真空？

依照刑法理論，要構成犯罪，要件之一是違法行為必須存在嚴重的社會危害性，已達到犯罪的程度。而相較于行政處罰而言，判斷危害性是否達到了一定程度的嚴重性，就要從“被侵害的法益”和“違法行為方式”等方面進行判斷。對此，刑法泰斗陳興良教授提出了“情節輕重、數額大小和后果大小”作為區分兩項制度的決定因素，而上述標準也成為刑法學界通說（陳興良，1992）。如果將上述標準適用于食品安全領域，我們發現相較于《食品安全法》第84-94條而言，《刑法》第143條還規定了“足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患”以及“對人體健康造成嚴重危害”等表述方式。顯然，上述條文采取的是以“后果大小”標準作為行政處罰和刑罰的臨界點。通過法解釋的方式我們可以認為：生產經營企業一旦出現生產、銷售不符合衛生標準的食品，相關行政機關就可對其作出行政處罰；但是并非所有違反《食品安全法》的行為都會觸犯刑律，只有當該違法行為產生了一定的危害后果時，才可采取刑罰處罰方式。然而，問題并非就此迎刃而解。對于何為“嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患”，或者說怎樣的情形才可算是“對人體健康造成嚴重危害”，對此，《刑法》、《食品安全法》以及國務院頒布的《食品安全法實施條例》都沒有明確說明，它仍然有待于出臺司法解釋或者法院指導性案件加以進一步明確。

筆者認為，雖然存在必要性，但是在《食品安全法》中對于量刑等進行具體規定顯然不現實。倒不如借助修法的東風進而出臺相關司法解釋，對《刑法》143條中“嚴重事故”、“嚴重危害”等進行量化，也許是更為便利而有效的途徑。畢竟，作為不同的規制手段，刑罰和行政處罰有其各自疆域，不宜隨意取代。面對食品安全嚴峻現狀，在“治亂用重典”理念下，更要警惕食品安全處罰走向以刑罰取代行政處罰的極端。

四、結語

從法律規范的邏輯上而言，法律責任的意義在于其是使得法律具有操作性和有效性的關鍵。如果缺少了法律責任，那么法律事實就等同于只有行為模式而缺乏具體規范后果的道德規范，法律的操作性和有效性就無從談起（凱恩，2008）。當然，在食品安全領域，健全法律責任體系的現實意義遠不僅此。健康和生命在任何社會語境下都是第一位的，更何況在中國“民以食為天”的傳統文化下，食品安全又是涉及民生、政府公信力甚至社會穩定的關鍵問題。而通過完善食品安全法律責任，不僅能夠為損害提供救濟，更能夠通過懲罰方式對其他社會成員實現教育和警戒的作用，從而從源頭上預防和抵御食品安全事件的發生。

完善食品安全法律責任，就是要建立起可操作性的綜合性食品安全法律責任體系。以民事責任作為首要責任，樹立企業第一責任人理念，增設自我規制和違約責任條款，同時設立食品安全保險制度，使得損害賠償更具備實際效果；在民事責任缺位時以行政賠償責任作為補充，實現依法行政與受害者權利保障相結合，同時進一步明確現有行政問責的具體制度和程序；而作為最嚴厲的刑事責任，秉承罪刑法定，通過法解釋明確相關概念從而實現刑罰責任與行政處罰相銜接。總之，只有民事、行政、刑事責任各自分工而又相互配合形成合力，才能在最大程度上減少食品安全事件的發生，為舌尖上的安全實現“保駕護航”。

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