醫(yī)療機構(gòu)申請書大全11篇

緒論：寫作既是個人情感的抒發(fā)，也是對學(xué)術(shù)真理的探索，歡迎閱讀由發(fā)表云整理的11篇醫(yī)療機構(gòu)申請書范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發(fā)。

篇（1）

2、業(yè)務(wù)辦公室對申報材料進行審核。對申報材料齊全無誤且符合設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)，受理其申請；不予受理的，應(yīng)告知其理由。

3、業(yè)務(wù)辦公室會同衛(wèi)生監(jiān)督所對申請換發(fā)證的醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場查驗。

4、現(xiàn)場查驗合格的，報衛(wèi)生局局長簽署初審意見。

5、報市衛(wèi)生局審批。

辦理時限：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)許可證有效期滿前3個月向區(qū)衛(wèi)生局提出換發(fā)證申請；衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)在受理申請之日起30個工作日內(nèi)完成初審并報市衛(wèi)生局審批。

二、校驗醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證流程

1、醫(yī)療機構(gòu)向業(yè)務(wù)辦公室提出校驗執(zhí)業(yè)許可證申請，提交申報材料。需提交的材料有：校驗執(zhí)業(yè)許可證申請書；醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；醫(yī)療廢棄物無害化處理協(xié)議。

2、業(yè)務(wù)辦公室對申報材料進行審核。對審核合格的醫(yī)療機構(gòu)，受理其申請；對不予受理的，應(yīng)告知其理由。

3、業(yè)務(wù)辦公室會同衛(wèi)生監(jiān)督所對申請校驗的醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場查驗。

4、現(xiàn)場查驗合格的，報業(yè)務(wù)辦公室主任簽署意見。

辦理時限：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在校驗期滿前3個月向衛(wèi)生局提出校驗申請；衛(wèi)生局應(yīng)在受理申請之日起30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場查驗工作。

三、執(zhí)業(yè)醫(yī)師（護士）注冊流程

1、申請人提交申報材料。需提交的材料有：申請執(zhí)業(yè)注冊登記書；醫(yī)師資格證（執(zhí)業(yè)護士證）原件及復(fù)印件；聘用證明；醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；醫(yī)療機構(gòu)花名冊；體檢合格證明。

2、業(yè)務(wù)辦公室對申報材料進行審核。經(jīng)審核符合條件的，受理其申請；對不予受理的，應(yīng)告知其理由。

3、報業(yè)務(wù)辦公室主任簽署初審意見。

4、報市衛(wèi)生局審批。

辦理時限：衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)在受理申請之日起30個工作日內(nèi)完成初審并報市衛(wèi)生局審批。

四、執(zhí)業(yè)醫(yī)師（護士）變更注冊流程

1、申請人提交申報材料。需提交的材料有：申請變更注冊登記書；醫(yī)師（護士）資格證、醫(yī)師（護士）執(zhí)業(yè)證原件及復(fù)印件；原執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構(gòu)解聘證明；擬執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構(gòu)聘用證明；擬執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；擬執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構(gòu)花名冊；體檢合格證明。

2、業(yè)務(wù)辦公室對申報材料進行審核。經(jīng)審核符合條件的，受理其申請；對不予受理的，應(yīng)告知其理由。

3、報業(yè)務(wù)辦公室主任簽署初審意見。

4、報市衛(wèi)生局審批。

辦理時限：衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)在受理申請之日起30個工作日內(nèi)完成初審并報市衛(wèi)生局審批。

五、醫(yī)師資格考試報名流程

1、考生登陸國家醫(yī)學(xué)考試中心網(wǎng)站進行網(wǎng)絡(luò)報名，打印報名申請表。

2、衛(wèi)生局初審。需提交的材料有：身份證（軍官證）、畢業(yè)證原件及復(fù)印件；網(wǎng)絡(luò)報名申請表；醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證正、副本復(fù)印件；醫(yī)療機構(gòu)花名冊；試用期滿1年并考核合格證明；已取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，報考執(zhí)業(yè)醫(yī)師的考生，須提交執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格證原件及復(fù)印件。

3、初審合格的，報市衛(wèi)生局審核。

4、復(fù)審合格的，由市衛(wèi)生局報自治區(qū)衛(wèi)生廳審核。

5、發(fā)放準(zhǔn)考證。

辦理時限：依據(jù)市醫(yī)師資格考試考務(wù)委員會具體規(guī)定。

六、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試報名流程

1、考生登陸國家醫(yī)學(xué)考試中心網(wǎng)站進行網(wǎng)絡(luò)報名，打印報名申請表。

2、衛(wèi)生局初審。需提交的材料有：身份證（軍官證）原件及復(fù)印件；網(wǎng)絡(luò)報名申請表；報考中級的考生，須提交醫(yī)師資格證或初級（師）職稱證的原件及復(fù)印件；報考初級（士）的考生，須提交畢業(yè)證原件及復(fù)印件；初級（士）晉升初級（師）的考生，須提交初級（士）職稱證。

3、初審合格的，報市衛(wèi)生局審核。

篇（2）

    一、現(xiàn)承擔(dān)本市公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險任務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，遵守公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險各項管理規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行北京市統(tǒng)一醫(yī)療服務(wù)收費標(biāo)準(zhǔn)，符合公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)評審條件（附件1），可提出重新認(rèn)定公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)申請。

    二、市、區(qū)縣勞動保障部門與同級衛(wèi)生、財政部門成立定點醫(yī)療機構(gòu)評審辦公室，堅持公開、公正、公平的原則，嚴(yán)格執(zhí)行評審標(biāo)準(zhǔn)，杜絕各種不正之風(fēng)。

    三、按照“屬地申報、區(qū)縣初審、市級復(fù)審”原則，申請及審批定點醫(yī)療機構(gòu)需按照以下要求辦理：

    （一）愿意申報的醫(yī)療機構(gòu)需在2000年6月15日前，向所在區(qū)縣勞動保障局提出書面申請（附件2）并遞交有關(guān)材料（附件1）。

    （二）區(qū)縣定點醫(yī)療機構(gòu)評審辦公室在2000年7月15日前，在審查申報材料和核查醫(yī)療機構(gòu)管理情況（附件1）的基礎(chǔ)上，提出公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)的初審意見。

    （三）市定點醫(yī)療機構(gòu)評審辦公室在2000年7月30日后，在復(fù)審區(qū)縣意見基礎(chǔ)上，分期分批公布公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)名單，市醫(yī)療保險事務(wù)管理中心與定點醫(yī)療機構(gòu)簽定醫(yī)療服務(wù)協(xié)議。

    四、有關(guān)具體問題

    （一）審核不合格的醫(yī)療機構(gòu)，三個月后可重新申報，區(qū)縣、市定點醫(yī)療機構(gòu)評審辦公室進行復(fù)檢。對復(fù)檢后仍不合格的，自2001年1月1日起取消其定點資格。

    （二）院外分支機構(gòu)（包括各級各類醫(yī)療機構(gòu)的分院、聯(lián)合體、協(xié)作體、外租病房等）須單獨履行定點資格的申報、審批手續(xù)。

    （三）其它愿意承擔(dān)本市公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險任務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，可按照本規(guī)定在7月15日前提出書面申請并遞交有關(guān)材料，審查認(rèn)定時間另行公布。

    （四）這次定點資格認(rèn)定工作，不涉及公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險享受人員個人定點醫(yī)療機構(gòu)的調(diào)整。

    五、這次認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)定點資格，實施基本醫(yī)療保險后仍繼續(xù)有效。

    六、本通知由北京市勞動和社會保障局負(fù)責(zé)解釋。

    附件1：公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)評審條件

    一、符合本市區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。

    二、符合醫(yī)療機構(gòu)評審標(biāo)準(zhǔn)。

    三、遵守國家及本市有關(guān)醫(yī)療服務(wù)管理的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定，有健全和完善的醫(yī)療服務(wù)管理制度。

    1．制訂并執(zhí)行符合市衛(wèi)生局醫(yī)療質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的常見病診療常規(guī)；

    2．有藥品、醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)用材料管理制度和醫(yī)療統(tǒng)計、病案管理、財務(wù)管理制度；

    3．準(zhǔn)確提供門急診、住院、單病種等有關(guān)資料。

    四、嚴(yán)格執(zhí)行國家及本市物價部門規(guī)定的醫(yī)療服務(wù)和藥品的價格政策，經(jīng)市、區(qū)縣物價部門檢查合格。

    五、嚴(yán)格執(zhí)行基本醫(yī)療保險制度的有關(guān)政策規(guī)定，建立與基本醫(yī)療保險管理相適應(yīng)的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員及設(shè)備。

    1．根據(jù)業(yè)務(wù)量配備合理數(shù)量專（兼）職管理人員，一級（含）以上醫(yī)院要設(shè)置由主管院長負(fù)責(zé)的醫(yī)療保險辦公室；

    2．根據(jù)需要配置必需的計算機等設(shè)備，滿足醫(yī)療保險信息系統(tǒng)的要求；

    3．使用醫(yī)療保險專用處方、出院結(jié)算單和票據(jù)，及時準(zhǔn)確提供參保人員醫(yī)療費用的有關(guān)資料和報表；

    4．執(zhí)行醫(yī)療保險的醫(yī)療費用結(jié)算辦法；

    5．參加醫(yī)療保險藥品管理的監(jiān)測網(wǎng)。

    六、嚴(yán)格控制門診人次費用、住院人次費用、日均住院費用、平均住院日等。公費醫(yī)療和大病醫(yī)療保險享受單位、區(qū)縣醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)評議合格的。

    七、駐京軍隊醫(yī)院須符合經(jīng)各總部、軍兵種和軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）部批準(zhǔn)可以開展對外有償服務(wù)，取得《中國事業(yè)單位有償服務(wù)許可證》和《中國事業(yè)單位有償收費許可證》的醫(yī)院（具體名單由總后衛(wèi)生部提供）。

    申報定點醫(yī)療機構(gòu)須提供的材料

    一、申請報告；

    二、按規(guī)定填寫的《北京市公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)申請書》；

    三、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本及復(fù)印件；

    四、軍隊醫(yī)療機構(gòu)須提供經(jīng)各總部、軍兵種和軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）部批準(zhǔn)對外有償服務(wù)證明，包括《中國事業(yè)單位有償服務(wù)許可證》和《中國事業(yè)單位有償收費許可證》；

    五、醫(yī)療機構(gòu)評審的合格材料及復(fù)印件；

    六、藥品和物價部門監(jiān)督檢查的合格證明材料；

    七、大型醫(yī)療儀器設(shè)備（單價收費200元以上）清單及價格；

    八、市物價局單獨批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)（《市物價局、市衛(wèi)生局統(tǒng)一醫(yī)療服務(wù)收費標(biāo)準(zhǔn)》外）收費價格證明材料。

    對申請定點醫(yī)療機構(gòu)核查的主要內(nèi)容

    一、醫(yī)療機構(gòu)公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險管理工作的書面匯報。

    二、公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險管理情況

    1．管理機構(gòu)及人員情況。

    2．各項管理制度。

    （1）就醫(yī)管理制度（專用處方、病歷、結(jié)算單、掛號驗證）；

    （2）轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)院管理制度；

    （3）內(nèi)部考核制度（包括病歷、處方核查制度，獎懲制度）；

    （4）使用大型醫(yī)用設(shè)備、貴重藥品及醫(yī)用材料的審批制度。

    3．控制醫(yī)療費用措施

    單病種費用管理，大額醫(yī)療費用核查。

    4．信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及計算機配置情況。

    （1）醫(yī)療保險辦公室計算機設(shè)備配置；

    （2）醫(yī)療機構(gòu)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)情況；

    （3）參加醫(yī)療保險藥品管理監(jiān)測網(wǎng)條件。

    5．公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險費用結(jié)算。

    （1）使用醫(yī)療保險專用處方、出院結(jié)算單和票據(jù)管理情況；

    （2）提供患者醫(yī)療費用清單情況；

    （3）實行住院醫(yī)療費用結(jié)算辦法的準(zhǔn)備情況；

    （4）醫(yī)療費用單獨建帳管理情況。

    三、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的管理情況

    1．醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)用材料、醫(yī)療統(tǒng)計、病案、財務(wù)等管理制度；

    2．常見病診療和護理常規(guī)。

    四、對公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險合同單位的管理情況。

    北京市公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)申請書

                             申請單位：

                       申請時間    年  月  日

                     北京市勞動和社會保障局印制

    填寫說明

    一、本表用鋼筆填寫，要求字跡工整，內(nèi)容真實。

    二、“醫(yī)院等級”一欄由醫(yī)院填寫，其它類別醫(yī)療機構(gòu)（如門診部、醫(yī)務(wù)所等）不填寫。

    三、“申請內(nèi)容”一欄，由醫(yī)療機構(gòu)填寫申請定點資格的意向。

    四、科室設(shè)置及病床數(shù)，要求填寫到專業(yè)科室情況（如神經(jīng)內(nèi)科等）。

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｜單位名稱  ｜                                                      ｜

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｜機構(gòu)代碼  ｜                    ｜法人代表｜                      ｜

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｜所有制形式｜                    ｜機構(gòu)類別｜                      ｜

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｜醫(yī)院等級  ｜                    ｜郵政編碼｜                      ｜

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｜單位地址  ｜              （區(qū)縣）                                ｜

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｜執(zhí)業(yè)許可證號碼    ｜                                              ｜

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｜單位開戶銀行及賬戶｜                                              ｜

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｜公費、大病醫(yī)療保險管理部門  ｜                                    ｜

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｜主  任｜      ｜聯(lián)系電話｜        ｜編制人數(shù)｜      ｜實有人數(shù)｜  ｜

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｜配置計算機數(shù)｜          ｜主管院長｜          ｜聯(lián)系電話｜        ｜

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｜      ｜人員分類｜總?cè)藬?shù)  ｜高級職稱｜中級職稱｜初級職稱          ｜

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｜衛(wèi)生  ｜醫(yī)生    ｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

｜技術(shù)  ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜人員  ｜護士    ｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

｜構(gòu)成  ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

篇（3）

第三條凡開展社區(qū)健康服務(wù)的機構(gòu)，按*市政府有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一稱為“XX社區(qū)健康服務(wù)中心”。

第四條社區(qū)健康服務(wù)中心是非獨立法人的基層醫(yī)療保險機構(gòu)，直接隸屬于各街道(鎮(zhèn))一級的醫(yī)療衛(wèi)生保健單位或其他醫(yī)療衛(wèi)生保健單位管理。

第五條區(qū)衛(wèi)生行政部門根據(jù)全市區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的總體布局，確定設(shè)置社區(qū)健康服務(wù)中心，不能亂布點和濫布點。

第六條設(shè)立社區(qū)健康服務(wù)中心，開展社區(qū)健康服務(wù)，必須嚴(yán)格審批。區(qū)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組建、審核，報市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

第七條申請開展社區(qū)健康服務(wù)，設(shè)立社區(qū)健康服務(wù)中心，必須同時具備下列條件：

(一)符合當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃；

(二)舉辦單位取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

(三)符合《*市社區(qū)健康服務(wù)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

(四)符合審批機關(guān)規(guī)定的具他條件。

第八條申請開展社區(qū)健康服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生保健單位，必須向區(qū)衛(wèi)生行政部門，提交《*市社區(qū)健康服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請書》并交驗下列材料：

(一)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；

(二)有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的《執(zhí)業(yè)資格證書》或木市常住戶口戶籍證明與有效的《鄉(xiāng)村醫(yī)生資格證明》：

(三)有關(guān)人員的《社區(qū)健康服務(wù)崗前培訓(xùn)合格證書》；

(四)社區(qū)健康服務(wù)中心負(fù)責(zé)人是舉辦單位正式職下證明、中級或以上職稱證明、中層干部任命書等：

(五)社區(qū)健康服務(wù)中心方位圖與內(nèi)部布局平面圖；

(六)審批機關(guān)規(guī)定的其他材料。

第九條區(qū)衛(wèi)生行政部門受理申請后，應(yīng)在十個下作日內(nèi)，按照木辦法規(guī)定的條件及《*市社區(qū)健康服務(wù)基本標(biāo)準(zhǔn)》進行審查、核實，并負(fù)責(zé)上報市衛(wèi)生行政部門，市衛(wèi)生行政部門在二十個工作日內(nèi)進行審批。對合格的發(fā)給《*市社區(qū)健康服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》與“社區(qū)健康服務(wù)中心”銅牌；對不合格的，衛(wèi)生行政部門將審核結(jié)果和理由以書面形式通知申請單位。

第十條《*市社區(qū)健康服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的有效期為二年，有效期滿繼續(xù)開展社區(qū)健康服務(wù)的，應(yīng)按照本辦法規(guī)定的程序，在有效期滿前一個月，重新辦理審批手續(xù)。

第十一條社區(qū)健康服務(wù)中心應(yīng)把《*市社區(qū)健康服務(wù)執(zhí)業(yè)許叮證》和社區(qū)健康服務(wù)中心的銅牌懸掛在工作場所的顯眼處。

第十二條社區(qū)健康服務(wù)中心變更名稱，服務(wù)范圍等，必須向區(qū)衛(wèi)生行政部門提出申請，區(qū)衛(wèi)生行政部門查實并經(jīng)市衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后予以變更。社區(qū)健康服務(wù)中心主要負(fù)責(zé)人、工作地址等項目變更，必須經(jīng)區(qū)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，報市衛(wèi)生行政部門備案。衛(wèi)生行政部門應(yīng)在二十個了作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)變更的決定。

第十三條申請社區(qū)健康服務(wù)中心變更有關(guān)事項時，需提交下列材料：

(一)填寫《*市社區(qū)健康服務(wù)中心變更登記申請書》；

(二)申請變更登記的原因和理由；

(三)衛(wèi)生行政部門規(guī)定需提交的其他材料。

第十四條凡從事*市社區(qū)健康服務(wù)工作的人員，必須符合《*市社區(qū)健康服務(wù)基本標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，除持有*市衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的《執(zhí)業(yè)資格證書》外，必須經(jīng)崗前培訓(xùn)，取得*市《社區(qū)健康服務(wù)崗前培訓(xùn)合格證書》。

第十五條社區(qū)健康服務(wù)執(zhí)業(yè)資格每年校驗一次。社區(qū)健康服務(wù)中心在期滿前一個月向區(qū)衛(wèi)生行政部門提出校驗申請。區(qū)衛(wèi)生行政部門應(yīng)在受理校驗申請后二十天內(nèi)完成校驗工作，并報市衛(wèi)生行政部門備案。

第十六條社區(qū)健康服務(wù)中心申請校驗時應(yīng)提交下列材料：

(一)《*市社區(qū)健康服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；

(二)主辦單位《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件及副本；

(四)社區(qū)健康服務(wù)中心負(fù)責(zé)人姓名和其他所有衛(wèi)技人員名單及其身份證明材料、《執(zhí)業(yè)資格證書》與《社區(qū)健康服務(wù)崗位培訓(xùn)合格證書》；

(五)社區(qū)健康服務(wù)中心校驗申請及年度工作總結(jié)；

(六)衛(wèi)生行政部門規(guī)定需提交的其他材料。

篇（4）

【文獻標(biāo)識碼】b

【文章編號】 1007—9297(20__)01—0016—02

衛(wèi)生行政部門應(yīng)在醫(yī)療事故鑒定申請前履行《醫(yī)療事故處

理條例》規(guī)定的審查內(nèi)容，判定申請當(dāng)事人的申請是否應(yīng)予以受

理進入行政鑒定程序。在此基礎(chǔ)上，衛(wèi)生行政部門有責(zé)任運用

醫(yī)療事故行政處理3種處理方式，來緩解醫(yī)患矛盾。本文結(jié)合

實際處理案例分析進行討論。

案例資料

女性，3歲。體檢發(fā)現(xiàn)心臟雜音3年，相應(yīng)先天性心臟體征

逐年加重。20__年2月，人住上海某三級醫(yī)院心胸外科。體檢：

t36．6℃ 、p 92次／分、bp 15／5kpa、l3—4smili—iv級、p2下降、

杵狀指(±)、ekg右室大、cxr心影偏大、肺血多、ech0：vsd、

rvoto(ap78mmhg)、cath：vcd、rvot(ap55mmhg)。診斷：

室間隔缺損，右心室流出道梗阻。20__年3月行“室間隔缺損修

補術(shù)”。術(shù)后1周心超提示vsd／rvoto術(shù)后殘余分流、右室流

出道殘余梗阻(流速28m／s)。術(shù)后20天體征明顯改善，出院回

浙江原籍，期間發(fā)生醫(yī)療費用6萬元。

20__年3月，其父因女兒仍經(jīng)常易發(fā)生呼吸道感染即來滬

復(fù)查，復(fù)查心彩超提示：室間隔缺損，仍未完全閉合修復(fù)及流出

道存在少量梗阻。由此，其父認(rèn)定當(dāng)前患兒出現(xiàn)的心臟體征和

癥狀，完全是由于當(dāng)初醫(yī)院的手術(shù)不成功所致，是醫(yī)療技術(shù)操作

不當(dāng)引起的醫(yī)療事故。當(dāng)事人依據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》(以下

稱《條例》)賦予的權(quán)利兩次來到當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門，提出行政處

理，并要求為其女兒作醫(yī)療事故鑒定。經(jīng)衛(wèi)生行政部門調(diào)查，患

兒住院病史資料和依據(jù)相關(guān)醫(yī)政法規(guī)，認(rèn)定醫(yī)院在患兒整個診

療過程中，醫(yī)務(wù)人員沒有違反行政法規(guī)和診療常規(guī)的事實依據(jù)。

在與當(dāng)事人作了積極的勸解和溝通后，當(dāng)事人撤消了鑒定申請，

從而避免了1起醫(yī)療事故爭議的鑒定。

討 論

衛(wèi)生行政部門接受醫(yī)療事故爭議雙方當(dāng)事人的申請，進行

受理前的審查，這是衛(wèi)生行政部門落實《條例》的行政職能之一：

衛(wèi)生行政部門重視鑒定申請受理前的審查，首先要熟悉掌握《條

例》規(guī)定的審查內(nèi)容，并在接到醫(yī)療事故爭議處理申請之日起10

日內(nèi)進行審查，做出是否受理的決定。依據(jù)《條例》的規(guī)定，衛(wèi)生

行政部門對受理前的審查主要有：(1)管轄范圍：審查被申請方

的醫(yī)療機構(gòu)是否為本轄區(qū)的管轄范圍，非管轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)

應(yīng)不予受理。(2)醫(yī)療主體：審查被申請方是否具備法定行醫(yī)資

格，無行醫(yī)資格的醫(yī)療機構(gòu)為非法行醫(yī)，不能醫(yī)療事故爭議受

理。(3)由請人資格的確定：審查申請人是否為患方本人、法定

人、監(jiān)護人或死者的近親屬。對醫(yī)療機構(gòu)提出的申請，要有

法人簽發(fā)的委托書和申請書，同時要附醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：

(4)時限：申請人必須在知道或者應(yīng)當(dāng)知道其身體受到傷害1年

內(nèi)提起，無特殊理由及依據(jù)而超過時限的不予受理：(5)確認(rèn)明

確的相對方：審查醫(yī)療事故爭議的醫(yī)療機構(gòu)、科室和醫(yī)護人員：

(6)爭議是否經(jīng)其他途徑解決：審查應(yīng)排除申請人已提起法院訴

訟或已得到院方協(xié)商理賠解決。結(jié)合本案，申請當(dāng)事人所提供

的資料和衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)的調(diào)查，對上述6項內(nèi)容的

審查符合應(yīng)當(dāng)受理的條件，衛(wèi)生行政部門應(yīng)予以同意受理，并告

知如何進入下一步鑒定的行政程序。但作為應(yīng)承擔(dān)社會責(zé)任的

衛(wèi)生行政部門，更需要考慮醫(yī)療事故爭議的醫(yī)療事實、申請人的

利益和社會資源的合理利用。在重視申請鑒定受理前審核基礎(chǔ)

上，應(yīng)采取對醫(yī)療事故爭議行政最佳處理的原則，達到緩解醫(yī)患

矛盾的目的。

《條例》第一章所稱“醫(yī)療事故”，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人

員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章

和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者損害的事故。鑒于以上

《條例》對醫(yī)療事故定義解釋和相關(guān)醫(yī)政法規(guī)，本案的關(guān)鍵是衛(wèi)

生行政部門應(yīng)該結(jié)合醫(yī)患雙方提供的病史材料，分析當(dāng)事人提

出患兒當(dāng)前的心臟體征和癥狀，與醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療行為是否存

在因果關(guān)系，是否違反醫(yī)政法規(guī)，進而考慮決定是否同意申請人

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第ll卷(第1期)

的申請。本案的行政處理有3種方式：第一是受理并移交鑒定。

如果當(dāng)事人提出的質(zhì)疑經(jīng)衛(wèi)生行政部門分析后，認(rèn)為或者疑有

被申請方在整個醫(yī)療過程中有過失行為，如漏診、誤診、誤治，造

成患者傷害，衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療事故的定性和對責(zé)任程度的

認(rèn)定須由相關(guān)專業(yè)專家來組織鑒定。衛(wèi)生行政部門工作人員既

沒有專業(yè)的鑒定水平，也沒有職能上的權(quán)力和義務(wù)。此類情形

在受理前審查通過后，應(yīng)同意醫(yī)療事故鑒定申請受理并移交醫(yī)

學(xué)會進入醫(yī)療事故技術(shù)鑒定程序。第 二是協(xié)商，適用一般過失

的案件。當(dāng)事人提出的質(zhì)疑經(jīng)衛(wèi)生行政部門的分析后，認(rèn)為被

申請方醫(yī)院的醫(yī)療行為存在過失，但此過失尚不足構(gòu)成醫(yī)療事

故，衛(wèi)生行政部門可以依據(jù)《條例》規(guī)定，建議醫(yī)療事故爭議雙方

當(dāng)事人進行協(xié)商，協(xié)商不成仍有爭議可進行醫(yī)療事故鑒定。第

三是調(diào)解溝通。如果當(dāng)事人提出的質(zhì)疑經(jīng)衛(wèi)生行政部門綜合分

析認(rèn)為，在其整個醫(yī)療過程中，被申請方的醫(yī)務(wù)人員并不存在違

反診療規(guī)范和操作不當(dāng)?shù)尼t(yī)療過失行為的事實，那么衛(wèi)生行政

部門應(yīng)與申請當(dāng)事人進行合理的溝通和勸解，讓當(dāng)事人撤消醫(yī)

療事故鑒定申請。

本案經(jīng)查閱雙方提供的病史材料和分析后，衛(wèi)生行政部門

的處理適用了第三種處理方式。其主要依據(jù)有：第一，患兒病史

書寫和內(nèi)容符合醫(yī)政法規(guī)規(guī)定的書寫要求，術(shù)前小結(jié)、術(shù)前討論

內(nèi)容齊全。第二，實施手術(shù)前，該院胸外科醫(yī)師向當(dāng)事人履行了

術(shù)前告知義務(wù)，對手術(shù)可能 的并發(fā)癥及手術(shù)療效一一向當(dāng)事人

· 17 ·

作了交代，家屬也簽了手術(shù)同意書 第三，術(shù)前患兒心臟彩超提

示“右房室間隔缺損”為1．5cm，術(shù)后第5天彩超提示“右房室間

隔缺損”為0．3cm，流出道梗阻明顯減少，說明手術(shù)預(yù)期效果已經(jīng)

達到。第四，術(shù)后患兒心臟體征明顯改善，以后因器質(zhì)性心臟病

而誘發(fā)心力衰竭可以排除，手術(shù)效果明顯，有利于患兒的生長發(fā)

育。

由此可見，依據(jù)現(xiàn)有的醫(yī)政法規(guī)，患兒在該院的診治過程

中，醫(yī)務(wù)人員并不存在因為違反診療規(guī)范或操作不當(dāng)致使患兒

受到傷害，患jl當(dāng)前出現(xiàn)的體征和易發(fā)呼吸道感染與醫(yī)務(wù)人員

的手術(shù)不存在因果關(guān)系，如果受理醫(yī)療事故鑒定申請進入專家

鑒定程序，僅憑手術(shù)效果不滿意和當(dāng)前易發(fā)呼吸道感染作為爭

議要點，確定醫(yī)院存在過失的依據(jù)不足，鑒定結(jié)果很可能不利于

提出醫(yī)療事故鑒定申請的患方。在此基礎(chǔ)上，衛(wèi)生行政部門本

著處理事故爭議有利于醫(yī)患雙方的原則，通過對患方當(dāng)事人的

適當(dāng)勸解，患方表示理解衛(wèi)生行政部門工作人員的誠意，撤消了

要求事故鑒定申請書。

《條例》的頒布和實施，為維護醫(yī)患雙方的合法權(quán)益及醫(yī)療

機構(gòu)的安全運行提供了法律保障。衛(wèi)生行政部門在履行受理、

篇（5）

第二條醫(yī)療事故爭議中尸檢工作應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進行，堅持實事求是的科學(xué)態(tài)度，做到診斷明確，報告規(guī)范，結(jié)論準(zhǔn)確。

第三條本市醫(yī)療事故爭議中尸檢工作依法應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的尸檢機構(gòu)承擔(dān),尸檢報告具有法律效力。

第二章尸檢機構(gòu)和人員的資質(zhì)條件

第四條承擔(dān)尸檢任務(wù)的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具備衛(wèi)生部《醫(yī)療事故爭議中尸檢機構(gòu)及專業(yè)技術(shù)人員資格認(rèn)定辦法》規(guī)定的相應(yīng)條件。

（二）具備衛(wèi)生部《傳染病病人或疑似傳染病病人尸體解剖查驗規(guī)定》規(guī)定的相應(yīng)條件。

第五條承擔(dān)尸檢工作專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德；

（二）受聘于衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的尸檢機構(gòu)；

（三）具有病理解剖專業(yè)初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格；

（四）具有病理專業(yè)醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格，主檢人員應(yīng)具備病理專業(yè)副主任醫(yī)師及以上技術(shù)任職資格。

第三章尸檢的申請與受理

第六條尸檢的申請依據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療事故處理條例》第十八條的規(guī)定執(zhí)行。

第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫統(tǒng)一格式的尸檢申請書。

第八條尸檢應(yīng)由家屬同意后，由醫(yī)療單位提出委托尸檢申請。尸檢機構(gòu)不接受個人申請。

第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向尸檢機構(gòu)提供1份加蓋送檢單位印章的原始病歷復(fù)印件、尸檢申請書，供尸檢機構(gòu)進行病例死亡原因分析時參考。

第十條醫(yī)療事故爭議中尸檢工作原則上不接受局部解剖病例。如必需行局部解剖的，應(yīng)注明解剖部位。如認(rèn)為局部解剖有可能影響尸檢診斷和死亡原因判定時，應(yīng)有文字說明，并由醫(yī)、患雙方簽字認(rèn)可后方可實施。

第十一條尸檢機構(gòu)完成尸檢出具尸檢報告后，尸檢中取出的臟器應(yīng)當(dāng)繼續(xù)保存二年，以供復(fù)核時使用。尸檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在尸檢前將此規(guī)定明確告知醫(yī)患雙方，并征得書面同意意見。

第十二條醫(yī)療事故爭議中尸檢機構(gòu)和尸檢人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定執(zhí)行回避制度。

第四章尸檢的操作流程

第十三條尸檢操作應(yīng)當(dāng)按照系統(tǒng)解剖規(guī)范和流程實施。

第十四條尸檢流程應(yīng)遵循以下原則：

（一）尸檢中應(yīng)盡量保持整體外形完整，如有必要施行除常規(guī)尸檢外而影響外形的解剖時，應(yīng)征得家屬同意。

（二）如發(fā)現(xiàn)死因為法定傳染病或疑似法定傳染病的，應(yīng)按規(guī)定及時報**市疾病預(yù)防控制中心和申請人。

（三）如發(fā)現(xiàn)死因與刑事有關(guān)的，可請法醫(yī)共同進行解剖。

（四）如存在放射性污染的病例，應(yīng)采取特殊防護措施。

（五）依據(jù)臨床病史和要求，重視特殊樣本的留取，如心血、股靜脈血、胃腸內(nèi)容物、氣管分泌物、體液等。

（六）手術(shù)后病例的尸檢，除常規(guī)檢查外，要注重手術(shù)部位的關(guān)系，必要時請外科主刀醫(yī)師到場。

（七）新生兒或胎兒尸檢具有特殊性，要求同時送檢胎盤組織。尸檢中應(yīng)重視先天性畸形的檢查。

（八）孕產(chǎn)婦尸檢要注意妊娠與各臟器的相互關(guān)系，提供的信息予以重點檢查。

（九）老年人尸檢要注意生理性老化與病變的關(guān)系，多種疾病的相互關(guān)系。

（十）猝死病例的尸檢包括了機械性、物理性、中毒性、心源性、腦源性、大動脈栓塞及抑制性死亡等多種原因，尸檢中應(yīng)根據(jù)病史提供的信息予以重點檢查。

（十一）對傳染病尸檢應(yīng)注意防護和消毒措施，尸檢標(biāo)本應(yīng)按傳染病分級管理要求保存。

（十二）尸檢標(biāo)本檢查應(yīng)照相留檔，必要時攝像留檔。標(biāo)本應(yīng)采用中爾馬林固定，對特殊檢查項目如免疫組化、分子病理、電鏡等按要求留取和固定樣本。尸檢取出組織在尸檢報告出具后應(yīng)保留二年，二年后如家屬不認(rèn)領(lǐng)，則由尸檢機構(gòu)火化處理；蘇木精－伊紅染色（HE）切片及蠟塊應(yīng)按住院和門診病歷檔案管理要求時限存檔。

醫(yī)療事故爭議中相關(guān)的尸檢不出具大體解剖檢查后的初步報告，應(yīng)待病理組織學(xué)檢查有結(jié)果后，簽發(fā)尸檢報告。

第五章尸檢報告的內(nèi)容與規(guī)范

第十五條尸檢報告是具有法律效力的醫(yī)療文書，應(yīng)體現(xiàn)嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、客觀、公正和實事求是的基本要素。

第十六條尸檢報告內(nèi)容應(yīng)包括一般情況（姓名、性別、年齡、籍貫、職業(yè)、送檢醫(yī)院及科室、住院號/門診號、死亡日期、尸檢日期、報告日期）；臨床診斷；病理診斷和死亡原因。

第十七條病理診斷是尸檢報告的主體，其報告格式規(guī)范為二種模式；按疾病的主次結(jié)構(gòu)，或按疾病的發(fā)生發(fā)展順序。

篇（6）

    1、必須是醫(yī)療事故爭議當(dāng)事人或其法定人提出的；

    2、必須是對地方醫(yī)學(xué)會作出的首次鑒定不服所提出的，其“不服”的內(nèi)容可包括對事實的認(rèn)定、法律法規(guī)的適用和鑒定的程序等事項；

篇（7）

《醫(yī)療事故處理條例》共7章63條。第一章總則，共4條，包括處理醫(yī)療事故的原則、醫(yī)療事故的分級。第二章醫(yī)療事故的預(yù)防與處置，共15條，包括醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德、處理醫(yī)療事故的預(yù)案、病歷的保管、尸體的管理與處置。第三章醫(yī)療事故的技術(shù)鑒定，共15條，包括醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的啟動、專家鑒定組的工作方式。第四章醫(yī)療事故的行政處理與監(jiān)督，共11條，包括處理醫(yī)療事故爭議申請的提出、處理醫(yī)療事故爭議申請的審查、處理醫(yī)療事故爭議申請的受理、當(dāng)事人訴訟的提起。第五章醫(yī)療事故的賠償，共7條，包括解決醫(yī)療事故賠償爭議的途徑，醫(yī)療事故賠償?shù)脑瓌t、項目和標(biāo)準(zhǔn)。第六章罰則，共7條，包括對各種違法違紀(jì)行為的處理。第七章附則，共4條，包括本條例的施行日期等內(nèi)容。

問：醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立患者投訴、咨詢部門嗎？

答：根據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》第7條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門或者配備專（兼）職人員，具體負(fù)責(zé)監(jiān)督本醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療服務(wù)工作，檢查醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)情況，接受患者對醫(yī)療服務(wù)的投訴，向其提供咨詢服務(wù)。

問：患者有權(quán)復(fù)印病歷嗎？

答：根據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》第10條規(guī)定，患者有權(quán)復(fù)印或者復(fù)制其門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術(shù)同意書、手術(shù)及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他病歷資料。

患者依照前款規(guī)定要求復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供復(fù)印或者復(fù)制服務(wù)并在復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料上加蓋證明印記。復(fù)印或者復(fù)制病歷資料時，應(yīng)當(dāng)有患者在場。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)患者的要求，為其復(fù)印或者復(fù)制病歷資料，可以按照規(guī)定收取工本費。具體收費標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同同級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

問：解決醫(yī)療事故爭議的途徑有哪些？

答：根據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》第46條規(guī)定，發(fā)生醫(yī)療事故的賠償?shù)让袷仑?zé)任爭議，醫(yī)患雙方可以協(xié)商解決；不愿意協(xié)商或者協(xié)商不成的，當(dāng)事人可以向衛(wèi)生行政部門提出調(diào)解申請，也可以直接向人民法院提起民事訴訟。

問：當(dāng)事人如何提出處理醫(yī)療事故爭議的申請？

答：根據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》第37條規(guī)定，發(fā)生醫(yī)療事故爭議，當(dāng)事人申請衛(wèi)生行政部門處理的，應(yīng)當(dāng)提出書面申請。申請書應(yīng)當(dāng)載明申請人的基本情況、有關(guān)事實、具體請求及理由等。

當(dāng)事人自知道或者應(yīng)當(dāng)知道其身體健康受到損害之日起1年內(nèi)，可以向衛(wèi)生行政部門提出醫(yī)療事故爭議處理申請。

問：衛(wèi)生行政部門處理醫(yī)療事故爭議如何劃分權(quán)限？

答：根據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》第38條規(guī)定，發(fā)生醫(yī)療事故爭議，當(dāng)事人申請衛(wèi)生行政部門處理的，由醫(yī)療機構(gòu)所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門受理。醫(yī)療機構(gòu)所在地是直轄市的，由醫(yī)療機構(gòu)所在地的區(qū)、縣人民政府衛(wèi)生行政部門受理。

有下列情形之一的，縣級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自接到醫(yī)療機構(gòu)的報告或者當(dāng)事人提出醫(yī)療事故爭議處理申請之日起7日內(nèi)移送上一級人民政府衛(wèi)生行政部門處理：

（一）患者死亡；

（二）可能為二級以上的醫(yī)療事故；

（三）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

篇（8）

醫(yī)療行為可簡單概括為以疾病為目的的診斷治療活動。但是，隨著醫(yī)療技術(shù)的和民眾生活觀念的變化，上述傳統(tǒng)定義已不能適應(yīng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和對患者保護的需要。在各大型，常常會使用危險與療效均屬未知（或國內(nèi)首次使用）的新藥物或新技術(shù)。實施這種醫(yī)療行為的目的主要是為了醫(yī)學(xué)進步，而診療的目的居于次要地位，所以被稱之為試驗性醫(yī)療行為，或人體試驗。

一、 醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)立宗旨和原則

醫(yī)療倫理委員會旨在妥善實施臨床試驗性檢查和治療，保障受試者合法權(quán)益，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。應(yīng)主要適用于從事試驗性醫(yī)療行為的三級醫(yī)院（含?？漆t(yī)院）。國家應(yīng)支持醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)科研工作，鼓勵試驗性醫(yī)療行為在三級醫(yī)院的實施。

二、 醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)置、審批與登記

（一） 醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)置

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)置規(guī)劃。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)置應(yīng)符合以下條件：①醫(yī)療機構(gòu)為三級醫(yī)院；②醫(yī)學(xué)倫理委員會至少包括兩個以上專家組；③具有符合資質(zhì)要求的專家；④國務(wù)院衛(wèi)生行政部門要求的其他條件。

具有上述條件的三級醫(yī)院，可以自行成立本院的醫(yī)學(xué)倫理委員會。不具上述條件的三級醫(yī)院，可以在所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)下，有多家醫(yī)療機構(gòu)共同成立醫(yī)學(xué)倫理委員會。醫(yī)學(xué)倫理委員會的行為，由醫(yī)院獨立承擔(dān)民事責(zé)任，多家醫(yī)療機構(gòu)共同成立醫(yī)學(xué)倫理委員會，由所審查事項涉及的醫(yī)院獨立承擔(dān)民事責(zé)任。

（二） 醫(yī)學(xué)倫理委員會的審批

申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列文件：①設(shè)置申請書；②醫(yī)學(xué)倫理委員會章程；③醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家組設(shè)置及成員。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出審核結(jié)論。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)書。不批準(zhǔn)設(shè)置的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。

（三） 醫(yī)學(xué)倫理委員會的登記

省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會登記以下主要事項：①醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、法定代表人或負(fù)責(zé)人；②醫(yī)療機構(gòu)所有制形式；③醫(yī)療機構(gòu)診療科目、床位；④醫(yī)療機構(gòu)注冊資金；⑤醫(yī)學(xué)倫理委員會章程；⑥醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家組設(shè)置；⑦醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家成員情況。醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)學(xué)倫理委員會的基本情況發(fā)生變化，必須在變化后30日內(nèi)向原登記的省級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。任何單位或者個人，未取得醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)書，不得開展醫(yī)學(xué)倫理審查工作。

三、 醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家組

醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)學(xué)倫理審查、專家委員學(xué)科專業(yè)的不同設(shè)置不同專家組，包括：藥品審查專家組；醫(yī)療器械審查專家組；醫(yī)療技術(shù)審查專家組；國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)設(shè)立的其他專家組。

篇（9）

2、由收養(yǎng)人所在單位或者村民委員會、居民委員會出具的本人婚姻狀況、有無子女和撫養(yǎng)教育被收養(yǎng)人的能力等情況的證明;

篇（10）

[摘要] 通過對2014年深圳市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用后未污染的一次性輸液袋（瓶）處置情況的調(diào)查分析，總結(jié)目前深圳市醫(yī)療機構(gòu)使用后未污染的一次性輸液袋（瓶）處置情況的現(xiàn)狀及存在問題，提出可行的監(jiān)管建議，促進醫(yī)院的規(guī)范化管理。

[

關(guān)鍵詞 ] 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu);一次性輸液袋（瓶）;處置;分析

[中圖分類號] R124.3　[文獻標(biāo)識碼] A　[文章編號] 1672-5654（2015）01（b）-0160-02

根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于明確醫(yī)療廢物分類有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2005]292號）和《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療廢物分類目錄〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2003]287號）的文件精神，明確規(guī)定[1-3]使用后的各種玻璃（一次性塑料）輸液瓶（袋），未被病人血液、體液、排泄物污染的不屬于醫(yī)療廢物，不必按照醫(yī)療廢物進行管理，但這類廢物回收利用時不能用于原用途，用于其他用途時應(yīng)符合不危害人體健康的原則。但近幾年媒體陸續(xù)曝光了河南省、山西省等部分醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物處置不規(guī)范，甚至個別機構(gòu)、人員存在非法買賣醫(yī)療廢物的違法行為，為了加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物規(guī)范管理，加大監(jiān)管力度，深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局立即組織各區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對全市醫(yī)療機構(gòu)（包括基層醫(yī)療機構(gòu)）使用后未污染的一次性輸液袋（瓶）的處置情況進行了一個月的現(xiàn)狀調(diào)查。該研究通過對深圳市使用后未污染的一次性輸液袋（瓶）的處置情況現(xiàn)狀及存在問題進行分析和總結(jié)，提出具體的建議。

1 對象與方法

1.1檢查對象

全市各級、各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

1.2檢查方法

主要采取匯總表格、調(diào)查本底的形式，設(shè)計了《醫(yī)院及公立門

診部未污染一次性輸液瓶（袋）處置情況匯總表》、《未被污染一次性輸液瓶（袋）處置情況匯總表》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用后未污染一次性輸液瓶（袋）處置情況調(diào)查表》。內(nèi)容包括：未污染一次性輸液瓶（袋）的月產(chǎn)生量、現(xiàn)行處置方式、回收企業(yè)名稱、回收合同文本，是否專人管理，歸口管理職能部門等。

2 結(jié)果與分析

2.1監(jiān)督總數(shù)

該次專項整治行動共檢查各級、各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)共2682家。其中醫(yī)院128家，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心/站577家，疾病預(yù)防控制機構(gòu)14家，采供血機構(gòu)2家，門診部443家，診所1323家，其他醫(yī)療機構(gòu)195家。其中有2485家醫(yī)療機構(gòu)的診療活動產(chǎn)生了未被污染的一次性輸液袋（瓶）。

2.2 結(jié)果分析

調(diào)查結(jié)果顯示：在2485家診療活動產(chǎn)生了未被污染的一次性輸液袋（瓶）的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中，97.5%的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備專人管理；95.2%的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立了歸口管理的職能部門，職能部門主要分布在為院感辦、后勤科、總務(wù)科、護理部；44.4%的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與回收公司簽訂了文本合同。

全市2485家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)產(chǎn)生的使用后未被污染的一次性輸液袋（瓶）月產(chǎn)生量約為89000公斤。現(xiàn)行處置方式有以下6種形式：①27.5%的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)集中后交給有資質(zhì)的回收公司。②20.1%的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)集中后賣給回收廢物的個人。③20%的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分散在各部門按照生活垃圾處理。④19.9%的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)交由深圳市益盛環(huán)保技術(shù)有限公司按醫(yī)療廢物處理。⑤12.4%的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)交由固廢中心處置。⑥2家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)交由塑料加工企業(yè)加工。

3 存在問題分析

①與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)簽訂了合同的部分再生資源回收公司的營業(yè)執(zhí)照上無經(jīng)營范圍或者經(jīng)營范圍中無“再生資源的購銷”、“吊瓶加工”、“回收塑料”等許可范圍。這類再生資源回收公司是否有處理使用后未污染的一次性輸液袋（瓶）的能力存疑。

②調(diào)查中的20.1%的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將使用后未污染的一次性輸液袋（瓶）集中后賣給回收廢物的個人和20%的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分散將使用后未污染的一次性輸液袋（瓶）在各部門按照生活垃圾處理，存在被不具資質(zhì)的個人和單位回收后用于重新加工制作用于原用途的風(fēng)險。

③55.6%的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未與回收公司簽訂回收合同，存在使用后未污染的一次性輸液袋（瓶）被回收后用于重新加工制作用于原用途的風(fēng)險。

4 監(jiān)管建議

①根據(jù)深圳市經(jīng)濟貿(mào)易和信息化委員會《市經(jīng)貿(mào)信息委關(guān)于提供我市再生資源回收經(jīng)營企業(yè)名單的復(fù)函》（深經(jīng)貿(mào)信息電資字[2014]79號）內(nèi)容[4-5]，深圳市經(jīng)信委并沒要求從事再生資源回收的企業(yè)在該市商務(wù)主管部門備案，而是通過共享企業(yè)在工商部門的登記信息來代替?zhèn)浒?，因此建議可由在市場監(jiān)督管理部門的企業(yè)登記信息中選定經(jīng)營范圍中有回收再生資源資質(zhì)的企業(yè)來開展回收未被污染的醫(yī)用一次性輸液袋（瓶）工作。

②進一步加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對未被污染的醫(yī)用一次性輸液袋（瓶）使用后處理的規(guī)范管理。要求轄區(qū)內(nèi)各級醫(yī)療單位將使用后未受污染的醫(yī)用一次性輸液袋（瓶）統(tǒng)一定點交由符合資質(zhì)的再生資源回收公司回收處理，同時要求定點回收單位健全回收網(wǎng)絡(luò)，及時回收。對回收的物品處置后廢塑料的去向、數(shù)量、時間、經(jīng)辦人進行登記備查。

③醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)進一步落實好《市衛(wèi)生計生委轉(zhuǎn)發(fā)國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā)基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院感染管理基本要求的通知》（深衛(wèi)計醫(yī)政[2014]123號）文件的要求[6]，要求醫(yī)療機構(gòu)不得向無資質(zhì)的個人或單位出售一次性輸液袋（瓶），確保所回收一次性輸液袋（瓶）不得用于原用途，確保其利用不危害到人體健康。

[

參考文獻]

[1]關(guān)于明確醫(yī)療廢物分類有關(guān)問題的通知（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2005]292號）[Z].中華人民共和國衛(wèi)生部，2005.

[2]關(guān)于印發(fā)（醫(yī)療廢物分類目錄）的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2003]287號）[Z].中華人民共和國衛(wèi)生部，2003.

[3]衛(wèi)生部關(guān)于依法加強醫(yī)療廢物管理工作的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2004]201號）[Z].中華人民共和國衛(wèi)生部，2004.

[4]再生資源回收管理辦法（商務(wù)部令2007年第8號）[Z].中華人民共和國商務(wù)部、中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會、中華人民共和國公安部、中華人民共和國建設(shè)部、國家工商行政管理總局、國家環(huán)境保護總局，2007.

篇（11）

從2004年2月10日，廣東三九腦科醫(yī)院進行了國內(nèi)第一起用于戒毒治療的腦科手術(shù)，在社會上引起了強烈的反響，目前，全國越來越多的醫(yī)院開展了“手術(shù)戒毒”的治療：北京、上海、江蘇、遼寧、四川、湖南、福建等多家醫(yī)院聲明已成功施行了戒毒手術(shù)，但隨著“手術(shù)戒毒”被越來越多的人知曉，也因此引發(fā)了醫(yī)學(xué)界的正反大辯論。2005年2月衛(wèi)生部向全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)下發(fā)通知，要求停止用于依賴者的戒毒治療的腦科手術(shù)。通知稱，部分省市的一些醫(yī)療機構(gòu)將腦科手術(shù)用于依賴者的戒毒治療，在社會上引起了很大的反響。

腦科手術(shù)戒毒是一種正在進行臨床研究探索的科學(xué)項目，目前臨床研究尚未結(jié)束，該項手術(shù)的毀損位點、技術(shù)要點、適應(yīng)癥、安全性、有效性等方面還沒有作出結(jié)論。為保障患者的健康權(quán)益，促進科學(xué)技術(shù)的進步，衛(wèi)生部就腦科戒毒手術(shù)中的有關(guān)問題召開了專家論證會，指出該項手術(shù)不能作為臨床服務(wù)項目向依賴者提供，要求暫停該項手術(shù)的進行。

根據(jù)已經(jīng)接受手術(shù)的依賴者的情況看，此項手術(shù)有可能成為幫助依賴者戒除毒癮的技術(shù)手段之一，因此衛(wèi)生部將在嚴(yán)格管理和監(jiān)督下進行科學(xué)研究，屆時，研究成果將為各級醫(yī)療機構(gòu)作出最有效的指導(dǎo)。衛(wèi)生部要求開展此項手術(shù)較多的廣東省和四川省的衛(wèi)生行政部門，組織專家研究制定科學(xué)的評價方案，對業(yè)已接受手術(shù)的患者進行觀察和隨訪，以便客觀、科學(xué)地確定該項手術(shù)的適應(yīng)癥、安全性、有效性，并在此基礎(chǔ)上提出對該項技術(shù)的臨床應(yīng)用和深入研究的意見。衛(wèi)生部在接到上述意見報告后，將組織專家進行進一步論證，再決定是否將此項手術(shù)用于戒毒治療。

透過關(guān)于“開顱戒毒”存在爭議的新聞，筆者在此想討論一下我國對試驗性醫(yī)療行為的管制問題，想呼吁一下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會的立法。

傳統(tǒng)意義的醫(yī)療行為可簡單概括為以治療疾病為目的的診斷治療活動。但是，隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和民眾生活觀念的變化，上述傳統(tǒng)定義已不能適應(yīng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和對患者保護的需要。目前在各大型醫(yī)院，常常會使用危險與療效均屬未知（或國內(nèi)首次使用）的新藥物或新技術(shù)。實施這種醫(yī)療行為的目的主要是為了醫(yī)學(xué)進步，而診療的目的居于次要地位，所以被稱之為試驗性醫(yī)療行為，或人體試驗。

1 醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)立宗旨和原則

醫(yī)學(xué)倫理委員會旨在妥善實施臨床試驗性檢查和治療，保障受試者合法權(quán)益，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。應(yīng)主要適用于從事試驗性醫(yī)療行為的三級醫(yī)院（含專科醫(yī)院）。國家應(yīng)支持醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)科研工作，鼓勵試驗性醫(yī)療行為在三級醫(yī)院的實施。

2 醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)置、審批與登記

2.1 醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)置

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)置規(guī)劃。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)置應(yīng)符合以下條件：①醫(yī)療機構(gòu)為三級醫(yī)院；②醫(yī)學(xué)倫理委員會至少包括兩個以上專家組；③具有符合資質(zhì)要求的專家；④國務(wù)院衛(wèi)生行政部門要求的其他條件。

具有上述條件的三級醫(yī)院，可以自行成立本院的醫(yī)學(xué)倫理委員會。不具上述條件的三級醫(yī)院，可以在所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)下，由多家醫(yī)療機構(gòu)共同成立醫(yī)學(xué)倫理委員會。醫(yī)學(xué)倫理委員會的行為，由醫(yī)院獨立承擔(dān)民事責(zé)任，多家醫(yī)療機構(gòu)共同成立醫(yī)學(xué)倫理委員會，由所審查事項涉及的醫(yī)院獨立承擔(dān)民事責(zé)任。

2.2 醫(yī)學(xué)倫理委員會的審批

醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置醫(yī)學(xué)倫理委員會，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列文件：①設(shè)置申請書；②醫(yī)學(xué)倫理委員會章程；③醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家組設(shè)置及成員。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出審核結(jié)論。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)書。不批準(zhǔn)設(shè)置的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。

2.3 醫(yī)學(xué)倫理委員會的登記

省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會登記以下主要事項：①醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、法定代表人或負(fù)責(zé)人；②醫(yī)療機構(gòu)所有制形式；③ 醫(yī)療機構(gòu)診療科目、床位；④醫(yī)療機構(gòu)注冊資金；⑤醫(yī)學(xué)倫理委員會章程；⑥醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家組設(shè)置；⑦醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家成員情況。醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)學(xué)倫理委員會的基本情況發(fā)生變化，必須在變化后30日內(nèi)向原登記的省級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。任何單位或者個人，未取得醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)書，不得開展醫(yī)學(xué)倫理審查工作。

3 醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家組

醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)學(xué)倫理審查內(nèi)容、專家委員學(xué)科專業(yè)的不同設(shè)置不同專家組，包括：藥品審查專家組；醫(yī)療器械審查專家組；醫(yī)療技術(shù)審查專家組；國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)設(shè)立的其他專家組。

醫(yī)學(xué)倫理委員會專家組組成人數(shù)應(yīng)為13人，專業(yè)應(yīng)集中在臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、衛(wèi)生法學(xué)和醫(yī)學(xué)心理學(xué)涉及多學(xué)科專業(yè)的，其中主要學(xué)科專業(yè)的專家不得少于專家組成員的二分之一。在醫(yī)學(xué)倫理委員會中，本院主管醫(yī)療科研副院長為主任委員，其余12位委員由醫(yī)療機構(gòu)聘請醫(yī)護專家7人及非醫(yī)護專家5人擔(dān)任。其中醫(yī)護專家委員，由內(nèi)科、外科、精神科、病理科或檢驗科、護理部專家擔(dān)任。非醫(yī)護專家委員，由院內(nèi)或院外社會工作者、倫理學(xué)專家、法學(xué)專家或社會賢達等擔(dān)任。

現(xiàn)有專家不能滿足醫(yī)學(xué)倫理審查工作需要時，醫(yī)學(xué)倫理委員會可以臨時從其它省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)倫理委員會邀請相關(guān)學(xué)科專業(yè)組的專家參加醫(yī)學(xué)倫理審查。具備下列條件的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員可以成為醫(yī)學(xué)倫理委員會專家：①有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德，從未受到過行政處罰或刑事處罰；②受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)學(xué)教學(xué)、科研機構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)3年以上；③健康狀況能夠勝任醫(yī)學(xué)倫理委員會工作。

醫(yī)療機構(gòu)原則上應(yīng)聘請本行政區(qū)域內(nèi)的專家，組成本院醫(yī)學(xué)倫理委員會。當(dāng)本行政區(qū)域內(nèi)的專家不能滿足建立專家?guī)煨枰獣r，可以聘請本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的專家組成本院醫(yī)學(xué)倫理委員會。醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)對專家進行審核。審核合格的，予以聘任，并發(fā)給統(tǒng)一格式的聘書。

4 醫(yī)學(xué)倫理審查工作程序

4.1 申請

醫(yī)學(xué)倫理審查申請人首先應(yīng)按照統(tǒng)一格式向醫(yī)學(xué)倫理委員會提出正式資料，包括且不限于：①臨床

試驗申請書；②受試者同意書；③研究計劃一份。

4.2 受理

醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)在收到醫(yī)學(xué)倫理審查申請后的5日內(nèi)應(yīng)決定是否受理該申請。對不符合受理條件的，醫(yī)學(xué)倫理委員會不予受理。不予受理的，醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)說明理由。決定受理后，醫(yī)學(xué)倫理委員會通知申請人繳納相關(guān)費用，并在交費后30日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)倫理委員會相關(guān)專家組進行審查。在正式進行審查前，醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)將申請人提交的相關(guān)資料按照醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家人數(shù)復(fù)印后分別送達各位專家。醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家可以向申請人要求提交特殊資料，但應(yīng)通過醫(yī)學(xué)倫理委員會辦事機構(gòu)聯(lián)絡(luò)，嚴(yán)禁醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家與申請人私自聯(lián)系。

4.3 審查

醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家委員，應(yīng)依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)，運用醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和專業(yè)知識，獨立進行醫(yī)學(xué)倫理審查工作。臨床試驗計劃的審查，必須有醫(yī)學(xué)倫理委員會專家組過半數(shù)專家出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同意。

醫(yī)學(xué)倫理委員會就人體試驗（包括藥品審查、醫(yī)療器械審查和醫(yī)療技術(shù)審查）主要審查如下內(nèi)容：①擬定本院人體試驗范圍；②擬定人體試驗計劃應(yīng)包括的內(nèi)容及審查要點；③審核人體試驗計劃；④審核受試者權(quán)益與倫理道德法律事宜；⑤評估人體試驗的進程及其結(jié)果；⑥其它有關(guān)人體試驗事項。

醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)對申請人提出的臨床試驗計劃審查如下方面：①本計劃的研究背景、目的及預(yù)期療效的適當(dāng)性；②本計劃所擬步驟和方法的周詳性；③ 受試者的選擇/排除標(biāo)準(zhǔn)的適當(dāng)性；④評估研究結(jié)果所作檢驗項目的必需性；⑤本計劃中受試者基本人格保障的適當(dāng)性；⑥主持人及協(xié)同試驗人員學(xué)識和能力的適當(dāng)性；⑦計劃書的完整性；⑧個案報告表的完整性；⑨受試者同意書的完整性；⑩計劃整體的評估。

4.4 申請變更

臨床試驗計劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查通過后，如計劃有變更時，需重新進行審查，并說明必須變更的內(nèi)容、理由。醫(yī)學(xué)倫理審查申請人應(yīng)另提變更計劃后的臨床試驗同意書格式，并用黑體字注明“變更后計劃”的字樣。

4.5 終止審查

如果有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)倫理委員會可終止醫(yī)學(xué)倫理審查：①當(dāng)事人未按規(guī)定提交有關(guān)材料的；②提供的材料不真實的；③拒絕繳納費用的；④有礙于醫(yī)學(xué)倫理審查的其它情形。

4.6 階段報告與中斷、終止實施

臨床試驗計劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查，依法通過后，交付試驗主持人進行試驗。依計劃進度至少在計劃進行一半的實施期間，應(yīng)提出階段報告。如其期間超過一年，每年應(yīng)提出報告一次。階段報告應(yīng)以書面形式，必要時應(yīng)請試驗主持人列席說明。如醫(yī)學(xué)倫理委員會認(rèn)為有安全顧慮者，可以決定終止其試驗。臨床試驗計劃主持人或醫(yī)學(xué)倫理委員會通過檢查認(rèn)為，患者的健康狀況不適宜進一步進行醫(yī)學(xué)試驗時，可以適時干預(yù)。必要時，終止或中斷醫(yī)學(xué)試驗，以保護患者的利益。

臨床試驗完成或試驗到期，臨床試驗的主持人應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會提出試驗情形報告書，經(jīng)審查通過后，依法須呈報的應(yīng)將結(jié)果呈報相應(yīng)的行政主管部門。未提出報告的，不得繼續(xù)進行其它試驗。

5 法律責(zé)任

除了明確醫(yī)學(xué)倫理委員會的審查權(quán)外，還應(yīng)通過立法明確與醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)學(xué)倫理委員會相關(guān)的法律責(zé)任，這包括：①醫(yī)務(wù)人員未經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查，擅自實施試驗性醫(yī)療行為的，衛(wèi)生行政部門可以責(zé)令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；②醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查，擅自實施試驗性醫(yī)療行為的，衛(wèi)生行政部門給予警告并責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分，或吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；③醫(yī)療機構(gòu)未按照醫(yī)學(xué)倫理委員會的建議如實告知患者試驗性醫(yī)療行為的醫(yī)療風(fēng)險，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分或者紀(jì)律處分；④醫(yī)學(xué)倫理委員會專家違反本辦法的規(guī)定，私下與申請人接觸或接受申請人的財物或者其他利益，出具虛假審查意見，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書或者資格證書；造成嚴(yán)重后果的，依法追究刑事責(zé)任。

參考文獻

[1] 東京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會章程及細(xì)則[j].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，1994年05期

[2] 蘭禮吉。試論醫(yī)學(xué)倫理委員會及其對患者與受試者權(quán)益的保護[j].國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報，2004年15期

[3] 侯建全，溫端改。充分發(fā)揮醫(yī)學(xué)倫理委員會的作用，促進醫(yī)院健康發(fā)展[j].蘇州大學(xué)學(xué)報（醫(yī)學(xué)版），2004年01期

[4] 李利君，盧光琇.略論人類輔助生殖技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會的職責(zé)和工作制度[j]. 醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2003年03期